- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05910359
Ultraljudsprediktion av POPP i Active Labor ((POPP-UP))
Ultraljudsförutsägelse av persistent nackknöls posteriora position vid aktiv förlossning: en multicentrisk prospektiv tvärsnittsstudie
Persistent nackknöls posteriora position (POPP) representerar en relevant riskfaktor för olika negativa utfall: långvarig förlossning, högre incidens av operativ förlossning och/eller kejsarsnitt för icke betryggande fostertillstånd, högre incidens av höggradiga perineala tårar (OASIS). Av sådana skäl behöver arbete med POPP särskild och icke-rutinär uppmärksamhet.
Därför är det viktigt att i förväg diagnostisera foster som uppvisar POPP för att säkerställa mer adekvat assistans under förlossningen. Dessutom visar digital undersökning en lägre upptäcktsfrekvens för ett sådant tillstånd jämfört med ultraljud under förlossningen.
Denna multicenter prospektiva tvärsnittsinterventionsstudie syftar till att utvärdera nackknölens position och nedstigningen av fosterhuvudet i början av aktiv förlossning för att förutsäga POPP vid förlossningen. Alla deltagare kommer att utsättas för transabdominalt och transperinealt ultraljud i början av det aktiva förlossningen (mellan 3 och 8 cm livmoderhalsutvidgning) för att utvärdera fosterhuvudets position och dess nedstigning. Vid förlossningen kommer fosterhuvudets position och funktionerna i det andra skedet av förlossningen att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering Occiput posterior position (OP) är den vanligaste fostrets felställning under förlossningen. Sådan anomali visar ett samband med högre risk för operativ förlossning och kejsarsnitt, förlängd förlossningslängd, neonatal sjuklighet, höggradiga perineala lacerationer. Det uppskattas att omkring 15-30% av fostret i cefalisk presentation startar förlossningen i OP. Av dessa förblir 10-15% OP vid full cervikal dilatation, men endast 5-8% kvarstår i persistent OP-position (POPP) vid förlossningen, särskilt hos kvinnor som inte har någon form av livmoderhals.
Vikten av att veta den exakta positionen av fosterhuvudet är relaterad till det möjliga negativa resultatet som POPP medför, vilket kräver adekvat övervakning under förlossningen och förlossningen. Den icke-rutinära övervakningen består av:
- Kontinuerlig icke-intermittent övervakning av fostrets välbefinnande (med kardiotokografi)
- Rationalisering av peridural anestesidoser, på grund av långvarig förlossning
- Moderns position under förlossningen underlättar nedstigning och rotation av fosterhuvudet
- Aktiv härdning av perineum för att minska risken för höggradiga perineal revor.
Vid operativ förlossning, att känna till den exakta positionen för fostrets nackknöl säkerställer en bättre positionering av vakuumextraktorn.
Ultraljud på förlossningsavdelningen visade en högre prestation jämfört med rutinvård (vaginal undersökning) vid diagnos av fostrets nackknöl. Olika tillvägagångssätt har beskrivits för att inducera fostrets huvudrotation: manuella eller instrumentella intrauterina försök, eller moderns positionsförändringar (utan några starka bevis).
Mekanismen för POPP är fortfarande oklar. Predisponerande faktorer är flera: nulliparitet, android bäcken, fetma, fostermakrosomi, för tidig födsel7. Vissa författare föreslår att förekomsten av myom, livmoderbindningar eller smärtlindring under förlossningen kan påverka den totala risken för felställning. I förhållande till anestesi, antyder vissa författare att det förlängda andra stadiet av förlossningen kan vara orsaken till en högre förekomst av POPP hos kvinnor som genomgår peridurala ingrepp. Studier som utvärderade rotationen av fostrets huvud under förlossningen rapporterade motsägelsefulla resultat. Vissa författare antar att POPP är sekundärt till en OP i början av förlossningen, andra att främre eller tvärgående position kan modifieras av redan nämnda riskfaktorer.
I en studie utförd på en population av 918 kvinnor i förlossning rapporterade hur huvuddelen av OP-fostren i början av förlossningen kommer att rotera till OA vid födseln, medan fall av POPP är relaterade till en ihållande posterior position snarare än en malrotation. Eggebo et al rapporterade att huvuddelen av kvinnor som presenterade POPP vid födseln visade olika nackknölposition vid tidpunkten för membranruptur, vilket förstärkte teorin om malrotation. En annan multicentrisk studie, på en population på 100 kvinnor, rapporterade inga fall av POPP hos foster med OA i början av förlossningen. Vidare, vid utvärdering av ryggradens position, säger författarna att vid OP och bakre ryggrad, roterar ett fall av sju i OA vid födseln.
Studier om förutsägelse av POPP visar på heterogenitet, små populationer och i vissa fall uteslutning av deltagare vid kejsarsnitt eller operativa förlossningar. Dessutom är graden av nedstigning av fosterhuvudet en grundläggande information som inte alltid beaktas, till skillnad från cervikal dilatation, för diagnos av aktiv förlossning.
MÅL
Primärt mål Studiens primära mål är att utvärdera POPP i studiepopulationen.
Sekundära mål Att utveckla en prediktiv modell för att diagnostisera POPP i början av aktiv förlossning.
METODER Studiedesign Multicenter prospektiv tvärsnittsinterventionsstudie utan läkemedel eller apparat Befolkning Vi kommer att registrera alla gravida kvinnor med diagnosen aktiv förlossning, inlagda i förlossningsrummet, afferenta till de deltagande centra, som uppfyller följande inklusionskriterier.
Studietid Studien kommer att pågå i 12 månader. Inklusionskriterier
- Ålder ≥18 år;
- Gravida kvinnor med diagnosen aktiv förlossning, inlagd på förlossningsrummet;
- Singleton;
- Vid termin (>37 veckor);
- Kefalisk presentation;
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande. Exklusions kriterier
- Ålder <18 år;
- Prematura förlossningar;
- Flera graviditeter;
- Elektivt kejsarsnitt;
- Icke-cefalisk presentation;
- ofullständiga obstetriska data;
- Vägra att ge informerat samtycke.
Variabler och procedurer För varje deltagare kommer flera anamnestiska uppgifter att registreras vid inskrivningen. Varje deltagare, efter skriftligt medgivande, en gång i aktiv förlossning (definierad som livmoderhalsutvidgning mellan 4 och 8 cm med förekomst av regelbundna och smärtsamma livmodersammandragningar) kommer att genomgå transabdominalt och transperinealt ultraljud av sakkunniga sonografer. Data om fostrets nackknöls position, visualisering av fostrets ögon och fostrets huvudsänkning (mätt med Progressionsvinkel) kommer att registreras. Sedan, vid förlossningen, kommer vi att utvärdera fosterhuvudets position vid födseln och funktionerna i det andra skedet av förlossningen. Alla neonatala kliniska egenskaper kommer att samlas in.
Vid registreringen, efter samtycke, kommer följande data att registreras:
- Demografiska och antropometriska data (d.v.s. ålder (y), etnicitet, längd (m), vikt (kg), BMI);
- Paritet
- Gestationsålder (veckor + dagar)
- Cervikal dilatation (cm)
- Typ av förlossning (spontan, inducerad)
- Membranintegritet
Sedan kommer alla deltagare att genomgå en transabdominal och transperineal UL i litotomisk position för att utvärdera:
- Fostrets nackknölposition (främre, tvärgående, bakre) (Fig.1)
- Vid bakre nackknöl kommer kvinnor att delas in i två grupper efter antalet synliga ögon (enöga vs tvåögon, fig. 2)
- Fostrets ryggradsposition (främre, tvärgående, bakre)
- Progressionsvinkel (AoP) beskrivs som vinkeln mellan blygdbenets längdaxel och en linje från den lägsta kanten av blygdbenet dragen tangentiellt till den djupaste bendelen av fostrets skalle.
Efter förlossningen kommer följande data att samlas in:
- Typ av födelse (spontan, operativ vaginal, kejsarsnitt CS)
- Position vid födseln
- Eventuell anestesi
- Kristeller manöver
- Episiotomi eller perineala tårar
- Aktiv fas varaktighet (min) och andra stegs varaktighet (min);
- Barnets kön och vikt;
- APGAR poäng vid 1 och 5 minuter
- Navelsträngsblodprover (pH och Base Excess, arteriosus och venös)
- Eventuell inläggning på NICU.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder ≥18 år;
- Gravida kvinnor med diagnosen aktiv förlossning, inlagd på förlossningsrummet;
- Singleton;
- Vid termin (>37 veckor);
- Kefalisk presentation;
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
• Ålder <18 år;
- Prematura förlossningar;
- Flera graviditeter;
- Elektivt kejsarsnitt;
- Icke-cefalisk presentation;
- ofullständiga obstetriska data;
- Vägra att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ihållande nackknölens bakre position
transabdominalt och transperinealt ultraljud av sakkunniga sonografer
|
transabdominalt och transperinealt ultraljud av sakkunniga sonografer
|
|
Aktiv komparator: Anterior occiput Position vid leverans
transabdominalt och transperinealt ultraljud av sakkunniga sonografer
|
transabdominalt och transperinealt ultraljud av sakkunniga sonografer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av POPP i studiepopulationen
Tidsram: 1 år
|
Hur många POPP i förlossningen
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5830
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .