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产程中 POPP 的超声预测 ((POPP-UP))

2023年6月15日 更新者:Familiari Alessandra、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

产程中持续性枕后位的超声预测:多中心前瞻性横断面研究

持续性枕后位 (POPP) 是导致各种不良后果的相关风险因素:分娩时间延长、手术分娩和/或剖宫产发生率较高(因胎儿状况不佳)、高级别会阴撕裂 (OASIS) 发生率较高。 出于这些原因,与 POPP 一起工作需要特别和非常规的关注。

因此,重要的是提前诊断出现 POPP 的胎儿,以确保更充分的分娩辅助。 此外,与分娩超声相比,数字检查显示这种情况的检出率较低。

这项多中心前瞻性横断面介入研究旨在评估活跃分娩开始时的枕骨位置和胎头下降,以预测分娩时的 POPP。 所有参与者将在活跃分娩开始时(宫颈扩张 3 至 8 厘米)接受经腹和经会阴超声检查,以评估胎头的位置及其下降。 分娩时,会记录胎头的位置和第二产程的特征。

研究概览

详细说明

背景和基本原理 枕后位 (OP) 是分娩过程中最常见的胎儿错位。 这种异常显示与手术分娩和剖宫产的高风险、分娩时间延长、新生儿发病率、高级别会阴裂伤相关。 据估计,大约 15-30% 的头先露胎儿在 OP 中开始分娩。 其中,10-15% 在完全宫颈扩张时保持 OP,但只有 5-8% 在分娩时保持持久 OP 位置 (POPP),尤其是在未经产妇女中。

了解胎头精确位置的重要性与 POPP 可能带来的不良后果有关,需要在分娩和分娩期间进行充分监测。 非常规监测包括:

  • 连续非间歇性监测胎儿健康状况(使用胎心监护)
  • 由于分娩时间延长,硬膜外麻醉剂量合理化
  • 分娩时的产妇体位有利于胎头的下降和旋转
  • 积极治疗会阴以降低会阴高级撕裂的风险。

在手术分娩的情况下,了解胎儿枕骨的确切位置可确保更好地定位负压吸引器。

与常规护理(阴道检查)相比,产房超声在诊断胎儿枕骨位置方面具有更高的性能。 已经描述了多种诱导胎头旋转的方法:手动或器械宫内尝试,或产妇位置改变(没有任何强有力的证据)。

POPP 的机制尚不清楚。 诱发因素有几个:未生育、安卓骨盆、肥胖、巨大儿、早产7。 一些作者认为,肌瘤、子宫粘连或分娩镇痛的存在可能会影响错位的总体风险。 相对于麻醉,一些作者认为第二产程延长可能是接受硬膜外手术的女性 POPP 发生率较高的原因。 评估分娩过程中胎头旋转的研究报告了不一致的结果。 一些作者假设 POPP 在分娩开始时继发于 OP,其他人认为前位或横向位置可以通过已经提到的风险因素进行修改。

在对 918 名分娩妇女进行的一项研究中,报告了分娩开始时 OP 胎儿的主要部分如何在出生时旋转为 OA,而 POPP 病例与持续的后位而不是旋转不良有关。 Eggebo 等报道,出生时出现 POPP 的大部分女性在胎膜破裂时表现出不同的枕骨位置,强化了旋转不良的理论。 另一项针对 100 名妇女的多中心研究报告说,在分娩开始时患有 OA 的胎儿中没有 POPP 病例。 此外,评估脊柱位置时,作者表示,在 OP 和后脊柱的情况下,七分之一的病例在出生时就发生了 OA 旋转。

关于 POPP 预测的研究显示出异质性、人群少,并且在某些情况下,在剖宫产或手术分娩的情况下会排除参与者。 此外,与宫颈扩张不同,胎头下降的等级是一项基本信息,并不总是被考虑用于诊断活跃分娩。

目标

主要目的 该研究的主要目的是评估研究人群中的 POPP。

次要目标是开发一个预测模型,用于在分娩开始时诊断 POPP。

方法 研究设计 多中心前瞻性横断面干预研究,不使用药物或设备 人群 我们将招募所有诊断为活跃分娩、进入分娩室、进入参与中心并满足以下纳入标准的孕妇。

研究持续时间 该研究将持续 12 个月。 纳入标准

  • 年龄≥18岁;
  • 被诊断为活跃分娩的孕妇,住进产房;
  • 单例;
  • 足月(>37 周);
  • 头部表现;
  • 签署参与研究的书面知情同意书。 排除标准
  • 年龄 <18 岁;
  • 早产;
  • 多次怀孕;
  • 择期剖宫产;
  • 非头部表现;
  • 产科资料不完整;
  • 拒绝提供知情同意。

变量和程序 对于每个参与者,将在登记时记录一些记忆数据。 每位参与者在书面同意后,一旦进入活跃分娩(定义为宫颈扩张 4 至 8 厘米,并伴有规律且疼痛的子宫收缩),将由专家超声医师进行经腹和经会阴超声检查。 将记录有关胎儿枕骨位置、胎儿眼睛可视化和胎头下降(通过角度测量)的数据。 然后,在分娩时,我们将评估出生时胎头的位置和第二产程的特征。 将收集所有新生儿临床特征。

在注册时,经同意后,将记录以下数据:

  • 人口统计和人体测量数据(即年龄 (y)、种族、身高 (m)、体重 (kg)、BMI);
  • 平价
  • 胎龄(周+天)
  • 宫颈扩张(厘米)
  • 劳动类型(自发的,诱导的)
  • 膜完整性

然后,所有参与者将接受截石位的经腹和经会阴超声检查,以评估:

  • 胎儿枕位(前位、横位、后位)(图1)
  • 在后枕骨的情况下,女性将根据可见眼睛的数量分为两组(一只眼睛与两只眼睛,图 2)
  • 胎儿脊柱位置(前、横、后)
  • 进展角 (AoP) 描述为耻骨长轴与从耻骨最低边缘绘制的与胎儿颅骨最深骨部分相切的线之间的角度。

出生后,将收集以下数据:

  • 分娩类型(顺产、阴道手术、剖宫产 CS)
  • 出生位置
  • 最终麻醉
  • 克里斯特勒演习
  • 会阴切开术或会阴撕裂
  • 活动阶段持续时间(分钟)和第二阶段持续时间(分钟);
  • 婴儿的性别和体重;
  • 第 1 分钟和第 5 分钟的 APGAR 评分
  • 脐带血样本(pH 值和碱过剩、动脉和静脉)
  • 最终进入 NICU。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

593

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • • 年龄≥18 岁;

    • 被诊断为活跃分娩的孕妇,住进产房;
    • 单例;
    • 足月(>37 周);
    • 头部表现;
    • 签署参与研究的书面知情同意书。

排除标准:

  • • 年龄 <18 岁;

    • 早产;
    • 多次怀孕;
    • 择期剖宫产;
    • 非头部表现;
    • 产科资料不完整;
    • 拒绝提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:持续性枕后位
由超声专家进行经腹和经会阴超声检查
由超声专家进行经腹和经会阴超声检查
有源比较器:分娩时枕前位
由超声专家进行经腹和经会阴超声检查
由超声专家进行经腹和经会阴超声检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
POPP 在研究人群中的发生率
大体时间:1年
分娩时有多少 POPP
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年6月15日

初级完成 (估计的)

2024年2月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月15日

研究注册日期

首次提交

2023年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月15日

首次发布 (估计的)

2023年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月15日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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