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Previsione ecografica di POPP in travaglio attivo ((POPP-UP))

15 giugno 2023 aggiornato da: Familiari Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Previsione ecografica della posizione posteriore persistente dell'occipite in travaglio attivo: uno studio trasversale prospettico multicentrico

La posizione posteriore persistente dell'occipite (POPP) rappresenta un fattore di rischio rilevante per vari esiti avversi: travaglio prolungato, maggiore incidenza di parto operativo e/o taglio cesareo per condizioni fetali non rassicuranti, maggiore incidenza di rotture perineali di alto grado (OASIS). Per tali motivi, il travaglio con POPP richiede un'attenzione particolare e non ordinaria.

Pertanto, è importante diagnosticare in anticipo i feti che presentano POPP per garantire un'assistenza più adeguata durante il travaglio. Inoltre, l'esame digitale mostra un tasso di rilevamento inferiore per tale condizione rispetto agli ultrasuoni in travaglio.

Questo studio interventistico trasversale prospettico multicentrico mira a valutare la posizione dell'occipite e la discesa della testa fetale all'inizio del travaglio attivo per prevedere la POPP al momento del parto. Tutte le partecipanti saranno sottoposte ad ecografia transaddominale e transperineale all'inizio del travaglio attivo (tra 3 e 8 cm di dilatazione cervicale) per valutare la posizione della testa fetale e la sua discesa. Al momento del parto verranno registrate la posizione della testa del feto e le caratteristiche della seconda fase del travaglio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto e fondamento logico La posizione posteriore dell'occipite (OP) è la più comune malposizione fetale durante il travaglio. Tale anomalia mostra una correlazione con un rischio più elevato di parto operativo e taglio cesareo, prolungata durata del travaglio, morbilità neonatale, lacerazioni perineali di alto grado. Si stima che circa il 15-30% dei feti in presentazione cefalica inizi il travaglio in OP. Di questi, il 10-15% rimane OP alla completa dilatazione cervicale, ma solo il 5-8% rimane in posizione OP persistente (POPP) al momento del parto, specialmente nelle donne nullipare.

L'importanza di conoscere la posizione precisa della testa del feto è correlata al possibile esito avverso che il POPP porta, richiedendo un'adeguata sorveglianza durante il travaglio e il parto. La sorveglianza straordinaria consiste in:

  • Monitoraggio continuo non intermittente del benessere fetale (con cardiotocografia)
  • Razionalizzazione delle dosi di anestesia peridurale, a causa del travaglio prolungato
  • Posizione materna durante il travaglio che facilita la discesa e la rotazione della testa del feto
  • Cura attiva del perineo per ridurre il rischio di lesioni perineali di alto grado.

In caso di parto operativo, conoscere l'esatta posizione dell'occipite fetale garantisce un migliore posizionamento dell'aspiratore a vuoto.

L'ecografia in sala parto ha dimostrato una performance superiore rispetto alle cure di routine (esame vaginale) nella diagnosi della posizione dell'occipite fetale. Sono stati descritti vari approcci per indurre la rotazione della testa fetale: tentativi intrauterini manuali o strumentali o cambiamenti di posizione materna (senza alcuna evidenza evidente).

Il meccanismo di POPP rimane poco chiaro. I fattori predisponenti sono molteplici: nulliparità, bacino androide, obesità, macrosomia fetale, parto pretermine7. Alcuni autori suggeriscono che la presenza di fibromi, aderenze uterine o analgesia in travaglio potrebbe influenzare il rischio complessivo di malposizionamento. Relativamente all'anestesia, alcuni autori suggeriscono che il prolungamento del secondo stadio del travaglio potrebbe essere la ragione di una maggiore incidenza di POPP nelle donne sottoposte a procedure peridurali. Gli studi che hanno valutato la rotazione della testa fetale durante la progressione del travaglio hanno riportato risultati discordanti. Alcuni autori suppongono che il POPP sia secondario ad un OP all'inizio del travaglio, altri che la posizione anteriore o trasversa possa essere modificata dai già citati fattori di rischio.

In uno studio condotto su una popolazione di 918 donne in travaglio è stato riportato come la maggior parte dei feti OP all'inizio del travaglio ruoterà in OA alla nascita, mentre i casi di POPP sono legati a una persistenza della posizione posteriore piuttosto che a una malrotazione. Eggebo et al hanno riferito che la maggior parte delle donne che presentavano POPP alla nascita mostravano una diversa posizione dell'occipite al momento della rottura delle membrane, rafforzando la teoria della malrotazione. Un altro studio multicentrico, su una popolazione di 100 donne, non ha riportato casi di POPP in feti con OA all'inizio del travaglio. Inoltre, valutando la posizione del rachide, gli autori affermano che in caso di OP e rachide posteriore, un caso su sette ruota in OA alla nascita.

Gli studi sulla previsione di POPP mostrano eterogeneità, piccole popolazioni e in alcuni casi l'esclusione dei partecipanti in caso di taglio cesareo o parto operativo. Inoltre, il grado di discesa della testa fetale è un'informazione fondamentale non sempre considerata, a differenza della dilatazione cervicale, per la diagnosi di travaglio attivo.

OBIETTIVI

Obiettivo primario L'obiettivo primario dello studio è valutare il POPP nella popolazione dello studio.

Obiettivi secondari Sviluppare un modello predittivo per la diagnosi di POPP all'inizio del travaglio attivo.

METODI Disegno dello studio Studio interventistico prospettico trasversale multicentrico senza farmaco né dispositivo Popolazione Saranno iscritte tutte le donne in gravidanza con diagnosi di travaglio attivo, ricoverate in sala parto, afferenti ai centri partecipanti, che soddisfano i seguenti criteri di inclusione.

Durata dello studio Lo studio durerà 12 mesi. Criterio di inclusione

  • Età ≥18 anni;
  • Donne in gravidanza con diagnosi di travaglio attivo, ricoverate in sala parto;
  • Singleton;
  • A termine (>37 settimane);
  • Presentazione cefalica;
  • Consenso informato scritto firmato alla partecipazione allo studio. Criteri di esclusione
  • Età <18 anni;
  • Parti pretermine;
  • gravidanze multiple;
  • Taglio cesareo elettivo;
  • Presentazione non cefalica;
  • Dati ostetrici incompleti;
  • Rifiuto di fornire il consenso informato.

Variabili e procedure Per ogni partecipante, all'atto dell'arruolamento verranno registrati diversi dati anamnestici. Ogni partecipante, previo consenso scritto, una volta in travaglio attivo (definito come dilatazione cervicale tra 4 e 8 cm con presenza di contrazioni uterine regolari e dolorose) verrà sottoposta ad ecografia transaddominale e transperineale da ecografisti esperti. Saranno registrati i dati sulla posizione dell'occipite fetale, la visualizzazione degli occhi fetali e la discesa della testa fetale (misurata dall'angolo di progressione). Poi, al momento del parto, valuteremo la posizione della testa del feto alla nascita e le caratteristiche della seconda fase del travaglio. Verranno raccolte tutte le caratteristiche cliniche neonatali.

All'atto dell'iscrizione, previo consenso, verranno registrati i seguenti dati:

  • Dati demografici e antropometrici (ovvero età (y), etnia, altezza (m), peso (kg), BMI);
  • Parità
  • Età gestazionale (settimane + giorni)
  • Dilatazione cervicale (cm)
  • Tipo di travaglio (spontaneo, indotto)
  • Integrità della membrana

Quindi, tutti i partecipanti saranno sottoposti a ecografia transaddominale e transperineale in posizione litotomica per valutare:

  • Posizione dell'occipite fetale (anteriore, trasversale, posteriore) (Fig.1)
  • In caso di occipite posteriore, le donne saranno divise in due gruppi in base al numero di occhi visibili (un occhio vs due occhi, Fig. 2)
  • Posizione della colonna vertebrale fetale (anteriore, trasversale, posteriore)
  • Angolo di progressione (AoP) descritto come l'angolo tra l'asse lungo dell'osso pubico e una linea dal bordo inferiore del pube tracciata tangenzialmente alla parte ossea più profonda del cranio fetale.

Dopo il parto verranno raccolti i seguenti dati:

  • Tipo di parto (spontaneo, vaginale operativo, taglio cesareo CS)
  • Posizione alla nascita
  • Eventuale anestesia
  • Manovra Kristeller
  • Episiotomia o lacrime perineali
  • Durata della fase attiva (min) e Durata della seconda fase (min);
  • Sesso e peso del bambino;
  • Punteggio APGAR a 1 e 5 minuti
  • Prelievi di sangue cordonale (pH ed eccesso di basi, arterioso e venoso)
  • Eventuale ricovero in terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

593

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età ≥18 anni;

    • Donne in gravidanza con diagnosi di travaglio attivo, ricoverate in sala parto;
    • Singleton;
    • A termine (>37 settimane);
    • Presentazione cefalica;
    • Consenso informato scritto firmato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • • Età <18 anni;

    • Parti pretermine;
    • gravidanze multiple;
    • Taglio cesareo elettivo;
    • Presentazione non cefalica;
    • Dati ostetrici incompleti;
    • Rifiuto di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizione posteriore dell'occipite persistente
Ecografia transaddominale e transperineale eseguita da ecografisti esperti
Ecografia transaddominale e transperineale eseguita da ecografisti esperti
Comparatore attivo: Posizione dell'occipite anteriore al momento del parto
Ecografia transaddominale e transperineale eseguita da ecografisti esperti
Ecografia transaddominale e transperineale eseguita da ecografisti esperti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di POPP nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 1 anno
Quanti POPP in travaglio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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