- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05910359
Ultrasonograficzne przewidywanie POPP w aktywnej pracy ((POPP-UP))
Przewidywanie ultrasonograficzne trwałej tylnej pozycji potylicy w aktywnej pracy: wieloośrodkowe prospektywne badanie przekrojowe
Trwała tylna pozycja potylicy (POPP) stanowi istotny czynnik ryzyka różnych niekorzystnych wyników: przedłużony poród, częstsze porody operacyjne i/lub cesarskie cięcie w przypadku niesprzyjających warunków płodu, częstsze występowanie uszkodzeń krocza wysokiego stopnia (OASIS). Z tych powodów poród z POPP wymaga szczególnej i nierutynowej uwagi.
Dlatego ważne jest wcześniejsze rozpoznanie płodów, u których występuje POPP, aby zapewnić bardziej adekwatną pomoc podczas porodu. Ponadto badanie palpacyjne wykazuje niższą wykrywalność takiego stanu w porównaniu z badaniem ultrasonograficznym podczas porodu.
To wieloośrodkowe, prospektywne, przekrojowe badanie interwencyjne ma na celu ocenę pozycji potylicy i opadania główki płodu na początku aktywnego porodu w celu przewidywania POPP podczas porodu. U wszystkich uczestniczek na początku czynnego porodu (między 3 a 8 cm rozwarcia szyjki macicy) wykonane zostanie USG przezbrzuszne i przezkroczowe w celu oceny położenia główki płodu i jej opadania. Podczas porodu zostanie odnotowane położenie główki płodu oraz cechy drugiej fazy porodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie Tylna pozycja potyliczna (OP) jest najczęstszą wadą ułożenia płodu podczas porodu. Taka anomalia wykazuje korelację z wyższym ryzykiem porodu operacyjnego i cięcia cesarskiego, wydłużonym czasem trwania porodu, chorobowością noworodków, dużymi ranami szarpanymi krocza. Szacuje się, że około 15-30% płodów w położeniu główkowym rozpoczyna poród w OP. Spośród nich 10-15% pozostaje OP przy pełnym rozwarciu szyjki macicy, ale tylko 5-8% pozostaje w trwałej pozycji OP (POPP) podczas porodu, zwłaszcza u nieródek.
Znajomość dokładnego położenia główki płodu wiąże się z możliwymi niepożądanymi skutkami POPP, co wymaga odpowiedniego nadzoru podczas porodu. Nadzór nierutynowy polega na:
- Ciągłe nieprzerwane monitorowanie dobrostanu płodu (z kardiotokografią)
- Racjonalizacja dawek znieczulenia zewnątrzoponowego ze względu na przedłużający się poród
- Pozycja matki podczas porodu ułatwiająca zejście i obrót głowy płodu
- Aktywne leczenie krocza w celu zmniejszenia ryzyka poważnych naderwań krocza.
W przypadku porodu operacyjnego znajomość dokładnej pozycji potylicy płodu zapewnia lepsze ustawienie odkurzacza.
Ultrasonografia na oddziale porodowym wykazała większą skuteczność w porównaniu z rutynową opieką (badanie przezpochwowe) w diagnostyce ułożenia potylicy płodu. Opisano różne metody indukowania rotacji głowy płodu: ręczne lub instrumentalne próby wewnątrzmaciczne lub zmiany pozycji matki (bez mocnych dowodów).
Mechanizm POPP pozostaje niejasny. Czynników predysponujących jest kilka: nieródka, miednica androidalna, otyłość, makrosomia płodu, poród przedwczesny7. Niektórzy autorzy sugerują, że obecność mięśniaków, zrostów macicy lub analgezji podczas porodu może wpływać na ogólne ryzyko nieprawidłowego ułożenia. W porównaniu do znieczulenia niektórzy autorzy sugerują, że przedłużony drugi okres porodu może być przyczyną częstszego występowania POPP u kobiet poddawanych zabiegom zewnątrzoponowym. W badaniach oceniających rotację główki płodu podczas postępu porodu uzyskano rozbieżne wyniki. Niektórzy autorzy przypuszczają, że POPP jest drugorzędna w stosunku do OP na początku porodu, inni, że pozycja przednia lub poprzeczna może być modyfikowana przez wspomniane już czynniki ryzyka.
W badaniu przeprowadzonym na populacji 918 rodzących kobiet opisano, w jaki sposób główna część płodów OP na początku porodu obraca się do OA po urodzeniu, podczas gdy przypadki POPP są związane raczej z utrzymywaniem się tylnej pozycji niż z malrotacją. Eggebo i wsp. donieśli, że większość kobiet z POPP po urodzeniu wykazywała inną pozycję potylicy w momencie pęknięcia błon płodowych, co potwierdza teorię o malrotacji. W innym wieloośrodkowym badaniu obejmującym populację 100 kobiet nie stwierdzono przypadków POPP u płodów z chorobą zwyrodnieniową stawów na początku porodu. Ponadto, oceniając ustawienie kręgosłupa, autorzy stwierdzają, że w przypadku OP i tylnego odcinka kręgosłupa jeden przypadek na siedem obraca się w ChZS po urodzeniu.
Badania dotyczące predykcji POPP wykazują niejednorodność, małe populacje, aw niektórych przypadkach wykluczenie uczestników w przypadku cięcia cesarskiego lub porodu operacyjnego. Ponadto stopień opadania główki płodu jest podstawową informacją, która nie zawsze jest brana pod uwagę, w przeciwieństwie do rozwarcia szyjki macicy, w diagnostyce porodu czynnego.
CELE
Cel podstawowy Podstawowym celem badania jest ocena POPP w badanej populacji.
Cele drugorzędne Opracowanie modelu predykcyjnego do diagnozowania POPP na początku aktywnego porodu.
METODY Projekt badania Wieloośrodkowe prospektywne przekrojowe badanie interwencyjne bez leków i urządzeń Populacja Zarejestrujemy wszystkie kobiety w ciąży z rozpoznaniem czynnego porodu, przyjęte na salę porodową, doprowadzone do uczestniczących ośrodków, spełniające następujące kryteria włączenia.
Czas trwania badania Badanie potrwa 12 miesięcy. Kryteria przyjęcia
- Wiek ≥18 lat;
- Ciężarne z rozpoznaniem czynnego porodu przyjęte na salę porodową;
- Singel;
- W terminie (>37 tygodni);
- Prezentacja głowowa;
- Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu. Kryteria wyłączenia
- Wiek <18 lat;
- Poród przedwczesny;
- Ciąże mnogie;
- Elektywne cięcie cesarskie;
- Prezentacja pozagłowowa;
- Niekompletne dane położnicze;
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody.
Zmienne i procedury W przypadku każdego uczestnika podczas rejestracji zostanie zarejestrowanych kilka danych anamnestycznych. Każda uczestniczka, po wyrażeniu pisemnej zgody, raz w okresie czynnego porodu (określanego jako rozwarcie szyjki macicy między 4 a 8 cm z obecnością regularnych i bolesnych skurczów macicy) zostanie poddana badaniu ultrasonograficznemu przezbrzusznemu i przezkroczowemu przez wykwalifikowanych ultrasonografów. Rejestrowane będą dane dotyczące pozycji potylicy płodu, wizualizacji oczu płodu i opadania główki płodu (mierzone za pomocą kąta progresji). Następnie przy porodzie ocenimy położenie główki płodu przy urodzeniu oraz cechy drugiego etapu porodu. Zostaną zebrane wszystkie cechy kliniczne noworodków.
Przy zapisie, po wyrażeniu zgody, rejestrowane będą następujące dane:
- Dane demograficzne i antropometryczne (tj. wiek (y), pochodzenie etniczne, wzrost (m), waga (kg), BMI);
- Parytet
- Wiek ciążowy (tygodnie + dni)
- Rozwarcie szyjki macicy (cm)
- Rodzaj porodu (spontaniczny, indukowany)
- Integralność membrany
Następnie wszyscy uczestnicy zostaną poddani przezbrzusznemu i przezkroczowemu USG w pozycji litotomicznej w celu oceny:
- Pozycja potylicy płodu (przednia, poprzeczna, tylna) (ryc. 1)
- W przypadku tylnej potylicy kobiety zostaną podzielone na dwie grupy w zależności od liczby widocznych oczu (jednooczne vs dwuoczne, ryc. 2)
- Pozycja kręgosłupa płodu (przednia, poprzeczna, tylna)
- Kąt progresji (AoP) określany jako kąt między długą osią kości łonowej a linią biegnącą od najniższej krawędzi kości łonowej, poprowadzoną stycznie do najgłębszej kostnej części czaszki płodu.
Po porodzie zbierane będą następujące dane:
- Rodzaj porodu (samoistny, operacyjny drogą pochwową, cesarskie cięcie CS)
- Pozycja przy urodzeniu
- Ewentualne znieczulenie
- Manewr Kristellera
- Nacięcie krocza lub łzy krocza
- Czas trwania fazy aktywnej (min) i czas trwania drugiego etapu (min);
- Płeć i waga dziecka;
- Punktacja APGAR po 1 i 5 minutach
- Próbki krwi pępowinowej (pH i nadmiar zasady, tętnicza i żylna)
- Ewentualne przyjęcie na NICU.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek ≥18 lat;
- Ciężarne z rozpoznaniem czynnego porodu przyjęte na salę porodową;
- Singel;
- W terminie (>37 tygodni);
- Prezentacja głowowa;
- Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
• Wiek <18 lat;
- Poród przedwczesny;
- Ciąże mnogie;
- Elektywne cięcie cesarskie;
- Prezentacja pozagłowowa;
- Niekompletne dane położnicze;
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trwała tylna pozycja potylicy
USG przezbrzuszne i przezkroczowe przez ekspertów ultrasonografów
|
USG przezbrzuszne i przezkroczowe przez ekspertów ultrasonografów
|
|
Aktywny komparator: Pozycja przedniej części potylicy przy porodzie
USG przezbrzuszne i przezkroczowe przez ekspertów ultrasonografów
|
USG przezbrzuszne i przezkroczowe przez ekspertów ultrasonografów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstości występowania POPP w badanej populacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ile POPP w pracy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5830
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Komplikacja pracy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Ultradźwięk
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena pozycji wkładki sześć tygodni po wstawieniu | Umieszczenie i przemieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznegoEgipt