- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05910359
Ультразвуковой прогноз ПОПП при активных родах ((POPP-UP))
Ультразвуковое прогнозирование стойкого заднего положения затылка при активных родах: многоцентровое проспективное поперечное исследование
Стойкое заднее положение затылка (POPP) представляет собой соответствующий фактор риска для различных неблагоприятных исходов: затяжных родов, более высокой частоты оперативных родов и/или кесарева сечения при неутешительных состояниях плода, более высокой частоты разрывов промежности высокой степени (OASIS). По этим причинам роды с ПОПП требуют особого и необычного внимания.
Следовательно, важно заранее диагностировать плод, у которого есть ПОПП, чтобы обеспечить более адекватную помощь в родах. Кроме того, пальцевое исследование показывает более низкую частоту выявления такого состояния по сравнению с ультразвуковым исследованием в родах.
Это многоцентровое проспективное перекрестное интервенционное исследование направлено на оценку положения затылка и опущения головки плода в начале активных родов для прогнозирования POPP во время родов. Все участницы будут подвергнуты трансабдоминальному и трансперинеальному УЗИ в начале активных родов (от 3 до 8 см раскрытия шейки матки) для оценки положения головки плода и ее опускания. При родах фиксируют положение головки плода и особенности второго периода родов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование Затылочно-заднее положение (ЗП) является наиболее частым неправильным положением плода во время родов. Такая аномалия коррелирует с повышенным риском оперативного родоразрешения и кесарева сечения, увеличением продолжительности родов, неонатальной заболеваемостью, выраженными разрывами промежности. Подсчитано, что около 15-30% плодов в головном предлежании начинают роды в ОП. Из них 10-15% остаются ОР при полном раскрытии шейки матки, но только 5-8% остаются в стойком ОР-позиции (POPP) при родах, особенно у нерожавших женщин.
Важность знания точного положения головки плода связана с возможным неблагоприятным исходом, который влечет за собой POPP, что требует адекватного наблюдения во время родов и родоразрешения. Нестандартное наблюдение состоит из:
- Непрерывный непрерывный мониторинг состояния плода (с кардиотокографией)
- Рационализация доз перидуральной анестезии в связи с затяжными родами
- Положение матери во время родов, облегчающее опускание и вращение головки плода
- Активное лечение промежности для снижения риска серьезных разрывов промежности.
В случае оперативного родоразрешения знание точного положения затылка плода обеспечивает более точное позиционирование вакуум-экстрактора.
УЗИ в родильном отделении продемонстрировало более высокую эффективность по сравнению с рутинным осмотром (влагалищным исследованием) в диагностике затылочного положения плода. Описаны различные способы вызвать вращение головы плода: мануальные или инструментальные внутриутробные попытки или изменение положения матери (без убедительных доказательств).
Механизм POPP остается неясным. Предрасполагающих факторов несколько: отсутствие родов, андроидный таз, ожирение, макросомия плода, преждевременные роды7. Некоторые авторы предполагают, что наличие миомы, спаек матки или обезболивания в родах может влиять на общий риск аномалий положения. Что касается анестезии, некоторые авторы предполагают, что затяжной второй период родов может быть причиной более высокой частоты POPP у женщин, подвергающихся перидуральным процедурам. Исследования, оценивающие вращение головки плода во время родов, показали противоречивые результаты. Некоторые авторы полагают, что ПОПП является вторичным по отношению к ОП в начале родов, другие полагают, что переднее или поперечное положение может быть изменено уже упомянутыми факторами риска.
В исследовании, проведенном на популяции из 918 рожениц, сообщалось, что основная часть плодов с ОП в начале родов будет вращаться в ОА при рождении, тогда как случаи ПОПП связаны с сохранением заднего положения, а не с мальротацией. Eggebo et al. сообщили, что у основной части женщин с POPP при рождении было различное положение затылка во время разрыва плодных оболочек, что подтверждает теорию мальротации. В другом многоцентровом исследовании с участием 100 женщин не было зарегистрировано случаев ПОПП у плодов с ОА в начале родов. Кроме того, оценивая положение позвоночника, авторы отмечают, что при ОП и заднем отделе позвоночника один случай из семи ротируется при ОА при рождении.
Исследования по прогнозированию POPP показывают гетерогенность, небольшие популяции и в некоторых случаях исключение участников в случае кесарева сечения или оперативных родов. Более того, степень опускания головки плода является фундаментальной информацией, не всегда учитываемой, в отличие от раскрытия шейки матки, для диагностики активных родов.
ЦЕЛИ
Основная цель Основной целью исследования является оценка POPP в исследуемой популяции.
Второстепенные цели Разработать прогностическую модель для диагностики ПОПП в начале активных родов.
МЕТОДЫ Дизайн исследования Многоцентровое проспективное перекрестное интервенционное исследование без лекарств и устройств Популяция В исследование будут включены все беременные женщины с диагнозом активных родов, госпитализированные в родильное отделение, связанные с участвующими центрами, удовлетворяющие следующим критериям включения.
Продолжительность обучения Исследование продлится 12 месяцев. Критерии включения
- Возраст ≥18 лет;
- Беременные с диагнозом «активные роды», поступившие в родильное отделение;
- Синглтон;
- В срок (>37 недель);
- головное предлежание;
- Подписанное письменное информированное согласие на участие в исследовании. Критерий исключения
- Возраст <18 лет;
- преждевременные роды;
- Многоплодная беременность;
- Плановое кесарево сечение;
- Неголовное предлежание;
- Неполные акушерские данные;
- Отказ от предоставления информированного согласия.
Переменные и процедуры Для каждого участника при регистрации будет записано несколько анамнестических данных. Каждая участница, после письменного согласия, во время активных родов (определяется как раскрытие шейки матки от 4 до 8 см с наличием регулярных и болезненных маточных сокращений) будет подвергнута трансабдоминальному и трансперинеальному УЗИ экспертами УЗИ. Будут записаны данные о положении затылка плода, визуализации глаз плода и опущении головки плода (измеряется углом прогрессии). Затем при родах оценим положение головки плода при рождении и особенности второго периода родов. Будут собраны все неонатальные клинические характеристики.
При зачислении, после согласия, будут записаны следующие данные:
- Демографические и антропометрические данные (т.е. возраст (г), этническая принадлежность, рост (м), вес (кг), ИМТ);
- Паритет
- Срок беременности (недели + дни)
- Раскрытие шейки матки (см)
- Вид родов (самопроизвольные, индуцированные)
- Целостность мембраны
Затем всем участникам будет проведено трансабдоминальное и трансперинеальное УЗИ в литотомическом положении для оценки:
- Затылочное положение плода (переднее, поперечное, заднее) (рис.1)
- В случае заднего затылка женщины будут разделены на две группы в зависимости от количества видимых глаз (одноглазые и двуглазые, рис. 2).
- Положение позвоночника плода (переднее, поперечное, заднее)
- Угол прогрессии (AoP) описывается как угол между длинной осью лобковой кости и линией от нижнего края лобковой кости, проведенной по касательной к самой глубокой костной части черепа плода.
После рождения собираются следующие данные:
- Тип родов (самопроизвольные, оперативные вагинальные, кесарево сечение КС)
- Положение при рождении
- Возможная анестезия
- Кристеллер маневр
- Эпизиотомия или разрывы промежности
- Продолжительность активной фазы (мин) и Продолжительность второй стадии (мин);
- пол и вес ребенка;
- Оценка по шкале Апгар на 1-й и 5-й минуте
- Образцы пуповинной крови (pH и избыток основания, артериальная и венозная)
- Возможная госпитализация в отделение интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Возраст ≥18 лет;
- Беременные с диагнозом «активные роды», поступившие в родильное отделение;
- Синглтон;
- В срок (>37 недель);
- головное предлежание;
- Подписанное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
• Возраст <18 лет;
- преждевременные роды;
- Многоплодная беременность;
- Плановое кесарево сечение;
- Неголовное предлежание;
- Неполные акушерские данные;
- Отказ от предоставления информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Постоянное заднее положение затылка
трансабдоминальное и трансперинеальное УЗИ опытными сонографистами
|
трансабдоминальное и трансперинеальное УЗИ опытными сонографистами
|
|
Активный компаратор: Переднее затылочное положение при родах
трансабдоминальное и трансперинеальное УЗИ опытными сонографистами
|
трансабдоминальное и трансперинеальное УЗИ опытными сонографистами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость POPP в исследуемой популяции
Временное ограничение: 1 год
|
Сколько ПОПП в родах
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5830
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Ankara Etlik City HospitalЗавершенныйАртропластика, Замена, Хип | Послеоперационная оценкаТурция (Туркие)
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaРекрутингОчаговое поражение печениИталия