Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzne przewidywanie POPP w aktywnej pracy ((POPP-UP))

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Familiari Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Przewidywanie ultrasonograficzne trwałej tylnej pozycji potylicy w aktywnej pracy: wieloośrodkowe prospektywne badanie przekrojowe

Trwała tylna pozycja potylicy (POPP) stanowi istotny czynnik ryzyka różnych niekorzystnych wyników: przedłużony poród, częstsze porody operacyjne i/lub cesarskie cięcie w przypadku niesprzyjających warunków płodu, częstsze występowanie uszkodzeń krocza wysokiego stopnia (OASIS). Z tych powodów poród z POPP wymaga szczególnej i nierutynowej uwagi.

Dlatego ważne jest wcześniejsze rozpoznanie płodów, u których występuje POPP, aby zapewnić bardziej adekwatną pomoc podczas porodu. Ponadto badanie palpacyjne wykazuje niższą wykrywalność takiego stanu w porównaniu z badaniem ultrasonograficznym podczas porodu.

To wieloośrodkowe, prospektywne, przekrojowe badanie interwencyjne ma na celu ocenę pozycji potylicy i opadania główki płodu na początku aktywnego porodu w celu przewidywania POPP podczas porodu. U wszystkich uczestniczek na początku czynnego porodu (między 3 a 8 cm rozwarcia szyjki macicy) wykonane zostanie USG przezbrzuszne i przezkroczowe w celu oceny położenia główki płodu i jej opadania. Podczas porodu zostanie odnotowane położenie główki płodu oraz cechy drugiej fazy porodu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie Tylna pozycja potyliczna (OP) jest najczęstszą wadą ułożenia płodu podczas porodu. Taka anomalia wykazuje korelację z wyższym ryzykiem porodu operacyjnego i cięcia cesarskiego, wydłużonym czasem trwania porodu, chorobowością noworodków, dużymi ranami szarpanymi krocza. Szacuje się, że około 15-30% płodów w położeniu główkowym rozpoczyna poród w OP. Spośród nich 10-15% pozostaje OP przy pełnym rozwarciu szyjki macicy, ale tylko 5-8% pozostaje w trwałej pozycji OP (POPP) podczas porodu, zwłaszcza u nieródek.

Znajomość dokładnego położenia główki płodu wiąże się z możliwymi niepożądanymi skutkami POPP, co wymaga odpowiedniego nadzoru podczas porodu. Nadzór nierutynowy polega na:

  • Ciągłe nieprzerwane monitorowanie dobrostanu płodu (z kardiotokografią)
  • Racjonalizacja dawek znieczulenia zewnątrzoponowego ze względu na przedłużający się poród
  • Pozycja matki podczas porodu ułatwiająca zejście i obrót głowy płodu
  • Aktywne leczenie krocza w celu zmniejszenia ryzyka poważnych naderwań krocza.

W przypadku porodu operacyjnego znajomość dokładnej pozycji potylicy płodu zapewnia lepsze ustawienie odkurzacza.

Ultrasonografia na oddziale porodowym wykazała większą skuteczność w porównaniu z rutynową opieką (badanie przezpochwowe) w diagnostyce ułożenia potylicy płodu. Opisano różne metody indukowania rotacji głowy płodu: ręczne lub instrumentalne próby wewnątrzmaciczne lub zmiany pozycji matki (bez mocnych dowodów).

Mechanizm POPP pozostaje niejasny. Czynników predysponujących jest kilka: nieródka, miednica androidalna, otyłość, makrosomia płodu, poród przedwczesny7. Niektórzy autorzy sugerują, że obecność mięśniaków, zrostów macicy lub analgezji podczas porodu może wpływać na ogólne ryzyko nieprawidłowego ułożenia. W porównaniu do znieczulenia niektórzy autorzy sugerują, że przedłużony drugi okres porodu może być przyczyną częstszego występowania POPP u kobiet poddawanych zabiegom zewnątrzoponowym. W badaniach oceniających rotację główki płodu podczas postępu porodu uzyskano rozbieżne wyniki. Niektórzy autorzy przypuszczają, że POPP jest drugorzędna w stosunku do OP na początku porodu, inni, że pozycja przednia lub poprzeczna może być modyfikowana przez wspomniane już czynniki ryzyka.

W badaniu przeprowadzonym na populacji 918 rodzących kobiet opisano, w jaki sposób główna część płodów OP na początku porodu obraca się do OA po urodzeniu, podczas gdy przypadki POPP są związane raczej z utrzymywaniem się tylnej pozycji niż z malrotacją. Eggebo i wsp. donieśli, że większość kobiet z POPP po urodzeniu wykazywała inną pozycję potylicy w momencie pęknięcia błon płodowych, co potwierdza teorię o malrotacji. W innym wieloośrodkowym badaniu obejmującym populację 100 kobiet nie stwierdzono przypadków POPP u płodów z chorobą zwyrodnieniową stawów na początku porodu. Ponadto, oceniając ustawienie kręgosłupa, autorzy stwierdzają, że w przypadku OP i tylnego odcinka kręgosłupa jeden przypadek na siedem obraca się w ChZS po urodzeniu.

Badania dotyczące predykcji POPP wykazują niejednorodność, małe populacje, aw niektórych przypadkach wykluczenie uczestników w przypadku cięcia cesarskiego lub porodu operacyjnego. Ponadto stopień opadania główki płodu jest podstawową informacją, która nie zawsze jest brana pod uwagę, w przeciwieństwie do rozwarcia szyjki macicy, w diagnostyce porodu czynnego.

CELE

Cel podstawowy Podstawowym celem badania jest ocena POPP w badanej populacji.

Cele drugorzędne Opracowanie modelu predykcyjnego do diagnozowania POPP na początku aktywnego porodu.

METODY Projekt badania Wieloośrodkowe prospektywne przekrojowe badanie interwencyjne bez leków i urządzeń Populacja Zarejestrujemy wszystkie kobiety w ciąży z rozpoznaniem czynnego porodu, przyjęte na salę porodową, doprowadzone do uczestniczących ośrodków, spełniające następujące kryteria włączenia.

Czas trwania badania Badanie potrwa 12 miesięcy. Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥18 lat;
  • Ciężarne z rozpoznaniem czynnego porodu przyjęte na salę porodową;
  • Singel;
  • W terminie (>37 tygodni);
  • Prezentacja głowowa;
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu. Kryteria wyłączenia
  • Wiek <18 lat;
  • Poród przedwczesny;
  • Ciąże mnogie;
  • Elektywne cięcie cesarskie;
  • Prezentacja pozagłowowa;
  • Niekompletne dane położnicze;
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody.

Zmienne i procedury W przypadku każdego uczestnika podczas rejestracji zostanie zarejestrowanych kilka danych anamnestycznych. Każda uczestniczka, po wyrażeniu pisemnej zgody, raz w okresie czynnego porodu (określanego jako rozwarcie szyjki macicy między 4 a 8 cm z obecnością regularnych i bolesnych skurczów macicy) zostanie poddana badaniu ultrasonograficznemu przezbrzusznemu i przezkroczowemu przez wykwalifikowanych ultrasonografów. Rejestrowane będą dane dotyczące pozycji potylicy płodu, wizualizacji oczu płodu i opadania główki płodu (mierzone za pomocą kąta progresji). Następnie przy porodzie ocenimy położenie główki płodu przy urodzeniu oraz cechy drugiego etapu porodu. Zostaną zebrane wszystkie cechy kliniczne noworodków.

Przy zapisie, po wyrażeniu zgody, rejestrowane będą następujące dane:

  • Dane demograficzne i antropometryczne (tj. wiek (y), pochodzenie etniczne, wzrost (m), waga (kg), BMI);
  • Parytet
  • Wiek ciążowy (tygodnie + dni)
  • Rozwarcie szyjki macicy (cm)
  • Rodzaj porodu (spontaniczny, indukowany)
  • Integralność membrany

Następnie wszyscy uczestnicy zostaną poddani przezbrzusznemu i przezkroczowemu USG w pozycji litotomicznej w celu oceny:

  • Pozycja potylicy płodu (przednia, poprzeczna, tylna) (ryc. 1)
  • W przypadku tylnej potylicy kobiety zostaną podzielone na dwie grupy w zależności od liczby widocznych oczu (jednooczne vs dwuoczne, ryc. 2)
  • Pozycja kręgosłupa płodu (przednia, poprzeczna, tylna)
  • Kąt progresji (AoP) określany jako kąt między długą osią kości łonowej a linią biegnącą od najniższej krawędzi kości łonowej, poprowadzoną stycznie do najgłębszej kostnej części czaszki płodu.

Po porodzie zbierane będą następujące dane:

  • Rodzaj porodu (samoistny, operacyjny drogą pochwową, cesarskie cięcie CS)
  • Pozycja przy urodzeniu
  • Ewentualne znieczulenie
  • Manewr Kristellera
  • Nacięcie krocza lub łzy krocza
  • Czas trwania fazy aktywnej (min) i czas trwania drugiego etapu (min);
  • Płeć i waga dziecka;
  • Punktacja APGAR po 1 i 5 minutach
  • Próbki krwi pępowinowej (pH i nadmiar zasady, tętnicza i żylna)
  • Ewentualne przyjęcie na NICU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

593

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek ≥18 lat;

    • Ciężarne z rozpoznaniem czynnego porodu przyjęte na salę porodową;
    • Singel;
    • W terminie (>37 tygodni);
    • Prezentacja głowowa;
    • Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • • Wiek <18 lat;

    • Poród przedwczesny;
    • Ciąże mnogie;
    • Elektywne cięcie cesarskie;
    • Prezentacja pozagłowowa;
    • Niekompletne dane położnicze;
    • Odmowa wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trwała tylna pozycja potylicy
USG przezbrzuszne i przezkroczowe przez ekspertów ultrasonografów
USG przezbrzuszne i przezkroczowe przez ekspertów ultrasonografów
Aktywny komparator: Pozycja przedniej części potylicy przy porodzie
USG przezbrzuszne i przezkroczowe przez ekspertów ultrasonografów
USG przezbrzuszne i przezkroczowe przez ekspertów ultrasonografów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości występowania POPP w badanej populacji
Ramy czasowe: 1 rok
Ile POPP w pracy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komplikacja pracy

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Subskrybuj