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活動中の陣痛におけるPOPPの超音波予測 ((POPP-UP))

2023年6月15日 更新者:Familiari Alessandra、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

活動中の分娩における永続的な後頭後位の超音波予測:多中心前向き断面研究

永続的な後頭後位(POPP)は、さまざまな有害転帰に関連する危険因子です。分娩の長期化、胎児の状態が安心できない場合の手術による分娩や帝王切開の発生率の上昇、高度会陰裂傷(OASIS)の発生率の上昇などです。 このような理由から、POPP の分娩には特別かつ非日常的な注意が必要です。

したがって、より適切な分娩補助を確保するために、POPP を呈する胎児を事前に診断することが重要です。 さらに、分娩中の超音波検査と比較すると、デジタル検査ではそのような症状の検出率が低いことが示されています。

この多施設前向き断面介入研究は、分娩時の POPP を予測するために、活発な分娩の開始時の後頭部の位置と児頭の下降を評価することを目的としています。 すべての参加者は、胎児の頭の位置とその下降を評価するために、活発な分娩の開始時(子宮頸部の拡張が 3 ~ 8 cm の間)に経腹腔および経会陰超音波検査を受けます。 出産時には、児頭の位置と分娩第2段階の特徴が記録されます。

調査の概要

詳細な説明

背景と理論的根拠 後頭後位 (OP) は、分娩中の最も一般的な胎児の位置異常です。 このような異常は、分娩や帝王切開のリスクが高いこと、分娩期間の延長、新生児の罹患率、重度の会陰裂傷と相関関係を示しています。 頭側胎位の胎児の約 15 ~ 30% が OP で分娩を開始すると推定されています。 このうち、子宮頸部が完全に開いても 10 ~ 15% が OP のままですが、分娩時に持続的 OP 位置 (POPP) に残るのは 5 ~ 8% だけであり、特に未産婦の場合には顕著です。

児頭の正確な位置を知ることの重要性は、POPP によって引き起こされる可能性のある有害な結果に関連しており、分娩中および分娩中に適切な監視が必要です。 非日常的な監視は以下から構成されます。

  • 胎児の健康状態を断続的かつ継続的にモニタリング(心電図検査による)
  • 長時間労働に伴う硬膜外麻酔の投与量の合理化
  • 分娩中の母体の姿勢は、児頭の下降と回転を促進します
  • 会陰を積極的に治療して、重度の会陰裂傷のリスクを軽減します。

手術による分娩の場合、胎児の後頭部の正確な位置を知ることで、吸引吸引器の位置をより適切に配置できます。

分娩病棟での超音波検査は、胎児の後頭位置の診断において、通常のケア(膣検査)と比較して高いパフォーマンスを示しました。 児頭の回転を誘発するためのさまざまなアプローチが報告されています。手動または器具による子宮内への試み、または母体の位置の変更(強力な証拠はありません)。

POPP のメカニズムはまだ不明です。 素因となる要因はいくつかあります:未経産、アンドロイド骨盤、肥満、胎児巨大児、早産7。 一部の著者は、子宮筋腫、子宮癒着、分娩時の鎮痛の存在が位置異常の全体的なリスクに影響を与える可能性があると示唆しています。 麻酔と比較して、一部の著者は、分娩第2期の長期化が、硬膜外処置を受ける女性におけるPOPPの発生率が高い理由である可能性があると示唆しています。 分娩進行中の児頭の回転を評価した研究では、一致しない結果が報告されています。 一部の著者は、POPP は分娩開始時の OP に続発するものであると仮定しており、また他の著者は、前方位置または横位置はすでに述べた危険因子によって修正される可能性があると考えています。

918人の分娩中の女性を対象に実施された研究では、分娩開始時のOP胎児の主要部分が出生時にどのように回転してOAになるのか、一方でPOPPの症例は回転異常ではなく後方位置の持続に関連していることが報告された。 Eggebo らは、出生時に POPP を呈していた女性の主要部分が破水時に異なる後頭部の位置を示し、回転異常の理論を強化したと報告しました。 100人の女性を対象とした別の多施設研究では、分娩開始時にOAを有する胎児にPOPPが発生した例は報告されていない。 さらに、著者らは脊椎の位置を評価し、OPおよび後部脊椎の場合、出生時に7例に1例がOAで回転していると述べています。

POPP の予測に関する研究では、不均一性、少数の集団、および場合によっては帝王切開または手術による出産の場合の参加者が除外されることが示されています。 さらに、児頭の下降の程度は、子宮頸部の拡張とは異なり、活発な分娩の診断において常に考慮されるわけではない基本的な情報である。

目的

主な目的 研究の主な目的は、研究対象集団の POPP を評価することです。

二次目的 活動性分娩の開始時に POPP を診断するための予測モデルを開発すること。

方法 研究デザイン 薬剤も装置も使用しない多施設前向き横断的介入研究 集団 活動性分娩の診断を受け、分娩室に入院し、参加施設に求心性であり、以下の対象基準を満たすすべての妊婦を登録する。

研究期間 研究は 12 か月間続きます。 包含基準

  • 年齢 18 歳以上。
  • 活発な陣痛の診断を受け、分娩室に入院した妊婦。
  • シングルトン。
  • 正期産(37週目以降);
  • 頭部の症状。
  • 研究参加に対する書面によるインフォームドコンセントに署名。 除外基準
  • 年齢<18歳;
  • 早産;
  • 多胎妊娠。
  • 選択的帝王切開;
  • 非頭部症状;
  • 不完全な産科データ。
  • インフォームド・コンセントの提供を拒否する。

変数と手順 各参加者について、登録時にいくつかの既往歴データが記録されます。 各参加者は書面による同意を得た上で、活発な分娩(定期的で痛みを伴う子宮収縮が存在する子宮頸部の4~8cmの拡張と定義される)になったら、専門の超音波検査技師による経腹腔超音波検査および経会陰超音波検査を受ける。 胎児の後頭の位置、胎児の目の視覚化、および児頭の下降(進行角度によって測定)に関するデータが記録されます。 そして、出産時には出生時の児頭の位置や分娩第2期の特徴を評価します。 すべての新生児の臨床的特徴が収集されます。

登録時に、同意後、次のデータが記録されます。

  • 人口統計および人体測定データ (つまり、年齢 (y)、民族性、身長 (m)、体重 (kg)、BMI)。
  • パリティ
  • 在胎週数(週数+日数)
  • 子宮頸管の拡張 (cm)
  • 出産の種類(自然発生、誘発)
  • 膜の完全性

次に、参加者全員が結石位での経腹腔的および経会陰的 US を受けて、以下を評価します。

  • 胎児の後頭位(前方、横方、後方)(図1)
  • 後頭部の場合、女性は見える目の数に応じて 2 つのグループに分けられます (片目と両目、図 2)。
  • 胎児の脊椎の位置(前方、横方向、後方)
  • 進行角 (AoP) は、恥骨の長軸と、恥骨の最下端から胎児の頭蓋骨の最も深い骨部分に接線方向に引いた線との間の角度として説明されます。

出産後、次のデータが収集されます。

  • 出産の種類 (自然分娩、膣手術、帝王切開 CS)
  • 出生時の位置
  • 最終的な麻酔
  • クリステル作戦
  • 会陰切開または会陰裂傷
  • アクティブフェーズの継続時間 (分) と第 2 段階の継続時間 (分)。
  • 赤ちゃんの性別と体重。
  • 1 分と 5 分の APGAR スコア
  • 臍帯血サンプル (pH および塩基過剰、動脈および静脈)
  • ついにNICU入院。

研究の種類

介入

入学 (推定)

593

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • • 年齢 18 歳以上。

    • 活発な陣痛の診断を受け、分娩室に入院した妊婦。
    • シングルトン。
    • 正期産(37週目以降);
    • 頭部の症状。
    • 研究参加に対する書面によるインフォームドコンセントに署名。

除外基準:

  • • 年齢 18 歳未満。

    • 早産;
    • 多胎妊娠。
    • 選択的帝王切開;
    • 非頭部症状;
    • 不完全な産科データ。
    • インフォームド・コンセントの提供を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:永続的な後頭部後方位置
専門の超音波検査技師による経腹腔および経会陰超音波検査
専門の超音波検査技師による経腹腔および経会陰超音波検査
アクティブコンパレータ:分娩時の前後頭位置
専門の超音波検査技師による経腹腔および経会陰超音波検査
専門の超音波検査技師による経腹腔および経会陰超音波検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究対象集団におけるPOPPの発生率
時間枠:1年
分娩中のPOPPの数
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月15日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月15日

試験登録日

最初に提出

2023年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月15日

最初の投稿 (推定)

2023年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月15日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

超音波の臨床試験

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