- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05910359
Previsão Ultrassonográfica de POPP em Trabalho de Parto Ativo ((POPP-UP))
Predição Ultrassonográfica da Posição Posterior Occipital Persistente no Trabalho de Parto Ativo: um Estudo Multicêntrico Prospectivo Transversal
A posição posterior occipital persistente (POPP) representa um fator de risco relevante para vários resultados adversos: trabalho de parto prolongado, maior incidência de parto operatório e/ou cesariana por condições fetais não tranquilizadoras, maior incidência de lacerações perineais de alto grau (OASIS). Por tais razões, o trabalho de parto com POPP requer atenção particular e não rotineira.
Assim, é importante diagnosticar antecipadamente os fetos que apresentam DPOP para garantir uma assistência mais adequada no trabalho de parto. Além disso, o exame digital apresenta menor taxa de detecção dessa condição se comparado ao ultrassom no trabalho de parto.
Este estudo multicêntrico prospectivo transversal intervencionista tem como objetivo avaliar a posição occipital e a descida da cabeça fetal no início do trabalho de parto ativo para prever POPP no parto. Todas as participantes serão submetidas a ultrassonografia transabdominal e transperineal no início do trabalho de parto ativo (entre 3 e 8 cm de dilatação cervical) para avaliar a posição da cabeça fetal e sua descida. No momento do parto, serão registradas a posição da cabeça fetal e as características do segundo estágio do trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa A posição posterior occipital (OP) é a má posição fetal mais comum durante o trabalho de parto. Tal anomalia apresenta correlação com maior risco de parto operatório e cesariana, duração prolongada do trabalho de parto, morbidade neonatal, lacerações perineais de alto grau. Estima-se que cerca de 15-30% dos fetos em apresentação cefálica iniciam o trabalho de parto em OP. Destas, 10-15% permanecem OP na dilatação cervical completa, mas apenas 5-8% permanecem na posição OP persistente (POPP) no parto, especialmente em mulheres nulíparas.
A importância de conhecer a posição precisa da cabeça fetal está relacionada ao possível desfecho adverso que o POPP acarreta, exigindo vigilância adequada durante o trabalho de parto e parto. A vigilância não rotineira consiste em:
- Monitoramento contínuo não intermitente do bem-estar fetal (com cardiotocografia)
- Racionalização das doses de anestesia peridural, devido ao trabalho de parto prolongado
- Posição materna durante o trabalho de parto facilitando a descida e rotação da cabeça fetal
- Cura ativa do períneo para reduzir o risco de lacerações perineais de alto grau.
Em caso de parto operatório, conhecer a posição exata do occipício fetal garante um melhor posicionamento do extrator a vácuo.
A ultrassonografia na enfermaria de parto demonstrou um desempenho superior em comparação aos cuidados de rotina (exame vaginal) no diagnóstico da posição occipital fetal. Várias abordagens foram descritas para induzir a rotação da cabeça fetal: tentativas intrauterinas manuais ou instrumentais ou mudanças de posição materna (sem nenhuma evidência forte).
O mecanismo do POPP permanece obscuro. Os fatores predisponentes são vários: nuliparidade, pelve andróide, obesidade, macrossomia fetal, prematuridade7. Alguns autores sugerem que a presença de miomas, aderências uterinas ou analgesia no trabalho de parto podem afetar o risco geral de más posições. Relativamente à anestesia, alguns autores sugerem que o prolongamento da segunda fase do trabalho de parto pode ser a razão para uma maior incidência de POPP em mulheres submetidas a procedimentos peridurais. Estudos avaliando a rotação da cabeça fetal durante a progressão do trabalho de parto relataram resultados discordantes. Alguns autores supõem que o POPP seja secundário a uma OP no início do trabalho de parto, outros que a posição anterior ou transversal pode ser modificada pelos fatores de risco já mencionados.
Em um estudo realizado em uma população de 918 mulheres em trabalho de parto, relatou como a maior parte dos fetos OP no início do trabalho de parto irá girar para OA ao nascer, enquanto os casos de POPP estão relacionados a uma persistência da posição posterior e não a uma má rotação. Eggebo et al relataram que a maior parte das mulheres que apresentaram POPP ao nascer apresentava posição occipital diferente no momento da ruptura das membranas, reforçando a teoria da má rotação. Outro estudo multicêntrico, em uma população de 100 mulheres, não relatou casos de POPP em fetos com OA no início do trabalho de parto. Além disso, avaliando a posição da coluna, os autores dizem que no caso de OP e coluna posterior, um em cada sete casos gira em OA ao nascimento.
Estudos sobre predição de POPP mostram heterogeneidade, pequenas populações e em alguns casos exclusão de participantes em caso de cesariana ou partos operatórios. Além disso, o grau de descida da cabeça fetal é uma informação fundamental nem sempre considerada, ao contrário da dilatação cervical, para o diagnóstico de trabalho de parto ativo.
OBJETIVOS
Objetivo Primário O objetivo primário do estudo é avaliar a POPP na população estudada.
Objetivos Secundários Desenvolver um modelo preditivo para diagnosticar POPP no início do trabalho de parto ativo.
MÉTODOS Desenho do estudo Estudo multicêntrico prospectivo transversal intervencionista sem medicamento ou dispositivo População Serão incluídas todas as gestantes com diagnóstico de trabalho de parto ativo, admitidas em sala de parto, aferentes aos centros participantes, satisfazendo os seguintes critérios de inclusão.
Duração do estudo O estudo terá a duração de 12 meses. Critério de inclusão
- Idade ≥18 anos;
- Gestantes com diagnóstico de trabalho de parto ativo, admitidas em sala de parto;
- Singleton;
- A termo (>37 semanas);
- Apresentação cefálica;
- Consentimento informado por escrito assinado para participação no estudo. Critério de exclusão
- Idade <18 anos;
- Partos prematuros;
- Gravidez múltipla;
- Cesárea eletiva;
- Apresentação não cefálica;
- Dados obstétricos incompletos;
- Recusa em fornecer consentimento informado.
Variáveis e procedimentos Para cada participante, vários dados anamnésticos serão registrados no ato da inscrição. Cada participante, após consentimento por escrito, uma vez em trabalho de parto ativo (definido como dilatação cervical entre 4 e 8 cm com presença de contrações uterinas regulares e dolorosas) será submetida a ultrassonografia transabdominal e transperineal por ultrassonografistas especializados. Dados sobre a posição occipital fetal, visualização dos olhos fetais e descida da cabeça fetal (medidos pelo Ângulo de Progressão) serão registrados. A seguir, no momento do parto, avaliaremos a posição da cabeça do feto ao nascimento e as características da segunda etapa do trabalho de parto. Todas as características clínicas neonatais serão coletadas.
Na inscrição, após consentimento, serão registados os seguintes dados:
- Dados demográficos e antropométricos (ou seja, idade (ano), etnia, altura (m), peso (kg), IMC);
- Paridade
- Idade Gestacional (semanas + dias)
- Dilatação cervical (cm)
- Tipo de trabalho de parto (espontâneo, induzido)
- Integridade da membrana
Em seguida, todos os participantes serão submetidos a US transabdominal e transperineal em posição litotômica para avaliar:
- Posição occipital fetal (anterior, transversal, posterior) (Fig.1)
- No caso de occipital posterior, as mulheres serão divididas em dois grupos de acordo com o número de olhos visíveis (um olho vs dois olhos, Fig. 2)
- Posição da coluna fetal (anterior, transversal, posterior)
- Ângulo de progressão (AoP) descrito como o ângulo entre o longo eixo do osso púbico e uma linha desde a borda inferior do púbis traçada tangente à parte óssea mais profunda do crânio fetal.
Após o nascimento, serão recolhidos os seguintes dados:
- Tipo de parto (espontâneo, vaginal operatório, cesariana CS)
- Posição ao nascer
- Anestesia eventual
- manobra de Kristeller
- Episiotomia ou laceração perineal
- Duração da fase ativa (min) e Duração do segundo estágio (min);
- Sexo e peso do bebê;
- Pontuação APGAR em 1 e 5 minutos
- Amostras de sangue do cordão umbilical (pH e excesso de base, arterioso e venoso)
- Eventual internação na UTIN.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade ≥18 anos;
- Gestantes com diagnóstico de trabalho de parto ativo, admitidas em sala de parto;
- Singleton;
- A termo (>37 semanas);
- Apresentação cefálica;
- Consentimento informado por escrito assinado para participação no estudo.
Critério de exclusão:
• Idade <18 anos;
- Partos prematuros;
- Gravidez múltipla;
- Cesárea eletiva;
- Apresentação não cefálica;
- Dados obstétricos incompletos;
- Recusa em fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Posição Posterior Occipital Persistente
ultrassonografia transabdominal e transperineal por ultrassonografistas especializados
|
ultrassonografia transabdominal e transperineal por ultrassonografistas especializados
|
|
Comparador Ativo: Posição Occipital Anterior no parto
ultrassonografia transabdominal e transperineal por ultrassonografistas especializados
|
ultrassonografia transabdominal e transperineal por ultrassonografistas especializados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a incidência de POPP na população do estudo
Prazo: 1 ano
|
Quantos POPP em trabalho de parto
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5830
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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