Предпочтение пациента между предварительно наполненным шприцем или предварительно заполненным шприц-ручкой для введения пегфилграстима (PELGRAZ)
Одноцентровое, рандомизированное, перекрестное клиническое исследование для оценки предпочтений пациентов между использованием предварительно наполненного шприца или предварительно заполненной шприц-ручки для введения пегфилграстима (PELGRAZ) в качестве первичной профилактики нейтропении, связанной с химиотерапией
Фебрильная нейтропения (НФ) является частым серьезным осложнением химиотерапии рака. Амбулаторное лечение химиотерапией становится необходимым из-за количества пролеченных пациентов, уважения к их качеству жизни и нехватки ресурсов для госпитализации.
Профилактика НФ хорошо документирована, и ее успех зависит от риска развития НФ, связанного с типом используемого протокола химиотерапии, профилем пациента и его заболеванием.
Было показано, что инъекция пегфилграстима (Г-КСФ, биоаналог лекарства) предотвращает (фебрильную) нейтропению. Его обычно назначают амбулаторно пациентам, получающим химиотерапию (ХТ), несколько тысяч раз в год в нашем географическом регионе.
Чтобы учесть предпочтения пациентов и помочь в принятии клинических решений, это исследование будет проводиться на основе самостоятельно заполняемых анкет. Целью исследования является оценка предпочтений пациентов в отношении введения PELGRAZ (Accord Healthcare) с использованием предварительно заполненного шприца или предварительно заполненного устройства-ручки. На втором этапе в этом исследовании будет оцениваться обучаемость пациента и его автономия во время самостоятельной инъекции ручкой под руководством медсестры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фебрильная нейтропения (НФ) является частым серьезным осложнением химиотерапии рака. Амбулаторное лечение химиотерапией становится необходимым из-за количества пролеченных пациентов, уважения к их качеству жизни и нехватки ресурсов для госпитализации.
Профилактика НФ хорошо документирована, и ее успех зависит от риска развития НФ, связанного с типом используемого протокола химиотерапии, профилем пациента и его заболеванием.
Было показано, что инъекция пегфилграстима (Г-КСФ, биоаналог лекарства) предотвращает (фебрильную) нейтропению. Его обычно назначают амбулаторно пациентам, получающим химиотерапию (ХТ), несколько тысяч раз в год в нашем географическом регионе.
Чтобы учесть предпочтения пациентов и помочь в принятии клинических решений, это исследование будет проводиться на основе самостоятельно заполняемых анкет.
Это исследование включает введение/использование продукта (PELGRAZ, Accord Healthcare) по назначению. Предварительно заполненный шприц или шприц-ручка PELGRAZ доступны на рынке Европейского Союза.
Исследование будет проводиться с использованием перекрестного дизайна. Будут сравниваться два способа введения (шприц и ручка). Каждый субъект получит либо шприц последовательности, затем ручку, либо ручку, а затем шприц.
Исследование будет проведено среди 150 онкологических больных, которым показана химиотерапия с последующим введением пегфилграстима.
Первичная конечная точка представляет собой составную конечную точку, состоящую из нескольких параметров, связанных с предпочтениями пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Levallois-Perret, Ile-de-France, Франция, 92300
- Institut Rafael
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты с солидными опухолями, лимфомой Ходжкина, неходжкинской лимфомой и получающие миелосупрессивную химиотерапию с риском НФ 10-20% (индивидуальные факторы риска), или ≥ 20% (первичная профилактика нейтропении) и получающие PELGRAZ® в соответствии с СЛР
- Прогнозирование риска НФ без филграстима или пегфилграстима согласно рекомендациям EORTC
- ЭКОГ ≤ 2
- Получено свободное и информированное согласие
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или бенефициар такой схемы
Критерий исключения:
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Пациенты, получающие одновременную лучевую терапию
- Второй рак лечится химиотерапией
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до набора
- Сопутствующая миелосупрессивная терапия, т.е. бывший. иммуносупрессивная терапия
- В анамнезе тяжелая реакция гиперчувствительности на препараты, предназначенные для использования, и/или препараты, полученные из кишечной палочки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
А) введение, начиная с предварительно заполненного шприца
- Группа A = Фаза 1, затем фазы 2, 3, 4 Протокол исследования состоит из 4 различных этапов.
|
Предварительно заполненный шприц PELGRAZ или предварительно заполненная ручка PELGRAZ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz
|
|
B) введение, начиная с предварительно заполненной шприц-ручки
- Группа B = фаза 2, 3, 4, затем фаза 1 Протокол исследования состоит из 4 различных этапов.
|
Предварительно заполненный шприц PELGRAZ или предварительно заполненная ручка PELGRAZ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анкета
Временное ограничение: 120 дней
|
Первичная конечная точка представляет собой составную конечную точку, состоящую из нескольких параметров, связанных с предпочтениями пациента.
|
120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анкета, конкретные вопросы
Временное ограничение: 120 дней
|
|
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alain TOLEDANO, MD, Institut Rafael
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR-2022/0011
- ID RCB: 2022-A01465-38 (Другой идентификатор: ANSM France)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .