Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientpræference mellem en forudfyldt sirynge eller en præfyldt penanordning til administration af Pegfilgrastim (PELGRAZ)

18. december 2024 opdateret af: Institut Rafael

Enkeltcenter, randomiseret, crossover klinisk undersøgelse for at vurdere patientpræferencer mellem brugen af ​​en forfyldt sprøjte eller en forudfyldt pen til administration af Pegfilgrastim (PELGRAZ) som primær profylakse af kemoterapi-relateret neutropeni

Febril neutropeni (NF) er en almindelig alvorlig komplikation til cancerkemoterapi. Ambulant håndtering af kemoterapibehandlinger gøres væsentlig på grund af mængden af ​​behandlede patienter, respekt for deres livskvalitet og manglen på indlæggelsesressourcer.

Forebyggelsen af ​​NF er veldokumenteret, og dens succes afhænger af risikoen for at udvikle NF relateret til den anvendte type kemoterapiprotokol og patientens og hans sygdoms profil.

Pegfilgrastim (G-CSF, biosimilær medicin) injektion har vist sig at forhindre (febril) neutropeni. Det ordineres rutinemæssigt ambulant til patienter behandlet med kemoterapi (CT), flere tusinde gange om året i vores geografiske område.

For at tage hensyn til patientpræferencer og hjælpe med klinisk beslutningstagning, vil denne undersøgelse blive udført på grundlag af selvadministrerede spørgeskemaer. Formålet med forskningen er at vurdere patientpræference for at modtage administration af PELGRAZ (Accord Healthcare) ved hjælp af en fyldt sprøjte eller en præfyldt penanordning. I et andet trin vil denne undersøgelse evaluere patientens indlæring og dennes autonomi under en selvinjektion af en pen guidet af en sygeplejerske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Febril neutropeni (NF) er en almindelig alvorlig komplikation til cancerkemoterapi. Ambulant håndtering af kemoterapibehandlinger gøres væsentlig på grund af mængden af ​​behandlede patienter, respekt for deres livskvalitet og manglen på indlæggelsesressourcer.

Forebyggelsen af ​​NF er veldokumenteret, og dens succes afhænger af risikoen for at udvikle NF relateret til den anvendte type kemoterapiprotokol og patientens og hans sygdoms profil.

Pegfilgrastim (G-CSF, biosimilær medicin) injektion har vist sig at forhindre (febril) neutropeni. Det ordineres rutinemæssigt ambulant til patienter behandlet med kemoterapi (CT), flere tusinde gange om året i vores geografiske område.

For at tage hensyn til patientpræferencer og hjælpe med klinisk beslutningstagning, vil denne undersøgelse blive udført på grundlag af selvadministrerede spørgeskemaer.

Denne forskning involverer administration/brug af et produkt (PELGRAZ, Accord Healthcare) inden for dets tilsigtede formål. PELGRAZ fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen er tilgængelige på EU-markedet.

Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af et crossover-design. To administrationsmåder (sprøjte og pen) vil blive sammenlignet. Hvert forsøgsperson vil modtage enten sekvenssprøjten og derefter pen, eller pen og derefter sprøjte.

Forsøget vil blive udført blandt 150 cancerpatienter, for hvem en kemoterapi efterfulgt af administration af pegfilgrastim er indiceret.

Det primære endepunkt er et sammensat endepunkt, der består af flere parametre relateret til patientpræference.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Levallois-Perret, Ile-de-France, Frankrig, 92300
        • Institut Rafael

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

150 patienter, for hvem en kemoterapibehandling efterfulgt af PELGRAZ-administration er indiceret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Patienter med solide tumorer, Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom og modtager myelosuppressiv kemoterapi med en risiko for NF på 10-20 % (individuelle risikofaktorer) eller ≥ 20 % (primær forebyggelse af neutropeni) og modtager PELGRAZ ® i overensstemmelse med CPR ®
  • Forudsigelse af risikoen for NF uden filgrastim eller pegfilgrastim bestemt i henhold til anbefalingerne fra EORTC
  • ECOG ≤ 2
  • Frit og informeret samtykke opnået
  • Patient tilsluttet et socialsikringssystem eller begunstiget af en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Patienter, der samtidig får strålebehandling
  • Anden cancer behandlet med kemoterapi
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før rekruttering
  • Samtidig myelosuppressiv behandling, f.eks. eks. immunsuppressiv terapi
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for lægemidler beregnet til brug og/eller lægemidler afledt af E. coli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
A) administration begyndende med fyldt sprøjte

- Gruppe A = Fase 1, derefter fase 2, 3, 4

Studieprotokollen består af 4 forskellige stadier

  • Fase 1: injektion med fyldt sprøjte af en statscertificeret sygeplejerske (IDE)
  • Fase 2: peninjektion styret (takket være de detaljerede oplysninger) af IDE
  • Fase 3: injektion med pen i autonomi overvåget af IDE (kan kun forstyrre i tilfælde af manglende overholdelse af injektionsprotokollen) = Indlæringsfase
  • Fase 4: injektion med pen i fuldstændig autonomi, patient alene
Enhed: PELGRAZ fyldt injektionssprøjte eller PELGRAZ fyldt pen
PELGRAZ fyldt injektionssprøjte eller PELGRAZ fyldt pen https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz
B) administration begyndende med fyldt pen

- Gruppe B = Fase 2, 3, 4 derefter fase 1

Studieprotokollen består af 4 forskellige stadier

  • Fase 1: injektion med fyldt sprøjte af en statscertificeret sygeplejerske (IDE)
  • Fase 2: peninjektion styret (takket være de detaljerede oplysninger) af IDE
  • Fase 3: injektion med pen i autonomi overvåget af IDE (kan kun forstyrre i tilfælde af manglende overholdelse af injektionsprotokollen) = Indlæringsfase
  • Fase 4: injektion med pen i fuldstændig autonomi, patient alene
Enhed: PELGRAZ fyldt injektionssprøjte eller PELGRAZ fyldt pen
PELGRAZ fyldt injektionssprøjte eller PELGRAZ fyldt pen https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spørgeskema
Tidsramme: 120 dage
Det primære endepunkt er et sammensat endepunkt, der består af flere parametre relateret til patientpræference
120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spørgeskema, specifikke spørgsmål
Tidsramme: 120 dage
  1. patientens læring og empowerment under selvinjektion
  2. smertevurdering
  3. behandlingens varighed;
  4. patienttilfredshed;
  5. overblik over patientens helbredsmæssige, fysiske og psykiske forhold i henhold til hans egen opfattelse;
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Rafael

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain TOLEDANO, MD, Institut Rafael

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR-2022/0011
  • ID RCB: 2022-A01465-38 (Anden identifikator: ANSM France)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilfredshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner