- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05910359
Prédiction échographique du POPP en travail actif ((POPP-UP))
Prédiction échographique de la position postérieure persistante de l'occiput pendant le travail actif : une étude transversale prospective multicentrique
La position postérieure persistante de l'occiput (PPOP) représente un facteur de risque pertinent pour divers résultats indésirables : travail prolongé, incidence plus élevée d'accouchement opératoire et/ou de césarienne pour des conditions fœtales non rassurantes, incidence plus élevée de déchirures périnéales de haut grade (OASIS). Pour ces raisons, le travail avec POPP nécessite une attention particulière et non routinière.
Par conséquent, il est important de diagnostiquer à l'avance les fœtus qui présentent une POPP pour assurer une assistance plus adéquate pendant le travail. De plus, l'examen numérique montre un taux de détection plus faible pour une telle condition par rapport à l'échographie pendant le travail.
Cette étude interventionnelle transversale prospective multicentrique vise à évaluer la position occipitale et la descente de la tête fœtale au début du travail actif pour prédire la POPP à l'accouchement. Tous les participants seront soumis à une échographie transabdominale et transpérinéale au début du travail actif (entre 3 et 8 cm de dilatation cervicale) pour évaluer la position de la tête fœtale et sa descente. Lors de l'accouchement, la position de la tête fœtale et les caractéristiques de la deuxième étape du travail seront enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification La position postérieure de l'occiput (PO) est la malposition fœtale la plus courante pendant le travail. Une telle anomalie montre une corrélation avec un risque plus élevé d'accouchement opératoire et de césarienne, une durée de travail prolongée, une morbidité néonatale, des lacérations périnéales de haut grade. On estime qu'environ 15 à 30 % des fœtus en présentation céphalique commencent le travail en OP. Parmi celles-ci, 10 à 15 % restent OP à la dilatation complète du col, mais seulement 5 à 8 % restent en position OP persistante (POPP) à l'accouchement, en particulier chez les femmes nullipares.
L'importance de connaître la position précise de la tête fœtale est liée au résultat indésirable possible que POPP porte, nécessitant une surveillance adéquate pendant le travail et l'accouchement. La surveillance non routinière consiste en :
- Surveillance continue non intermittente du bien-être fœtal (avec cardiotocographie)
- Rationalisation des doses d'anesthésie péridurale, en raison d'un travail prolongé
- Position maternelle pendant le travail facilitant la descente et la rotation de la tête fœtale
- Cure active du périnée pour réduire le risque de déchirures périnéales de haut grade.
En cas d'accouchement opératoire, connaître la position exacte de l'occiput fœtal assure un meilleur positionnement de la ventouse.
L'échographie en salle de travail a démontré une performance supérieure par rapport aux soins de routine (examen vaginal) dans le diagnostic de la position de l'occiput fœtal. Diverses approches ont été décrites pour induire une rotation de la tête fœtale : tentatives intra-utérines manuelles ou instrumentales, ou changements de position de la mère (sans preuves solides).
Le mécanisme du POPP reste incertain. Les facteurs prédisposants sont multiples : nulliparité, bassin androïde, obésité, macrosomie fœtale, naissance prématurée7. Certains auteurs suggèrent que la présence de fibromes, d'adhérences utérines ou d'analgésie pendant le travail pourrait affecter le risque global de malpositions. Relativement à l'anesthésie, certains auteurs suggèrent que la deuxième phase prolongée du travail pourrait être la raison d'une incidence plus élevée de POPP chez les femmes subissant des procédures péridurales. Les études évaluant la rotation de la tête fœtale pendant la progression du travail ont rapporté des résultats discordants. Certains auteurs supposent que la POPP est secondaire à une PO au début du travail, d'autres que la position antérieure ou transversale peut être modifiée par des facteurs de risque déjà cités.
Dans une étude menée sur une population de 918 femmes en travail, on a rapporté comment la majeure partie des fœtus OP au début du travail tourneront vers l'arthrose à la naissance, tandis que les cas de POPP sont liés à une persistance de la position postérieure plutôt qu'à une malrotation. Eggebo et al ont rapporté que la plupart des femmes présentant une POPP à la naissance présentaient une position occiput différente au moment de la rupture des membranes, renforçant la théorie de la malrotation. Une autre étude multicentrique, sur une population de 100 femmes, n'a rapporté aucun cas de POPP chez les fœtus atteints d'arthrose au début du travail. De plus, en évaluant la position du rachis, les auteurs disent qu'en cas d'OP et de rachis postérieur, un cas sur sept tourne en arthrose à la naissance.
Les études sur la prédiction des POPP montrent une hétérogénéité, de petites populations et dans certains cas l'exclusion des participants en cas de césarienne ou d'accouchements opératoires. De plus, le degré de descente de la tête fœtale est une information fondamentale pas toujours prise en compte, contrairement à la dilatation cervicale, pour le diagnostic de travail actif.
OBJECTIFS
Objectif principal L'objectif principal de l'étude est d'évaluer POPP dans la population étudiée.
Objectifs secondaires Développer un modèle prédictif pour diagnostiquer la POPP au début du travail actif.
MÉTHODES Conception de l'étude Étude interventionnelle transversale prospective multicentrique sans médicament ni dispositif Population Nous inscrirons toutes les femmes enceintes ayant un diagnostic de travail actif, admises en salle d'accouchement, afférentes aux centres participants, répondant aux critères d'inclusion suivants.
Durée de l'étude L'étude durera 12 mois. Critère d'intégration
- Âge ≥18 ans ;
- Femmes enceintes avec diagnostic de travail actif, admises en salle d'accouchement ;
- Singleton;
- A terme (>37 semaines);
- Présentation céphalique ;
- Consentement éclairé écrit signé à la participation à l'étude. Critère d'exclusion
- Âge <18 ans ;
- Accouchements prématurés ;
- Grossesses multiples;
- césarienne élective ;
- Présentation non céphalique ;
- Données obstétricales incomplètes ;
- Refus de donner un consentement éclairé.
Variables et procédures Pour chaque participant, plusieurs données anamnestiques seront enregistrées lors de l'inscription. Chaque participant, après consentement écrit, une fois en travail actif (défini comme une dilatation cervicale entre 4 et 8 cm avec présence de contractions utérines régulières et douloureuses) subira une échographie transabdominale et transpérinéale par des échographistes experts. Les données sur la position de l'occiput fœtal, la visualisation des yeux fœtaux et la descente de la tête fœtale (mesurée par l'angle de progression) seront enregistrées. Ensuite, à l'accouchement, nous évaluerons la position de la tête fœtale à la naissance et les caractéristiques de la deuxième phase du travail. Toutes les caractéristiques cliniques néonatales seront recueillies.
Lors de l'inscription, après consentement, les données suivantes seront enregistrées :
- Données démographiques et anthropométriques (c.-à-d. âge (y), origine ethnique, taille (m), poids (kg), IMC) ;
- Parité
- Âge gestationnel (semaines + jours)
- Dilatation cervicale (cm)
- Type de travail (spontané, provoqué)
- Intégrité membranaire
Ensuite, tous les participants subiront une échographie transabdominale et transpérinéale en position lithotomique pour évaluer :
- Position occiput fœtale (antérieure, transversale, postérieure) (Fig.1)
- En cas d'occiput postérieur, les femmes seront divisées en deux groupes selon le nombre d'yeux visibles (un œil vs deux yeux, Fig. 2)
- Position de la colonne vertébrale fœtale (antérieure, transversale, postérieure)
- Angle de progression (AoP) décrit comme l'angle entre le grand axe de l'os pubien et une ligne partant du bord inférieur du pubis tracée tangentiellement à la partie osseuse la plus profonde du crâne fœtal.
Après la naissance, les données suivantes seront collectées :
- Type d'accouchement (spontané, vaginal opératoire, césarienne CS)
- Position à la naissance
- Anesthésie éventuelle
- manœuvre de Kristeller
- Épisiotomie ou déchirures périnéales
- Durée de la phase active (min) et durée de la deuxième étape (min) ;
- Sexe et poids du bébé;
- Score APGAR à 1 et 5 minutes
- Échantillons de sang de cordon (pH et excès de base, artériel et veineux)
- Admission éventuelle à l'USIN.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Âge ≥18 ans ;
- Femmes enceintes avec diagnostic de travail actif, admises en salle d'accouchement ;
- Singleton;
- A terme (>37 semaines);
- Présentation céphalique ;
- Consentement éclairé écrit signé à la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
• Âge <18 ans ;
- Accouchements prématurés ;
- Grossesses multiples;
- césarienne élective ;
- Présentation non céphalique ;
- Données obstétricales incomplètes ;
- Refus de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Position postérieure persistante de l'occiput
échographie transabdominale et transpérinéale par des échographistes experts
|
échographie transabdominale et transpérinéale par des échographistes experts
|
Comparateur actif: Position antérieure de l'occiput à l'accouchement
échographie transabdominale et transpérinéale par des échographistes experts
|
échographie transabdominale et transpérinéale par des échographistes experts
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
l'incidence des POPP dans la population étudiée
Délai: 1 an
|
Combien de POPP en travail
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5830
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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