Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POPP:n ultraääniennuste aktiivisessa työssä ((POPP-UP))

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Familiari Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ultraääni-ennuste jatkuvasta niskakyhmystä posteriorisesta asennosta aktiivisessa synnytyksessä: monikeskinen mahdollinen poikkileikkaustutkimus

Pysyvä niskakyhmyn taka-asento (POPP) on olennainen riskitekijä useille haitallisille seurauksille: pitkittynyt synnytys, suurempi leikkauksen ja/tai keisarinleikkauksen ilmaantuvuus epävarman sikiön tilan vuoksi, korkealaatuisten välikalvorepeämien (OASIS) suurempi esiintyvyys. Näistä syistä POPP-työ vaatii erityistä ja poikkeavaa huomiota.

Siksi on tärkeää diagnosoida etukäteen sikiöt, joilla on POPP, jotta voidaan varmistaa riittävämpi apu synnytykseen. Lisäksi digitaalinen tutkimus osoittaa tällaisen tilan alhaisemman havaitsemisasteen verrattuna synnytyksen ultraäänitutkimukseen.

Tämän monikeskuksen prospektiivisen poikkileikkauksen interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida niskakyhmyn asentoa ja sikiön pään laskeutumista aktiivisen synnytyksen alussa POPP:n ennustamiseksi synnytyksen yhteydessä. Kaikille osallistujille tehdään transabdominaalinen ja transperineaalinen ultraääni aktiivisen synnytyksen alussa (3-8 cm kohdunkaulan laajeneminen) sikiön pään sijainnin ja sen laskeutumisen arvioimiseksi. Synnytyksen yhteydessä kirjataan sikiön pään asento ja synnytyksen toisen vaiheen piirteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut Occiput posterior position (OP) on yleisin sikiön epäkohta synnytyksen aikana. Tällainen poikkeavuus osoittaa korrelaation suuremman operatiivisen synnytyksen ja keisarinleikkauksen riskin, synnytyksen pitenemisen, vastasyntyneiden sairastuvuuden ja korkealaatuisten välikalvon haavaumien kanssa. On arvioitu, että noin 15-30 % pään sikiöistä aloittaa synnytyksen OP:ssa. Näistä 10-15 % pysyy OP-tilassa täydessä kohdunkaulan laajenemisessa, mutta vain 5-8 % pysyy jatkuvassa OP-asennossa (POPP) synnytyksen aikana, erityisesti synnyttämättömillä naisilla.

Sikiön pään tarkan sijainnin tuntemisen tärkeys liittyy POPP:n mahdollisesti aiheuttamaan haittavaikutukseen, joka edellyttää riittävää seurantaa synnytyksen ja synnytyksen aikana. Ei-rutiinitarkkailu koostuu:

  • Sikiön hyvinvoinnin jatkuva ja ajoittainen seuranta (kardiotokografialla)
  • Periduraalpuudutuksen annosten järkeistäminen pitkittyneen synnytyksen vuoksi
  • Äidin asento synnytyksen aikana, mikä helpottaa laskeutumista ja sikiön pään pyörimistä
  • Perineumin aktiivinen hoito vähentää korkealaatuisten välikalvorepeämien riskiä.

Operatiivisessa synnytyksessä sikiön niskakyhmyn tarkan sijainnin tunteminen varmistaa tyhjiöimurin paremman sijainnin.

Synnytysosaston ultraääni osoitti sikiön niskakyhmyn asennon diagnosoinnissa parempia tuloksia kuin rutiinihoito (emätintutkimus). Erilaisia ​​lähestymistapoja on kuvattu sikiön pään kiertoliikkeen aikaansaamiseksi: manuaaliset tai instrumentaaliset kohdunsisäiset yritykset tai äidin asennon muutokset (ilman vahvoja todisteita).

POPP:n mekanismi on edelleen epäselvä. Alistavia tekijöitä on useita: nollapariteetti, android-lantio, liikalihavuus, sikiön makrosomia, ennenaikainen synnytys7. Jotkut kirjoittajat ehdottavat, että fibroidien esiintyminen, kohdun kiinnittymiset tai analgesia synnytyksen aikana voivat vaikuttaa väärinasennon yleiseen riskiin. Suhteessa anestesiaan jotkut kirjoittajat ehdottavat, että synnytyksen pitkittynyt toinen vaihe voisi olla syynä POPP:n yleisempään esiintyvyyteen peridaalitoimenpiteitä saavilla naisilla. Tutkimukset, joissa arvioitiin sikiön pään pyörimistä synnytyksen etenemisen aikana, raportoivat ristiriitaisista tuloksista. Jotkut kirjoittajat olettavat, että POPP on toissijainen synnytyksen alussa tapahtuvaan OP:hen nähden, toiset taas, että etu- tai poikittaisasemaa voivat muuttaa jo mainitut riskitekijät.

Tutkimuksessa, joka tehtiin 918 synnyttävän naisen populaatiolla, raportoitu, kuinka suurin osa synnytyksen alkaessa olevista OP-sikiöistä kääntyy synnytyksen yhteydessä OA:ksi, kun taas POPP-tapaukset liittyvät taka-asennon pysymiseen pikemminkin kuin väärään kiertoon. Eggebo ym. raportoivat, että suurin osa naisista, joilla oli POPP syntymässä, osoitti erilaista niskakyhmyn asentoa kalvojen repeämisen aikana, mikä vahvistaa teoriaa kiertohäiriöstä. Toinen monikeskustutkimus, jossa oli 100 naista, ei raportoinut yhtään POPP-tapausta sikiöillä, joilla oli OA synnytyksen alussa. Lisäksi tutkijat arvioivat selkärangan asentoa, että OP:n ja takarangan tapauksessa yksi seitsemästä tapauksesta kääntyy OA:ssa syntymän yhteydessä.

POPP:n ennustamista koskevat tutkimukset osoittavat heterogeenisyyttä, pieniä populaatioita ja joissakin tapauksissa osallistujien poissulkemista keisarinleikkauksen tai operatiivisten synnytysten yhteydessä. Lisäksi sikiön pään laskeutumisaste on perustieto, jota ei aina oteta huomioon, toisin kuin kohdunkaulan laajeneminen, aktiivisen synnytyksen diagnosoinnissa.

TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida POPP:ta tutkimuspopulaatiossa.

Toissijaiset tavoitteet Kehittää ennustava malli POPP:n diagnosoimiseksi aktiivisen synnytyksen alussa.

MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu Monikeskusprospektiivinen poikkileikkausinterventiotutkimus ilman lääkettä tai laitetta Populaatio Otamme kaikki raskaana olevat naiset, joilla on aktiivinen synnytysdiagnoosi, jotka on otettu synnytyssaliin, jotka ovat afferentteja osallistuviin keskuksiin ja jotka täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit.

Opintojen kesto Opintojakso kestää 12 kuukautta. Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä ≥18 v.;
  • Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu aktiivinen synnytys, päästetty synnytyssaliin;
  • Singleton;
  • Aikana (> 37 viikkoa);
  • Päällinen esitys;
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Poissulkemiskriteerit
  • Ikä <18 v.;
  • Ennenaikaiset toimitukset;
  • Useita raskauksia;
  • valinnainen keisarinleikkaus;
  • Ei-kefaalinen esitys;
  • Epätäydelliset synnytystiedot;
  • Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen.

Muuttujat ja menettelytavat Jokaisesta osallistujasta kirjataan useita anamnestisia tietoja ilmoittautumisen yhteydessä. Jokaiselle osallistujalle kirjallisen suostumuksen saatuaan, kun synnytys on käynnissä (määritelty kohdunkaulan laajentumisena 4–8 cm ja kohdun supistuksia säännöllisin väliajoin) asiantuntijan ultraäänitutkimukset tekevät transabdominaalisen ja transperineaalisen ultraäänen. Tiedot sikiön niskakyhmystä, sikiön silmien visualisoinnista ja sikiön pään laskeutumisesta (mitattuna etenemiskulmalla) tallennetaan. Sitten synnytyksessä arvioimme sikiön pään asennon syntyessä ja synnytyksen toisen vaiheen piirteitä. Kaikki vastasyntyneiden kliiniset ominaisuudet kerätään.

Ilmoittautumisen yhteydessä tallennetaan suostumuksen jälkeen seuraavat tiedot:

  • Demografiset ja antropometriset tiedot (eli ikä (y), etnisyys, pituus (m), paino (kg), BMI);
  • Pariteetti
  • Raskausaika (viikot + päivät)
  • Kohdunkaulan laajeneminen (cm)
  • Synnytyksen tyyppi (spontaani, indusoitu)
  • Kalvon eheys

Tämän jälkeen kaikille osallistujille tehdään transabdominaalinen ja transperineaalinen uä litotomisessa asennossa arvioidakseen:

  • Sikiön niskakyhmyn asento (etu, poikki, taka) (kuva 1)
  • Takakyhmyssä naiset jaetaan kahteen ryhmään näkyvien silmien lukumäärän mukaan (yksisilmä vs. kaksisilmäinen, kuva 2)
  • Sikiön selkärangan asento (etu, poikki, taka)
  • Etenemiskulma (AoP) on kulma häpyluun pitkän akselin ja häpyluun alimmasta reunasta lähtevän linjan välillä, joka on piirretty tangentiaalisesti sikiön kallon syvimpään luulliseen osaan.

Synnytyksen jälkeen kerätään seuraavat tiedot:

  • Synnytyksen tyyppi (spontaani, operatiivinen vagina, keisarileikkaus CS)
  • Syntymäpaikka
  • Lopullinen anestesia
  • Kristeller-manuveri
  • Episiotomia tai välikalvon repeämä
  • Aktiivisen vaiheen kesto (min) ja toisen vaiheen kesto (min);
  • vauvan sukupuoli ja paino;
  • APGAR-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla
  • Napanuoraverinäytteitä (pH ja Base Excess, valtimot ja laskimot)
  • Lopullinen NICU-pääsy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

593

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Ikä ≥18 v.;

    • Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu aktiivinen synnytys, päästetty synnytyssaliin;
    • Singleton;
    • Aikana (> 37 viikkoa);
    • Päällinen esitys;
    • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Ikä <18 v.;

    • Ennenaikaiset toimitukset;
    • Useita raskauksia;
    • valinnainen keisarinleikkaus;
    • Ei-kefaalinen esitys;
    • Epätäydelliset synnytystiedot;
    • Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pysyvä niskakyhmyn taka-asento
Transabdominaalinen ja transperineaalinen ultraääni kokeneiden sonografien toimesta
Transabdominaalinen ja transperineaalinen ultraääni kokeneiden sonografien toimesta
Active Comparator: Anterior niskakyhmyn asento toimituksen yhteydessä
Transabdominaalinen ja transperineaalinen ultraääni kokeneiden sonografien toimesta
Transabdominaalinen ja transperineaalinen ultraääni kokeneiden sonografien toimesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POPP:n ilmaantuvuus tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuinka monta POPP:ta synnytyksessä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työn komplikaatio

Kliiniset tutkimukset Ultraääni

Tilaa