認知タスクに基づく線維筋痛症の鑑別診断のためのツール
認知作業パフォーマンスに基づく線維筋痛症の鑑別診断のための補完ツールの開発
この観察研究の目的は、線維筋痛症患者の行動および神経生理学的バイオマーカーをテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 作業記憶に目に見える低下はありますか?
- これらの対策は線維筋痛症の鑑別診断に役立つでしょうか?
参加者は次のことを行います:
- 色比較タスクを実行する
- nバックタスクを実行する
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症は、とりわけうつ病、睡眠障害、不安、認知障害などの非特異的症状を伴う、全身性の筋骨格痛の存在を特徴とする疾患です。 線維筋痛症患者の主な症状は広範な筋骨格系の痛みですが、集中力の低下、短期記憶の低下、マルチタスクの不能などの認知障害も広く報告されており、これらが線維筋痛症患者を他の慢性疼痛症候群の患者と区別します。 具体的には、このグループの患者における実行機能、特に抑制制御と作業記憶の領域における障害の定量的証拠が見つかっている。
本研究では、参加者(健康な人と線維筋痛症と診断された人の両方)が、作業記憶の能力と情報の検索を評価するように設計された 2 つの認知タスクを実行します。 最初のタスクは色の比較タスクで、色付きの四角形がコンピューター画面に短時間表示されます。 空白の遅延の後、新しい正方形のセットが表示され、それらの正方形が最初に表示されたものと同じかどうかを決定する必要があります。 タスクは、それぞれ 30 トライアルの 10 ブロックに分割され、10 トライアルは 2 つの色の付いた正方形を比較し、10 トライアルは 4 つの色の付いた正方形を比較し、10 トライアルは 6 つの色の付いた正方形を比較します。 各ブロックの間には休憩時間が設けられます。 このタスクの動作結果には、反応時間とヒット率が含まれます。 同時に、対側性遅延活動 (CDA) を評価するために脳波データが記録されます。 この波形の振幅は、作業メモリに割り当てられた項目の数に関連付けられます。
参加者によって実行される 2 番目のタスクは、n-back タスクです。 一連の文字が提示され、参加者は現在の刺激が 2 つ前に提示された刺激と一致するかどうかを尋ねられます。 ブロックごとに 62 個の刺激が提示され、5 つのブロックが実行されます。 結果は、行動分析とイベント関連潜在力 (ERP) 分析の観点から分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Elizabeth L Young, Bioing.
- 電話番号:121 +54(343)4975100
- メール:elizabeth.young@uner.edu.ar
研究連絡先のバックアップ
- 名前:José A Biurrun Manresa, PhD
- 電話番号:121 +54(343)4975100
- メール:jose.biurrun@uner.edu.ar
研究場所
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Entre Ríos
-
Oro Verde、Entre Ríos、アルゼンチン、3100
- 募集
- Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos (CEMENER)
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コンタクト:
- Belén Moglia, PhD
- メール:belen.moglia@uner.edu.ar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
線維筋痛症患者:
- 患者を担当する医療専門家が使用する基準に従った線維筋痛症の一次診断。
- 他の併存疾患は、それによって引き起こされる痛みが線維筋痛症によって引き起こされる痛みよりも軽度である限り、受け入れられます。
- 実験の内容と範囲を十分に理解し、実験の指示に従う意欲と能力。
- 正常または正常に矯正された視力。
健全なコントロール:
- 神経疾患、慢性痛、筋骨格系疾患の病歴はない。
- 実験の内容と範囲を十分に理解し、実験の指示に従う意欲と能力。
- 正常または正常に矯正された視力。
除外基準:
線維筋痛症患者:
- 妊娠
- アルコール、大麻、オピオイド、またはその他の薬物乱用として定義される中毒性行動の病歴。
- 発熱、結核、悪性腫瘍、感染過程、急性炎症過程の存在。
- 協力の欠如
健全なコントロール:
- 妊娠
- 慢性疼痛または筋骨格系または関節疾患の病歴
- アルコール、大麻、オピオイド、またはその他の薬物乱用として定義される中毒性行動の病歴。
- 発熱、結核、悪性腫瘍、感染過程、急性炎症過程の存在。
- 協力の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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線維筋痛症患者
原発性線維筋痛症と診断された患者。
他の慢性疼痛の併存疾患が含まれる場合もありますが、これらの疾患に関連する痛みは線維筋痛症によって引き起こされる痛みよりも軽いはずです。
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参加者には一連の色付きの四角形が提示され、連続して提示される 2 つの刺激の色を比較するように指示されます。
参加者には一連の文字が提示され、現在の刺激がそのシーケンスの 2 ステップ前に提示された刺激と一致するかどうかを示さなければなりません。
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健全なコントロール
慢性疼痛、筋骨格系または関節疾患の臨床歴のないボランティア。
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参加者には一連の色付きの四角形が提示され、連続して提示される 2 つの刺激の色を比較するように指示されます。
参加者には一連の文字が提示され、現在の刺激がそのシーケンスの 2 ステップ前に提示された刺激と一致するかどうかを示さなければなりません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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色の比較タスクの正答率
時間枠:介入直後
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色比較タスクの試行総数に対する正解の割合
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症影響調査票 - 改訂版 (FIQR)
時間枠:介入の10分前
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線維筋痛症患者の状態を評価および評価するための機器
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介入の10分前
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症状影響アンケート (SIQ)
時間枠:介入の10分前
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過去 1 週間に経験した関連する臨床症状に関して健康な対照者の状態を評価するための手段。
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介入の10分前
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:介入の10分前
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不安やうつ病を評価するために広く使用されている手段
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介入の10分前
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簡易疼痛インベントリ - 短縮形式 (BPI-SF)
時間枠:介入の10分前
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痛みの重症度と機能への影響を評価するための手段です。
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介入の10分前
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EEGバンドのパワー
時間枠:介入直後
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EEGスペクトルバンドの分析
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介入直後
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イベント関連電位振幅
時間枠:介入直後
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イベント関連の脳電位の振幅(マイクロボルト単位)
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介入直後
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イベント関連の潜在的なレイテンシー
時間枠:介入直後
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イベント関連の脳電位の潜時(ミリ秒単位)
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介入直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:José A Biurrun Manresa, PhD、National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Kravitz HM, Katz RS. Fibrofog and fibromyalgia: a narrative review and implications for clinical practice. Rheumatol Int. 2015 Jul;35(7):1115-25. doi: 10.1007/s00296-014-3208-7. Epub 2015 Jan 13.
- Bell T, Trost Z, Buelow MT, Clay O, Younger J, Moore D, Crowe M. Meta-analysis of cognitive performance in fibromyalgia. J Clin Exp Neuropsychol. 2018 Sep;40(7):698-714. doi: 10.1080/13803395.2017.1422699. Epub 2018 Feb 1.
- Adam KCS, Robison MK, Vogel EK. Contralateral Delay Activity Tracks Fluctuations in Working Memory Performance. J Cogn Neurosci. 2018 Sep;30(9):1229-1240. doi: 10.1162/jocn_a_01233. Epub 2018 Jan 8.
- Shalchy MA, Pergher V, Pahor A, Van Hulle MM, Seitz AR. N-Back Related ERPs Depend on Stimulus Type, Task Structure, Pre-processing, and Lab Factors. Front Hum Neurosci. 2020 Oct 28;14:549966. doi: 10.3389/fnhum.2020.549966. eCollection 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IS003981
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
色比較タスクの臨床試験
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Medical University of ViennaMedical University of Grazまだ募集していません
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavezわからない
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI); Institut des... と他の協力者完了
-
Milton S. Hershey Medical Center完了
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University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)募集
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University Hospital, Strasbourg, France完了
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
-
Dana-Farber Cancer InstituteJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; University of California, San... と他の協力者積極的、募集していない