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Préférence du patient entre une seringue préremplie ou un stylo prérempli pour l'administration de pegfilgrastim (PELGRAZ)

14 mars 2024 mis à jour par: Institut Rafael

Étude clinique monocentrique, randomisée et croisée pour évaluer la préférence des patients entre l'utilisation d'une seringue préremplie ou d'un stylo prérempli pour l'administration de pegfilgrastim (PELGRAZ) comme prophylaxie primaire de la neutropénie liée à la chimiothérapie

La neutropénie fébrile (NF) est une complication grave courante de la chimiothérapie anticancéreuse. La prise en charge ambulatoire des traitements de chimiothérapie est rendue indispensable par le volume de patients traités, le respect de leur qualité de vie et le manque de moyens d'hospitalisation.

La prévention de la NF est bien documentée et son succès dépend des risques de développer une NF liés au type de protocole de chimiothérapie utilisé et au profil du patient et de sa maladie.

Il a été démontré que l'injection de pegfilgrastim (G-CSF, médicament biosimilaire) prévient la neutropénie (fébrile). Il est systématiquement prescrit en ambulatoire aux patients traités par chimiothérapie (CT), plusieurs milliers de fois par an dans notre zone géographique.

Afin de prendre en compte les préférences des patients et d'aider à la prise de décision clinique, cette étude sera menée sur la base de questionnaires auto-administrés. L'objectif de la recherche est d'évaluer la préférence des patients pour recevoir l'administration de PELGRAZ (Accord Healthcare) à l'aide d'une seringue préremplie ou d'un stylo prérempli. Dans un second temps, cette étude évaluera l'apprentissage du patient et son autonomie lors d'une auto-injection de stylo guidée par une infirmière.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neutropénie fébrile (NF) est une complication grave courante de la chimiothérapie anticancéreuse. La prise en charge ambulatoire des traitements de chimiothérapie est rendue indispensable par le volume de patients traités, le respect de leur qualité de vie et le manque de moyens d'hospitalisation.

La prévention de la NF est bien documentée et son succès dépend des risques de développer une NF liés au type de protocole de chimiothérapie utilisé et au profil du patient et de sa maladie.

Il a été démontré que l'injection de pegfilgrastim (G-CSF, médicament biosimilaire) prévient la neutropénie (fébrile). Il est systématiquement prescrit en ambulatoire aux patients traités par chimiothérapie (CT), plusieurs milliers de fois par an dans notre zone géographique.

Afin de prendre en compte les préférences des patients et d'aider à la prise de décision clinique, cette étude sera menée sur la base de questionnaires auto-administrés.

Cette recherche implique l'administration/l'utilisation d'un produit (PELGRAZ, Accord Healthcare) dans le cadre de sa destination. La seringue préremplie ou le stylo prérempli PELGRAZ sont disponibles sur le marché de l'Union européenne.

L'étude sera réalisée selon un plan croisé. Deux modes d'administration (seringue et stylo) seront comparés. Chaque sujet recevra soit la séquence seringue puis stylo, soit stylo puis seringue.

L'essai sera mené auprès de 150 patients cancéreux pour lesquels une chimiothérapie suivie de l'administration de pegfilgrastim est indiquée.

Le critère principal est un critère composite composé de plusieurs paramètres liés à la préférence du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile-de-France
      • Levallois-Perret, Ile-de-France, France, 92300
        • Institut Rafael

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

150 patients pour lesquels un traitement de chimiothérapie suivi de l'administration de PELGRAZ est indiqué

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Patients atteints de tumeurs solides, de lymphome de Hodgkin, de lymphome non hodgkinien et recevant une chimiothérapie myélosuppressive avec un risque de NF de 10 à 20 % (facteurs de risque individuels) ou ≥ 20 % (prévention primaire de la neutropénie) et recevant PELGRAZ® conformément à la RCR
  • Prédiction du risque de NF sans filgrastim ou pegfilgrastim déterminée selon les recommandations de l'EORTC
  • ECOG ≤ 2
  • Consentement libre et éclairé obtenu
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Patients recevant une radiothérapie concomitante
  • Deuxième cancer traité par chimiothérapie
  • Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant le recrutement
  • Traitement myélosuppresseur concomitant, par ex. ex. thérapie immunosuppressive
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère aux médicaments destinés à être utilisés et/ou aux médicaments dérivés d'E. coli

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
A) administration à partir d'une seringue préremplie

- Groupe A = Phase 1 puis phases 2, 3, 4

Le protocole d'étude se compose de 4 étapes différentes

  • Phase 1 : injection par seringue pré-remplie par un infirmier diplômé d'état (IDE)
  • Phase 2 : injection au stylo guidée (grâce aux informations détaillées) par l'IDE
  • Phase 3 : injection par stylo en autonomie supervisée par l'IDE (ne peut intervenir qu'en cas de non-respect du protocole d'injection) = Phase d'apprentissage
  • Phase 4 : injection au stylo en autonomie complète, patient seul
Dispositif: Seringue préremplie PELGRAZ ou stylo prérempli PELGRAZ
Seringue préremplie PELGRAZ ou stylo prérempli PELGRAZ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz
B) administration commençant par le stylo prérempli

- Groupe B = Phase 2, 3, 4 puis phase 1

Le protocole d'étude se compose de 4 étapes différentes

  • Phase 1 : injection par seringue pré-remplie par un infirmier diplômé d'état (IDE)
  • Phase 2 : injection au stylo guidée (grâce aux informations détaillées) par l'IDE
  • Phase 3 : injection par stylo en autonomie supervisée par l'IDE (ne peut intervenir qu'en cas de non-respect du protocole d'injection) = Phase d'apprentissage
  • Phase 4 : injection au stylo en autonomie complète, patient seul
Dispositif: Seringue préremplie PELGRAZ ou stylo prérempli PELGRAZ
Seringue préremplie PELGRAZ ou stylo prérempli PELGRAZ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
questionnaire
Délai: 120 jours
Le critère principal est un critère composite composé de plusieurs paramètres liés à la préférence du patient
120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
questionnaire, questions spécifiques
Délai: 120 jours
  1. apprentissage et autonomisation du patient pendant l'auto-injection
  2. évaluation de la douleur
  3. durée du traitement;
  4. la satisfaction des patients ;
  5. aperçu de l'état de santé, physique et psychologique du patient selon sa propre perception;
120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Rafael

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alain TOLEDANO, MD, Institut Rafael

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR-2022/0011
  • ID RCB: 2022-A01465-38 (Autre identifiant: ANSM France)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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