- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05910359
Ultrazvuková predikce POPP při aktivní práci ((POPP-UP))
Ultrazvuková predikce perzistentní zadní pozice týlního hrbolu při aktivním porodu: multicentrická prospektivní průřezová studie
Přetrvávající zadní poloha týlního hrbolu (POPP) představuje relevantní rizikový faktor pro různé nepříznivé výsledky: prodloužený porod, vyšší výskyt operativního porodu a/nebo císařského řezu u neuklidňujících stavů plodu, vyšší výskyt perineálních trhlin vysokého stupně (OASIS). Z těchto důvodů vyžaduje porod s POPP zvláštní a nerutinní pozornost.
Proto je důležité předem diagnostikovat plody s POPP, aby byla zajištěna adekvátnější pomoc při porodu. Kromě toho digitální vyšetření ukazuje nižší míru detekce takového stavu ve srovnání s ultrazvukem při porodu.
Tato multicentrická prospektivní průřezová intervenční studie si klade za cíl vyhodnotit polohu týlního hrbolu a sestup hlavičky plodu na začátku aktivního porodu za účelem predikce POPP při porodu. Všichni účastníci budou podrobeni transabdominálnímu a transperineálnímu ultrazvuku na začátku aktivního porodu (mezi 3 a 8 cm cervikální dilatace), aby se vyhodnotila poloha hlavičky plodu a její sestup. Při porodu bude zaznamenána poloha hlavičky plodu a znaky druhé doby porodní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění Zadní poloha týla (OP) je nejčastější malpozicí plodu během porodu. Taková anomálie ukazuje korelaci s vyšším rizikem operačního porodu a císařského řezu, prodlouženým trváním porodu, novorozeneckou morbiditou, tržnými ranami perinea vysokého stupně. Odhaduje se, že asi 15-30 % plodů v cefalické prezentaci začíná porod v OP. Z nich 10–15 % zůstává OP při plné dilataci děložního čípku, ale pouze 5–8 % zůstává při porodu v perzistentní OP poloze (POPP), zejména u nulipar.
Důležitost znalosti přesné polohy hlavičky plodu souvisí s možným nepříznivým výsledkem, který POPP nese, což vyžaduje odpovídající dohled během porodu a porodu. Nerutinní dohled se skládá z:
- Nepřetržité nepřerušované monitorování fetálního blahobytu (s kardiotokografií)
- Racionalizace dávek peridurální anestezie kvůli prodlouženému porodu
- Poloha matky při porodu usnadňující sestup a rotaci hlavičky plodu
- Aktivní léčba perinea ke snížení rizika vysoce kvalitního natržení hráze.
V případě operativního porodu znalost přesné polohy týlního hrbolu plodu zajistí lepší umístění vakuového extraktoru.
Ultrazvuk na porodním oddělení prokázal vyšší výkon ve srovnání s běžnou péčí (vyšetření pochvy) při diagnostice polohy týlního hrbolu plodu. Byly popsány různé přístupy k vyvolání rotace hlavičky plodu: manuální nebo instrumentální intrauterinní pokusy nebo změny polohy matky (bez jakýchkoli pádných důkazů).
Mechanismus POPP zůstává nejasný. Predisponujících faktorů je několik: nuliparita, androidní pánev, obezita, makrosomie plodu, předčasný porod7. Někteří autoři se domnívají, že přítomnost myomů, děložní adherence nebo analgezie při porodu mohou ovlivnit celkové riziko malpozic. V souvislosti s anestezií někteří autoři uvádějí, že prodloužená druhá doba porodní by mohla být důvodem vyššího výskytu POPP u žen podstupujících peridurální výkony. Studie hodnotící rotaci hlavičky plodu během progrese porodu uváděly nesouhlasné výsledky. Někteří autoři předpokládají, že POPP je sekundární k OP na začátku porodu, jiní, že přední nebo příčná poloha může být modifikována již zmíněnými rizikovými faktory.
Ve studii provedené na populaci 918 rodících žen uvedla, že hlavní část plodů OP na začátku porodu rotuje do OA při porodu, zatímco případy POPP souvisejí spíše s přetrváváním zadní polohy než s malrotací. Eggebo et al uvedli, že hlavní část žen s POPP při narození vykazovala odlišnou polohu týlního hrbolu v době ruptury blan, což posiluje teorii malrotace. Jiná multicentrická studie na populaci 100 žen nezaznamenala žádné případy POPP u plodů s OA na začátku porodu. Dále autoři při hodnocení polohy páteře uvádějí, že v případě OP a zadní páteře se u OA při narození otočí jeden případ ze sedmi.
Studie o predikci POPP ukazují heterogenitu, malé populace a v některých případech vyloučení účastníků v případě císařského řezu nebo operativních porodů. Stupeň sestupu hlavičky plodu je navíc základní informací, která se na rozdíl od dilatace děložního hrdla pro diagnostiku aktivního porodu vždy nebere v úvahu.
CÍLE
Primární cíl Primárním cílem studie je vyhodnotit POPP ve studované populaci.
Sekundární cíle Vyvinout prediktivní model pro diagnostiku POPP na začátku aktivního porodu.
METODY Návrh studie Multicentrická prospektivní průřezová intervenční studie bez léku a zařízení Populace Zařadíme všechny těhotné ženy s diagnózou aktivního porodu, přijaté na porodní sál, aferentní do zúčastněných center, splňující následující kritéria pro zařazení.
Délka studia Studium bude trvat 12 měsíců. Kritéria pro zařazení
- Věk ≥18 let;
- Těhotné ženy s diagnózou aktivního porodu přijaté na porodní sál;
- Jedináček;
- V termínu (>37 týdnů);
- Cephalic prezentace;
- Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Kritéria vyloučení
- Věk <18 let;
- Předčasné dodávky;
- Vícečetná těhotenství;
- elektivní císařský řez;
- Necefalická prezentace;
- Neúplné porodnické údaje;
- Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.
Proměnné a postupy U každého účastníka bude při zápisu zaznamenáno několik anamnestických údajů. Každá účastnice, po písemném souhlasu, jednou v aktivním porodu (definovaná jako cervikální dilatace mezi 4 a 8 cm s přítomností pravidelných a bolestivých děložních kontrakcí) podstoupí transabdominální a transperineální ultrazvuk odbornými sonografy. Budou zaznamenány údaje o poloze týlního hrbolu plodu, vizualizaci očí plodu a sestupu hlavičky plodu (měřeno úhlem progrese). Poté při porodu zhodnotíme polohu hlavičky plodu při porodu a rysy druhé doby porodní. Budou shromážděny všechny neonatální klinické charakteristiky.
Při registraci budou po souhlasu zaznamenány následující údaje:
- Demografické a antropometrické údaje (tj. věk (y), etnická příslušnost, výška (m), hmotnost (kg), BMI);
- Parita
- Gestační věk (týdny + dny)
- Cervikální dilatace (cm)
- Typ porodu (spontánní, indukovaný)
- Integrita membrány
Poté všichni účastníci podstoupí transabdominální a transperineální US v litotomické poloze k vyhodnocení:
- Poloha týlního hrbolu plodu (přední, příčný, zadní) (obr.1)
- V případě zadního týlního hrbolu budou ženy rozděleny do dvou skupin podle počtu viditelných očí (jednooké vs. dvouoké, obr. 2).
- Poloha páteře plodu (přední, příčná, zadní)
- Úhel progrese (AoP) popsaný jako úhel mezi dlouhou osou stydké kosti a čárou od nejnižšího okraje stydké kosti vedenou tečně k nejhlubší kostní části lebky plodu.
Po porodu budou shromažďovány následující údaje:
- Typ porodu (spontánní, operativní vaginální, císařské řezy CS)
- Poloha při narození
- Případná anestezie
- Kristellerův manévr
- Epiziotomie nebo perineální slzy
- Doba trvání aktivní fáze (min) a Doba trvání druhé fáze (min);
- Pohlaví a hmotnost dítěte;
- APGAR skóre v 1 a 5 minutě
- Vzorky pupečníkové krve (pH a bazický nadbytek, arteriózní a venózní)
- Případné přijetí na NICU.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk ≥18 let;
- Těhotné ženy s diagnózou aktivního porodu přijaté na porodní sál;
- Jedináček;
- V termínu (>37 týdnů);
- Cephalic prezentace;
- Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
• Věk <18 let;
- Předčasné dodávky;
- Vícečetná těhotenství;
- elektivní císařský řez;
- Necefalická prezentace;
- Neúplné porodnické údaje;
- Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trvalá zadní pozice týlního hrbolu
transabdominální a transperineální ultrazvuk odbornými sonografy
|
transabdominální a transperineální ultrazvuk odbornými sonografy
|
|
Aktivní komparátor: Poloha předního týlu při porodu
transabdominální a transperineální ultrazvuk odbornými sonografy
|
transabdominální a transperineální ultrazvuk odbornými sonografy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt POPP ve studované populaci
Časové okno: 1 rok
|
Kolik POPP v práci
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5830
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní komplikace
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
Klinické studie na Ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor