Preferenza del paziente tra una siringa preriempita o un dispositivo a penna preriempita per la somministrazione di Pegfilgrastim (PELGRAZ)
Studio clinico incrociato, randomizzato, a centro singolo per valutare la preferenza del paziente tra l'uso di una siringa preriempita o di un dispositivo a penna preriempita per la somministrazione di Pegfilgrastim (PELGRAZ) come profilassi primaria della neutropenia correlata alla chemioterapia
La neutropenia febbrile (NF) è una complicanza grave comune della chemioterapia del cancro. La gestione ambulatoriale dei trattamenti chemioterapici è resa essenziale dal volume dei pazienti trattati, dal rispetto della loro qualità di vita e dalla scarsità di risorse di ricovero.
La prevenzione della NF è ben documentata e il suo successo dipende dai rischi di sviluppare NF correlati al tipo di protocollo chemioterapico utilizzato e al profilo del paziente e della sua malattia.
L'iniezione di pegfilgrastim (G-CSF, medicinale biosimilare) ha dimostrato di prevenire la neutropenia (febbrile). Viene abitualmente prescritto in regime ambulatoriale per i pazienti trattati con chemioterapia (TC), diverse migliaia di volte all'anno nella nostra area geografica.
Al fine di tenere conto delle preferenze del paziente e aiutare il processo decisionale clinico, questo studio sarà condotto sulla base di questionari autosomministrati. Lo scopo della ricerca è valutare la preferenza del paziente per ricevere la somministrazione di PELGRAZ (Accord Healthcare) utilizzando una siringa preriempita o un dispositivo a penna preriempita. In una seconda fase, questo studio valuterà l'apprendimento del paziente e la sua autonomia durante un'autoiniezione di penna guidata da un infermiere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neutropenia febbrile (NF) è una complicanza grave comune della chemioterapia del cancro. La gestione ambulatoriale dei trattamenti chemioterapici è resa essenziale dal volume dei pazienti trattati, dal rispetto della loro qualità di vita e dalla scarsità di risorse di ricovero.
La prevenzione della NF è ben documentata e il suo successo dipende dai rischi di sviluppare NF correlati al tipo di protocollo chemioterapico utilizzato e al profilo del paziente e della sua malattia.
L'iniezione di pegfilgrastim (G-CSF, medicinale biosimilare) ha dimostrato di prevenire la neutropenia (febbrile). Viene abitualmente prescritto in regime ambulatoriale per i pazienti trattati con chemioterapia (TC), diverse migliaia di volte all'anno nella nostra area geografica.
Al fine di tenere conto delle preferenze del paziente e aiutare il processo decisionale clinico, questo studio sarà condotto sulla base di questionari autosomministrati.
Questa ricerca prevede la somministrazione/l'uso di un prodotto (PELGRAZ, Accord Healthcare) nell'ambito dello scopo previsto. La siringa o la penna preriempita PELGRAZ sono disponibili sul mercato dell'Unione Europea.
Lo studio sarà condotto utilizzando un disegno crossover. Verranno confrontate due modalità di somministrazione (siringa e penna). Ogni soggetto riceverà la sequenza siringa poi penna o penna poi siringa.
Lo studio sarà condotto su 150 pazienti oncologici per i quali è indicata una chemioterapia seguita dalla somministrazione di pegfilgrastim.
L'endpoint primario è un endpoint composito costituito da diversi parametri relativi alle preferenze del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ile-de-France
-
Levallois-Perret, Ile-de-France, Francia, 92300
- Institut Rafael
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Pazienti con tumori solidi, linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin e sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva con un rischio di NF del 10-20% (fattori di rischio individuali) o ≥ 20% (prevenzione primaria della neutropenia) e che ricevono PELGRAZ ® in accordo con la CPR
- Previsione del rischio di NF senza filgrastim o pegfilgrastim determinato secondo le raccomandazioni dell'EORTC
- ECOG ≤ 2
- Consenso libero e informato ottenuto
- Paziente affiliato ad un sistema previdenziale o beneficiario di tale regime
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Pazienti sottoposti a radioterapia concomitante
- Secondo tumore trattato con chemioterapia
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'assunzione
- Terapia mielosoppressiva concomitante, ad es. ex. terapia immunosoppressiva
- Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità ai farmaci destinati all'uso e/o ai farmaci derivati da E. coli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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A) somministrazione a partire da una siringa preriempita
- Gruppo A = Fase 1 poi fasi 2, 3, 4 Il protocollo di studio si compone di 4 diverse fasi
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PELGRAZ siringa preriempita o penna preriempita PELGRAZ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz
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B) somministrazione a partire dalla penna preriempita
- Gruppo B = Fase 2, 3, 4 poi fase 1 Il protocollo di studio si compone di 4 diverse fasi
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PELGRAZ siringa preriempita o penna preriempita PELGRAZ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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questionario
Lasso di tempo: 120 giorni
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L'endpoint primario è un endpoint composito costituito da diversi parametri relativi alle preferenze del paziente
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120 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
questionario, domande specifiche
Lasso di tempo: 120 giorni
|
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120 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alain TOLEDANO, MD, Institut Rafael
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR-2022/0011
- ID RCB: 2022-A01465-38 (Altro identificatore: ANSM France)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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