Preferencje pacjenta między fabrycznie napełnioną strzykawką a fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem Urządzenie do podawania pegfilgrastymu (PELGRAZ)
Jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę preferencji pacjentów dotyczących stosowania ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza do podawania pegfilgrastymu (PELGRAZ) jako pierwotnej profilaktyki neutropenii związanej z chemioterapią
Gorączka neutropeniczna (NF) jest częstym poważnym powikłaniem chemioterapii przeciwnowotworowej. Ambulatoryjne zarządzanie chemioterapią jest niezbędne ze względu na liczbę leczonych pacjentów, szacunek dla jakości ich życia oraz brak środków na hospitalizację.
Profilaktyka NF jest dobrze udokumentowana, a jej powodzenie zależy od ryzyka rozwoju NF związanego z rodzajem zastosowanego protokołu chemioterapii oraz profilem pacjenta i jego choroby.
Wykazano, że wstrzyknięcie pegfilgrastymu (G-CSF, lek biopodobny) zapobiega (gorączkowej) neutropenii. Jest rutynowo przepisywany w warunkach ambulatoryjnych pacjentom leczonym chemioterapią (CT), kilka tysięcy razy w roku na naszym obszarze geograficznym.
W celu uwzględnienia preferencji pacjentów i ułatwienia podejmowania decyzji klinicznych niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na podstawie kwestionariuszy do samodzielnego wypełnienia. Celem badania jest ocena preferencji pacjentów co do przyjmowania preparatu PELGRAZ (Accord Healthcare) za pomocą ampułko-strzykawki lub ampułko-strzykawki. W drugim etapie badanie to oceni uczenie się pacjenta i jego autonomię podczas samodzielnego wstrzykiwania pena pod kierunkiem pielęgniarki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gorączka neutropeniczna (NF) jest częstym poważnym powikłaniem chemioterapii przeciwnowotworowej. Ambulatoryjne zarządzanie chemioterapią jest niezbędne ze względu na liczbę leczonych pacjentów, szacunek dla jakości ich życia oraz brak środków na hospitalizację.
Profilaktyka NF jest dobrze udokumentowana, a jej powodzenie zależy od ryzyka rozwoju NF związanego z rodzajem zastosowanego protokołu chemioterapii oraz profilem pacjenta i jego choroby.
Wykazano, że wstrzyknięcie pegfilgrastymu (G-CSF, lek biopodobny) zapobiega (gorączkowej) neutropenii. Jest rutynowo przepisywany w warunkach ambulatoryjnych pacjentom leczonym chemioterapią (CT), kilka tysięcy razy w roku na naszym obszarze geograficznym.
W celu uwzględnienia preferencji pacjentów i ułatwienia podejmowania decyzji klinicznych niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na podstawie kwestionariuszy do samodzielnego wypełnienia.
Badanie to polega na podaniu/stosowaniu produktu (PELGRAZ, Accord Healthcare) zgodnie z jego przeznaczeniem. Ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz PELGRAZ są dostępne na rynku Unii Europejskiej.
Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem projektu crossover. Porównane zostaną dwa sposoby podawania (strzykawka i wstrzykiwacz). Każdy pacjent otrzyma sekwencję strzykawki, a następnie wstrzykiwacza lub wstrzykiwacza, a następnie strzykawki.
Badanie zostanie przeprowadzone wśród 150 pacjentów onkologicznych, u których wskazana jest chemioterapia z podaniem pegfilgrastymu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest złożonym punktem końcowym składającym się z kilku parametrów związanych z preferencjami pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Levallois-Perret, Ile-de-France, Francja, 92300
- Institut Rafael
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Pacjenci z guzami litymi, chłoniakami Hodgkina, chłoniakami nieziarniczymi otrzymujący chemioterapię mielosupresyjną z ryzykiem NF 10-20% (indywidualne czynniki ryzyka) lub ≥ 20% (prewencja pierwotna neutropenii) i otrzymujący PELGRAZ ® zgodnie z resuscytacją krążeniowo-oddechową
- Prognozowanie ryzyka NF bez filgrastymu lub pegfilgrastymu określone zgodnie z zaleceniami EORTC
- ECOG ≤ 2
- Uzyskano dobrowolną i świadomą zgodę
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Pacjenci otrzymujący jednoczesną radioterapię
- Drugi rak leczony chemioterapią
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rekrutacją
- Jednoczesna terapia mielosupresyjna, np. były. terapia immunosupresyjna
- Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na leki przeznaczone do stosowania i/lub leki pochodzące z E. coli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A) podawanie rozpoczynając od ampułko-strzykawki
- Grupa A = Faza 1, a następnie fazy 2, 3, 4 Protokół badania składa się z 4 różnych etapów
|
Ampułko-strzykawka PELGRAZ lub wstrzykiwacz PELGRAZ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz
|
|
B) podawanie rozpoczynając od wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego
- Grupa B = Faza 2, 3, 4, a następnie faza 1 Protokół badania składa się z 4 różnych etapów
|
Ampułko-strzykawka PELGRAZ lub wstrzykiwacz PELGRAZ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusz
Ramy czasowe: 120 dni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest złożonym punktem końcowym składającym się z kilku parametrów związanych z preferencjami pacjenta
|
120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ankieta, konkretne pytania
Ramy czasowe: 120 dni
|
|
120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alain TOLEDANO, MD, Institut Rafael
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR-2022/0011
- ID RCB: 2022-A01465-38 (Inny identyfikator: ANSM France)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ampułko-strzykawka PELGRAZ lub wstrzykiwacz PELGRAZ
-
SanofiRejestracja na zaproszeniePolineuropatia, zapalna demielinizacyjna, przewlekłaKanada, Hiszpania, Chiny, Niemcy, Serbia, Włochy, Czechy, Holandia, Francja, Polska, Stany Zjednoczone, Chile, Dania, Korea Południowa, Szwecja, Brazylia, Japonia, Argentyna, Portugalia, Turcja (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyŁuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS)Hongkong