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활성 노동에서 POPP의 초음파 예측 ((POPP-UP))

2023년 6월 15일 업데이트: Familiari Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

활동적인 노동에서 지속적인 후두 후방 위치의 초음파 예측: 다심적 전향적 단면 연구

지속적 후두부 위치(POPP)는 다양한 불리한 결과에 대한 관련 위험 요소를 나타냅니다: 장기간의 분만, 비안심적인 태아 상태에 대한 높은 수술 분만 및/또는 제왕절개, 높은 등급의 회음부 파열(OASIS) 발생률. 이러한 이유로 POPP 분만에는 특별하고 비일상적인 주의가 필요합니다.

따라서 POPP를 나타내는 태아를 미리 진단하여 보다 적절한 분만 지원을 보장하는 것이 중요합니다. 또한 디지털 검사는 분만 중 초음파와 비교할 때 이러한 상태에 대한 감지율이 더 낮습니다.

이 다기관 전향적 단면 중재적 연구는 분만 시 POPP를 예측하기 위해 활성 진통 시작 시 후두부 위치와 태아 머리의 하강을 평가하는 것을 목표로 합니다. 모든 참가자는 태아 머리의 위치와 하강을 평가하기 위해 활성 진통 시작 시(경추 확장 3~8cm) 경복부 및 경회음 초음파를 받게 됩니다. 분만 시 태아 머리의 위치와 분만 2기의 특징이 기록됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경 및 근거 후두 후방 위치(OP)는 분만 중 가장 흔한 태아 기형입니다. 이러한 기형은 수술적 분만 및 제왕절개, 연장된 분만 기간, 신생아 이환율, 고등급 회음부 열상의 높은 위험과 상관관계를 보여줍니다. 두부 분만 태아의 약 15-30%가 OP에서 분만을 시작하는 것으로 추정됩니다. 이들 중 10~15%는 자궁경부 완전개대 시 OP로 유지되지만, 특히 미산모 여성의 경우 분만 시 5~8%만이 지속적 OPP 위치(POPP)로 유지됩니다.

태아 머리의 정확한 위치를 아는 것의 중요성은 POPP가 가져올 수 있는 유해한 결과와 관련되어 분만 및 분만 중에 적절한 감시가 필요합니다. 비일상적 감시는 다음으로 구성됩니다.

  • 태아 건강에 대한 지속적인 비간헐적 모니터링(심장 절개술 포함)
  • 장시간 진통으로 인한 경막주위 마취 용량의 합리화
  • 태아 머리의 하강 및 회전을 촉진하는 분만 중 산모의 자세
  • 고등급 회음부 파열의 위험을 줄이기 위한 회음부의 능동적 치료.

수술 분만의 경우 태아 후두부의 정확한 위치를 알면 진공 추출기의 위치를 ​​더 잘 잡을 수 있습니다.

분만실 초음파는 태아의 후두부 위치 진단에서 일상적인 관리(질 검사)에 비해 높은 성능을 보였다. 태아 머리 회전을 유도하기 위한 다양한 접근법이 설명되어 있습니다: 수동 또는 기구적 자궁 내 시도 또는 모체 위치 변경(강력한 증거 없음).

POPP의 메커니즘은 불분명합니다. predisposing factor는 몇 가지입니다: 무산소, 안드로이드 골반, 비만, 태아 거구증, 조산7. 일부 저자는 섬유종, 자궁 유착 또는 분만 중 무통증의 존재가 전반적인 위치 이상 위험에 영향을 미칠 수 있다고 제안합니다. 마취와 관련하여 일부 저자는 연장된 2단계 진통이 경막외 시술을 받는 여성에서 POPP 발병률이 더 높은 이유가 될 수 있다고 제안합니다. 분만이 진행되는 동안 태아 머리의 회전을 평가하는 연구에서 불일치 결과가 보고되었습니다. 일부 저자는 POPP가 진통 시작 시 OP에 이차적이라고 가정하고 다른 저자는 전방 또는 가로 위치가 이미 언급한 위험 요소에 의해 수정될 수 있다고 가정합니다.

분만 중인 918명의 여성 인구를 대상으로 실시한 연구에서 분만 시작 시 OP 태아의 주요 부분이 출생 시 OA로 회전하는 반면 POPP의 경우는 회전 이상보다는 후방 위치의 지속성과 관련이 있다고 보고했습니다. Eggebo 등은 출생 시 POPP를 나타내는 여성의 주요 부분이 막 파열 시 다른 후두 위치를 보여서 회전 이상 이론을 강화한다고 보고했습니다. 100명의 여성을 대상으로 한 또 다른 다기관 연구에서는 분만 초기에 OA가 있는 태아에서 POPP 사례가 보고되지 않았습니다. 또한, 척추 위치를 평가한 결과, OP와 후방 척추의 경우 출생 시 7예 중 1예가 OA에서 회전한다고 저자는 말합니다.

POPP의 예측에 대한 연구는 이질성, 작은 인구, 경우에 따라 제왕절개 또는 수술적 분만의 경우 참가자 제외를 보여줍니다. 또한, 태아 머리 하강의 등급은 자궁경부 확장과 달리 활동진통의 진단을 위해 항상 고려되는 것은 아닌 기본 정보입니다.

목표

1차 목적 연구의 1차 목적은 연구 모집단에서 POPP를 평가하는 것입니다.

2차 목표 활성 분만이 시작될 때 POPP를 진단하기 위한 예측 모델을 개발합니다.

방법 연구 설계 약물이나 장치가 없는 다기관 전향적 횡단면 중재 연구 모집단 우리는 다음 포함 기준을 충족하는 참여 센터에 구심성인 분만실에 입원한 활성 진통 진단을 받은 모든 임산부를 등록할 것입니다.

연구 기간 연구는 12개월 동안 지속됩니다. 포함 기준

  • 연령 ≥18세;
  • 진통 진단을 받고 분만실에 입원한 임산부;
  • 하나씩 일어나는 것;
  • 임기 중(>37주);
  • 두부 발표;
  • 연구 참여에 대한 서명된 서면 동의서. 제외 기준
  • 연령 <18세;
  • 조산
  • 다태임신;
  • 선택적 제왕절개;
  • 비두부 프리젠테이션;
  • 불완전한 산과 데이터;
  • 정보에 입각한 동의 제공을 거부합니다.

변수 및 절차 각 참가자에 대해 등록 시 여러 기록 데이터가 기록됩니다. 각 참가자는 서면 동의 후 활성 진통(규칙적이고 고통스러운 자궁 수축이 있는 4~8cm의 자궁경부 확장으로 정의됨)에 한 번 전문 소노그래퍼가 경복부 및 회음부 초음파 검사를 받게 됩니다. 태아 후두부 위치, 태아 눈 시각화 및 태아 머리 하강(진행 각도로 측정)에 대한 데이터가 기록됩니다. 그런 다음 분만 시 출생 시 태아 머리의 위치와 분만 2기의 특징을 평가합니다. 모든 신생아 임상 특성이 수집됩니다.

등록 시 동의 후 다음 데이터가 기록됩니다.

  • 인구 통계 및 인체 측정 데이터(즉, 연령(y), 민족, 신장(m), 체중(kg), BMI)
  • 동등
  • 재태 연령(주 + 일)
  • 자궁 경부 확장 (cm)
  • 분만 유형(자발, 유도)
  • 멤브레인 무결성

그런 다음, 모든 참가자는 다음을 평가하기 위해 쇄석 위치에서 경복부 및 경회음 초음파를 받게 됩니다.

  • 태아 후두부 위치(전방, 가로, 후방)(그림 1)
  • 후두부의 경우 보이는 눈의 수에 따라 여성을 두 그룹으로 나눈다(한 눈 vs 두 눈, Fig. 2).
  • 태아 척추 위치(전방, 가로, 후방)
  • 진행 각도(AoP)는 치골의 장축과 치골의 가장 낮은 가장자리에서 태아 두개골의 가장 깊은 뼈 부분에 접선으로 그려진 선 사이의 각도로 설명됩니다.

출생 후 다음 데이터가 수집됩니다.

  • 출생 유형(자발, 질 수술, 제왕절개 CS)
  • 출생 위치
  • 최종 마취
  • 크리스텔러 조작
  • 외음 절개술 또는 회음부 눈물
  • 활성 단계 기간(분) 및 두 번째 단계 기간(분)
  • 아기의 성별과 체중;
  • 1분과 5분의 APGAR 점수
  • 제대혈 샘플(pH 및 Base Excess, 동맥 및 정맥)
  • 최종 NICU 입학.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

593

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • • 연령 ≥18세;

    • 진통 진단을 받고 분만실에 입원한 임산부;
    • 하나씩 일어나는 것;
    • 임기 중(>37주);
    • 두부 발표;
    • 연구 참여에 대한 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • • 연령 <18세;

    • 조산
    • 다태임신;
    • 선택적 제왕절개;
    • 비두부 프리젠테이션;
    • 불완전한 산과 데이터;
    • 정보에 입각한 동의 제공을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 후두 후방 위치
전문 소노그래퍼에 의한 경복부 및 경회음 초음파
전문 소노그래퍼에 의한 경복부 및 경회음 초음파
활성 비교기: 분만 시 전후두부 위치
전문 소노그래퍼에 의한 경복부 및 경회음 초음파
전문 소노그래퍼에 의한 경복부 및 경회음 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 모집단의 POPP 발병률
기간: 일년
분만 중인 POPP 수
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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노동 합병증에 대한 임상 시험

초음파에 대한 임상 시험

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