- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05910372
Verktøy for differensialdiagnose av fibromyalgi basert på kognitive oppgaver
Utvikling av komplementære verktøy for differensialdiagnose av fibromyalgi basert på kognitiv oppgaveytelse
Målet med denne observasjonsstudien er å teste for atferdsmessige og nevrofysiologiske biomarkører hos fibromyalgipasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det en målbar nedgang i arbeidsminnet?
- Kan disse tiltakene hjelpe i fibromyalgi-differensialdiagnose?
Deltakerne vil:
- utføre fargesammenligningsoppgaver
- utføre n-ryggoppgaver
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er en sykdom karakterisert ved tilstedeværelsen av generaliserte muskel- og skjelettsmerter, ledsaget av uspesifikke symptomer som depresjon, søvnforstyrrelser, angst, kognitive funksjonshemminger, blant annet. Mens utbredt muskel- og skjelettsmerter er det dominerende symptomet hos pasienter med fibromyalgi, har kognitive svekkelser også blitt rapportert mye, inkludert nedsatt evne til å konsentrere seg, redusert korttidshukommelse og manglende evne til å multitaske, noe som skiller fibromyalgipasienter fra de med andre kroniske smertesyndromer. Spesifikt er det funnet kvantitative bevis for svekkelse av eksekutive funksjoner hos denne pasientgruppen, spesielt innen domenene hemmende kontroll og arbeidsminne.
I denne studien vil deltakerne (både friske individer og de som er diagnostisert med fibromyalgi) utføre to kognitive oppgaver designet for å vurdere kapasiteten og uthenting av informasjon fra arbeidsminnet. Den første oppgaven er Color Comparison-oppgaven, der fargede firkanter vises på en dataskjerm i en kort periode. Etter en blank forsinkelse vil et nytt sett med ruter dukke opp, og det må tas en beslutning om hvorvidt rutene er de samme som de som vises først. Oppgaven vil bli delt inn i 10 blokker med 30 forsøk hver, med 10 forsøk som sammenligner 2 fargede firkanter, 10 forsøk som sammenligner 4 fargede firkanter, og 10 forsøk som sammenligner 6 fargede firkanter. En hvileperiode vil bli gitt mellom hver blokk. Atferdsresultatene av denne oppgaven vil inkludere reaksjonstider og trefffrekvenser. Samtidig vil elektroencefalografiske data bli registrert for å evaluere Contralateral Delay Activity (CDA). Amplituden til denne bølgeformen er knyttet til antall elementer som er allokert i arbeidsminnet.
Den andre oppgaven som skal utføres av deltakerne er n-ryggoppgaven. En bokstavsekvens vil bli presentert, og deltakerne vil bli bedt om å angi om den nåværende stimulansen samsvarer med den som ble presentert to tidligere stimuli. Seksti-to stimuli vil bli presentert per blokk, og 5 blokker vil bli utført. Resultatene vil bli analysert i form av atferdsanalyse og Event-Related Potentials (ERPs) analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
- Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos (CEMENER)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fibromyalgipasienter:
- Primærdiagnose av fibromyalgi i henhold til kriteriene som brukes av helsepersonell med ansvar for pasienten.
- Andre komorbiditeter er akseptert så lenge smertene forårsaket av dem er mindre alvorlige enn smertene forårsaket av fibromyalgi.
- Vilje og evne til å forstå innholdet og omfanget av eksperimentet fullt ut og til å følge eksperimentets instruksjoner.
- Normalt eller korrigert til normalt syn.
Sunne kontroller:
- Ingen historie med nevrologiske sykdommer, kroniske smerter eller muskel- og skjelettplager.
- Vilje og evne til å forstå innholdet og omfanget av eksperimentet fullt ut og til å følge eksperimentets instruksjoner.
- Normalt eller korrigert til normalt syn.
Ekskluderingskriterier:
Fibromyalgipasienter:
- Svangerskap
- Historie med vanedannende atferd, definert som alkohol, cannabis, opioider eller andre rusmidler.
- Tilstedeværelse av feber, tuberkulose, ondartede svulster, infeksjonsprosesser, akutte inflammatoriske prosesser.
- Mangel på samarbeid
Sunne kontroller:
- Svangerskap
- Anamnese med kroniske smerter eller muskel- og skjelettlidelser eller artikulære lidelser
- Historie med vanedannende atferd, definert som alkohol, cannabis, opioider eller andre rusmidler.
- Tilstedeværelse av feber, tuberkulose, ondartede svulster, infeksjonsprosesser, akutte inflammatoriske prosesser.
- Mangel på samarbeid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fibromyalgipasienter
Pasienter med primær fibromyalgidiagnose.
Kan inkludere andre kroniske smertekomorbiditeter, men smerten forbundet med disse sykdommene bør være mindre alvorlig enn smerten forårsaket av fibromyalgi.
|
Deltakerne blir presentert med en serie fargede firkanter og blir bedt om å sammenligne fargene til to sekvensielt presenterte stimuli.
Deltakerne blir presentert for en bokstavsekvens og de må angi om den aktuelle stimulansen stemmer overens med den som presenteres 2 trinn tilbake i sekvensen.
|
|
Sunne kontroller
Frivillige uten klinisk historie med kroniske smerter, muskel- og skjelettlidelser eller leddsykdommer.
|
Deltakerne blir presentert med en serie fargede firkanter og blir bedt om å sammenligne fargene til to sekvensielt presenterte stimuli.
Deltakerne blir presentert for en bokstavsekvens og de må angi om den aktuelle stimulansen stemmer overens med den som presenteres 2 trinn tilbake i sekvensen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel riktige svar i oppgaven Fargesammenligning
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Prosentandel riktige svar i forhold til totalt antall forsøk i fargesammenligningsoppgaven
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire-revidert versjon (FIQR)
Tidsramme: 10 minutter før intervensjonen
|
Instrument for vurdering og evaluering av fibromyalgipasientens status
|
10 minutter før intervensjonen
|
|
Symptom Impact Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 10 minutter før intervensjonen
|
Instrument for å vurdere sunn kontrolls status angående relevante kliniske symptomer opplevd den siste uken.
|
10 minutter før intervensjonen
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 10 minutter før intervensjonen
|
Mye brukt instrument for å evaluere angst og depresjon
|
10 minutter før intervensjonen
|
|
Kort smerteoversikt – kort skjema (BPI-SF)
Tidsramme: 10 minutter før intervensjonen
|
Det er et instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon.
|
10 minutter før intervensjonen
|
|
Kraft i EEG-bånd
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Analyse av EEG-spektrumbånd
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Hendelsesrelatert potensialamplitude
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Amplitude, i mikrovolt, av hendelsesrelaterte hjernepotensialer
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Hendelsesrelatert potensialforsinkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Latens, i millisekunder, av hendelsesrelaterte hjernepotensialer
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José A Biurrun Manresa, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Kravitz HM, Katz RS. Fibrofog and fibromyalgia: a narrative review and implications for clinical practice. Rheumatol Int. 2015 Jul;35(7):1115-25. doi: 10.1007/s00296-014-3208-7. Epub 2015 Jan 13.
- Bell T, Trost Z, Buelow MT, Clay O, Younger J, Moore D, Crowe M. Meta-analysis of cognitive performance in fibromyalgia. J Clin Exp Neuropsychol. 2018 Sep;40(7):698-714. doi: 10.1080/13803395.2017.1422699. Epub 2018 Feb 1.
- Adam KCS, Robison MK, Vogel EK. Contralateral Delay Activity Tracks Fluctuations in Working Memory Performance. J Cogn Neurosci. 2018 Sep;30(9):1229-1240. doi: 10.1162/jocn_a_01233. Epub 2018 Jan 8.
- Shalchy MA, Pergher V, Pahor A, Van Hulle MM, Seitz AR. N-Back Related ERPs Depend on Stimulus Type, Task Structure, Pre-processing, and Lab Factors. Front Hum Neurosci. 2020 Oct 28;14:549966. doi: 10.3389/fnhum.2020.549966. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IS003981
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
Selcuk UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtFibromyalgi (FM)Spania
-
Istanbul Gelisim UniversityBahçeşehir UniversityFullført
-
Gazi UniversityFullførtFibromyalgi syndromTyrkia (Türkiye)
-
Italian Association for the Research and the Scientific...Har ikke rekruttert ennå
-
Ionclinics & Deionic SLHospital Clínico Universitario de ValenciaHar ikke rekruttert ennåFibromyalgi (FM)Spania
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
University of UtahRekrutteringFibromyalgi (FM)Forente stater
-
María Catalina Osuna PérezAktiv, ikke rekrutterendeFibromyalgi syndromSpania
Kliniske studier på Fargesammenligningsoppgave
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjonForente stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityFullførtSjokk, septisk | Samfunnservervet lungebetennelse
-
Fahad RazakCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Unity Health Toronto; Sinai...Påmelding etter invitasjonAntimikrobiell forvaltning | Antimikrobiell medikamentresistensCanada
-
SingHealth PolyclinicsFullført
-
Medical University of ViennaRekrutteringNetthinneblodstrømØsterrike
-
Dana-Farber Cancer InstituteJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; University... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKandidater for arvelig testing av bukspyttkjertelkreftForente stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullførtMeningomyeloceleTyrkia (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesBreast Cancer Research FoundationRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført