- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05910359
Ultralydsforudsigelse af POPP i Active Labor ((POPP-UP))
Ultralydsforudsigelse af vedvarende baghovedposition i aktiv fødsel: en multicentrisk prospektiv tværsnitsundersøgelse
Vedvarende nakkeknudeposition (POPP) repræsenterer en relevant risikofaktor for forskellige ugunstige udfald: langvarig fødsel, højere forekomst af operativ fødsel og/eller kejsersnit for ikke-betryggende føtale tilstande, højere forekomst af højgradige perineale tårer (OASIS). Af sådanne grunde kræver arbejdskraft med POPP særlig og ikke-rutinær opmærksomhed.
Derfor er det vigtigt på forhånd at diagnosticere fostre, der præsenterer POPP for at sikre mere passende assistance under fødslen. Desuden viser digital undersøgelse en lavere detektionsrate for en sådan tilstand sammenlignet med ultralyd under fødsel.
Denne multicenter prospektive tværsnitsinterventionsundersøgelse har til formål at evaluere nakkeknudepositionen og nedstigningen af fosterhovedet i begyndelsen af aktiv fødsel for at forudsige POPP ved fødslen. Alle deltagerne vil blive udsat for transabdominal og transperineal ultralyd i begyndelsen af den aktive fødsel (mellem 3 og 8 cm cervikal dilatation) for at evaluere fosterhovedets position og dets nedstigning. Ved fødslen vil fosterhovedets position og funktionerne i den anden fase af fødslen blive registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse Occiput posterior position (OP) er den mest almindelige føtale fejlstilling under fødslen. En sådan anomali viser en sammenhæng med højere risiko for operativ fødsel og kejsersnit, forlænget fødselsvarighed, neonatal morbiditet, højgradige perineale flænger. Det anslås, at omkring 15-30% af fostrene i cephalic præsentation starter fødslen i OP. Af disse forbliver 10-15% OP ved fuld cervikal dilatation, men kun 5-8% forbliver i persistent OP-position (POPP) ved fødslen, især hos nulipære kvinder.
Vigtigheden af at kende den præcise position af fosterhovedet er relateret til det mulige uønskede resultat, som POPP medfører, hvilket kræver tilstrækkelig overvågning under fødslen og fødslen. Den ikke-rutinære overvågning består af:
- Kontinuerlig ikke-intermitterende overvågning af fosterets velbefindende (med kardiotokografi)
- Rationalisering af peridural anæstesi doser, på grund af langvarig fødsel
- Moderens stilling under fødslen letter nedstigning og rotation af fosterhovedet
- Aktiv helbredelse af perineum for at reducere risikoen for højkvalitets perineal tårer.
I tilfælde af operativ levering, at kende den nøjagtige position af fosterets nakkeknude sikre en bedre positionering af vakuumekstraktoren.
Ultralyd på fødeafdelingen viste en højere ydeevne sammenlignet med rutinepleje (vaginal undersøgelse) ved diagnosticering af føtal nakkeknudeposition. Forskellige tilgange er blevet beskrevet til at inducere føtal hovedrotation: manuelle eller instrumentelle intrauterine forsøg eller moderens positionsændringer (uden nogen stærke beviser).
Mekanismen for POPP er stadig uklar. Disponerende faktorer er flere: nulliparitet, android bækken, fedme, føtal makrosomi, for tidlig fødsel7. Nogle forfattere antyder, at tilstedeværelsen af fibromer, livmodertilhæftninger eller analgesi under fødslen kan påvirke den samlede risiko for fejlstillinger. I forhold til anæstesi antyder nogle forfattere, at den forlængede anden fase af fødslen kan være årsagen til en højere forekomst af POPP hos kvinder, der gennemgår peridurale procedurer. Undersøgelser, der evaluerede rotationen af fosterhovedet under fødslens progression, rapporterede uoverensstemmende resultater. Nogle forfattere antager, at POPP er sekundært til en OP i begyndelsen af fødslen, andre at anterior eller tværgående stilling kan modificeres af allerede nævnte risikofaktorer.
I en undersøgelse udført på en befolkning på 918 fødende kvinder rapporterede, hvordan hovedparten af OP-fostre i begyndelsen af fødslen vil rotere til OA ved fødslen, mens tilfælde af POPP er relateret til en vedvarende posterior stilling snarere end en malrotation. Eggebo et al rapporterede, at hovedparten af kvinder, der præsenterede POPP ved fødslen, viste en anden nakkeknudeposition på tidspunktet for brud på membraner, hvilket forstærkede teorien om malrotation. En anden multicentrisk undersøgelse, på en befolkning på 100 kvinder, rapporterede ingen tilfælde af POPP hos fostre med OA i begyndelsen af fødslen. Ved at evaluere rygsøjlens position siger forfatterne endvidere, at i tilfælde af OP og posterior rygsøjle, roterer et tilfælde ud af syv i OA ved fødslen.
Undersøgelser om forudsigelse af POPP viser heterogenitet, små populationer og i nogle tilfælde udelukkelse af deltagere i tilfælde af kejsersnit eller operative fødsler. Desuden er nedstigningsgraden af fosterhovedet en grundlæggende information, som ikke altid tages i betragtning, i modsætning til cervikal dilatation, til diagnosticering af aktiv fødsel.
MÅL
Primært mål Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere POPP i undersøgelsespopulationen.
Sekundære mål At udvikle en prædiktiv model til diagnosticering af POPP i begyndelsen af aktiv fødsel.
METODER Undersøgelsesdesign Multicenter prospektivt tværsnitsinterventionsstudie uden lægemiddel eller anordning Befolkning Vi vil indskrive alle gravide kvinder med diagnosen aktiv fødsel, indlagt på fødestuen, afferente til de deltagende centre, og som opfylder følgende inklusionskriterier.
Studievarighed Studiet vil vare 12 måneder. Inklusionskriterier
- Alder ≥18 år;
- Gravide kvinder med diagnosen aktiv fødsel, indlagt på fødestuen;
- Singleton;
- Ved termin (>37 uger);
- Kefalisk præsentation;
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse. Eksklusionskriterier
- Alder <18 år;
- For tidlige fødsler;
- Flere graviditeter;
- Elektivt kejsersnit;
- Ikke-cefalisk præsentation;
- Ufuldstændige obstetriske data;
- Afvisning af informeret samtykke.
Variabler og procedurer For hver deltager vil flere anamnestiske data blive registreret ved tilmeldingen. Hver deltager, efter skriftligt samtykke, vil én gang i aktiv fødsel (defineret som cervikal dilatation mellem 4 og 8 cm med tilstedeværelse af regelmæssige og smertefulde livmoderkontraktioner) gennemgå transabdominal og transperineal ultralyd af ekspert sonografer. Data om føtal nakkeknudeposition, visualisering af føtale øjne og føtal hovednedstigning (målt ved Progressionsvinkel) vil blive registreret. Derefter vil vi ved fødslen evaluere fosterhovedets position ved fødslen og funktionerne i den anden fase af fødslen. Alle neonatale kliniske karakteristika vil blive indsamlet.
Ved tilmeldingen, efter samtykke, vil følgende data blive registreret:
- Demografiske og antropometriske data (dvs. alder (y), etnicitet, højde (m), vægt (kg), BMI);
- Paritet
- Svangerskabsalder (uger + dage)
- Cervikal dilatation (cm)
- Type af veer (spontan, induceret)
- Membranintegritet
Derefter vil alle deltagerne gennemgå en transabdominal og transperineal UL i lithotomisk stilling for at evaluere:
- Fosterets nakkeknudeposition (anterior, tværgående, posterior) (fig. 1)
- I tilfælde af bagerste nakkeknude vil kvinder blive opdelt i to grupper efter antallet af synlige øjne (et-øje vs to-øjne, fig. 2)
- Fosterets rygsøjleposition (anterior, tværgående, posterior)
- Progressionsvinkel (AoP) beskrevet som vinklen mellem den lange akse af skambenet og en linje fra den laveste kant af skambenet trukket tangentielt til den dybeste knogledel af fosterets kranium.
Efter fødslen vil følgende data blive indsamlet:
- Fødselstype (spontan, operativ vaginal, kejsersnit CS)
- Stilling ved fødslen
- Eventuel anæstesi
- Kristeller manøvre
- Episiotomi eller perineale tårer
- Aktiv fase varighed (min) og Anden fase varighed (min);
- Babyens køn og vægt;
- APGAR-score efter 1 og 5 minutter
- Navlestrengsblodprøver (pH og Base Excess, arteriosus og venøs)
- Eventuel indlæggelse på NICU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder ≥18 år;
- Gravide kvinder med diagnosen aktiv fødsel, indlagt på fødestuen;
- Singleton;
- Ved termin (>37 uger);
- Kefalisk præsentation;
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
• Alder <18 år;
- For tidlige fødsler;
- Flere graviditeter;
- Elektivt kejsersnit;
- Ikke-cefalisk præsentation;
- Ufuldstændige obstetriske data;
- Afvisning af informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vedvarende nakkeknudeposition
transabdominal og transperineal ultralyd af ekspert sonografer
|
transabdominal og transperineal ultralyd af ekspert sonografer
|
Aktiv komparator: Anterior occiput Position ved levering
transabdominal og transperineal ultralyd af ekspert sonografer
|
transabdominal og transperineal ultralyd af ekspert sonografer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomsten af POPP i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 1 år
|
Hvor mange POPP i fødsel
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5830
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdskomplikation
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet