- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05910359
Predicción de ultrasonido de POPP en trabajo de parto activo ((POPP-UP))
Predicción ecográfica de la posición posterior persistente del occipucio en el trabajo de parto activo: un estudio transversal prospectivo multicéntrico
La posición occipucio posterior persistente (POPP) representa un factor de riesgo relevante para varios resultados adversos: trabajo de parto prolongado, mayor incidencia de parto quirúrgico y/o cesárea por condiciones fetales no tranquilizadoras, mayor incidencia de desgarros perineales de alto grado (OASIS). Por tales razones, el trabajo de parto con POPP necesita una atención particular y no rutinaria.
Por lo tanto, es importante diagnosticar con anticipación a los fetos que presentan POPP para asegurar una asistencia más adecuada en el trabajo de parto. Además, el examen digital muestra una tasa de detección más baja para tal condición en comparación con el ultrasonido en el trabajo de parto.
Este estudio de intervención transversal prospectivo multicéntrico tiene como objetivo evaluar la posición del occipital y el descenso de la cabeza fetal al comienzo del trabajo de parto activo para predecir la POPP en el momento del parto. A todas las participantes se les realizará una ecografía transabdominal y transperineal al inicio del trabajo de parto activo (entre 3 y 8 cm de dilatación cervical) para evaluar la posición de la cabeza fetal y su descenso. En el momento del parto, se registrará la posición de la cabeza fetal y las características de la segunda etapa del trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación La posición posterior del occipucio (OP) es la malposición fetal más común durante el trabajo de parto. Tal anomalía muestra una correlación con mayor riesgo de parto operatorio y cesárea, duración prolongada del trabajo de parto, morbilidad neonatal, laceraciones perineales de alto grado. Se estima que alrededor del 15-30% de los fetos en presentación cefálica inician el trabajo de parto en OP. De estos, el 10-15 % permanece OP en la dilatación cervical completa, pero solo el 5-8 % permanece en posición OP persistente (POPP) en el momento del parto, especialmente en mujeres nulíparas.
La importancia de conocer la posición precisa de la cabeza fetal está relacionada con el posible desenlace adverso que conlleva la POPP, requiriendo una adecuada vigilancia durante el trabajo de parto y el parto. La vigilancia no rutinaria consiste en:
- Monitorización continua no intermitente del bienestar fetal (con cardiotocografía)
- Racionalización de dosis de anestesia peridural, por trabajo de parto prolongado
- Posición materna durante el trabajo de parto que facilita el descenso y la rotación de la cabeza fetal
- Curación activa del perineo para reducir el riesgo de desgarros perineales de alto grado.
En caso de parto operatorio, conocer la posición exacta del occipucio fetal asegura un mejor posicionamiento del extractor de vacío.
La ecografía en la sala de parto demostró un mayor rendimiento en comparación con la atención de rutina (examen vaginal) en el diagnóstico de la posición del occipital fetal. Se han descrito varios enfoques para inducir la rotación de la cabeza fetal: intentos intrauterinos manuales o instrumentales, o cambios de posición materna (sin ninguna evidencia sólida).
El mecanismo de POPP sigue sin estar claro. Los factores predisponentes son varios: nuliparidad, pelvis androide, obesidad, macrosomía fetal, parto prematuro7. Algunos autores sugieren que la presencia de miomas, adherencias uterinas o analgesia en el trabajo de parto podría afectar el riesgo global de malposiciones. En relación a la anestesia, algunos autores sugieren que la segunda etapa prolongada del trabajo de parto podría ser la causa de una mayor incidencia de PPOP en mujeres sometidas a procedimientos perdurales. Los estudios que evaluaron la rotación de la cabeza fetal durante la progresión del trabajo de parto informaron resultados discordantes. Algunos autores suponen que la POPP es secundaria a una OP al inicio del trabajo de parto, otros que la posición anterior o transversa puede verse modificada por los factores de riesgo ya mencionados.
En un estudio realizado en una población de 918 parturientas se reportó cómo la mayor parte de los fetos OP al inicio del parto rotarán a OA al nacer, mientras que los casos de POPP se relacionan con una persistencia de posición posterior más que con una malrotación. Eggebo et al informaron que la mayor parte de las mujeres que presentaron POPP al nacer mostraron una posición occipital diferente en el momento de la ruptura de las membranas, lo que refuerza la teoría de la malrotación. Otro estudio multicéntrico, sobre una población de 100 mujeres, no reportó casos de POPP en fetos con OA al inicio del parto. Además, al evaluar la posición de la columna, los autores dicen que en caso de OP y columna posterior, un caso de cada siete rota en OA al nacer.
Los estudios sobre predicción de POPP muestran heterogeneidad, poblaciones pequeñas y en algunos casos exclusión de participantes en caso de cesárea o parto operatorio. Además, el grado de descenso de la cabeza fetal es una información fundamental no siempre considerada, a diferencia de la dilatación cervical, para el diagnóstico de trabajo de parto activo.
OBJETIVOS
Objetivo principal El objetivo principal del estudio es evaluar la POPP en la población de estudio.
Objetivos secundarios Desarrollar un modelo predictivo para diagnosticar POPP al inicio del trabajo de parto activo.
MÉTODOS Diseño del estudio Estudio multicéntrico prospectivo transversal intervencionista sin fármaco ni dispositivo Población Incluiremos a todas las gestantes con diagnóstico de trabajo de parto activo, ingresadas en sala de partos, aferentes a los de los centros participantes, que cumplan los siguientes criterios de inclusión.
Duración del estudio El estudio tendrá una duración de 12 meses. Criterios de inclusión
- Edad ≥18 años;
- Embarazadas con diagnóstico de trabajo de parto activo, ingresadas en sala de partos;
- Único;
- A término (>37 semanas);
- presentación cefálica;
- Consentimiento informado por escrito firmado para participar en el estudio. Criterio de exclusión
- Edad <18 años;
- partos prematuros;
- embarazos múltiples;
- cesárea electiva;
- Presentación no cefálica;
- Datos obstétricos incompletos;
- Negativa a dar el consentimiento informado.
Variables y procedimientos Para cada participante, se registrarán varios datos anamnésticos en el momento de la inscripción. Cada participante, previo consentimiento por escrito, una vez en trabajo de parto activo (definido como dilatación cervical entre 4 y 8 cm con presencia de contracciones uterinas regulares y dolorosas) será sometida a ecografía transabdominal y transperineal por ecografistas expertos. Se registrarán los datos sobre la posición del occipucio fetal, la visualización de los ojos del feto y el descenso de la cabeza del feto (medido por el ángulo de progresión). Luego, en el momento del parto, evaluaremos la posición de la cabeza fetal al nacer y las características de la segunda etapa del parto. Se recogerán todas las características clínicas neonatales.
En la inscripción, previo consentimiento, se registrarán los siguientes datos:
- Datos demográficos y antropométricos (es decir, edad (y), etnia, altura (m), peso (kg), IMC);
- Paridad
- Edad gestacional (semanas + días)
- Dilatación cervical (cm)
- Tipo de parto (espontáneo, inducido)
- Integridad de la membrana
Luego, a todos los participantes se les realizará una ecografía transabdominal y transperineal en posición litotómica para evaluar:
- Posición del occipucio fetal (anterior, transversal, posterior) (Fig.1)
- En caso de occipucio posterior, las mujeres se dividirán en dos grupos según el número de ojos visibles (un ojo vs dos ojos, Fig. 2)
- Posición de la columna fetal (anterior, transversal, posterior)
- Ángulo de progresión (AoP) descrito como el ángulo entre el eje largo del hueso púbico y una línea desde el borde inferior del pubis trazada tangencialmente a la parte ósea más profunda del cráneo fetal.
Después del nacimiento, se recopilarán los siguientes datos:
- Tipo de parto (espontáneo, vaginal operatorio, cesárea cesárea)
- Posición al nacer
- anestesia eventual
- maniobra de Kristeller
- Episiotomía o desgarros perineales
- Duración de la fase activa (min) y Duración de la segunda etapa (min);
- Sexo y peso del bebé;
- Puntaje APGAR a 1 y 5 minutos
- Muestras de sangre de cordón (pH y Exceso de Base, arterioso y venoso)
- Admisión eventual en la UCIN.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad ≥18 años;
- Embarazadas con diagnóstico de trabajo de parto activo, ingresadas en sala de partos;
- Único;
- A término (>37 semanas);
- presentación cefálica;
- Consentimiento informado por escrito firmado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
• Edad <18 años;
- partos prematuros;
- embarazos múltiples;
- cesárea electiva;
- Presentación no cefálica;
- Datos obstétricos incompletos;
- Negativa a dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Posición posterior persistente del occipucio
Ultrasonido transabdominal y transperineal por ecografistas expertos
|
Ultrasonido transabdominal y transperineal por ecografistas expertos
|
|
Comparador activo: Posición del occipucio anterior en el momento del parto
Ultrasonido transabdominal y transperineal por ecografistas expertos
|
Ultrasonido transabdominal y transperineal por ecografistas expertos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la incidencia de POPP en la población de estudio
Periodo de tiempo: 1 año
|
¿Cuántos POPP en trabajo de parto?
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5830
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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