- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05910359
Previsione ecografica di POPP in travaglio attivo ((POPP-UP))
Previsione ecografica della posizione posteriore persistente dell'occipite in travaglio attivo: uno studio trasversale prospettico multicentrico
La posizione posteriore persistente dell'occipite (POPP) rappresenta un fattore di rischio rilevante per vari esiti avversi: travaglio prolungato, maggiore incidenza di parto operativo e/o taglio cesareo per condizioni fetali non rassicuranti, maggiore incidenza di rotture perineali di alto grado (OASIS). Per tali motivi, il travaglio con POPP richiede un'attenzione particolare e non ordinaria.
Pertanto, è importante diagnosticare in anticipo i feti che presentano POPP per garantire un'assistenza più adeguata durante il travaglio. Inoltre, l'esame digitale mostra un tasso di rilevamento inferiore per tale condizione rispetto agli ultrasuoni in travaglio.
Questo studio interventistico trasversale prospettico multicentrico mira a valutare la posizione dell'occipite e la discesa della testa fetale all'inizio del travaglio attivo per prevedere la POPP al momento del parto. Tutte le partecipanti saranno sottoposte ad ecografia transaddominale e transperineale all'inizio del travaglio attivo (tra 3 e 8 cm di dilatazione cervicale) per valutare la posizione della testa fetale e la sua discesa. Al momento del parto verranno registrate la posizione della testa del feto e le caratteristiche della seconda fase del travaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e fondamento logico La posizione posteriore dell'occipite (OP) è la più comune malposizione fetale durante il travaglio. Tale anomalia mostra una correlazione con un rischio più elevato di parto operativo e taglio cesareo, prolungata durata del travaglio, morbilità neonatale, lacerazioni perineali di alto grado. Si stima che circa il 15-30% dei feti in presentazione cefalica inizi il travaglio in OP. Di questi, il 10-15% rimane OP alla completa dilatazione cervicale, ma solo il 5-8% rimane in posizione OP persistente (POPP) al momento del parto, specialmente nelle donne nullipare.
L'importanza di conoscere la posizione precisa della testa del feto è correlata al possibile esito avverso che il POPP porta, richiedendo un'adeguata sorveglianza durante il travaglio e il parto. La sorveglianza straordinaria consiste in:
- Monitoraggio continuo non intermittente del benessere fetale (con cardiotocografia)
- Razionalizzazione delle dosi di anestesia peridurale, a causa del travaglio prolungato
- Posizione materna durante il travaglio che facilita la discesa e la rotazione della testa del feto
- Cura attiva del perineo per ridurre il rischio di lesioni perineali di alto grado.
In caso di parto operativo, conoscere l'esatta posizione dell'occipite fetale garantisce un migliore posizionamento dell'aspiratore a vuoto.
L'ecografia in sala parto ha dimostrato una performance superiore rispetto alle cure di routine (esame vaginale) nella diagnosi della posizione dell'occipite fetale. Sono stati descritti vari approcci per indurre la rotazione della testa fetale: tentativi intrauterini manuali o strumentali o cambiamenti di posizione materna (senza alcuna evidenza evidente).
Il meccanismo di POPP rimane poco chiaro. I fattori predisponenti sono molteplici: nulliparità, bacino androide, obesità, macrosomia fetale, parto pretermine7. Alcuni autori suggeriscono che la presenza di fibromi, aderenze uterine o analgesia in travaglio potrebbe influenzare il rischio complessivo di malposizionamento. Relativamente all'anestesia, alcuni autori suggeriscono che il prolungamento del secondo stadio del travaglio potrebbe essere la ragione di una maggiore incidenza di POPP nelle donne sottoposte a procedure peridurali. Gli studi che hanno valutato la rotazione della testa fetale durante la progressione del travaglio hanno riportato risultati discordanti. Alcuni autori suppongono che il POPP sia secondario ad un OP all'inizio del travaglio, altri che la posizione anteriore o trasversa possa essere modificata dai già citati fattori di rischio.
In uno studio condotto su una popolazione di 918 donne in travaglio è stato riportato come la maggior parte dei feti OP all'inizio del travaglio ruoterà in OA alla nascita, mentre i casi di POPP sono legati a una persistenza della posizione posteriore piuttosto che a una malrotazione. Eggebo et al hanno riferito che la maggior parte delle donne che presentavano POPP alla nascita mostravano una diversa posizione dell'occipite al momento della rottura delle membrane, rafforzando la teoria della malrotazione. Un altro studio multicentrico, su una popolazione di 100 donne, non ha riportato casi di POPP in feti con OA all'inizio del travaglio. Inoltre, valutando la posizione del rachide, gli autori affermano che in caso di OP e rachide posteriore, un caso su sette ruota in OA alla nascita.
Gli studi sulla previsione di POPP mostrano eterogeneità, piccole popolazioni e in alcuni casi l'esclusione dei partecipanti in caso di taglio cesareo o parto operativo. Inoltre, il grado di discesa della testa fetale è un'informazione fondamentale non sempre considerata, a differenza della dilatazione cervicale, per la diagnosi di travaglio attivo.
OBIETTIVI
Obiettivo primario L'obiettivo primario dello studio è valutare il POPP nella popolazione dello studio.
Obiettivi secondari Sviluppare un modello predittivo per la diagnosi di POPP all'inizio del travaglio attivo.
METODI Disegno dello studio Studio interventistico prospettico trasversale multicentrico senza farmaco né dispositivo Popolazione Saranno iscritte tutte le donne in gravidanza con diagnosi di travaglio attivo, ricoverate in sala parto, afferenti ai centri partecipanti, che soddisfano i seguenti criteri di inclusione.
Durata dello studio Lo studio durerà 12 mesi. Criterio di inclusione
- Età ≥18 anni;
- Donne in gravidanza con diagnosi di travaglio attivo, ricoverate in sala parto;
- Singleton;
- A termine (>37 settimane);
- Presentazione cefalica;
- Consenso informato scritto firmato alla partecipazione allo studio. Criteri di esclusione
- Età <18 anni;
- Parti pretermine;
- gravidanze multiple;
- Taglio cesareo elettivo;
- Presentazione non cefalica;
- Dati ostetrici incompleti;
- Rifiuto di fornire il consenso informato.
Variabili e procedure Per ogni partecipante, all'atto dell'arruolamento verranno registrati diversi dati anamnestici. Ogni partecipante, previo consenso scritto, una volta in travaglio attivo (definito come dilatazione cervicale tra 4 e 8 cm con presenza di contrazioni uterine regolari e dolorose) verrà sottoposta ad ecografia transaddominale e transperineale da ecografisti esperti. Saranno registrati i dati sulla posizione dell'occipite fetale, la visualizzazione degli occhi fetali e la discesa della testa fetale (misurata dall'angolo di progressione). Poi, al momento del parto, valuteremo la posizione della testa del feto alla nascita e le caratteristiche della seconda fase del travaglio. Verranno raccolte tutte le caratteristiche cliniche neonatali.
All'atto dell'iscrizione, previo consenso, verranno registrati i seguenti dati:
- Dati demografici e antropometrici (ovvero età (y), etnia, altezza (m), peso (kg), BMI);
- Parità
- Età gestazionale (settimane + giorni)
- Dilatazione cervicale (cm)
- Tipo di travaglio (spontaneo, indotto)
- Integrità della membrana
Quindi, tutti i partecipanti saranno sottoposti a ecografia transaddominale e transperineale in posizione litotomica per valutare:
- Posizione dell'occipite fetale (anteriore, trasversale, posteriore) (Fig.1)
- In caso di occipite posteriore, le donne saranno divise in due gruppi in base al numero di occhi visibili (un occhio vs due occhi, Fig. 2)
- Posizione della colonna vertebrale fetale (anteriore, trasversale, posteriore)
- Angolo di progressione (AoP) descritto come l'angolo tra l'asse lungo dell'osso pubico e una linea dal bordo inferiore del pube tracciata tangenzialmente alla parte ossea più profonda del cranio fetale.
Dopo il parto verranno raccolti i seguenti dati:
- Tipo di parto (spontaneo, vaginale operativo, taglio cesareo CS)
- Posizione alla nascita
- Eventuale anestesia
- Manovra Kristeller
- Episiotomia o lacrime perineali
- Durata della fase attiva (min) e Durata della seconda fase (min);
- Sesso e peso del bambino;
- Punteggio APGAR a 1 e 5 minuti
- Prelievi di sangue cordonale (pH ed eccesso di basi, arterioso e venoso)
- Eventuale ricovero in terapia intensiva neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età ≥18 anni;
- Donne in gravidanza con diagnosi di travaglio attivo, ricoverate in sala parto;
- Singleton;
- A termine (>37 settimane);
- Presentazione cefalica;
- Consenso informato scritto firmato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
• Età <18 anni;
- Parti pretermine;
- gravidanze multiple;
- Taglio cesareo elettivo;
- Presentazione non cefalica;
- Dati ostetrici incompleti;
- Rifiuto di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Posizione posteriore dell'occipite persistente
Ecografia transaddominale e transperineale eseguita da ecografisti esperti
|
Ecografia transaddominale e transperineale eseguita da ecografisti esperti
|
|
Comparatore attivo: Posizione dell'occipite anteriore al momento del parto
Ecografia transaddominale e transperineale eseguita da ecografisti esperti
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Ecografia transaddominale e transperineale eseguita da ecografisti esperti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
l'incidenza di POPP nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Quanti POPP in travaglio
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5830
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Aydin Adnan Menderes UniversityCompletatoDurata del lavoro | Labor Bain | e Soddisfazione per la Nascita Durante il Parto Vaginale FisiologicoTurchia (Türkiye)
Prove cliniche su Ultrasuoni
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoLassità vaginale
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Association Pro-arteAttivo, non reclutanteDebolezza, Muscolo | AmiotrofiaFrancia
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Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.CompletatoImaging ad ultrasuoni delle strutture anatomicheStati Uniti
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Aga Khan UniversityNon ancora reclutamento
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Sarasota Memorial Health Care SystemIscrizione su invitoNodulo tiroideo | Noduli tiroideiStati Uniti
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Fujian Medical UniversityNon ancora reclutamentoMetastasi linfatiche | Neoplasie tiroidee | Carcinoma papillare della tiroide | Mutazione RET Proto-OncogeneCina
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Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionReclutamento
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