Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsforudsigelse af POPP i Active Labor ((POPP-UP))

15. juni 2023 opdateret af: Familiari Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ultralydsforudsigelse af vedvarende baghovedposition i aktiv fødsel: en multicentrisk prospektiv tværsnitsundersøgelse

Vedvarende nakkeknudeposition (POPP) repræsenterer en relevant risikofaktor for forskellige ugunstige udfald: langvarig fødsel, højere forekomst af operativ fødsel og/eller kejsersnit for ikke-betryggende føtale tilstande, højere forekomst af højgradige perineale tårer (OASIS). Af sådanne grunde kræver arbejdskraft med POPP særlig og ikke-rutinær opmærksomhed.

Derfor er det vigtigt på forhånd at diagnosticere fostre, der præsenterer POPP for at sikre mere passende assistance under fødslen. Desuden viser digital undersøgelse en lavere detektionsrate for en sådan tilstand sammenlignet med ultralyd under fødsel.

Denne multicenter prospektive tværsnitsinterventionsundersøgelse har til formål at evaluere nakkeknudepositionen og nedstigningen af ​​fosterhovedet i begyndelsen af ​​aktiv fødsel for at forudsige POPP ved fødslen. Alle deltagerne vil blive udsat for transabdominal og transperineal ultralyd i begyndelsen af ​​den aktive fødsel (mellem 3 og 8 cm cervikal dilatation) for at evaluere fosterhovedets position og dets nedstigning. Ved fødslen vil fosterhovedets position og funktionerne i den anden fase af fødslen blive registreret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse Occiput posterior position (OP) er den mest almindelige føtale fejlstilling under fødslen. En sådan anomali viser en sammenhæng med højere risiko for operativ fødsel og kejsersnit, forlænget fødselsvarighed, neonatal morbiditet, højgradige perineale flænger. Det anslås, at omkring 15-30% af fostrene i cephalic præsentation starter fødslen i OP. Af disse forbliver 10-15% OP ved fuld cervikal dilatation, men kun 5-8% forbliver i persistent OP-position (POPP) ved fødslen, især hos nulipære kvinder.

Vigtigheden af ​​at kende den præcise position af fosterhovedet er relateret til det mulige uønskede resultat, som POPP medfører, hvilket kræver tilstrækkelig overvågning under fødslen og fødslen. Den ikke-rutinære overvågning består af:

  • Kontinuerlig ikke-intermitterende overvågning af fosterets velbefindende (med kardiotokografi)
  • Rationalisering af peridural anæstesi doser, på grund af langvarig fødsel
  • Moderens stilling under fødslen letter nedstigning og rotation af fosterhovedet
  • Aktiv helbredelse af perineum for at reducere risikoen for højkvalitets perineal tårer.

I tilfælde af operativ levering, at kende den nøjagtige position af fosterets nakkeknude sikre en bedre positionering af vakuumekstraktoren.

Ultralyd på fødeafdelingen viste en højere ydeevne sammenlignet med rutinepleje (vaginal undersøgelse) ved diagnosticering af føtal nakkeknudeposition. Forskellige tilgange er blevet beskrevet til at inducere føtal hovedrotation: manuelle eller instrumentelle intrauterine forsøg eller moderens positionsændringer (uden nogen stærke beviser).

Mekanismen for POPP er stadig uklar. Disponerende faktorer er flere: nulliparitet, android bækken, fedme, føtal makrosomi, for tidlig fødsel7. Nogle forfattere antyder, at tilstedeværelsen af ​​fibromer, livmodertilhæftninger eller analgesi under fødslen kan påvirke den samlede risiko for fejlstillinger. I forhold til anæstesi antyder nogle forfattere, at den forlængede anden fase af fødslen kan være årsagen til en højere forekomst af POPP hos kvinder, der gennemgår peridurale procedurer. Undersøgelser, der evaluerede rotationen af ​​fosterhovedet under fødslens progression, rapporterede uoverensstemmende resultater. Nogle forfattere antager, at POPP er sekundært til en OP i begyndelsen af ​​fødslen, andre at anterior eller tværgående stilling kan modificeres af allerede nævnte risikofaktorer.

I en undersøgelse udført på en befolkning på 918 fødende kvinder rapporterede, hvordan hovedparten af ​​OP-fostre i begyndelsen af ​​fødslen vil rotere til OA ved fødslen, mens tilfælde af POPP er relateret til en vedvarende posterior stilling snarere end en malrotation. Eggebo et al rapporterede, at hovedparten af ​​kvinder, der præsenterede POPP ved fødslen, viste en anden nakkeknudeposition på tidspunktet for brud på membraner, hvilket forstærkede teorien om malrotation. En anden multicentrisk undersøgelse, på en befolkning på 100 kvinder, rapporterede ingen tilfælde af POPP hos fostre med OA i begyndelsen af ​​fødslen. Ved at evaluere rygsøjlens position siger forfatterne endvidere, at i tilfælde af OP og posterior rygsøjle, roterer et tilfælde ud af syv i OA ved fødslen.

