Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verktøy for differensialdiagnose av fibromyalgi basert på kognitive oppgaver

25. mars 2025 oppdatert av: José Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Utvikling av komplementære verktøy for differensialdiagnose av fibromyalgi basert på kognitiv oppgaveytelse

Målet med denne observasjonsstudien er å teste for atferdsmessige og nevrofysiologiske biomarkører hos fibromyalgipasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det en målbar nedgang i arbeidsminnet?
  • Kan disse tiltakene hjelpe i fibromyalgi-differensialdiagnose?

Deltakerne vil:

  • utføre fargesammenligningsoppgaver
  • utføre n-ryggoppgaver

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi er en sykdom karakterisert ved tilstedeværelsen av generaliserte muskel- og skjelettsmerter, ledsaget av uspesifikke symptomer som depresjon, søvnforstyrrelser, angst, kognitive funksjonshemminger, blant annet. Mens utbredt muskel- og skjelettsmerter er det dominerende symptomet hos pasienter med fibromyalgi, har kognitive svekkelser også blitt rapportert mye, inkludert nedsatt evne til å konsentrere seg, redusert korttidshukommelse og manglende evne til å multitaske, noe som skiller fibromyalgipasienter fra de med andre kroniske smertesyndromer. Spesifikt er det funnet kvantitative bevis for svekkelse av eksekutive funksjoner hos denne pasientgruppen, spesielt innen domenene hemmende kontroll og arbeidsminne.

I denne studien vil deltakerne (både friske individer og de som er diagnostisert med fibromyalgi) utføre to kognitive oppgaver designet for å vurdere kapasiteten og uthenting av informasjon fra arbeidsminnet. Den første oppgaven er Color Comparison-oppgaven, der fargede firkanter vises på en dataskjerm i en kort periode. Etter en blank forsinkelse vil et nytt sett med ruter dukke opp, og det må tas en beslutning om hvorvidt rutene er de samme som de som vises først. Oppgaven vil bli delt inn i 10 blokker med 30 forsøk hver, med 10 forsøk som sammenligner 2 fargede firkanter, 10 forsøk som sammenligner 4 fargede firkanter, og 10 forsøk som sammenligner 6 fargede firkanter. En hvileperiode vil bli gitt mellom hver blokk. Atferdsresultatene av denne oppgaven vil inkludere reaksjonstider og trefffrekvenser. Samtidig vil elektroencefalografiske data bli registrert for å evaluere Contralateral Delay Activity (CDA). Amplituden til denne bølgeformen er knyttet til antall elementer som er allokert i arbeidsminnet.

Den andre oppgaven som skal utføres av deltakerne er n-ryggoppgaven. En bokstavsekvens vil bli presentert, og deltakerne vil bli bedt om å angi om den nåværende stimulansen samsvarer med den som ble presentert to tidligere stimuli. Seksti-to stimuli vil bli presentert per blokk, og 5 blokker vil bli utført. Resultatene vil bli analysert i form av atferdsanalyse og Event-Related Potentials (ERPs) analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
        • Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos (CEMENER)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohortene av pasienter og friske kontroller vil bli valgt fra byen Paraná og områdene rundt. Gjennom ONG «Fibromialgia Entre Ríos Asociación Civil» vil pasientene bli nådd ut og spurt om de er villige til å delta eller ikke. I tillegg vil flyer bli hengt opp i store helseinstitusjoner i byen og offentliggjort på sosiale medier. Kohorten av friske frivillige vil bli rekruttert etter pasientene for alder, sjanger og sosioøkonomisk matching

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fibromyalgipasienter:

  • Primærdiagnose av fibromyalgi i henhold til kriteriene som brukes av helsepersonell med ansvar for pasienten.
  • Andre komorbiditeter er akseptert så lenge smertene forårsaket av dem er mindre alvorlige enn smertene forårsaket av fibromyalgi.
  • Vilje og evne til å forstå innholdet og omfanget av eksperimentet fullt ut og til å følge eksperimentets instruksjoner.
  • Normalt eller korrigert til normalt syn.

Sunne kontroller:

  • Ingen historie med nevrologiske sykdommer, kroniske smerter eller muskel- og skjelettplager.
  • Vilje og evne til å forstå innholdet og omfanget av eksperimentet fullt ut og til å følge eksperimentets instruksjoner.
  • Normalt eller korrigert til normalt syn.

Ekskluderingskriterier:

Fibromyalgipasienter:

  • Svangerskap
  • Historie med vanedannende atferd, definert som alkohol, cannabis, opioider eller andre rusmidler.
  • Tilstedeværelse av feber, tuberkulose, ondartede svulster, infeksjonsprosesser, akutte inflammatoriske prosesser.
  • Mangel på samarbeid

Sunne kontroller:

  • Svangerskap
  • Anamnese med kroniske smerter eller muskel- og skjelettlidelser eller artikulære lidelser
  • Historie med vanedannende atferd, definert som alkohol, cannabis, opioider eller andre rusmidler.
  • Tilstedeværelse av feber, tuberkulose, ondartede svulster, infeksjonsprosesser, akutte inflammatoriske prosesser.
  • Mangel på samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fibromyalgipasienter
Pasienter med primær fibromyalgidiagnose. Kan inkludere andre kroniske smertekomorbiditeter, men smerten forbundet med disse sykdommene bør være mindre alvorlig enn smerten forårsaket av fibromyalgi.
Deltakerne blir presentert med en serie fargede firkanter og blir bedt om å sammenligne fargene til to sekvensielt presenterte stimuli.
Deltakerne blir presentert for en bokstavsekvens og de må angi om den aktuelle stimulansen stemmer overens med den som presenteres 2 trinn tilbake i sekvensen.
Sunne kontroller
Frivillige uten klinisk historie med kroniske smerter, muskel- og skjelettlidelser eller leddsykdommer.
Deltakerne blir presentert med en serie fargede firkanter og blir bedt om å sammenligne fargene til to sekvensielt presenterte stimuli.
Deltakerne blir presentert for en bokstavsekvens og de må angi om den aktuelle stimulansen stemmer overens med den som presenteres 2 trinn tilbake i sekvensen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel riktige svar i oppgaven Fargesammenligning
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Prosentandel riktige svar i forhold til totalt antall forsøk i fargesammenligningsoppgaven
Umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire-revidert versjon (FIQR)
Tidsramme: 10 minutter før intervensjonen
Instrument for vurdering og evaluering av fibromyalgipasientens status
10 minutter før intervensjonen
Symptom Impact Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 10 minutter før intervensjonen
Instrument for å vurdere sunn kontrolls status angående relevante kliniske symptomer opplevd den siste uken.
10 minutter før intervensjonen
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 10 minutter før intervensjonen
Mye brukt instrument for å evaluere angst og depresjon
10 minutter før intervensjonen
Kort smerteoversikt – kort skjema (BPI-SF)
Tidsramme: 10 minutter før intervensjonen
Det er et instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon.
10 minutter før intervensjonen
Kraft i EEG-bånd
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Analyse av EEG-spektrumbånd
Umiddelbart etter inngrepet
Hendelsesrelatert potensialamplitude
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Amplitude, i mikrovolt, av hendelsesrelaterte hjernepotensialer
Umiddelbart etter inngrepet
Hendelsesrelatert potensialforsinkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Latens, i millisekunder, av hendelsesrelaterte hjernepotensialer
Umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José A Biurrun Manresa, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gjort tilgjengelig på 'Open Science Framework' etter å ha gjennomgått prosessen med anonymisering for å fjerne eventuell deltakeridentifiserende informasjon. Dataene vil bestå av de rå EEG-signalene og rå atferdsreaksjoner på kognitive oppgaver. I tillegg vil den statistiske analysen og Jupyter-notatbøkene som brukes til å behandle dataene også bli delt

IPD-delingstidsramme

Deltakerens data og behandlingspipeline vil være tilgjengelig etter at datainnsamlingen er fullført. Støtteinformasjonen (inkludert studieprotokollen, den statistiske analyseplanen og det informerte samtykket) vil bli lastet opp så snart som mulig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være offentlig tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Fargesammenligningsoppgave

Abonnere