- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05910372
Werkzeuge zur Differentialdiagnose von Fibromyalgie basierend auf kognitiven Aufgaben
Entwicklung ergänzender Tools für die Differentialdiagnose von Fibromyalgie basierend auf der Leistung kognitiver Aufgaben
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, Verhaltens- und neurophysiologische Biomarker bei Fibromyalgie-Patienten zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Gibt es einen messbaren Rückgang des Arbeitsgedächtnisses?
- Könnten diese Maßnahmen bei der Differenzialdiagnose von Fibromyalgie hilfreich sein?
Die Teilnehmer werden:
- Führen Sie Farbvergleichsaufgaben durch
- N-Back-Aufgaben ausführen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie ist eine Krankheit, die durch allgemeine Schmerzen des Bewegungsapparates gekennzeichnet ist, die von unspezifischen Symptomen wie Depressionen, Schlafstörungen, Angstzuständen und kognitiven Behinderungen begleitet werden. Während weitverbreitete Muskel-Skelett-Schmerzen das vorherrschende Symptom bei Patienten mit Fibromyalgie sind, wurde auch häufig über kognitive Beeinträchtigungen berichtet, darunter verminderte Konzentrationsfähigkeit, vermindertes Kurzzeitgedächtnis und Unfähigkeit zum Multitasking, was Fibromyalgie-Patienten von denen mit anderen chronischen Schmerzsyndromen unterscheidet. Insbesondere wurden bei dieser Patientengruppe quantitative Hinweise auf eine Beeinträchtigung der exekutiven Funktionen gefunden, insbesondere in den Bereichen der Hemmungskontrolle und des Arbeitsgedächtnisses.
In der vorliegenden Studie werden die Teilnehmer (sowohl gesunde als auch mit Fibromyalgie diagnostizierte Personen) zwei kognitive Aufgaben durchführen, um die Kapazität und den Abruf von Informationen aus dem Arbeitsgedächtnis zu beurteilen. Die erste Aufgabe ist die Farbvergleichsaufgabe, bei der für kurze Zeit farbige Quadrate auf einem Computerbildschirm erscheinen. Nach einer kurzen Verzögerung erscheint ein neuer Satz Quadrate, und es muss entschieden werden, ob die Quadrate mit den zuerst angezeigten identisch sind oder nicht. Die Aufgabe wird in 10 Blöcke mit jeweils 30 Versuchen unterteilt, wobei 10 Versuche zwei farbige Quadrate vergleichen, 10 Versuche 4 farbige Quadrate vergleichen und 10 Versuche 6 farbige Quadrate vergleichen. Zwischen jedem Block wird eine Ruhezeit eingelegt. Zu den Verhaltensergebnissen dieser Aufgabe gehören Reaktionszeiten und Trefferquoten. Gleichzeitig werden elektroenzephalographische Daten aufgezeichnet, um die kontralaterale Verzögerungsaktivität (CDA) zu bewerten. Die Amplitude dieser Wellenform hängt von der Anzahl der im Arbeitsspeicher zugewiesenen Elemente ab.
Die zweite Aufgabe, die von den Teilnehmern durchgeführt wird, ist die N-Back-Aufgabe. Es wird eine Buchstabenfolge präsentiert und die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, ob der aktuelle Stimulus mit dem übereinstimmt, der zwei Stimuli zuvor präsentiert wurde. Pro Block werden 62 Reize präsentiert und 5 Blöcke durchgeführt. Die Ergebnisse werden im Hinblick auf Verhaltensanalysen und ereignisbezogene Potenzialanalysen (ERPs) analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Argentinien, 3100
- Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos (CEMENER)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fibromyalgie-Patienten:
- Primärdiagnose von Fibromyalgie gemäß den Kriterien des für den Patienten zuständigen medizinischen Fachpersonals.
- Andere Begleiterkrankungen werden akzeptiert, sofern die dadurch verursachten Schmerzen weniger stark sind als die durch Fibromyalgie verursachten Schmerzen.
- Bereitschaft und Fähigkeit, den Inhalt und Umfang des Experiments vollständig zu verstehen und die Experimentanweisungen einzuhalten.
- Normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen.
Gesunde Kontrollen:
- Keine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, chronischen Schmerzen oder Muskel-Skelett-Erkrankungen.
- Bereitschaft und Fähigkeit, den Inhalt und Umfang des Experiments vollständig zu verstehen und die Experimentanweisungen einzuhalten.
- Normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen.
Ausschlusskriterien:
Fibromyalgie-Patienten:
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Suchtverhalten, definiert als Alkohol-, Cannabis-, Opioid- oder anderer Drogenmissbrauch.
- Vorliegen von Fieber, Tuberkulose, bösartigen Tumoren, infektiösen Prozessen, akuten entzündlichen Prozessen.
- Mangelnde Zusammenarbeit
Gesunde Kontrollen:
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates oder der Gelenke
- Vorgeschichte von Suchtverhalten, definiert als Alkohol-, Cannabis-, Opioid- oder anderer Drogenmissbrauch.
- Vorliegen von Fieber, Tuberkulose, bösartigen Tumoren, infektiösen Prozessen, akuten entzündlichen Prozessen.
- Mangelnde Zusammenarbeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fibromyalgie-Patienten
Patienten mit primärer Fibromyalgie-Diagnose.
Kann andere chronische Schmerzkomorbiditäten umfassen, aber die mit diesen Erkrankungen verbundenen Schmerzen sollten weniger stark sein als die durch Fibromyalgie verursachten Schmerzen.
|
Den Teilnehmern wird eine Reihe farbiger Quadrate präsentiert und sie werden angewiesen, die Farben zweier nacheinander präsentierter Reize zu vergleichen.
Den Teilnehmern wird eine Buchstabenfolge präsentiert und sie müssen angeben, ob der aktuelle Reiz mit dem übereinstimmt, der zwei Schritte zurück in der Reihenfolge präsentiert wird.
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Gesunde Kontrollen
Freiwillige ohne klinische Vorgeschichte chronischer Schmerzen, Erkrankungen des Bewegungsapparates oder der Gelenke.
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Den Teilnehmern wird eine Reihe farbiger Quadrate präsentiert und sie werden angewiesen, die Farben zweier nacheinander präsentierter Reize zu vergleichen.
Den Teilnehmern wird eine Buchstabenfolge präsentiert und sie müssen angeben, ob der aktuelle Reiz mit dem übereinstimmt, der zwei Schritte zurück in der Reihenfolge präsentiert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der richtigen Antworten in der Farbvergleichsaufgabe
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Prozentsatz der richtigen Antworten an der Gesamtzahl der Versuche in der Farbvergleichsaufgabe
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fibromyalgia Impact Questionnaire – überarbeitete Version (FIQR)
Zeitfenster: 10 Minuten vor dem Eingriff
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Instrument zur Beurteilung und Bewertung des Status eines Fibromyalgie-Patienten
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10 Minuten vor dem Eingriff
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Fragebogen zur Symptomauswirkung (SIQ)
Zeitfenster: 10 Minuten vor dem Eingriff
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Instrument zur Beurteilung des Status einer gesunden Kontrollperson hinsichtlich relevanter klinischer Symptome, die in der letzten Woche aufgetreten sind.
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10 Minuten vor dem Eingriff
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 10 Minuten vor dem Eingriff
|
Weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen
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10 Minuten vor dem Eingriff
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Kurzes Schmerzinventar – Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: 10 Minuten vor dem Eingriff
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Es ist ein Instrument zur Beurteilung der Schwere des Schmerzes und seiner Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit.
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10 Minuten vor dem Eingriff
|
|
Leistung in EEG-Bändern
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Analyse von EEG-Spektrumsbändern
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Ereignisbezogene Potenzialamplitude
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Amplitude der ereignisbezogenen Gehirnpotentiale in Mikrovolt
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Ereignisbedingte potenzielle Latenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Latenz der ereignisbezogenen Gehirnpotentiale in Millisekunden
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: José A Biurrun Manresa, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Kravitz HM, Katz RS. Fibrofog and fibromyalgia: a narrative review and implications for clinical practice. Rheumatol Int. 2015 Jul;35(7):1115-25. doi: 10.1007/s00296-014-3208-7. Epub 2015 Jan 13.
- Bell T, Trost Z, Buelow MT, Clay O, Younger J, Moore D, Crowe M. Meta-analysis of cognitive performance in fibromyalgia. J Clin Exp Neuropsychol. 2018 Sep;40(7):698-714. doi: 10.1080/13803395.2017.1422699. Epub 2018 Feb 1.
- Adam KCS, Robison MK, Vogel EK. Contralateral Delay Activity Tracks Fluctuations in Working Memory Performance. J Cogn Neurosci. 2018 Sep;30(9):1229-1240. doi: 10.1162/jocn_a_01233. Epub 2018 Jan 8.
- Shalchy MA, Pergher V, Pahor A, Van Hulle MM, Seitz AR. N-Back Related ERPs Depend on Stimulus Type, Task Structure, Pre-processing, and Lab Factors. Front Hum Neurosci. 2020 Oct 28;14:549966. doi: 10.3389/fnhum.2020.549966. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IS003981
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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