Preferência do paciente entre uma siringa pré-preenchida ou um dispositivo de caneta pré-preenchida para administração de pegfilgrastim (PELGRAZ)
Estudo clínico cruzado randomizado de centro único para avaliar a preferência do paciente entre o uso de uma seringa pré-cheia ou um dispositivo de caneta pré-cheia para administração de pegfilgrastim (PELGRAZ) como profilaxia primária de neutropenia relacionada à quimioterapia
A neutropenia febril (NF) é uma complicação grave comum da quimioterapia do câncer. A gestão ambulatória dos tratamentos quimioterápicos torna-se essencial pelo volume de doentes tratados, pelo respeito pela sua qualidade de vida e pela escassez de recursos de internamento.
A prevenção da NF está bem documentada e seu sucesso depende dos riscos de desenvolver NF relacionados ao tipo de protocolo quimioterápico utilizado e ao perfil do paciente e sua doença.
A injeção de pegfilgrastim (G-CSF, medicamento biossimilar) demonstrou prevenir a neutropenia (febril). É prescrito rotineiramente em regime ambulatorial para pacientes tratados com quimioterapia (QT), vários milhares de vezes por ano em nossa área geográfica.
A fim de levar em consideração as preferências do paciente e auxiliar na tomada de decisão clínica, este estudo será realizado com base em questionários autoaplicáveis. O objetivo da pesquisa é avaliar a preferência do paciente por receber a administração de PELGRAZ (Accord Healthcare) usando uma seringa pré-cheia ou uma caneta pré-cheia. Em uma segunda etapa, este estudo avaliará o aprendizado do paciente e sua autonomia durante uma autoinjeção de caneta guiada por uma enfermeira.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neutropenia febril (NF) é uma complicação grave comum da quimioterapia do câncer. A gestão ambulatória dos tratamentos quimioterápicos torna-se essencial pelo volume de doentes tratados, pelo respeito pela sua qualidade de vida e pela escassez de recursos de internamento.
A prevenção da NF está bem documentada e seu sucesso depende dos riscos de desenvolver NF relacionados ao tipo de protocolo quimioterápico utilizado e ao perfil do paciente e sua doença.
A injeção de pegfilgrastim (G-CSF, medicamento biossimilar) demonstrou prevenir a neutropenia (febril). É prescrito rotineiramente em regime ambulatorial para pacientes tratados com quimioterapia (QT), vários milhares de vezes por ano em nossa área geográfica.
A fim de levar em consideração as preferências do paciente e auxiliar na tomada de decisão clínica, este estudo será realizado com base em questionários autoaplicáveis.
Esta pesquisa envolve a administração/uso de um produto (PELGRAZ, Accord Healthcare) dentro de sua finalidade. A seringa pré-cheia PELGRAZ ou a caneta pré-cheia estão disponíveis no mercado da União Europeia.
O estudo será realizado usando um delineamento cruzado. Serão comparados dois modos de administração (seringa e caneta). Cada sujeito receberá a sequência seringa e depois caneta, ou caneta e depois seringa.
O estudo será conduzido entre 150 pacientes com câncer para os quais é indicada uma quimioterapia seguida pela administração de pegfilgrastim.
O endpoint primário é um endpoint composto que consiste em vários parâmetros relacionados à preferência do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ile-de-France
-
Levallois-Perret, Ile-de-France, França, 92300
- Institut Rafael
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e mais velhos
- Pacientes com tumores sólidos, linfoma de Hodgkin, linfoma não Hodgkin e recebendo quimioterapia mielossupressora com risco de NF de 10-20% (fatores de risco individuais) ou ≥ 20% (prevenção primária de neutropenia) e recebendo PELGRAZ ® de acordo com a RCP
- Previsão do risco de NF sem filgrastim ou pegfilgrastim determinado de acordo com as recomendações da EORTC
- ECOG ≤ 2
- Consentimento livre e informado obtido
- Doente inscrito num regime de segurança social ou beneficiário desse regime
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Amamentação
- Pacientes recebendo radioterapia concomitante
- Segundo câncer tratado com quimioterapia
- Participação em qualquer outro ensaio clínico até 30 dias antes do recrutamento
- Terapia mielossupressora concomitante, por ex. ex. terapia imunossupressora
- História de reação de hipersensibilidade grave a drogas destinadas ao uso e/ou drogas derivadas de E. coli
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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A) administração começando com seringa pré-cheia
- Grupo A = Fase 1, depois fases 2, 3, 4 O protocolo do estudo consiste em 4 etapas diferentes
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Seringa pré-cheia PELGRAZ ou caneta pré-cheia PELGRAZ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz
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B) administração começando com caneta pré-cheia
- Grupo B = Fase 2, 3, 4 e depois fase 1 O protocolo do estudo consiste em 4 etapas diferentes
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Seringa pré-cheia PELGRAZ ou caneta pré-cheia PELGRAZ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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questionário
Prazo: 120 dias
|
O endpoint primário é um endpoint composto que consiste em vários parâmetros relacionados à preferência do paciente
|
120 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
questionário, perguntas específicas
Prazo: 120 dias
|
|
120 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain TOLEDANO, MD, Institut Rafael
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR-2022/0011
- ID RCB: 2022-A01465-38 (Outro identificador: ANSM France)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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