Undersøgelser om forudsigelse af POPP viser heterogenitet, små populationer og i nogle tilfælde udelukkelse af deltagere i tilfælde af kejsersnit eller operative fødsler. Desuden er nedstigningsgraden af ​​fosterhovedet en grundlæggende information, som ikke altid tages i betragtning, i modsætning til cervikal dilatation, til diagnosticering af aktiv fødsel.

MÅL

Primært mål Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere POPP i undersøgelsespopulationen.

Sekundære mål At udvikle en prædiktiv model til diagnosticering af POPP i begyndelsen af ​​aktiv fødsel.

METODER Undersøgelsesdesign Multicenter prospektivt tværsnitsinterventionsstudie uden lægemiddel eller anordning Befolkning Vi vil indskrive alle gravide kvinder med diagnosen aktiv fødsel, indlagt på fødestuen, afferente til de deltagende centre, og som opfylder følgende inklusionskriterier.

Studievarighed Studiet vil vare 12 måneder. Inklusionskriterier

  • Alder ≥18 år;
  • Gravide kvinder med diagnosen aktiv fødsel, indlagt på fødestuen;
  • Singleton;
  • Ved termin (>37 uger);
  • Kefalisk præsentation;
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse. Eksklusionskriterier
  • Alder <18 år;
  • For tidlige fødsler;
  • Flere graviditeter;
  • Elektivt kejsersnit;
  • Ikke-cefalisk præsentation;
  • Ufuldstændige obstetriske data;
  • Afvisning af informeret samtykke.

Variabler og procedurer For hver deltager vil flere anamnestiske data blive registreret ved tilmeldingen. Hver deltager, efter skriftligt samtykke, vil én gang i aktiv fødsel (defineret som cervikal dilatation mellem 4 og 8 cm med tilstedeværelse af regelmæssige og smertefulde livmoderkontraktioner) gennemgå transabdominal og transperineal ultralyd af ekspert sonografer. Data om føtal nakkeknudeposition, visualisering af føtale øjne og føtal hovednedstigning (målt ved Progressionsvinkel) vil blive registreret. Derefter vil vi ved fødslen evaluere fosterhovedets position ved fødslen og funktionerne i den anden fase af fødslen. Alle neonatale kliniske karakteristika vil blive indsamlet.

Ved tilmeldingen, efter samtykke, vil følgende data blive registreret:

  • Demografiske og antropometriske data (dvs. alder (y), etnicitet, højde (m), vægt (kg), BMI);
  • Paritet
  • Svangerskabsalder (uger + dage)
  • Cervikal dilatation (cm)
  • Type af veer (spontan, induceret)
  • Membranintegritet

Derefter vil alle deltagerne gennemgå en transabdominal og transperineal UL i lithotomisk stilling for at evaluere:

  • Fosterets nakkeknudeposition (anterior, tværgående, posterior) (fig. 1)
  • I tilfælde af bagerste nakkeknude vil kvinder blive opdelt i to grupper efter antallet af synlige øjne (et-øje vs to-øjne, fig. 2)
  • Fosterets rygsøjleposition (anterior, tværgående, posterior)
  • Progressionsvinkel (AoP) beskrevet som vinklen mellem den lange akse af skambenet og en linje fra den laveste kant af skambenet trukket tangentielt til den dybeste knogledel af fosterets kranium.

Efter fødslen vil følgende data blive indsamlet:

  • Fødselstype (spontan, operativ vaginal, kejsersnit CS)
  • Stilling ved fødslen
  • Eventuel anæstesi
  • Kristeller manøvre
  • Episiotomi eller perineale tårer
  • Aktiv fase varighed (min) og Anden fase varighed (min);
  • Babyens køn og vægt;
  • APGAR-score efter 1 og 5 minutter
  • Navlestrengsblodprøver (pH og Base Excess, arteriosus og venøs)
  • Eventuel indlæggelse på NICU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

593

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder ≥18 år;

    • Gravide kvinder med diagnosen aktiv fødsel, indlagt på fødestuen;
    • Singleton;
    • Ved termin (>37 uger);
    • Kefalisk præsentation;
    • Underskrevet skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • • Alder <18 år;

    • For tidlige fødsler;
    • Flere graviditeter;
    • Elektivt kejsersnit;
    • Ikke-cefalisk præsentation;
    • Ufuldstændige obstetriske data;
    • Afvisning af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedvarende nakkeknudeposition
transabdominal og transperineal ultralyd af ekspert sonografer
transabdominal og transperineal ultralyd af ekspert sonografer
Aktiv komparator: Anterior occiput Position ved levering
transabdominal og transperineal ultralyd af ekspert sonografer
transabdominal og transperineal ultralyd af ekspert sonografer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​POPP i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 1 år
Hvor mange POPP i fødsel
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Anslået)

19. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdskomplikation

Kliniske forsøg med Ultralyd

3
Abonner