- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05910359
Ultralydprediksjon av POPP i Active Labor ((POPP-UP))
Ultralydprediksjon av vedvarende bakhodet posterior posisjon i aktiv fødsel: en multisentrisk prospektiv tverrsnittsstudie
Vedvarende nakkeknuteposisjon (POPP) representerer en relevant risikofaktor for ulike uønskede utfall: forlenget fødsel, høyere forekomst av operativ fødsel og/eller keisersnitt for ikke-betryggende fostertilstander, høyere forekomst av høygradige perineale tårer (OASIS). Av slike grunner trenger arbeidskraft med POPP spesiell og ikke-rutinær oppmerksomhet.
Derfor er det viktig å diagnostisere på forhånd fostre som presenterer POPP for å sikre mer adekvat assistanse under fødselen. Videre viser digital undersøkelse en lavere deteksjonsrate for en slik tilstand sammenlignet med ultralyd under fødsel.
Denne multisenter prospektive tverrsnittsintervensjonsstudien tar sikte på å evaluere bakhodets stilling og nedstigningen av fosterhodet i begynnelsen av aktiv fødsel for å forutsi POPP ved fødsel. Alle deltakerne vil bli utsatt for transabdominal og transperineal ultralyd i begynnelsen av aktiv fødsel (mellom 3 og 8 cm med cervikal dilatasjon) for å evaluere posisjonen til fosterhodet og dets nedstigning. Ved fødselen vil posisjonen til fosterhodet og funksjonene i den andre fasen av fødselen bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse Occiput posterior stilling (OP) er den vanligste føtale feilstillingen under fødsel. En slik anomali viser en sammenheng med høyere risiko for operativ fødsel og keisersnitt, forlenget fødselsvarighet, neonatal morbiditet, høygradige perineale rifter. Det er anslått at rundt 15-30 % av fostrene i cefalisk presentasjon starter fødselen i OP. Av disse forblir 10-15 % OP ved full cervikal dilatasjon, men bare 5-8 % forblir i vedvarende OP-stilling (POPP) ved fødsel, spesielt hos kvinner med nullitet.
Viktigheten av å kjenne den nøyaktige posisjonen til fosterhodet er relatert til det mulige uønskede resultatet som POPP har, som krever tilstrekkelig overvåking under fødsel og fødsel. Den ikke-rutinære overvåkingen består av:
- Kontinuerlig ikke-intermitterende overvåking av fosterets velvære (med kardiotokografi)
- Rasjonalisering av peridural anestesidoser, på grunn av langvarig fødsel
- Mors stilling under fødselen letter nedstigning og rotasjon av fosterhodet
- Aktiv herding av perineum for å redusere risikoen for høygradige perineal rifter.
Ved operativ levering, å kjenne den nøyaktige posisjonen til fosterets bakhode sikre en bedre posisjonering av vakuumavtrekkeren.
Ultralyd på fødselsavdeling viste en høyere ytelse sammenlignet med rutinemessig pleie (vaginal undersøkelse) ved diagnostisering av fosterets nakkeknutestilling. Ulike tilnærminger er blitt beskrevet for å indusere føtal hoderotasjon: manuelle eller instrumentelle intrauterine forsøk, eller moderens stillingsendringer (uten sterke bevis).
Mekanismen til POPP er fortsatt uklar. Predisponerende faktorer er flere: nullliparitet, android bekken, fedme, fostermakrosomi, prematur fødsel7. Noen forfattere antyder at tilstedeværelsen av myom, livmortilknytning eller analgesi under fødselen kan påvirke den totale risikoen for feilstillinger. I forhold til anestesi antyder noen forfattere at det forlengede andre stadiet av fødselen kan være årsaken til en høyere forekomst av POPP hos kvinner som gjennomgår peridurale prosedyrer. Studier som evaluerte rotasjonen av fosterhodet under fødselsprogresjonen rapporterte uenige resultater. Noen forfattere antar at POPP er sekundært til en OP i begynnelsen av fødselen, andre at fremre eller tverrgående stilling kan modifiseres av allerede nevnte risikofaktorer.
I en studie utført på en populasjon på 918 kvinner i fødsel rapporterte hvordan hoveddelen av OP-fostre ved begynnelsen av fødselen vil rotere til OA ved fødselen, mens tilfeller av POPP er relatert til en vedvarende posterior stilling snarere enn en malrotasjon. Eggebo et al rapporterte at hoveddelen av kvinner som presenterte POPP ved fødselen viste ulik bakhodeposisjon på tidspunktet for brudd på membraner, noe som forsterket teorien om malrotasjon. En annen multisentrisk studie, på en populasjon på 100 kvinner, rapporterte ingen tilfeller av POPP hos fostre med OA ved begynnelsen av fødselen. Videre, ved å evaluere ryggradsposisjonen, sier forfatterne at i tilfelle av OP og bakre ryggrad, roterer ett tilfelle av syv i OA ved fødselen.
Studier om prediksjon av POPP viser heterogenitet, små populasjoner og i noen tilfeller ekskludering av deltakere ved keisersnitt eller operative forløsninger. Dessuten er nedstigningsgraden til fosterhodet en grunnleggende informasjon som ikke alltid vurderes, i motsetning til cervikal dilatasjon, for diagnostisering av aktiv fødsel.
MÅL
Primært mål Hovedmålet med studien er å evaluere POPP i studiepopulasjonen.
Sekundære mål Å utvikle en prediktiv modell for å diagnostisere POPP i begynnelsen av aktiv fødsel.
METODER Studiedesign Multisenter prospektiv tverrsnittsintervensjonsstudie uten medikament eller utstyr Populasjon Vi vil registrere alle gravide kvinner med diagnosen aktiv fødsel, innlagt på fødestue, afferente til de deltakende sentrene, som tilfredsstiller følgende inklusjonskriterier.
Studievarighet Studiet vil vare i 12 måneder. Inklusjonskriterier
- Alder ≥18 år;
- Gravide kvinner med diagnosen aktiv fødsel, innlagt på fødestue;
- Singleton;
- Ved termin (>37 uker);
- kefalisk presentasjon;
- Signert skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse. Eksklusjonskriterier
- Alder <18 år;
- For tidlig fødsel;
- flere graviditeter;
- Elektivt keisersnitt;
- Ikke-kefalisk presentasjon;
- Ufullstendige obstetriske data;
- Avslag på å gi informert samtykke.
Variabler og prosedyrer For hver deltaker vil flere anamnestiske data bli registrert ved påmeldingen. Hver deltaker, etter skriftlig samtykke, en gang i aktiv fødsel (definert som cervikal dilatasjon mellom 4 og 8 cm med tilstedeværelse av regelmessige og smertefulle livmorkontraksjoner) vil gjennomgå transabdominal og transperineal ultralyd av ekspert sonografer. Data om fosterets bakhodeposisjon, visualisering av fosterets øyne og fosterhodenedstigning (målt ved Progresjonsvinkel) vil bli registrert. Deretter, ved fødselen, vil vi evaluere posisjonen til fosterhodet ved fødselen og funksjonene til den andre fasen av fødselen. Alle neonatale kliniske karakteristika vil bli samlet inn.
Ved påmeldingen, etter samtykke, vil følgende data bli registrert:
- Demografiske og antropometriske data (dvs. alder (y), etnisitet, høyde (m), vekt (kg), BMI);
- Paritet
- Svangerskapsalder (uker + dager)
- Cervikal dilatasjon (cm)
- Type fødsel (spontan, indusert)
- Membranintegritet
Deretter vil alle deltakerne gjennomgå en transabdominal og transperineal UL i litotomisk stilling for å evaluere:
- Fosterets bakhodeposisjon (fremre, tverrgående, bakre) (fig.1)
- Ved bakre nakkeknøl vil kvinner deles i to grupper etter antall synlige øyne (ettøye vs toøyne, fig. 2)
- Fosterets ryggradsstilling (fremre, tverrgående, bakre)
- Progresjonsvinkel (AoP) beskrevet som vinkelen mellom langaksen til skambenet og en linje fra den laveste kanten av skambenet trukket tangentiell til den dypeste beindelen av fosterets skalle.
Etter fødselen vil følgende data bli samlet inn:
- Type fødsel (spontan, operativ vaginal, keisersnitt CS)
- Stilling ved fødsel
- Eventuell anestesi
- Kristeller manøver
- Episiotomi eller perineale tårer
- Aktiv fase varighet (min) og Andre fase varighet (min);
- Kjønn og vekt på babyen;
- APGAR-score etter 1 og 5 minutter
- Navlestrengsblodprøver (pH og Base Excess, arteriosus og venøs)
- Eventuell NICU-innleggelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder ≥18 år;
- Gravide kvinner med diagnosen aktiv fødsel, innlagt på fødestue;
- Singleton;
- Ved termin (>37 uker);
- kefalisk presentasjon;
- Signert skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
• Alder <18 år;
- For tidlig fødsel;
- flere graviditeter;
- Elektivt keisersnitt;
- Ikke-kefalisk presentasjon;
- Ufullstendige obstetriske data;
- Avslag på å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vedvarende bakhodet posterior posisjon
transabdominal og transperineal ultralyd av ekspert sonografer
|
transabdominal og transperineal ultralyd av ekspert sonografer
|
|
Aktiv komparator: Fremre bakhodet Posisjon ved levering
transabdominal og transperineal ultralyd av ekspert sonografer
|
transabdominal og transperineal ultralyd av ekspert sonografer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av POPP i studiepopulasjonen
Tidsramme: 1 år
|
Hvor mange POPP i fødsel
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5830
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeidskomplikasjon
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOGFullførtCervikal modning | Levering med keisersnitt | Labor i latent faseHonduras
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
Assiut UniversityFullført
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtArbeidsvarighet | Labor Bain | og Fødselsfornøyelse under Fysiologisk Vaginal FødselTyrkia (Türkiye)
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
Kliniske studier på Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Gluteal smerteTyrkia (Türkiye)
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåLymfemetastase | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Papillært skjoldbruskkarsinom | Ret proto-oncogen-mutasjonKina
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).Egypt
-
Sakarya UniversityFullførtPrioritering | Point of Care Ultrasound (POCUS) | Magesmerter (AP)Tyrkia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonØsterrike, Sveits, Tyskland, Belgia, Nederland, Storbritannia, Frankrike, Monaco, Spania
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania