Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A POPP ultrahang előrejelzése aktív vajúdásban ((POPP-UP))

2023. június 15. frissítette: Familiari Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

A perzisztáló nyakszirt hátulsó helyzetének ultrahang előrejelzése aktív vajúdáskor: multicentrikus prospektív keresztmetszeti vizsgálat

A perzisztáló occiput posterior position (POPP) jelentős kockázati tényezőt jelent a különböző káros kimeneteleknél: elhúzódó vajúdás, gyakoribb a műtéti szülés és/vagy császármetszés nem megnyugtató magzati állapotok miatt, magasabb a magas fokú perineális szakadás (OASIS) előfordulása. Ilyen okok miatt a POPP-val végzett munka különös és nem rutinszerű figyelmet igényel.

Ezért fontos a POPP-t mutató magzatok előzetes diagnosztizálása, hogy megfelelőbb segítséget nyújthassunk a szülés során. Ezenkívül a digitális vizsgálat alacsonyabb észlelési arányt mutat az ilyen állapotokra, mint a vajúdás ultrahangjával.

Ez a többközpontú prospektív keresztmetszeti intervenciós vizsgálat célja, hogy értékelje a nyakszirt helyzetét és a magzati fej süllyedését az aktív szülés kezdetén, hogy előre jelezze a POPP-t a szüléskor. Az aktív vajúdás kezdetén (3-8 cm-es nyaki tágulás) minden résztvevőt transzabdominális és transzperineális ultrahangvizsgálatnak vetnek alá, hogy értékeljék a magzatfej helyzetét és leereszkedését. A szülésnél rögzítésre kerül a magzatfej helyzete és a vajúdás második szakaszának jellemzői.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és indoklás Az occiput posterior position (OP) a leggyakoribb magzati rendellenesség a vajúdás során. Ez az anomália összefüggést mutat a műtéti szülés és a császármetszés magasabb kockázatával, a szülés elhúzódásával, az újszülöttkori megbetegedéssel és a súlyos perineális sérülésekkel. Becslések szerint a feji megjelenésű magzatok körülbelül 15-30%-a OP-ban kezdi meg a szülést. Ezek 10-15%-a marad OP-ban teljes nyaki tágításkor, de csak 5-8% marad tartós OP pozícióban (POPP) a szüléskor, különösen a nem szült nőknél.

A magzatfej pontos helyzetének ismerete a POPP által hordozott lehetséges káros kimenetelhez kapcsolódik, amely megfelelő felügyeletet igényel a szülés és a szülés során. A nem rutinszerű felügyelet a következőkből áll:

  • A magzati jólét folyamatos, nem időszakos monitorozása (kardiotokográfiával)
  • A peridural érzéstelenítés adagjainak racionalizálása az elhúzódó vajúdás miatt
  • Anyai helyzet a vajúdás során, amely megkönnyíti a magzati fej leereszkedését és forgását
  • A gát aktív gyógyítása a nagyfokú perineális szakadás kockázatának csökkentése érdekében.

Operatív szülés esetén a magzati nyakszirt pontos helyzetének ismerete biztosítja a vákuumszívó jobb pozicionálását.

A vajúdó osztályon végzett ultrahang a rutin ellátáshoz (hüvelyvizsgálathoz) képest nagyobb teljesítményt mutatott a magzati nyakszirti helyzet diagnosztizálásában. Különféle megközelítéseket írtak le a magzati fej elforgatásának indukálására: kézi vagy műszeres intrauterin kísérletek, vagy anyai pozícióváltoztatás (erős bizonyíték nélkül).

A POPP mechanizmusa továbbra is tisztázatlan. A hajlamosító tényezők számosak: nullipariság, android medence, elhízás, magzati makroszómia, koraszülés7. Egyes szerzők azt sugallják, hogy a mióma jelenléte, a méh tapadása vagy a fájdalomcsillapítás a vajúdás során befolyásolhatja a rossz pozíciók általános kockázatát. Az érzéstelenítéshez képest egyes szerzők azt sugallják, hogy a vajúdás elhúzódó második szakasza lehet az oka a POPP gyakoribb előfordulásának a peridális beavatkozásokon áteső nőknél. A magzati fej elfordulását értékelő vizsgálatok a szülés progressziója során eltérő eredményekről számoltak be. Egyes szerzők azt feltételezik, hogy a POPP másodlagos a szülés kezdeti OP-hoz képest, mások szerint az elülső vagy keresztirányú pozíciót a már említett kockázati tényezők módosíthatják.

Egy 918 vajúdó nő populációján végzett vizsgálatban arról számoltak be, hogy a vajúdás kezdetén lévő OP magzatok nagy része születéskor OA-ba fordul, míg a POPP esetei inkább a hátsó pozíció fennmaradásával, semmint a malrotációval függnek össze. Eggebo és munkatársai arról számoltak be, hogy a születéskor POPP-t mutató nők nagy része eltérő occiput-pozíciót mutatott a membránszakadás idején, megerősítve a malrotáció elméletét. Egy másik, 100 nőből álló multicentrikus vizsgálat nem számolt be POPP-ról a szülés elején OA-s magzatoknál. Továbbá a gerinc helyzetét értékelve a szerzők azt mondják, hogy OP és hátsó gerincoszlop esetén hétből egy esetben fordul elő OA születéskor.

A POPP előrejelzésére vonatkozó tanulmányok heterogenitást, kis populációkat és esetenként a résztvevők kizárását mutatják császármetszés vagy műtéti szülés esetén. Ezenkívül a magzati fej süllyedési foka alapvető információ, amelyet nem mindig vesznek figyelembe, ellentétben a nyaki tágítással az aktív szülés diagnosztizálásához.

CÉLKITŰZÉSEK

Elsődleges célkitűzés A vizsgálat elsődleges célja a POPP értékelése a vizsgált populációban.

Másodlagos célok Prediktív modell kidolgozása a POPP diagnosztizálására az aktív szülés kezdetén.

MÓDSZEREK Vizsgálattervezés Multicentrikus prospektív keresztmetszeti intervenciós vizsgálat gyógyszer és eszköz nélkül Populáció Minden aktív vajúdás diagnosztizált, szülőszobára felvett, a részt vevő centrumra afferens terhes nőt bevonunk, amely megfelel az alábbi felvételi kritériumoknak.

A vizsgálat időtartama A tanulmány 12 hónapig tart. Bevételi kritériumok

  • életkor ≥18 év;
  • Terhes nők aktív vajúdás diagnosztizálásával, szülőszobára felvett nők;
  • Szingli;
  • lejáratkor (>37 hét);
  • Cephalic bemutatása;
  • A tanulmányban való részvételhez aláírt írásos beleegyezés. Kizárási kritériumok
  • 18 év alatti életkor;
  • Koraszülések;
  • Többszörös terhesség;
  • Választható császármetszés;
  • Nem fejjel;
  • Hiányos szülészeti adatok;
  • A tájékozott beleegyezés megtagadása.

Változók és eljárások A beiratkozáskor minden résztvevőnél több anamnesztikus adat kerül rögzítésre. Minden résztvevő írásos beleegyezése után, ha már aktív vajúdásban van (4-8 cm-es nyaki tágulás, rendszeres és fájdalmas méhösszehúzódások jelenléte), szakértő szonográfusok transzabdominális és transzperineális ultrahangvizsgálatot végeznek. A magzati nyakszirt helyzetére, a magzati szemek vizualizálására és a magzati fej süllyedésére vonatkozó adatok (a progresszió szögével mérve) rögzítésre kerülnek. Majd a szülésnél felmérjük a magzatfej születéskori helyzetét és a vajúdás második szakaszának jellemzőit. Minden újszülöttkori klinikai jellemzőt össze kell gyűjteni.

A beiratkozáskor a hozzájárulást követően az alábbi adatok kerülnek rögzítésre:

  • Demográfiai és antropometriai adatok (azaz életkor (y), etnikai hovatartozás, magasság (m), súly (kg), BMI);
  • Paritás
  • Terhességi kor (hetek + napok)
  • Nyaki tágulás (cm)
  • Szülés típusa (spontán, indukált)
  • A membrán integritása

Ezután minden résztvevő transzabdominális és transzperineális UH vizsgálaton esik át litotomiás helyzetben, hogy értékelje:

  • Magzati nyakszirti helyzet (elülső, keresztirányú, hátsó) (1. ábra)
  • Posterior occiput esetén a nőket két csoportra osztják a látható szemek száma szerint (egyszem vs. kétszem, 2. ábra)
  • Magzati gerinc helyzete (elülső, keresztirányú, hátsó)
  • A progresszió szöge (AoP) a szeméremcsont hosszú tengelye és a szeméremcsont legalsó szélétől a magzati koponya legmélyebb csontos részéhez tangenciálisan meghúzott vonal közötti szög.

A szülés után a következő adatokat gyűjtjük:

  • Szülés típusa (spontán, műtéti hüvelyi, császármetszés CS)
  • Születési pozíció
  • Végső érzéstelenítés
  • Kristeller manőver
  • Epiziotómia vagy perineális szakadás
  • Az aktív fázis időtartama (perc) és a második szakasz időtartama (perc);
  • a baba neme és súlya;
  • APGAR pontszám 1 és 5 percnél
  • Köldökzsinór vérminták (pH és Base Excess, arteriosus és vénás)
  • Végső NICU-felvétel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

593

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Életkor ≥18 év;

    • Terhes nők aktív vajúdás diagnosztizálásával, szülőszobára felvett nők;
    • Szingli;
    • lejáratkor (>37 hét);
    • Cephalic bemutatása;
    • A tanulmányban való részvételhez aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • • 18 év alatti életkor;

    • Koraszülések;
    • Többszörös terhesség;
    • Választható császármetszés;
    • Nem fejjel;
    • Hiányos szülészeti adatok;
    • A tájékozott beleegyezés megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tartós nyakszirt hátsó pozíciója
transzabdominális és transzperineális ultrahang szakértő szonográfusok által
transzabdominális és transzperineális ultrahang szakértő szonográfusok által
Aktív összehasonlító: Elülső nyakszirt helyzete szállításkor
transzabdominális és transzperineális ultrahang szakértő szonográfusok által
transzabdominális és transzperineális ultrahang szakértő szonográfusok által

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a POPP előfordulása a vizsgált populációban
Időkeret: 1 év
Hány POPP a vajúdásban
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Első közzététel (Becsült)

2023. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel