- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05910359
Ultraschallvorhersage von POPP bei aktiver Wehentätigkeit ((POPP-UP))
Ultraschallvorhersage der anhaltenden Hinterhauptsposition bei aktiver Wehentätigkeit: eine multizentrische prospektive Querschnittsstudie
Die anhaltende Hinterhauptsposition (POPP) stellt einen relevanten Risikofaktor für verschiedene unerwünschte Folgen dar: längere Wehen, häufigere operative Entbindungen und/oder Kaiserschnitte bei nicht beruhigenden fetalen Zuständen, höhere Inzidenz von hochgradigen Dammrissen (OASIS). Aus diesen Gründen erfordert die Wehentätigkeit mit POPP besondere und nicht routinemäßige Aufmerksamkeit.
Daher ist es wichtig, Feten, die POPP aufweisen, im Voraus zu diagnostizieren, um eine angemessenere Unterstützung bei der Geburt zu gewährleisten. Darüber hinaus zeigt die digitale Untersuchung eine geringere Erkennungsrate für solche Erkrankungen im Vergleich zur Ultraschalluntersuchung während der Wehen.
Ziel dieser multizentrischen prospektiven interventionellen Querschnittsstudie ist es, die Hinterhauptsposition und die Absenkung des fetalen Kopfes zu Beginn der aktiven Wehen zu bewerten, um POPP bei der Entbindung vorherzusagen. Alle Teilnehmer werden zu Beginn der aktiven Wehen (zwischen 3 und 8 cm Zervixdilatation) einer transabdominalen und transperinealen Ultraschalluntersuchung unterzogen, um die Position des fetalen Kopfes und seinen Abstieg zu beurteilen. Bei der Entbindung werden die Position des fetalen Kopfes und die Merkmale der zweiten Phase der Wehen aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung Hinterhauptslage (OP) ist die häufigste fetale Fehlstellung während der Wehen. Eine solche Anomalie zeigt einen Zusammenhang mit einem höheren Risiko einer operativen Entbindung und eines Kaiserschnitts, einer längeren Wehendauer, neonataler Morbidität und hochgradigen Dammrissen. Es wird geschätzt, dass bei etwa 15–30 % der Feten im Kopfstadium die Wehen im OP beginnen. Von diesen bleiben 10–15 % bei vollständiger Zervixdilatation OP, aber nur 5–8 % verbleiben bei der Entbindung in der persistierenden OP-Position (POPP), insbesondere bei nulliparen Frauen.
Die genaue Kenntnis der Position des Kopfes des Fötus hängt mit den möglichen unerwünschten Folgen von POPP zusammen und erfordert eine angemessene Überwachung während der Wehen und der Entbindung. Die außerplanmäßige Überwachung besteht aus:
- Kontinuierliche, nicht intermittierende Überwachung des fetalen Wohlbefindens (mit Kardiotokographie)
- Rationalisierung der Periduralanästhesiedosen aufgrund längerer Wehen
- Mütterliche Position während der Wehen, die das Absenken und Drehen des fetalen Kopfes erleichtert
- Aktive Heilung des Damms zur Reduzierung des Risikos hochwertiger Dammrisse.
Im Falle einer operativen Entbindung gewährleistet die Kenntnis der genauen Position des fetalen Hinterhaupts eine bessere Positionierung des Vakuumextraktors.
Die Ultraschalluntersuchung auf der Wehenstation zeigte im Vergleich zur Routineuntersuchung (Vaginaluntersuchung) eine höhere Leistung bei der Diagnose der Hinterhauptsposition des Fötus. Es wurden verschiedene Ansätze beschrieben, um die Rotation des fetalen Kopfes zu induzieren: manuelle oder instrumentelle intrauterine Versuche oder Positionsänderungen der Mutter (ohne eindeutige Beweise).
Der Mechanismus von POPP bleibt unklar. Es gibt mehrere prädisponierende Faktoren: Nulliparität, androides Becken, Fettleibigkeit, fetale Makrosomie, Frühgeburt7. Einige Autoren vermuten, dass das Vorhandensein von Myomen, Uterusverklebungen oder Analgesie während der Wehen das Gesamtrisiko von Fehlstellungen beeinflussen könnte. Im Vergleich zur Anästhesie vermuten einige Autoren, dass die verlängerte zweite Phase der Wehen der Grund für eine höhere Inzidenz von POPP bei Frauen sein könnte, die sich periduralen Eingriffen unterziehen. Studien, die die Drehung des fetalen Kopfes während des Wehenfortschritts untersuchten, berichteten über widersprüchliche Ergebnisse. Einige Autoren gehen davon aus, dass POPP sekundär zu einer OP zu Beginn der Wehen ist, andere gehen davon aus, dass die vordere oder transversale Position durch bereits erwähnte Risikofaktoren verändert werden kann.
In einer Studie, die an einer Population von 918 gebärenden Frauen durchgeführt wurde, wurde berichtet, dass der Großteil der OP-Feten zu Beginn der Wehen bei der Geburt zu OA rotieren, während Fälle von POPP eher mit einer Persistenz der hinteren Position als mit einer Malrotation zusammenhängen. Eggebo et al. berichteten, dass der Großteil der Frauen, die bei der Geburt POPP aufwiesen, zum Zeitpunkt des Blasensprungs eine andere Hinterhauptsposition aufwiesen, was die Theorie der Malrotation untermauert. In einer weiteren multizentrischen Studie mit einer Population von 100 Frauen wurden keine Fälle von POPP bei Feten mit Arthrose zu Beginn der Wehen festgestellt. Darüber hinaus sagen die Autoren bei der Beurteilung der Wirbelsäulenposition, dass bei OP und hinterer Wirbelsäule jeder siebte Fall bei der Geburt an OA rotiert.
Studien zur Vorhersage von POPP zeigen Heterogenität, kleine Populationen und in einigen Fällen den Ausschluss von Teilnehmern bei Kaiserschnitten oder operativen Entbindungen. Darüber hinaus ist der Grad der Absenkung des fetalen Kopfes eine grundlegende Information, die im Gegensatz zur Zervixdilatation nicht immer für die Diagnose aktiver Wehen berücksichtigt wird.
ZIELE
Primäres Ziel Primäres Ziel der Studie ist die Bewertung von POPP in der Studienpopulation.
Sekundäre Ziele Entwicklung eines Vorhersagemodells zur Diagnose von POPP zu Beginn der aktiven Wehentätigkeit.
METHODEN Studiendesign Multizentrische prospektive Querschnittsinterventionsstudie ohne Medikamente oder Geräte Population Wir werden alle schwangeren Frauen mit der Diagnose aktiver Wehen einschreiben, die in den Kreißsaal aufgenommen wurden, afferent zu den teilnehmenden Zentren und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen.
Studiendauer Die Studie dauert 12 Monate. Einschlusskriterien
- Alter ≥18 Jahre;
- Schwangere Frauen mit der Diagnose aktiver Wehen, Einlieferung in den Kreißsaal;
- Singleton;
- Zum Termin (>37 Wochen);
- Kopfpräsentation;
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme. Ausschlusskriterien
- Alter <18 Jahre;
- Frühgeburten;
- Mehrlingsschwangerschaften;
- Wahlweiser Kaiserschnitt;
- Nicht-kephale Darstellung;
- Unvollständige geburtshilfliche Daten;
- Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Variablen und Verfahren Für jeden Teilnehmer werden bei der Einschreibung mehrere anamnestische Daten erfasst. Jeder Teilnehmer wird nach schriftlicher Zustimmung einmal in der aktiven Wehenphase (definiert als Zervixdilatation zwischen 4 und 8 cm mit regelmäßigen und schmerzhaften Uteruskontraktionen) einer transabdominalen und transperinealen Ultraschalluntersuchung durch erfahrene Sonographen unterzogen. Es werden Daten zur Position des Hinterkopfes des Fötus, zur Visualisierung der Augen des Fötus und zur Absenkung des Kopfes des Fötus (gemessen anhand des Progressionswinkels) aufgezeichnet. Anschließend beurteilen wir bei der Entbindung die Position des fetalen Kopfes bei der Geburt und die Merkmale der zweiten Phase der Wehen. Alle klinischen Merkmale des Neugeborenen werden erfasst.
Bei der Einschreibung werden nach Einwilligung folgende Daten erfasst:
- Demografische und anthropometrische Daten (d. h. Alter (Jahr), ethnische Zugehörigkeit, Größe (m), Gewicht (kg), BMI);
- Parität
- Gestationsalter (Wochen + Tage)
- Zervikale Erweiterung (cm)
- Art der Wehen (spontan, eingeleitet)
- Membranintegrität
Anschließend werden alle Teilnehmer einer transabdominalen und transperinealen Ultraschalluntersuchung in lithotomischer Position unterzogen, um Folgendes zu beurteilen:
- Position des fetalen Hinterkopfes (anterior, transversal, posterior) (Abb. 1)
- Im Falle eines hinteren Hinterhaupts werden Frauen entsprechend der Anzahl der sichtbaren Augen in zwei Gruppen eingeteilt (einäugig vs. zweiäugig, Abb. 2).
- Position der fetalen Wirbelsäule (vorne, quer, hinten)
- Der Progressionswinkel (AoP) wird als der Winkel zwischen der Längsachse des Schambeins und einer Linie vom untersten Rand des Schambeins beschrieben, die tangential zum tiefsten knöchernen Teil des fetalen Schädels verläuft.
Nach der Geburt werden folgende Daten erhoben:
- Art der Geburt (spontan, operativ vaginal, Kaiserschnitt CS)
- Position bei der Geburt
- Eventuelle Anästhesie
- Kristeller-Manöver
- Episiotomie oder Dammrisse
- Dauer der aktiven Phase (Min.) und Dauer der zweiten Stufe (Min.);
- Geschlecht und Gewicht des Babys;
- APGAR-Score nach 1 und 5 Minuten
- Nabelschnurblutproben (pH-Wert und Basenüberschuss, arteriosus und venös)
- Eventuelle Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter ≥18 Jahre;
- Schwangere Frauen mit der Diagnose aktiver Wehen, Einlieferung in den Kreißsaal;
- Singleton;
- Zum Termin (>37 Wochen);
- Kopfpräsentation;
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.
Ausschlusskriterien:
• Alter <18 Jahre;
- Frühgeburten;
- Mehrlingsschwangerschaften;
- Wahlweiser Kaiserschnitt;
- Nicht-kephale Darstellung;
- Unvollständige geburtshilfliche Daten;
- Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Anhaltende Hinterhauptsposition
transabdomineller und transperinealer Ultraschall durch erfahrene Sonographen
|
transabdomineller und transperinealer Ultraschall durch erfahrene Sonographen
|
|
Aktiver Komparator: Vordere Hinterhauptsposition bei der Entbindung
transabdomineller und transperinealer Ultraschall durch erfahrene Sonographen
|
transabdomineller und transperinealer Ultraschall durch erfahrene Sonographen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Inzidenz von POPP in der Studienpopulation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wie viele POPP in der Wehenphase?
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5830
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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