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Patientenpräferenz zwischen einer vorgefüllten Sirynge oder einem vorgefüllten Pen-Gerät zur Verabreichung von Pegfilgrastim (PELGRAZ)

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Institut Rafael

Single-Center, randomisierte, klinische Crossover-Studie zur Beurteilung der Patientenpräferenz zwischen der Verwendung einer Fertigspritze oder eines Fertigpen-Geräts für die Verabreichung von Pegfilgrastim (PELGRAZ) als primäre Prophylaxe chemotherapiebedingter Neutropenie

Febrile Neutropenie (NF) ist eine häufige schwerwiegende Komplikation einer Krebs-Chemotherapie. Die ambulante Behandlung von Chemotherapiebehandlungen ist aufgrund der großen Zahl der behandelten Patienten, der Achtung ihrer Lebensqualität und des Mangels an Krankenhausressourcen unerlässlich.

Die Prävention von NF ist gut dokumentiert und ihr Erfolg hängt von den Risiken der Entwicklung von NF im Zusammenhang mit der Art des verwendeten Chemotherapieprotokolls und dem Profil des Patienten und seiner Krankheit ab.

Es hat sich gezeigt, dass die Injektion von Pegfilgrastim (G-CSF, Biosimilar) einer (fieberhaften) Neutropenie vorbeugt. Es wird in unserem geografischen Gebiet routinemäßig mehrere tausend Mal im Jahr ambulant Patienten verschrieben, die eine Chemotherapie (CT) erhalten.

Um Patientenpräferenzen zu berücksichtigen und die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen, wird diese Studie auf der Grundlage selbst ausgefüllter Fragebögen durchgeführt. Ziel der Forschung ist es, die Präferenz des Patienten für die Verabreichung von PELGRAZ (Accord Healthcare) mithilfe einer Fertigspritze oder eines Fertigpen-Geräts zu ermitteln. In einem zweiten Schritt wird diese Studie das Lernen des Patienten und seine Autonomie während einer von einer Krankenschwester angeleiteten Pen-Selbstinjektion evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Febrile Neutropenie (NF) ist eine häufige schwerwiegende Komplikation einer Krebs-Chemotherapie. Die ambulante Behandlung von Chemotherapiebehandlungen ist aufgrund der großen Zahl der behandelten Patienten, der Achtung ihrer Lebensqualität und des Mangels an Krankenhausressourcen unerlässlich.

Die Prävention von NF ist gut dokumentiert und ihr Erfolg hängt von den Risiken der Entwicklung von NF im Zusammenhang mit der Art des verwendeten Chemotherapieprotokolls und dem Profil des Patienten und seiner Krankheit ab.

Es hat sich gezeigt, dass die Injektion von Pegfilgrastim (G-CSF, Biosimilar) einer (fieberhaften) Neutropenie vorbeugt. Es wird in unserem geografischen Gebiet routinemäßig mehrere tausend Mal im Jahr ambulant Patienten verschrieben, die eine Chemotherapie (CT) erhalten.

Um Patientenpräferenzen zu berücksichtigen und die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen, wird diese Studie auf der Grundlage selbst ausgefüllter Fragebögen durchgeführt.

Diese Forschung umfasst die Verabreichung/Verwendung eines Produkts (PELGRAZ, Accord Healthcare) im Rahmen seines beabsichtigten Zwecks. PELGRAZ-Fertigspritzen oder Fertigpen sind auf dem Markt der Europäischen Union erhältlich.

Die Studie wird in einem Crossover-Design durchgeführt. Es werden zwei Verabreichungsarten (Spritze und Stift) verglichen. Jeder Proband erhält entweder die Reihenfolge „Spritze, dann Stift“ oder „Stift, dann Spritze“.

Die Studie wird an 150 Krebspatienten durchgeführt, bei denen eine Chemotherapie mit anschließender Gabe von Pegfilgrastim indiziert ist.

Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der aus mehreren Parametern im Zusammenhang mit der Patientenpräferenz besteht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Levallois-Perret, Ile-de-France, Frankreich, 92300
        • Institut Rafael

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

150 Patienten, bei denen eine Chemotherapie mit anschließender PELGRAZ-Gabe indiziert ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Patienten mit soliden Tumoren, Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom und unter myelosuppressiver Chemotherapie mit einem NF-Risiko von 10-20 % (individuelle Risikofaktoren) oder ≥ 20 % (Primärprävention von Neutropenie) und unter PELGRAZ ® gemäß CPR
  • Vorhersage des NF-Risikos ohne Filgrastim oder Pegfilgrastim, ermittelt gemäß den Empfehlungen des EORTC
  • ECOG ≤ 2
  • Kostenlose und informierte Einwilligung eingeholt
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigter eines solchen Systems ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Patienten, die gleichzeitig eine Strahlentherapie erhalten
  • Zweiter Krebs mit Chemotherapie behandelt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Rekrutierung
  • Begleitende myelosuppressive Therapie, z.B. ex. immunsuppressive Therapie
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, die zur Anwendung bestimmt sind, und/oder auf Arzneimittel, die aus E. coli gewonnen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A) Verabreichung beginnend mit einer Fertigspritze

- Gruppe A = Phase 1, dann Phasen 2, 3, 4

Das Studienprotokoll besteht aus 4 verschiedenen Phasen

  • Phase 1: Injektion mittels Fertigspritze durch eine staatlich geprüfte Krankenschwester (IDE)
  • Phase 2: Pen-Injektion, gesteuert (dank der detaillierten Informationen) durch die IDE
  • Phase 3: Injektion per Pen in Autonomie unter Aufsicht der IDE (kann nur eingreifen, wenn das Injektionsprotokoll nicht eingehalten wird) = Lernphase
  • Phase 4: Injektion per Pen in völliger Autonomie, Patient allein
Gerät: PELGRAZ-Fertigspritze oder PELGRAZ-Fertigpen
PELGRAZ-Fertigspritze oder PELGRAZ-Fertigstift https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz
B) Verabreichung beginnend mit einem Fertigpen

- Gruppe B = Phase 2, 3, 4, dann Phase 1

Das Studienprotokoll besteht aus 4 verschiedenen Phasen

  • Phase 1: Injektion mittels Fertigspritze durch eine staatlich geprüfte Krankenschwester (IDE)
  • Phase 2: Pen-Injektion, gesteuert (dank der detaillierten Informationen) durch die IDE
  • Phase 3: Injektion per Pen in Autonomie unter Aufsicht der IDE (kann nur eingreifen, wenn das Injektionsprotokoll nicht eingehalten wird) = Lernphase
  • Phase 4: Injektion per Pen in völliger Autonomie, Patient allein
Gerät: PELGRAZ-Fertigspritze oder PELGRAZ-Fertigpen
PELGRAZ-Fertigspritze oder PELGRAZ-Fertigstift https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: 120 Tage
Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der aus mehreren Parametern im Zusammenhang mit der Patientenpräferenz besteht
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen, spezifische Fragen
Zeitfenster: 120 Tage
  1. Lernen und Ermächtigung des Patienten während der Selbstinjektion
  2. Schmerzbeurteilung
  3. Dauer der Behandlung;
  4. Patientenzufriedenheit;
  5. Überblick über den gesundheitlichen, physischen und psychischen Zustand des Patienten nach eigener Wahrnehmung;
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Rafael

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain TOLEDANO, MD, Institut Rafael

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR-2022/0011
  • ID RCB: 2022-A01465-38 (Andere Kennung: ANSM France)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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