Potilas mieluummin esitäytetyn siryngen tai esitäytetyn kynälaitteen välillä Pegfilgrastiimin antoa varten (PELGRAZ)
Yhden keskuksen, satunnaistettu, risteävä kliininen tutkimus, jolla arvioidaan potilaan mieltymys esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynälaitteen välillä pegfilgrastiimin antamiseen (PELGRAZ) kemoterapiaan liittyvän neutropenian ensisijaisena estohoitona
Kuumeinen neutropenia (NF) on yleinen syövän kemoterapian vakava komplikaatio. Kemoterapiahoitojen avohoitoa tekevät välttämättömäksi hoidettujen potilaiden määrä, heidän elämänlaadunsa kunnioittaminen ja sairaalahoitoresurssien puute.
NF:n ehkäisy on dokumentoitu hyvin, ja sen onnistuminen riippuu käytetyn kemoterapiaprotokollan tyypistä sekä potilaan ja hänen sairautensa profiilista liittyvistä riskeistä NF:n kehittymiseen.
Pegfilgrastiimin (G-CSF, biologisesti samankaltainen lääke) injektion on osoitettu ehkäisevän (kuumeista) neutropeniaa. Sitä määrätään rutiininomaisesti avohoidossa kemoterapiaa (CT) saaville potilaille useita tuhansia kertoja vuodessa maantieteellisellä alueellamme.
Potilaiden mieltymysten huomioon ottamiseksi ja kliinisen päätöksenteon helpottamiseksi tämä tutkimus tehdään itse täytettävien kyselylomakkeiden pohjalta. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden mieltymyksiä PELGRAZin (Accord Healthcare) antamiseen esitäytetyllä ruiskulla tai esitäytetyllä kynälaitteella. Toisessa vaiheessa tämä tutkimus arvioi potilaan oppimista ja hänen itsenäisyyttään hoitajan ohjaaman kynän ruiskeen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuumeinen neutropenia (NF) on yleinen syövän kemoterapian vakava komplikaatio. Kemoterapiahoitojen avohoitoa tekevät välttämättömäksi hoidettujen potilaiden määrä, heidän elämänlaadunsa kunnioittaminen ja sairaalahoitoresurssien puute.
NF:n ehkäisy on dokumentoitu hyvin, ja sen onnistuminen riippuu käytetyn kemoterapiaprotokollan tyypistä sekä potilaan ja hänen sairautensa profiilista liittyvistä riskeistä NF:n kehittymiseen.
Pegfilgrastiimin (G-CSF, biologisesti samankaltainen lääke) injektion on osoitettu ehkäisevän (kuumeista) neutropeniaa. Sitä määrätään rutiininomaisesti avohoidossa kemoterapiaa (CT) saaville potilaille useita tuhansia kertoja vuodessa maantieteellisellä alueellamme.
Potilaiden mieltymysten huomioon ottamiseksi ja kliinisen päätöksenteon helpottamiseksi tämä tutkimus tehdään itse täytettävien kyselylomakkeiden pohjalta.
Tämä tutkimus sisältää tuotteen (PELGRAZ, Accord Healthcare) antamisen/käytön sen aiotussa tarkoituksessa. PELGRAZ esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä on saatavilla Euroopan unionin markkinoilla.
Tutkimus toteutetaan crossover-suunnittelulla. Verrataan kahta antotapaa (ruisku ja kynä). Jokainen koehenkilö saa joko sarjaruiskun ja sitten kynän tai kynän ja sitten ruiskun.
Tutkimus toteutetaan 150 syöpäpotilaalla, joille kemoterapia ja sen jälkeen pegfilgrastiimin antaminen on aiheellista.
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty päätepiste, joka koostuu useista potilaan mieltymykseen liittyvistä parametreista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Levallois-Perret, Ile-de-France, Ranska, 92300
- Institut Rafael
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ja vanhempi
- Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkinin lymfooma ja jotka saavat myelosuppressiivista kemoterapiaa ja NF:n riski on 10-20 % (yksittäiset riskitekijät) tai ≥ 20 % (neutropenian ensisijainen ehkäisy) ja saavat PELGRAZ ® -hoitoa elvytyssäännösten mukaisesti
- NF:n riskin ennuste ilman filgrastiimia tai pegfilgrastiimia määritettynä EORTC:n suositusten mukaisesti
- ECOG ≤ 2
- Vapaa ja tietoinen suostumus saatu
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on tällaisen järjestelmän edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti sädehoitoa
- Toinen syöpä, jota hoidettiin kemoterapialla
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen työhönottoa
- Samanaikainen myelosuppressiivinen hoito, esim. esim. immunosuppressiivista hoitoa
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio käytettäväksi tarkoitetuille lääkkeille ja/tai E. colista johdetuille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A) anto alkaa esitäytetyllä ruiskulla
- Ryhmä A = Vaihe 1 ja sitten vaiheet 2, 3, 4 Tutkimusprotokolla koostuu 4 eri vaiheesta
|
PELGRAZ esitäytetty ruisku tai PELGRAZ esitäytetty kynä https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz
|
|
B) anto alkaa esitäytetyllä kynällä
- Ryhmä B = vaihe 2, 3, 4 ja sitten vaihe 1 Tutkimusprotokolla koostuu 4 eri vaiheesta
|
PELGRAZ esitäytetty ruisku tai PELGRAZ esitäytetty kynä https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kyselylomake
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty päätepiste, joka koostuu useista potilaan mieltymykseen liittyvistä parametreista
|
120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kyselylomake, erityiskysymykset
Aikaikkuna: 120 päivää
|
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alain TOLEDANO, MD, Institut Rafael
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR-2022/0011
- ID RCB: 2022-A01465-38 (Muu tunniste: ANSM France)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .