Pegfilgrastim 투여를 위한 미리 채워진 시린지 또는 미리 채워진 펜 장치 사이의 환자 선호도 (PELGRAZ)
화학 요법 관련 호중구 감소증의 1차 예방으로 페그필그라스팀 투여(PELGRAZ)를 위한 미리 채워진 주사기 또는 미리 채워진 펜 장치 사용 사이의 환자 선호도를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 교차 임상 연구
열성 호중구 감소증(NF)은 암 화학 요법의 일반적인 심각한 합병증입니다. 화학 요법 치료의 외래 환자 관리는 치료받는 환자의 양, 삶의 질에 대한 존중 및 입원 자원의 부족으로 인해 필수적입니다.
NF의 예방은 잘 문서화되어 있으며 그 성공은 사용된 화학 요법 프로토콜의 유형과 환자 및 그의 질병의 프로필과 관련된 NF 발생 위험에 따라 달라집니다.
페그필그라스팀(G-CSF, 바이오시밀러 의약품) 주사는 (열성) 호중구 감소증을 예방하는 것으로 나타났습니다. 그것은 우리 지역에서 일년에 수천 번 화학 요법 (CT)으로 치료받는 환자를 위해 외래 환자 기준으로 일상적으로 처방됩니다.
환자의 선호도를 고려하고 임상적 의사결정을 돕기 위해 본 연구는 자기기입식 설문지를 기반으로 진행된다. 이 연구의 목적은 미리 채워진 주사기 또는 미리 채워진 펜 장치를 사용하여 PELGRAZ(Accord Healthcare) 투여를 받는 환자의 선호도를 평가하는 것입니다. 두 번째 단계에서 이 연구는 간호사의 안내에 따라 펜 자가 주사 동안 환자의 학습과 자율성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
열성 호중구 감소증(NF)은 암 화학 요법의 일반적인 심각한 합병증입니다. 화학 요법 치료의 외래 환자 관리는 치료받는 환자의 양, 삶의 질에 대한 존중 및 입원 자원의 부족으로 인해 필수적입니다.
NF의 예방은 잘 문서화되어 있으며 그 성공은 사용된 화학 요법 프로토콜의 유형과 환자 및 그의 질병의 프로필과 관련된 NF 발생 위험에 따라 달라집니다.
페그필그라스팀(G-CSF, 바이오시밀러 의약품) 주사는 (열성) 호중구 감소증을 예방하는 것으로 나타났습니다. 그것은 우리 지역에서 일년에 수천 번 화학 요법 (CT)으로 치료받는 환자를 위해 외래 환자 기준으로 일상적으로 처방됩니다.
환자의 선호도를 고려하고 임상적 의사결정을 돕기 위해 본 연구는 자기기입식 설문지를 기반으로 진행된다.
이 연구는 의도된 목적 내에서 제품(PELGRAZ, Accord Healthcare)의 관리/사용을 포함합니다. PELGRAZ 프리필드 시린지 또는 프리필드 펜은 유럽 연합 시장에서 구입할 수 있습니다.
연구는 교차 디자인을 사용하여 수행됩니다. 두 가지 투여 방식(주사기 및 펜)을 비교합니다. 각 피험자는 주사기 다음에 펜을 받거나 펜 다음에 주사기를 받습니다.
시험은 페그필그라스팀 투여 후 화학요법이 지시된 150명의 암 환자를 대상으로 실시될 예정이다.
1차 종료점은 환자 선호도와 관련된 여러 매개변수로 구성된 복합 종료점입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ile-de-France
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Levallois-Perret, Ile-de-France, 프랑스, 92300
- Institut Rafael
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 고형 종양, 호지킨 림프종, 비호지킨 림프종이 있고 NF의 위험이 10-20%(개별 위험 인자) 또는 ≥ 20%(호중구 감소증의 일차 예방)인 골수억제 화학요법을 받고 있고 CPR에 따라 PELGRAZ ®를 받고 있는 환자
- EORTC의 권고에 따라 결정된 필그라스팀 또는 페그필그라스팀 없는 NF 위험 예측
- ECOG ≤ 2
- 정보에 입각한 무료 동의 획득
- 사회보장제도에 가입된 환자 또는 그 제도의 수혜자
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- 동시 방사선 치료를 받는 환자
- 화학요법으로 치료한 두 번째 암
- 모집 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여
- 병용 골수억제 요법, 예. 전. 면역억제 요법
- 대장균 유래 약물 및/또는 사용을 목적으로 하는 약물에 대한 중증 과민 반응의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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A) 미리 채워진 주사기로 시작하는 투여
- 그룹 A = 1단계 이후 2, 3, 4단계 연구 프로토콜은 4개의 다른 단계로 구성됩니다.
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PELGRAZ 프리필드 주사기 또는 PELGRAZ 프리필드 펜 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz
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B) 미리 채워진 펜으로 시작하는 투여
- 그룹 B = 2, 3, 4단계 이후 1단계 연구 프로토콜은 4개의 다른 단계로 구성됩니다.
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PELGRAZ 프리필드 주사기 또는 PELGRAZ 프리필드 펜 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지
기간: 120일
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1차 종료점은 환자 선호도와 관련된 여러 매개변수로 구성된 복합 종료점입니다.
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120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질문, 구체적인 질문
기간: 120일
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120일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alain TOLEDANO, MD, Institut Rafael
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR-2022/0011
- ID RCB: 2022-A01465-38 (기타 식별자: ANSM France)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PELGRAZ 프리필드 주사기 또는 PELGRAZ 프리필드 펜에 대한 임상 시험
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