Patientpreferens mellan en förfylld sirynge eller en förfylld pennanordning för administrering av Pegfilgrastim (PELGRAZ)
Enkelcenter, randomiserad, crossover klinisk studie för att bedöma patientens preferenser mellan användning av en förfylld spruta eller en förfylld penna för administrering av Pegfilgrastim (PELGRAZ) som primär profylax av kemoterapirelaterad neutropeni
Febril neutropeni (NF) är en vanlig allvarlig komplikation av cancerkemoterapi. Poliklinisk behandling av kemoterapibehandlingar görs väsentlig av mängden patienter som behandlas, respekt för deras livskvalitet och bristen på resurser för sjukhusvistelse.
Förebyggandet av NF är väldokumenterat och dess framgång beror på riskerna för att utveckla NF relaterade till typen av kemoterapiprotokoll som används och patientens och hans sjukdomsprofil.
Injektion med Pegfilgrastim (G-CSF, biosimilär medicin) har visat sig förhindra (febril) neutropeni. Det ordineras rutinmässigt polikliniskt till patienter som behandlas med kemoterapi (CT), flera tusen gånger per år i vårt geografiska område.
För att ta hänsyn till patientens preferenser och hjälpa kliniskt beslutsfattande kommer denna studie att genomföras på basis av självadministrativa frågeformulär. Syftet med forskningen är att bedöma patienternas preferenser för att få administrering av PELGRAZ (Accord Healthcare) med en förfylld spruta eller en förfylld penna. I ett andra steg kommer denna studie att utvärdera patientens inlärning och hans autonomi under en självinjektion med penna under ledning av en sjuksköterska.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Febril neutropeni (NF) är en vanlig allvarlig komplikation av cancerkemoterapi. Poliklinisk behandling av kemoterapibehandlingar görs väsentlig av mängden patienter som behandlas, respekt för deras livskvalitet och bristen på resurser för sjukhusvistelse.
Förebyggandet av NF är väldokumenterat och dess framgång beror på riskerna för att utveckla NF relaterade till typen av kemoterapiprotokoll som används och patientens och hans sjukdomsprofil.
Injektion med Pegfilgrastim (G-CSF, biosimilär medicin) har visat sig förhindra (febril) neutropeni. Det ordineras rutinmässigt polikliniskt till patienter som behandlas med kemoterapi (CT), flera tusen gånger per år i vårt geografiska område.
För att ta hänsyn till patientens preferenser och hjälpa kliniskt beslutsfattande kommer denna studie att genomföras på basis av självadministrativa frågeformulär.
Denna forskning involverar administrering/användning av en produkt (PELGRAZ, Accord Healthcare) inom dess avsedda syfte. PELGRAZ förfylld spruta eller förfylld penna finns tillgängliga på EU-marknaden.
Studien kommer att genomföras med hjälp av en crossover-design. Två administreringssätt (spruta och penna) kommer att jämföras. Varje försöksperson kommer att få antingen sekvenssprutan och sedan pennan, eller pennan och sedan sprutan.
Försöket kommer att genomföras bland 150 cancerpatienter för vilka en kemoterapi följt av administrering av pegfilgrastim är indicerad.
Den primära endpointen är en sammansatt endpoint som består av flera parametrar relaterade till patientens preferenser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile-de-France
-
Levallois-Perret, Ile-de-France, Frankrike, 92300
- Institut Rafael
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Patienter med solida tumörer, Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom och som får myelosuppressiv kemoterapi med en risk för NF på 10-20 % (individuella riskfaktorer), eller ≥ 20 % (primär prevention av neutropeni) och som får PELGRAZ ® i enlighet med CPR ®
- Förutsägelse av risken för NF utan filgrastim eller pegfilgrastim bestämt enligt rekommendationerna från EORTC
- ECOG ≤ 2
- Fritt och informerat samtycke erhållits
- Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Amning
- Patienter som samtidigt får strålbehandling
- Andra cancern behandlas med kemoterapi
- Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar före rekrytering
- Samtidig myelosuppressiv behandling, t.ex. ex. immunsuppressiv terapi
- Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion mot läkemedel avsedda för användning och/eller läkemedel som härrör från E. coli
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A) administrering som börjar med förfylld spruta
- Grupp A = Fas 1 sedan faser 2, 3, 4 Studieprotokollet består av 4 olika stadier
|
PELGRAZ förfylld spruta eller PELGRAZ förfylld penna https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz
|
|
B) administrering som börjar med förfylld penna
- Grupp B = Fas 2, 3, 4 sedan fas 1 Studieprotokollet består av 4 olika stadier
|
PELGRAZ förfylld spruta eller PELGRAZ förfylld penna https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frågeformulär
Tidsram: 120 dagar
|
Den primära endpointen är en sammansatt endpoint som består av flera parametrar relaterade till patientens preferenser
|
120 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frågeformulär, specifika frågor
Tidsram: 120 dagar
|
|
120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alain TOLEDANO, MD, Institut Rafael
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IR-2022/0011
- ID RCB: 2022-A01465-38 (Annan identifierare: ANSM France)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .