- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05910359
Echografie Voorspelling van POPP in actieve arbeid ((POPP-UP))
Echografie voorspelling van aanhoudende posterieure positie van het achterhoofd bij actieve arbeid: een multicentrisch prospectief dwarsdoorsnedeonderzoek
Aanhoudende posterieure achterhoofdspositie (POPP) vertegenwoordigt een relevante risicofactor voor verschillende nadelige uitkomsten: langdurige bevalling, hogere incidentie van operatieve bevalling en/of keizersnede voor niet-geruststellende foetale aandoeningen, hogere incidentie van hoogwaardige perineale tranen (OASIS). Om deze redenen heeft bevalling met POPP bijzondere en niet-routinematige aandacht nodig.
Daarom is het belangrijk om vooraf een diagnose te stellen van foetussen die POPP vertonen om meer adequate hulp bij de bevalling te verzekeren. Bovendien toont digitaal onderzoek een lager detectiepercentage voor een dergelijke aandoening in vergelijking met echografie tijdens de bevalling.
Deze multicenter prospectieve cross-sectionele interventionele studie heeft tot doel de positie van de achterhoofdsknobbel en de afdaling van het foetale hoofd aan het begin van actieve bevalling te evalueren om POPP bij bevalling te voorspellen. Alle deelnemers zullen aan het begin van de actieve bevalling worden onderworpen aan transabdominale en transperineale echografie (tussen 3 en 8 cm cervicale dilatatie) om de positie van het foetale hoofd en de afdaling ervan te evalueren. Bij de bevalling worden de positie van het hoofd van de foetus en de kenmerken van de tweede fase van de bevalling vastgelegd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte Posterior positie van het achterhoofd (OP) is de meest voorkomende verkeerde positie van de foetus tijdens de bevalling. Een dergelijke anomalie vertoont een correlatie met een hoger risico op operatieve bevalling en keizersnede, verlengde bevallingsduur, neonatale morbiditeit, hoogwaardige perineale snijwonden. Geschat wordt dat ongeveer 15-30% van de foetussen in cephalische presentatie de bevalling beginnen in OP. Hiervan blijft 10-15% OP bij volledige ontsluiting van de baarmoederhals, maar blijft slechts 5-8% in persistente OP-positie (POPP) bij de bevalling, vooral bij nulliparae.
Het belang van het kennen van de precieze positie van het foetale hoofd houdt verband met de mogelijke nadelige uitkomst die POPP met zich meebrengt, waardoor adequaat toezicht tijdens de bevalling en bevalling vereist is. Het niet-routinematige toezicht bestaat uit:
- Continue, niet-intermitterende monitoring van het welzijn van de foetus (met cardiotocografie)
- Rationalisatie van peridurale anesthesiedoses vanwege langdurige bevalling
- Positie van de moeder tijdens de bevalling vergemakkelijkt de afdaling en rotatie van het foetale hoofd
- Actieve genezing van het perineum om het risico op hoogwaardige perineale scheuren te verminderen.
In het geval van een operatieve bevalling zorgt het kennen van de exacte positie van de foetale achterhoofdsknobbel voor een betere positionering van de vacuümafzuiger.
Echografie op de kraamafdeling toonde een betere prestatie in vergelijking met routinematige zorg (vaginaal onderzoek) bij het diagnosticeren van de foetale achterhoofdspositie. Er zijn verschillende benaderingen beschreven om rotatie van het foetale hoofd te induceren: handmatige of instrumentele intra-uteriene pogingen, of positieveranderingen van de moeder (zonder enig sterk bewijs).
Het mechanisme van POPP blijft onduidelijk. Predisponerende factoren zijn verschillende: nullipariteit, androïde bekken, zwaarlijvigheid, foetale macrosomie, vroeggeboorte7. Sommige auteurs suggereren dat de aanwezigheid van vleesbomen, verklevingen aan de baarmoeder of analgesie tijdens de bevalling het algehele risico op verkeerde posities kan beïnvloeden. In vergelijking met anesthesie suggereren sommige auteurs dat de verlengde tweede fase van de bevalling de reden zou kunnen zijn voor een hogere incidentie van POPP bij vrouwen die peridurale procedures ondergaan. Studies die de rotatie van het foetale hoofd tijdens de bevalling evalueerden, rapporteerden tegenstrijdige resultaten. Sommige auteurs veronderstellen dat POPP secundair is aan een OP aan het begin van de bevalling, anderen dat de anterieure of transversale positie kan worden gewijzigd door de reeds genoemde risicofactoren.
In een onderzoek uitgevoerd onder een populatie van 918 werkende vrouwen rapporteerden hoe het grootste deel van de OP-foetussen aan het begin van de bevalling zal roteren naar artrose bij de geboorte, terwijl gevallen van POPP eerder verband houden met een aanhoudende posterieure positie dan met malrotatie. Eggebo et al rapporteerden dat het grootste deel van de vrouwen die bij de geboorte POPP vertoonden, een andere achterhoofdspositie vertoonde op het moment van breuk van de vliezen, wat de theorie van malrotatie versterkte. Een ander multicentrisch onderzoek bij een populatie van 100 vrouwen rapporteerde geen gevallen van POPP bij foetussen met artrose aan het begin van de bevalling. Bovendien zeggen de auteurs, bij het evalueren van de positie van de wervelkolom, dat in het geval van OP en posterieure wervelkolom, één op de zeven gevallen roteert in artrose bij de geboorte.
Studies over de voorspelling van POPP tonen heterogeniteit, kleine populaties en in sommige gevallen uitsluiting van deelnemers in het geval van een keizersnede of operatieve bevallingen. Bovendien is de graad van indaling van het foetale hoofd een fundamentele informatie die niet altijd in overweging wordt genomen, in tegenstelling tot cervicale dilatatie, voor de diagnose van actieve bevalling.
DOELSTELLINGEN
Primaire doelstelling De primaire doelstelling van het onderzoek is het evalueren van POPP in de onderzoekspopulatie.
Secundaire doelstellingen Ontwikkeling van een voorspellend model voor de diagnose van POPP aan het begin van actieve bevalling.
METHODEN Onderzoeksopzet Multicenter prospectieve cross-sectionele interventionele studie zonder medicijn of apparaat Populatie We zullen alle zwangere vrouwen inschrijven met de diagnose actieve bevalling, opgenomen in de verloskamer, afferent aan de deelnemende centra, die voldoen aan de volgende inclusiecriteria.
Studieduur De studie duurt 12 maanden. Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Zwangere vrouwen met diagnose van actieve bevalling, opgenomen in de verloskamer;
- Eenling;
- Op termijn (>37 weken);
- Cefalische presentatie;
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie. Uitsluitingscriteria
- Leeftijd <18 jaar;
- Vroeggeboorte;
- Meerlingzwangerschappen;
- electieve keizersnede;
- Niet-cephalische presentatie;
- Onvolledige verloskundige gegevens;
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven.
Variabelen en procedures Van elke deelnemer worden bij inschrijving enkele anamnestische gegevens vastgelegd. Elke deelnemer zal, na schriftelijke toestemming, eenmaal in actieve arbeid (gedefinieerd als cervicale dilatatie tussen 4 en 8 cm met aanwezigheid van regelmatige en pijnlijke samentrekkingen van de baarmoeder) transabdominale en transperineale echografie ondergaan door deskundige sonografen. Gegevens over foetale achterhoofdspositie, foetale ogenvisualisatie en foetale hoofddaling (gemeten door Angle of Progression) worden geregistreerd. Vervolgens evalueren we bij de bevalling de positie van het hoofd van de foetus bij de geboorte en de kenmerken van de tweede fase van de bevalling. Alle neonatale klinische kenmerken worden verzameld.
Bij de inschrijving worden, na toestemming, de volgende gegevens vastgelegd:
- Demografische en antropometrische gegevens (d.w.z. leeftijd (y), etniciteit, lengte (m), gewicht (kg), BMI);
- Pariteit
- Zwangerschapsduur (weken + dagen)
- Baarmoederhalsverwijding (cm)
- Type bevalling (spontaan, geïnduceerd)
- Membraan integriteit
Vervolgens ondergaan alle deelnemers een transabdominale en transperineale US in lithotomische positie om te evalueren:
- Foetale achterhoofdspositie (anterieur, transversaal, posterieur) (fig.1)
- In het geval van posterieure achterhoofdsknobbel, worden vrouwen verdeeld in twee groepen op basis van het aantal zichtbare ogen (een oog versus twee ogen, Fig. 2)
- Positie van de foetale wervelkolom (anterieur, transversaal, posterieur)
- Progressiehoek (AoP) beschreven als de hoek tussen de lange as van het schaambeen en een lijn vanaf de onderste rand van het schaambeen die tangentieel wordt getrokken naar het diepste benige deel van de foetale schedel.
Na de geboorte worden volgende gegevens verzameld:
- Type geboorte (spontaan, operatief vaginaal, keizersnede CS)
- Positie bij de geboorte
- Eventuele verdoving
- Kristeller-manoeuvre
- Episiotomie of perineale tranen
- Duur actieve fase (min) en duur tweede fase (min);
- Geslacht en gewicht van de baby;
- APGAR-score op 1 en 5 minuten
- Navelstrengbloedmonsters (pH en Base Excess, arteriosus en veneus)
- Eventuele opname op de NICU.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd ≥18 jaar;
- Zwangere vrouwen met diagnose van actieve bevalling, opgenomen in de verloskamer;
- Eenling;
- Op termijn (>37 weken);
- Cefalische presentatie;
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
• Leeftijd <18 jaar;
- Vroeggeboorte;
- Meerlingzwangerschappen;
- electieve keizersnede;
- Niet-cephalische presentatie;
- Onvolledige verloskundige gegevens;
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Persistent achterhoofd achterhoofd positie
transabdominale en transperineale echografie door deskundige sonografen
|
transabdominale en transperineale echografie door deskundige sonografen
|
Actieve vergelijker: Voorste achterhoofdspositie bij bevalling
transabdominale en transperineale echografie door deskundige sonografen
|
transabdominale en transperineale echografie door deskundige sonografen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de incidentie van POPP in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hoeveel POPP in arbeid
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5830
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten