- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05910359
A POPP ultrahang előrejelzése aktív vajúdásban ((POPP-UP))
A perzisztáló nyakszirt hátulsó helyzetének ultrahang előrejelzése aktív vajúdáskor: multicentrikus prospektív keresztmetszeti vizsgálat
A perzisztáló occiput posterior position (POPP) jelentős kockázati tényezőt jelent a különböző káros kimeneteleknél: elhúzódó vajúdás, gyakoribb a műtéti szülés és/vagy császármetszés nem megnyugtató magzati állapotok miatt, magasabb a magas fokú perineális szakadás (OASIS) előfordulása. Ilyen okok miatt a POPP-val végzett munka különös és nem rutinszerű figyelmet igényel.
Ezért fontos a POPP-t mutató magzatok előzetes diagnosztizálása, hogy megfelelőbb segítséget nyújthassunk a szülés során. Ezenkívül a digitális vizsgálat alacsonyabb észlelési arányt mutat az ilyen állapotokra, mint a vajúdás ultrahangjával.
Ez a többközpontú prospektív keresztmetszeti intervenciós vizsgálat célja, hogy értékelje a nyakszirt helyzetét és a magzati fej süllyedését az aktív szülés kezdetén, hogy előre jelezze a POPP-t a szüléskor. Az aktív vajúdás kezdetén (3-8 cm-es nyaki tágulás) minden résztvevőt transzabdominális és transzperineális ultrahangvizsgálatnak vetnek alá, hogy értékeljék a magzatfej helyzetét és leereszkedését. A szülésnél rögzítésre kerül a magzatfej helyzete és a vajúdás második szakaszának jellemzői.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás Az occiput posterior position (OP) a leggyakoribb magzati rendellenesség a vajúdás során. Ez az anomália összefüggést mutat a műtéti szülés és a császármetszés magasabb kockázatával, a szülés elhúzódásával, az újszülöttkori megbetegedéssel és a súlyos perineális sérülésekkel. Becslések szerint a feji megjelenésű magzatok körülbelül 15-30%-a OP-ban kezdi meg a szülést. Ezek 10-15%-a marad OP-ban teljes nyaki tágításkor, de csak 5-8% marad tartós OP pozícióban (POPP) a szüléskor, különösen a nem szült nőknél.
A magzatfej pontos helyzetének ismerete a POPP által hordozott lehetséges káros kimenetelhez kapcsolódik, amely megfelelő felügyeletet igényel a szülés és a szülés során. A nem rutinszerű felügyelet a következőkből áll:
- A magzati jólét folyamatos, nem időszakos monitorozása (kardiotokográfiával)
- A peridural érzéstelenítés adagjainak racionalizálása az elhúzódó vajúdás miatt
- Anyai helyzet a vajúdás során, amely megkönnyíti a magzati fej leereszkedését és forgását
- A gát aktív gyógyítása a nagyfokú perineális szakadás kockázatának csökkentése érdekében.
Operatív szülés esetén a magzati nyakszirt pontos helyzetének ismerete biztosítja a vákuumszívó jobb pozicionálását.
A vajúdó osztályon végzett ultrahang a rutin ellátáshoz (hüvelyvizsgálathoz) képest nagyobb teljesítményt mutatott a magzati nyakszirti helyzet diagnosztizálásában. Különféle megközelítéseket írtak le a magzati fej elforgatásának indukálására: kézi vagy műszeres intrauterin kísérletek, vagy anyai pozícióváltoztatás (erős bizonyíték nélkül).
A POPP mechanizmusa továbbra is tisztázatlan. A hajlamosító tényezők számosak: nullipariság, android medence, elhízás, magzati makroszómia, koraszülés7. Egyes szerzők azt sugallják, hogy a mióma jelenléte, a méh tapadása vagy a fájdalomcsillapítás a vajúdás során befolyásolhatja a rossz pozíciók általános kockázatát. Az érzéstelenítéshez képest egyes szerzők azt sugallják, hogy a vajúdás elhúzódó második szakasza lehet az oka a POPP gyakoribb előfordulásának a peridális beavatkozásokon áteső nőknél. A magzati fej elfordulását értékelő vizsgálatok a szülés progressziója során eltérő eredményekről számoltak be. Egyes szerzők azt feltételezik, hogy a POPP másodlagos a szülés kezdeti OP-hoz képest, mások szerint az elülső vagy keresztirányú pozíciót a már említett kockázati tényezők módosíthatják.
Egy 918 vajúdó nő populációján végzett vizsgálatban arról számoltak be, hogy a vajúdás kezdetén lévő OP magzatok nagy része születéskor OA-ba fordul, míg a POPP esetei inkább a hátsó pozíció fennmaradásával, semmint a malrotációval függnek össze. Eggebo és munkatársai arról számoltak be, hogy a születéskor POPP-t mutató nők nagy része eltérő occiput-pozíciót mutatott a membránszakadás idején, megerősítve a malrotáció elméletét. Egy másik, 100 nőből álló multicentrikus vizsgálat nem számolt be POPP-ról a szülés elején OA-s magzatoknál. Továbbá a gerinc helyzetét értékelve a szerzők azt mondják, hogy OP és hátsó gerincoszlop esetén hétből egy esetben fordul elő OA születéskor.
A POPP előrejelzésére vonatkozó tanulmányok heterogenitást, kis populációkat és esetenként a résztvevők kizárását mutatják császármetszés vagy műtéti szülés esetén. Ezenkívül a magzati fej süllyedési foka alapvető információ, amelyet nem mindig vesznek figyelembe, ellentétben a nyaki tágítással az aktív szülés diagnosztizálásához.
CÉLKITŰZÉSEK
Elsődleges célkitűzés A vizsgálat elsődleges célja a POPP értékelése a vizsgált populációban.
Másodlagos célok Prediktív modell kidolgozása a POPP diagnosztizálására az aktív szülés kezdetén.
MÓDSZEREK Vizsgálattervezés Multicentrikus prospektív keresztmetszeti intervenciós vizsgálat gyógyszer és eszköz nélkül Populáció Minden aktív vajúdás diagnosztizált, szülőszobára felvett, a részt vevő centrumra afferens terhes nőt bevonunk, amely megfelel az alábbi felvételi kritériumoknak.
A vizsgálat időtartama A tanulmány 12 hónapig tart. Bevételi kritériumok
- életkor ≥18 év;
- Terhes nők aktív vajúdás diagnosztizálásával, szülőszobára felvett nők;
- Szingli;
- lejáratkor (>37 hét);
- Cephalic bemutatása;
- A tanulmányban való részvételhez aláírt írásos beleegyezés. Kizárási kritériumok
- 18 év alatti életkor;
- Koraszülések;
- Többszörös terhesség;
- Választható császármetszés;
- Nem fejjel;
- Hiányos szülészeti adatok;
- A tájékozott beleegyezés megtagadása.
Változók és eljárások A beiratkozáskor minden résztvevőnél több anamnesztikus adat kerül rögzítésre. Minden résztvevő írásos beleegyezése után, ha már aktív vajúdásban van (4-8 cm-es nyaki tágulás, rendszeres és fájdalmas méhösszehúzódások jelenléte), szakértő szonográfusok transzabdominális és transzperineális ultrahangvizsgálatot végeznek. A magzati nyakszirt helyzetére, a magzati szemek vizualizálására és a magzati fej süllyedésére vonatkozó adatok (a progresszió szögével mérve) rögzítésre kerülnek. Majd a szülésnél felmérjük a magzatfej születéskori helyzetét és a vajúdás második szakaszának jellemzőit. Minden újszülöttkori klinikai jellemzőt össze kell gyűjteni.
A beiratkozáskor a hozzájárulást követően az alábbi adatok kerülnek rögzítésre:
- Demográfiai és antropometriai adatok (azaz életkor (y), etnikai hovatartozás, magasság (m), súly (kg), BMI);
- Paritás
- Terhességi kor (hetek + napok)
- Nyaki tágulás (cm)
- Szülés típusa (spontán, indukált)
- A membrán integritása
Ezután minden résztvevő transzabdominális és transzperineális UH vizsgálaton esik át litotomiás helyzetben, hogy értékelje:
- Magzati nyakszirti helyzet (elülső, keresztirányú, hátsó) (1. ábra)
- Posterior occiput esetén a nőket két csoportra osztják a látható szemek száma szerint (egyszem vs. kétszem, 2. ábra)
- Magzati gerinc helyzete (elülső, keresztirányú, hátsó)
- A progresszió szöge (AoP) a szeméremcsont hosszú tengelye és a szeméremcsont legalsó szélétől a magzati koponya legmélyebb csontos részéhez tangenciálisan meghúzott vonal közötti szög.
A szülés után a következő adatokat gyűjtjük:
- Szülés típusa (spontán, műtéti hüvelyi, császármetszés CS)
- Születési pozíció
- Végső érzéstelenítés
- Kristeller manőver
- Epiziotómia vagy perineális szakadás
- Az aktív fázis időtartama (perc) és a második szakasz időtartama (perc);
- a baba neme és súlya;
- APGAR pontszám 1 és 5 percnél
- Köldökzsinór vérminták (pH és Base Excess, arteriosus és vénás)
- Végső NICU-felvétel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Életkor ≥18 év;
- Terhes nők aktív vajúdás diagnosztizálásával, szülőszobára felvett nők;
- Szingli;
- lejáratkor (>37 hét);
- Cephalic bemutatása;
- A tanulmányban való részvételhez aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
• 18 év alatti életkor;
- Koraszülések;
- Többszörös terhesség;
- Választható császármetszés;
- Nem fejjel;
- Hiányos szülészeti adatok;
- A tájékozott beleegyezés megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tartós nyakszirt hátsó pozíciója
transzabdominális és transzperineális ultrahang szakértő szonográfusok által
|
transzabdominális és transzperineális ultrahang szakértő szonográfusok által
|
|
Aktív összehasonlító: Elülső nyakszirt helyzete szállításkor
transzabdominális és transzperineális ultrahang szakértő szonográfusok által
|
transzabdominális és transzperineális ultrahang szakértő szonográfusok által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a POPP előfordulása a vizsgált populációban
Időkeret: 1 év
|
Hány POPP a vajúdásban
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5830
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .