Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie Voorspelling van POPP in actieve arbeid ((POPP-UP))

15 juni 2023 bijgewerkt door: Familiari Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Echografie voorspelling van aanhoudende posterieure positie van het achterhoofd bij actieve arbeid: een multicentrisch prospectief dwarsdoorsnedeonderzoek

Aanhoudende posterieure achterhoofdspositie (POPP) vertegenwoordigt een relevante risicofactor voor verschillende nadelige uitkomsten: langdurige bevalling, hogere incidentie van operatieve bevalling en/of keizersnede voor niet-geruststellende foetale aandoeningen, hogere incidentie van hoogwaardige perineale tranen (OASIS). Om deze redenen heeft bevalling met POPP bijzondere en niet-routinematige aandacht nodig.

Daarom is het belangrijk om vooraf een diagnose te stellen van foetussen die POPP vertonen om meer adequate hulp bij de bevalling te verzekeren. Bovendien toont digitaal onderzoek een lager detectiepercentage voor een dergelijke aandoening in vergelijking met echografie tijdens de bevalling.

Deze multicenter prospectieve cross-sectionele interventionele studie heeft tot doel de positie van de achterhoofdsknobbel en de afdaling van het foetale hoofd aan het begin van actieve bevalling te evalueren om POPP bij bevalling te voorspellen. Alle deelnemers zullen aan het begin van de actieve bevalling worden onderworpen aan transabdominale en transperineale echografie (tussen 3 en 8 cm cervicale dilatatie) om de positie van het foetale hoofd en de afdaling ervan te evalueren. Bij de bevalling worden de positie van het hoofd van de foetus en de kenmerken van de tweede fase van de bevalling vastgelegd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte Posterior positie van het achterhoofd (OP) is de meest voorkomende verkeerde positie van de foetus tijdens de bevalling. Een dergelijke anomalie vertoont een correlatie met een hoger risico op operatieve bevalling en keizersnede, verlengde bevallingsduur, neonatale morbiditeit, hoogwaardige perineale snijwonden. Geschat wordt dat ongeveer 15-30% van de foetussen in cephalische presentatie de bevalling beginnen in OP. Hiervan blijft 10-15% OP bij volledige ontsluiting van de baarmoederhals, maar blijft slechts 5-8% in persistente OP-positie (POPP) bij de bevalling, vooral bij nulliparae.

Het belang van het kennen van de precieze positie van het foetale hoofd houdt verband met de mogelijke nadelige uitkomst die POPP met zich meebrengt, waardoor adequaat toezicht tijdens de bevalling en bevalling vereist is. Het niet-routinematige toezicht bestaat uit:

  • Continue, niet-intermitterende monitoring van het welzijn van de foetus (met cardiotocografie)
  • Rationalisatie van peridurale anesthesiedoses vanwege langdurige bevalling
  • Positie van de moeder tijdens de bevalling vergemakkelijkt de afdaling en rotatie van het foetale hoofd
  • Actieve genezing van het perineum om het risico op hoogwaardige perineale scheuren te verminderen.

In het geval van een operatieve bevalling zorgt het kennen van de exacte positie van de foetale achterhoofdsknobbel voor een betere positionering van de vacuümafzuiger.

Echografie op de kraamafdeling toonde een betere prestatie in vergelijking met routinematige zorg (vaginaal onderzoek) bij het diagnosticeren van de foetale achterhoofdspositie. Er zijn verschillende benaderingen beschreven om rotatie van het foetale hoofd te induceren: handmatige of instrumentele intra-uteriene pogingen, of positieveranderingen van de moeder (zonder enig sterk bewijs).

Het mechanisme van POPP blijft onduidelijk. Predisponerende factoren zijn verschillende: nullipariteit, androïde bekken, zwaarlijvigheid, foetale macrosomie, vroeggeboorte7. Sommige auteurs suggereren dat de aanwezigheid van vleesbomen, verklevingen aan de baarmoeder of analgesie tijdens de bevalling het algehele risico op verkeerde posities kan beïnvloeden. In vergelijking met anesthesie suggereren sommige auteurs dat de verlengde tweede fase van de bevalling de reden zou kunnen zijn voor een hogere incidentie van POPP bij vrouwen die peridurale procedures ondergaan. Studies die de rotatie van het foetale hoofd tijdens de bevalling evalueerden, rapporteerden tegenstrijdige resultaten. Sommige auteurs veronderstellen dat POPP secundair is aan een OP aan het begin van de bevalling, anderen dat de anterieure of transversale positie kan worden gewijzigd door de reeds genoemde risicofactoren.

In een onderzoek uitgevoerd onder een populatie van 918 werkende vrouwen rapporteerden hoe het grootste deel van de OP-foetussen aan het begin van de bevalling zal roteren naar artrose bij de geboorte, terwijl gevallen van POPP eerder verband houden met een aanhoudende posterieure positie dan met malrotatie. Eggebo et al rapporteerden dat het grootste deel van de vrouwen die bij de geboorte POPP vertoonden, een andere achterhoofdspositie vertoonde op het moment van breuk van de vliezen, wat de theorie van malrotatie versterkte. Een ander multicentrisch onderzoek bij een populatie van 100 vrouwen rapporteerde geen gevallen van POPP bij foetussen met artrose aan het begin van de bevalling. Bovendien zeggen de auteurs, bij het evalueren van de positie van de wervelkolom, dat in het geval van OP en posterieure wervelkolom, één op de zeven gevallen roteert in artrose bij de geboorte.

Studies over de voorspelling van POPP tonen heterogeniteit, kleine populaties en in sommige gevallen uitsluiting van deelnemers in het geval van een keizersnede of operatieve bevallingen. Bovendien is de graad van indaling van het foetale hoofd een fundamentele informatie die niet altijd in overweging wordt genomen, in tegenstelling tot cervicale dilatatie, voor de diagnose van actieve bevalling.

DOELSTELLINGEN

Primaire doelstelling De primaire doelstelling van het onderzoek is het evalueren van POPP in de onderzoekspopulatie.

Secundaire doelstellingen Ontwikkeling van een voorspellend model voor de diagnose van POPP aan het begin van actieve bevalling.

METHODEN Onderzoeksopzet Multicenter prospectieve cross-sectionele interventionele studie zonder medicijn of apparaat Populatie We zullen alle zwangere vrouwen inschrijven met de diagnose actieve bevalling, opgenomen in de verloskamer, afferent aan de deelnemende centra, die voldoen aan de volgende inclusiecriteria.

Studieduur De studie duurt 12 maanden. Inclusiecriteria

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Zwangere vrouwen met diagnose van actieve bevalling, opgenomen in de verloskamer;
  • Eenling;
  • Op termijn (>37 weken);
  • Cefalische presentatie;
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie. Uitsluitingscriteria
  • Leeftijd <18 jaar;
  • Vroeggeboorte;
  • Meerlingzwangerschappen;
  • electieve keizersnede;
  • Niet-cephalische presentatie;
  • Onvolledige verloskundige gegevens;
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te geven.

Variabelen en procedures Van elke deelnemer worden bij inschrijving enkele anamnestische gegevens vastgelegd. Elke deelnemer zal, na schriftelijke toestemming, eenmaal in actieve arbeid (gedefinieerd als cervicale dilatatie tussen 4 en 8 cm met aanwezigheid van regelmatige en pijnlijke samentrekkingen van de baarmoeder) transabdominale en transperineale echografie ondergaan door deskundige sonografen. Gegevens over foetale achterhoofdspositie, foetale ogenvisualisatie en foetale hoofddaling (gemeten door Angle of Progression) worden geregistreerd. Vervolgens evalueren we bij de bevalling de positie van het hoofd van de foetus bij de geboorte en de kenmerken van de tweede fase van de bevalling. Alle neonatale klinische kenmerken worden verzameld.

Bij de inschrijving worden, na toestemming, de volgende gegevens vastgelegd:

  • Demografische en antropometrische gegevens (d.w.z. leeftijd (y), etniciteit, lengte (m), gewicht (kg), BMI);
  • Pariteit
  • Zwangerschapsduur (weken + dagen)
  • Baarmoederhalsverwijding (cm)
  • Type bevalling (spontaan, geïnduceerd)
  • Membraan integriteit

Vervolgens ondergaan alle deelnemers een transabdominale en transperineale US in lithotomische positie om te evalueren:

  • Foetale achterhoofdspositie (anterieur, transversaal, posterieur) (fig.1)
  • In het geval van posterieure achterhoofdsknobbel, worden vrouwen verdeeld in twee groepen op basis van het aantal zichtbare ogen (een oog versus twee ogen, Fig. 2)
  • Positie van de foetale wervelkolom (anterieur, transversaal, posterieur)
  • Progressiehoek (AoP) beschreven als de hoek tussen de lange as van het schaambeen en een lijn vanaf de onderste rand van het schaambeen die tangentieel wordt getrokken naar het diepste benige deel van de foetale schedel.

Na de geboorte worden volgende gegevens verzameld:

  • Type geboorte (spontaan, operatief vaginaal, keizersnede CS)
  • Positie bij de geboorte
  • Eventuele verdoving
  • Kristeller-manoeuvre
  • Episiotomie of perineale tranen
  • Duur actieve fase (min) en duur tweede fase (min);
  • Geslacht en gewicht van de baby;
  • APGAR-score op 1 en 5 minuten
  • Navelstrengbloedmonsters (pH en Base Excess, arteriosus en veneus)
  • Eventuele opname op de NICU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

593

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd ≥18 jaar;

    • Zwangere vrouwen met diagnose van actieve bevalling, opgenomen in de verloskamer;
    • Eenling;
    • Op termijn (>37 weken);
    • Cefalische presentatie;
    • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • • Leeftijd <18 jaar;

    • Vroeggeboorte;
    • Meerlingzwangerschappen;
    • electieve keizersnede;
    • Niet-cephalische presentatie;
    • Onvolledige verloskundige gegevens;
    • Weigering om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Persistent achterhoofd achterhoofd positie
transabdominale en transperineale echografie door deskundige sonografen
transabdominale en transperineale echografie door deskundige sonografen
Actieve vergelijker: Voorste achterhoofdspositie bij bevalling
transabdominale en transperineale echografie door deskundige sonografen
transabdominale en transperineale echografie door deskundige sonografen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van POPP in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Hoeveel POPP in arbeid
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie

3
Abonneren