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基于认知任务的纤维肌痛鉴别诊断工具

2025年3月25日 更新者：José Biurrun Manresa、National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

基于认知任务表现的纤维肌痛鉴别诊断补充工具的开发

这项观察性研究的目的是测试纤维肌痛患者的行为和神经生理学生物标志物。 它旨在回答的主要问题是：

  • 工作记忆是否有可测量的下降？
  • 这些措施是否有助于纤维肌痛的鉴别诊断？

参与者将：

  • 执行颜色比较任务
  • 执行 n-back 任务

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

纤维肌痛是一种以全身肌肉骨骼疼痛为特征的疾病，并伴有非特异性症状，如抑郁、睡眠障碍、焦虑、认知障碍等。 虽然广泛的肌肉骨骼疼痛是纤维肌痛患者的主要症状，但认知障碍也被广泛报道，包括注意力不集中、短期记忆力下降和无法同时处理多项任务，这将纤维肌痛患者与其他慢性疼痛综合征患者区分开来。 具体而言，已发现定量证据表明这组患者的执行功能受损，特别是在抑制控制和工作记忆领域。

在本研究中，参与者（健康人和被诊断患有纤维肌痛的人）将执行两项认知任务，旨在评估工作记忆的能力和信息检索。 第一个任务是颜色比较任务，其中彩色方块将在短时间内出现在计算机屏幕上。 空白延迟后，将出现一组新的方块，必须判断这些方块是否与首先显示的方块相同。 该任务将分为 10 个块，每个块 30 个试验，其中 10 个试验比较 2 个彩色方块，10 个试验比较 4 个彩色方块，10 个试验比较 6 个彩色方块。 每个块之间将有一个休息时间。 此任务的行为结果将包括反应时间和命中率。 同时，记录脑电图数据以评估对侧延迟活动（CDA）。 该波形的幅度与工作记忆中分配的项目数有关。

参与者将执行的第二个任务是 n-back 任务。 将呈现一系列字母，并要求参与者指出当前刺激是否与之前呈现的两个刺激相匹配。 每个组块将呈现 62 个刺激，并进行 5 个组块。 结果将根据行为分析和事件相关电位 (ERP) 分析进行分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 阿根廷
    • Entre Ríos
      • Oro Verde、Entre Ríos、阿根廷、3100
        • Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos (CEMENER)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

将从巴拉那市及周边地区选择患者队列和健康对照。 通过 ONG“Fibromialgia Entre Ríos Asociación Civil”，将联系患者并询问他们是否愿意参与。 此外，传单将悬挂在城市的主要卫生设施中，并在社交媒体上公开。 健康志愿者队列将在患者年龄、类型和社会经济匹配后招募

描述

纳入标准：

纤维肌痛患者：

  • 根据负责患者的医疗保健专业人员使用的标准初步诊断为纤维肌痛。
  • 接受其他合并症，只要它们引起的疼痛没有纤维肌痛引起的疼痛那么严重。
  • 愿意并有能力充分理解实验内容和范围，并遵守实验说明。
  • 正常或矫正视力正常。

健康控制：

  • 无神经系统疾病、慢性疼痛或肌肉骨骼疾病病史。
  • 愿意并有能力充分理解实验内容和范围，并遵守实验说明。
  • 正常或矫正视力正常。

排除标准：

纤维肌痛患者：

  • 怀孕
  • 成瘾行为史，定义为酒精、大麻、阿片类药物或其他药物滥用。
  • 存在发烧、肺结核、恶性肿瘤、感染过程、急性炎症过程。
  • 缺乏合作

健康控制：

  • 怀孕
  • 慢性疼痛或肌肉骨骼或关节疾病史
  • 成瘾行为史，定义为酒精、大麻、阿片类药物或其他药物滥用。
  • 存在发烧、肺结核、恶性肿瘤、感染过程、急性炎症过程。
  • 缺乏合作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
纤维肌痛患者
诊断为原发性纤维肌痛的患者。 可能包括其他慢性疼痛合并症，但与这些疾病相关的疼痛应该没有纤维肌痛引起的疼痛严重。
其他：颜色比较任务
参与者会看到一系列彩色方块，并被指示比较两个顺序呈现的刺激物的颜色。
其他：N-back任务
参与者会看到一系列字母，他们必须指出当前刺激是否与序列中后退 2 步出现的刺激相匹配。
健康对照
志愿者没有慢性疼痛、肌肉骨骼或关节疾病的临床病史。
其他：颜色比较任务
参与者会看到一系列彩色方块，并被指示比较两个顺序呈现的刺激物的颜色。
其他：N-back任务
参与者会看到一系列字母，他们必须指出当前刺激是否与序列中后退 2 步出现的刺激相匹配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颜色比较任务中正确答案的百分比
大体时间：干预后立即
颜色比较任务中正确答案占试验总数的百分比
干预后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
纤维肌痛影响问卷-修订版 (FIQR)
大体时间：干预前 10 分钟
纤维肌痛患者状态评估与评价仪
干预前 10 分钟
症状影响问卷 (SIQ)
大体时间：干预前 10 分钟
用于评估健康对照者在上周经历的相关临床症状方面的状态的仪器。
干预前 10 分钟
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：干预前 10 分钟
广泛使用的工具来评估焦虑和抑郁
干预前 10 分钟
简要疼痛量表 - 简表 (BPI-SF)
大体时间：干预前 10 分钟
它是一种评估疼痛严重程度及其对功能影响的工具。
干预前 10 分钟
脑电波段的功率
大体时间：干预后立即
脑电波谱带分析
干预后立即
事件相关电位振幅
大体时间：干预后立即
与事件相关的脑电势的振幅，以微伏为单位
干预后立即
事件相关电位潜伏期
大体时间：干预后立即
与事件相关的脑电势的延迟，以毫秒为单位
干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

合作者

Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos

调查人员

  • 首席研究员：José A Biurrun Manresa, PhD、National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月25日

初级完成 (实际的)

2023年12月1日

研究完成 (实际的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月15日

首次发布 (实际的)

2023年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IS003981

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据 (IPD) 在经过匿名处理以删除任何参与者身份信息后，将在“开放科学框架”上提供。 数据将包括原始 EEG 信号和对认知任务的原始行为反应。 此外，还将共享用于处理数据的统计分析和 Jupyter 笔记本

IPD 共享时间框架

参与者的数据和处理管道将在数据收集完成后可用。 支持信息（包括研究方案、统计分析计划和知情同意书）将尽快上传。

IPD 共享访问标准

数据将公开。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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