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Werkzeuge zur Differentialdiagnose von Fibromyalgie basierend auf kognitiven Aufgaben

25. März 2025 aktualisiert von: José Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Entwicklung ergänzender Tools für die Differentialdiagnose von Fibromyalgie basierend auf der Leistung kognitiver Aufgaben

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, Verhaltens- und neurophysiologische Biomarker bei Fibromyalgie-Patienten zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Gibt es einen messbaren Rückgang des Arbeitsgedächtnisses?
  • Könnten diese Maßnahmen bei der Differenzialdiagnose von Fibromyalgie hilfreich sein?

Die Teilnehmer werden:

  • Führen Sie Farbvergleichsaufgaben durch
  • N-Back-Aufgaben ausführen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie ist eine Krankheit, die durch allgemeine Schmerzen des Bewegungsapparates gekennzeichnet ist, die von unspezifischen Symptomen wie Depressionen, Schlafstörungen, Angstzuständen und kognitiven Behinderungen begleitet werden. Während weitverbreitete Muskel-Skelett-Schmerzen das vorherrschende Symptom bei Patienten mit Fibromyalgie sind, wurde auch häufig über kognitive Beeinträchtigungen berichtet, darunter verminderte Konzentrationsfähigkeit, vermindertes Kurzzeitgedächtnis und Unfähigkeit zum Multitasking, was Fibromyalgie-Patienten von denen mit anderen chronischen Schmerzsyndromen unterscheidet. Insbesondere wurden bei dieser Patientengruppe quantitative Hinweise auf eine Beeinträchtigung der exekutiven Funktionen gefunden, insbesondere in den Bereichen der Hemmungskontrolle und des Arbeitsgedächtnisses.

In der vorliegenden Studie werden die Teilnehmer (sowohl gesunde als auch mit Fibromyalgie diagnostizierte Personen) zwei kognitive Aufgaben durchführen, um die Kapazität und den Abruf von Informationen aus dem Arbeitsgedächtnis zu beurteilen. Die erste Aufgabe ist die Farbvergleichsaufgabe, bei der für kurze Zeit farbige Quadrate auf einem Computerbildschirm erscheinen. Nach einer kurzen Verzögerung erscheint ein neuer Satz Quadrate, und es muss entschieden werden, ob die Quadrate mit den zuerst angezeigten identisch sind oder nicht. Die Aufgabe wird in 10 Blöcke mit jeweils 30 Versuchen unterteilt, wobei 10 Versuche zwei farbige Quadrate vergleichen, 10 Versuche 4 farbige Quadrate vergleichen und 10 Versuche 6 farbige Quadrate vergleichen. Zwischen jedem Block wird eine Ruhezeit eingelegt. Zu den Verhaltensergebnissen dieser Aufgabe gehören Reaktionszeiten und Trefferquoten. Gleichzeitig werden elektroenzephalographische Daten aufgezeichnet, um die kontralaterale Verzögerungsaktivität (CDA) zu bewerten. Die Amplitude dieser Wellenform hängt von der Anzahl der im Arbeitsspeicher zugewiesenen Elemente ab.

Die zweite Aufgabe, die von den Teilnehmern durchgeführt wird, ist die N-Back-Aufgabe. Es wird eine Buchstabenfolge präsentiert und die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, ob der aktuelle Stimulus mit dem übereinstimmt, der zwei Stimuli zuvor präsentiert wurde. Pro Block werden 62 Reize präsentiert und 5 Blöcke durchgeführt. Die Ergebnisse werden im Hinblick auf Verhaltensanalysen und ereignisbezogene Potenzialanalysen (ERPs) analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, Argentinien, 3100
        • Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos (CEMENER)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorten von Patienten und gesunden Kontrollpersonen werden aus der Stadt Paraná und den umliegenden Gebieten ausgewählt. Über die ONG „Fibromialgia Entre Ríos Asociación Civil“ werden die Patienten kontaktiert und gefragt, ob sie zur Teilnahme bereit sind oder nicht. Darüber hinaus werden Flyer in großen Gesundheitseinrichtungen der Stadt aufgehängt und in den sozialen Medien veröffentlicht. Die Kohorte gesunder Freiwilliger wird nach den Patienten hinsichtlich Alter, Genre und sozioökonomischer Übereinstimmung rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fibromyalgie-Patienten:

  • Primärdiagnose von Fibromyalgie gemäß den Kriterien des für den Patienten zuständigen medizinischen Fachpersonals.
  • Andere Begleiterkrankungen werden akzeptiert, sofern die dadurch verursachten Schmerzen weniger stark sind als die durch Fibromyalgie verursachten Schmerzen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Inhalt und Umfang des Experiments vollständig zu verstehen und die Experimentanweisungen einzuhalten.
  • Normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen.

Gesunde Kontrollen:

  • Keine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, chronischen Schmerzen oder Muskel-Skelett-Erkrankungen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Inhalt und Umfang des Experiments vollständig zu verstehen und die Experimentanweisungen einzuhalten.
  • Normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen.

Ausschlusskriterien:

Fibromyalgie-Patienten:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Suchtverhalten, definiert als Alkohol-, Cannabis-, Opioid- oder anderer Drogenmissbrauch.
  • Vorliegen von Fieber, Tuberkulose, bösartigen Tumoren, infektiösen Prozessen, akuten entzündlichen Prozessen.
  • Mangelnde Zusammenarbeit

Gesunde Kontrollen:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates oder der Gelenke
  • Vorgeschichte von Suchtverhalten, definiert als Alkohol-, Cannabis-, Opioid- oder anderer Drogenmissbrauch.
  • Vorliegen von Fieber, Tuberkulose, bösartigen Tumoren, infektiösen Prozessen, akuten entzündlichen Prozessen.
  • Mangelnde Zusammenarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fibromyalgie-Patienten
Patienten mit primärer Fibromyalgie-Diagnose. Kann andere chronische Schmerzkomorbiditäten umfassen, aber die mit diesen Erkrankungen verbundenen Schmerzen sollten weniger stark sein als die durch Fibromyalgie verursachten Schmerzen.
Den Teilnehmern wird eine Reihe farbiger Quadrate präsentiert und sie werden angewiesen, die Farben zweier nacheinander präsentierter Reize zu vergleichen.
Den Teilnehmern wird eine Buchstabenfolge präsentiert und sie müssen angeben, ob der aktuelle Reiz mit dem übereinstimmt, der zwei Schritte zurück in der Reihenfolge präsentiert wird.
Gesunde Kontrollen
Freiwillige ohne klinische Vorgeschichte chronischer Schmerzen, Erkrankungen des Bewegungsapparates oder der Gelenke.
Den Teilnehmern wird eine Reihe farbiger Quadrate präsentiert und sie werden angewiesen, die Farben zweier nacheinander präsentierter Reize zu vergleichen.
Den Teilnehmern wird eine Buchstabenfolge präsentiert und sie müssen angeben, ob der aktuelle Reiz mit dem übereinstimmt, der zwei Schritte zurück in der Reihenfolge präsentiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der richtigen Antworten in der Farbvergleichsaufgabe
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Prozentsatz der richtigen Antworten an der Gesamtzahl der Versuche in der Farbvergleichsaufgabe
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibromyalgia Impact Questionnaire – überarbeitete Version (FIQR)
Zeitfenster: 10 Minuten vor dem Eingriff
Instrument zur Beurteilung und Bewertung des Status eines Fibromyalgie-Patienten
10 Minuten vor dem Eingriff
Fragebogen zur Symptomauswirkung (SIQ)
Zeitfenster: 10 Minuten vor dem Eingriff
Instrument zur Beurteilung des Status einer gesunden Kontrollperson hinsichtlich relevanter klinischer Symptome, die in der letzten Woche aufgetreten sind.
10 Minuten vor dem Eingriff
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 10 Minuten vor dem Eingriff
Weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen
10 Minuten vor dem Eingriff
Kurzes Schmerzinventar – Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: 10 Minuten vor dem Eingriff
Es ist ein Instrument zur Beurteilung der Schwere des Schmerzes und seiner Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit.
10 Minuten vor dem Eingriff
Leistung in EEG-Bändern
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Analyse von EEG-Spektrumsbändern
Unmittelbar nach dem Eingriff
Ereignisbezogene Potenzialamplitude
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Amplitude der ereignisbezogenen Gehirnpotentiale in Mikrovolt
Unmittelbar nach dem Eingriff
Ereignisbedingte potenzielle Latenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Latenz der ereignisbezogenen Gehirnpotentiale in Millisekunden
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: José A Biurrun Manresa, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden im „Open Science Framework“ zur Verfügung gestellt, nachdem sie dem Prozess der Anonymisierung unterzogen wurden, um alle teilnehmeridentifizierenden Informationen zu entfernen. Die Daten bestehen aus den rohen EEG-Signalen und den rohen Verhaltensreaktionen auf kognitive Aufgaben. Darüber hinaus werden auch die statistischen Analysen und Jupyter-Notebooks, die zur Verarbeitung der Daten verwendet werden, weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten des Teilnehmers und die Verarbeitungspipeline stehen nach Abschluss der Datenerfassung zur Verfügung. Die unterstützenden Informationen (einschließlich des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans und der Einverständniserklärung) werden so schnell wie möglich hochgeladen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden öffentlich zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Farbvergleichsaufgabe

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