- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05910359
POPP:n ultraääniennuste aktiivisessa työssä ((POPP-UP))
Ultraääni-ennuste jatkuvasta niskakyhmystä posteriorisesta asennosta aktiivisessa synnytyksessä: monikeskinen mahdollinen poikkileikkaustutkimus
Pysyvä niskakyhmyn taka-asento (POPP) on olennainen riskitekijä useille haitallisille seurauksille: pitkittynyt synnytys, suurempi leikkauksen ja/tai keisarinleikkauksen ilmaantuvuus epävarman sikiön tilan vuoksi, korkealaatuisten välikalvorepeämien (OASIS) suurempi esiintyvyys. Näistä syistä POPP-työ vaatii erityistä ja poikkeavaa huomiota.
Siksi on tärkeää diagnosoida etukäteen sikiöt, joilla on POPP, jotta voidaan varmistaa riittävämpi apu synnytykseen. Lisäksi digitaalinen tutkimus osoittaa tällaisen tilan alhaisemman havaitsemisasteen verrattuna synnytyksen ultraäänitutkimukseen.
Tämän monikeskuksen prospektiivisen poikkileikkauksen interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida niskakyhmyn asentoa ja sikiön pään laskeutumista aktiivisen synnytyksen alussa POPP:n ennustamiseksi synnytyksen yhteydessä. Kaikille osallistujille tehdään transabdominaalinen ja transperineaalinen ultraääni aktiivisen synnytyksen alussa (3-8 cm kohdunkaulan laajeneminen) sikiön pään sijainnin ja sen laskeutumisen arvioimiseksi. Synnytyksen yhteydessä kirjataan sikiön pään asento ja synnytyksen toisen vaiheen piirteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut Occiput posterior position (OP) on yleisin sikiön epäkohta synnytyksen aikana. Tällainen poikkeavuus osoittaa korrelaation suuremman operatiivisen synnytyksen ja keisarinleikkauksen riskin, synnytyksen pitenemisen, vastasyntyneiden sairastuvuuden ja korkealaatuisten välikalvon haavaumien kanssa. On arvioitu, että noin 15-30 % pään sikiöistä aloittaa synnytyksen OP:ssa. Näistä 10-15 % pysyy OP-tilassa täydessä kohdunkaulan laajenemisessa, mutta vain 5-8 % pysyy jatkuvassa OP-asennossa (POPP) synnytyksen aikana, erityisesti synnyttämättömillä naisilla.
Sikiön pään tarkan sijainnin tuntemisen tärkeys liittyy POPP:n mahdollisesti aiheuttamaan haittavaikutukseen, joka edellyttää riittävää seurantaa synnytyksen ja synnytyksen aikana. Ei-rutiinitarkkailu koostuu:
- Sikiön hyvinvoinnin jatkuva ja ajoittainen seuranta (kardiotokografialla)
- Periduraalpuudutuksen annosten järkeistäminen pitkittyneen synnytyksen vuoksi
- Äidin asento synnytyksen aikana, mikä helpottaa laskeutumista ja sikiön pään pyörimistä
- Perineumin aktiivinen hoito vähentää korkealaatuisten välikalvorepeämien riskiä.
Operatiivisessa synnytyksessä sikiön niskakyhmyn tarkan sijainnin tunteminen varmistaa tyhjiöimurin paremman sijainnin.
Synnytysosaston ultraääni osoitti sikiön niskakyhmyn asennon diagnosoinnissa parempia tuloksia kuin rutiinihoito (emätintutkimus). Erilaisia lähestymistapoja on kuvattu sikiön pään kiertoliikkeen aikaansaamiseksi: manuaaliset tai instrumentaaliset kohdunsisäiset yritykset tai äidin asennon muutokset (ilman vahvoja todisteita).
POPP:n mekanismi on edelleen epäselvä. Alistavia tekijöitä on useita: nollapariteetti, android-lantio, liikalihavuus, sikiön makrosomia, ennenaikainen synnytys7. Jotkut kirjoittajat ehdottavat, että fibroidien esiintyminen, kohdun kiinnittymiset tai analgesia synnytyksen aikana voivat vaikuttaa väärinasennon yleiseen riskiin. Suhteessa anestesiaan jotkut kirjoittajat ehdottavat, että synnytyksen pitkittynyt toinen vaihe voisi olla syynä POPP:n yleisempään esiintyvyyteen peridaalitoimenpiteitä saavilla naisilla. Tutkimukset, joissa arvioitiin sikiön pään pyörimistä synnytyksen etenemisen aikana, raportoivat ristiriitaisista tuloksista. Jotkut kirjoittajat olettavat, että POPP on toissijainen synnytyksen alussa tapahtuvaan OP:hen nähden, toiset taas, että etu- tai poikittaisasemaa voivat muuttaa jo mainitut riskitekijät.
Tutkimuksessa, joka tehtiin 918 synnyttävän naisen populaatiolla, raportoitu, kuinka suurin osa synnytyksen alkaessa olevista OP-sikiöistä kääntyy synnytyksen yhteydessä OA:ksi, kun taas POPP-tapaukset liittyvät taka-asennon pysymiseen pikemminkin kuin väärään kiertoon. Eggebo ym. raportoivat, että suurin osa naisista, joilla oli POPP syntymässä, osoitti erilaista niskakyhmyn asentoa kalvojen repeämisen aikana, mikä vahvistaa teoriaa kiertohäiriöstä. Toinen monikeskustutkimus, jossa oli 100 naista, ei raportoinut yhtään POPP-tapausta sikiöillä, joilla oli OA synnytyksen alussa. Lisäksi tutkijat arvioivat selkärangan asentoa, että OP:n ja takarangan tapauksessa yksi seitsemästä tapauksesta kääntyy OA:ssa syntymän yhteydessä.
POPP:n ennustamista koskevat tutkimukset osoittavat heterogeenisyyttä, pieniä populaatioita ja joissakin tapauksissa osallistujien poissulkemista keisarinleikkauksen tai operatiivisten synnytysten yhteydessä. Lisäksi sikiön pään laskeutumisaste on perustieto, jota ei aina oteta huomioon, toisin kuin kohdunkaulan laajeneminen, aktiivisen synnytyksen diagnosoinnissa.
TAVOITTEET
Ensisijainen tavoite Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida POPP:ta tutkimuspopulaatiossa.
Toissijaiset tavoitteet Kehittää ennustava malli POPP:n diagnosoimiseksi aktiivisen synnytyksen alussa.
MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu Monikeskusprospektiivinen poikkileikkausinterventiotutkimus ilman lääkettä tai laitetta Populaatio Otamme kaikki raskaana olevat naiset, joilla on aktiivinen synnytysdiagnoosi, jotka on otettu synnytyssaliin, jotka ovat afferentteja osallistuviin keskuksiin ja jotka täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit.
Opintojen kesto Opintojakso kestää 12 kuukautta. Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥18 v.;
- Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu aktiivinen synnytys, päästetty synnytyssaliin;
- Singleton;
- Aikana (> 37 viikkoa);
- Päällinen esitys;
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Poissulkemiskriteerit
- Ikä <18 v.;
- Ennenaikaiset toimitukset;
- Useita raskauksia;
- valinnainen keisarinleikkaus;
- Ei-kefaalinen esitys;
- Epätäydelliset synnytystiedot;
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen.
Muuttujat ja menettelytavat Jokaisesta osallistujasta kirjataan useita anamnestisia tietoja ilmoittautumisen yhteydessä. Jokaiselle osallistujalle kirjallisen suostumuksen saatuaan, kun synnytys on käynnissä (määritelty kohdunkaulan laajentumisena 4–8 cm ja kohdun supistuksia säännöllisin väliajoin) asiantuntijan ultraäänitutkimukset tekevät transabdominaalisen ja transperineaalisen ultraäänen. Tiedot sikiön niskakyhmystä, sikiön silmien visualisoinnista ja sikiön pään laskeutumisesta (mitattuna etenemiskulmalla) tallennetaan. Sitten synnytyksessä arvioimme sikiön pään asennon syntyessä ja synnytyksen toisen vaiheen piirteitä. Kaikki vastasyntyneiden kliiniset ominaisuudet kerätään.
Ilmoittautumisen yhteydessä tallennetaan suostumuksen jälkeen seuraavat tiedot:
- Demografiset ja antropometriset tiedot (eli ikä (y), etnisyys, pituus (m), paino (kg), BMI);
- Pariteetti
- Raskausaika (viikot + päivät)
- Kohdunkaulan laajeneminen (cm)
- Synnytyksen tyyppi (spontaani, indusoitu)
- Kalvon eheys
Tämän jälkeen kaikille osallistujille tehdään transabdominaalinen ja transperineaalinen uä litotomisessa asennossa arvioidakseen:
- Sikiön niskakyhmyn asento (etu, poikki, taka) (kuva 1)
- Takakyhmyssä naiset jaetaan kahteen ryhmään näkyvien silmien lukumäärän mukaan (yksisilmä vs. kaksisilmäinen, kuva 2)
- Sikiön selkärangan asento (etu, poikki, taka)
- Etenemiskulma (AoP) on kulma häpyluun pitkän akselin ja häpyluun alimmasta reunasta lähtevän linjan välillä, joka on piirretty tangentiaalisesti sikiön kallon syvimpään luulliseen osaan.
Synnytyksen jälkeen kerätään seuraavat tiedot:
- Synnytyksen tyyppi (spontaani, operatiivinen vagina, keisarileikkaus CS)
- Syntymäpaikka
- Lopullinen anestesia
- Kristeller-manuveri
- Episiotomia tai välikalvon repeämä
- Aktiivisen vaiheen kesto (min) ja toisen vaiheen kesto (min);
- vauvan sukupuoli ja paino;
- APGAR-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla
- Napanuoraverinäytteitä (pH ja Base Excess, valtimot ja laskimot)
- Lopullinen NICU-pääsy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä ≥18 v.;
- Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu aktiivinen synnytys, päästetty synnytyssaliin;
- Singleton;
- Aikana (> 37 viikkoa);
- Päällinen esitys;
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
• Ikä <18 v.;
- Ennenaikaiset toimitukset;
- Useita raskauksia;
- valinnainen keisarinleikkaus;
- Ei-kefaalinen esitys;
- Epätäydelliset synnytystiedot;
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pysyvä niskakyhmyn taka-asento
Transabdominaalinen ja transperineaalinen ultraääni kokeneiden sonografien toimesta
|
Transabdominaalinen ja transperineaalinen ultraääni kokeneiden sonografien toimesta
|
|
Active Comparator: Anterior niskakyhmyn asento toimituksen yhteydessä
Transabdominaalinen ja transperineaalinen ultraääni kokeneiden sonografien toimesta
|
Transabdominaalinen ja transperineaalinen ultraääni kokeneiden sonografien toimesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POPP:n ilmaantuvuus tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuinka monta POPP:ta synnytyksessä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5830
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Työn komplikaatio
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Kaplan Medical CenterValmisLabor Stage, toinenIsrael
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenEi vielä rekrytointiaTyö ja toimitus | Labor Stage, toinen | Synnytys | Tyytyväisyys hoitoonBelgia
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
Kliiniset tutkimukset Ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu