Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hulpmiddelen voor de differentiële diagnose van fibromyalgie op basis van cognitieve taken

25 maart 2025 bijgewerkt door: José Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Ontwikkeling van aanvullende hulpmiddelen voor de differentiële diagnose van fibromyalgie op basis van cognitieve taakprestaties

Het doel van deze observationele studie is om te testen op gedrags- en neurofysiologische biomarkers bij fibromyalgiepatiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is er een meetbare afname van het werkgeheugen?
  • Kunnen deze maatregelen helpen bij de differentiële diagnose van fibromyalgie?

Deelnemers zullen:

  • kleurvergelijkingstaken uitvoeren
  • n-back-taken uitvoeren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibromyalgie is een ziekte die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van gegeneraliseerde musculoskeletale pijn, vergezeld van niet-specifieke symptomen zoals onder andere depressie, slaapstoornissen, angst en cognitieve handicaps. Hoewel wijdverspreide musculoskeletale pijn het overheersende symptoom is bij patiënten met fibromyalgie, zijn er ook veel meldingen van cognitieve stoornissen, waaronder een verminderd concentratievermogen, een verminderd kortetermijngeheugen en het onvermogen om te multitasken, waardoor patiënten met fibromyalgie zich onderscheiden van mensen met andere chronische pijnsyndromen. Er is met name kwantitatief bewijs gevonden voor stoornissen in executieve functies bij deze groep patiënten, met name op het gebied van remmende controle en werkgeheugen.

In de huidige studie zullen deelnemers (zowel gezonde personen als degenen met de diagnose fibromyalgie) twee cognitieve taken uitvoeren die zijn ontworpen om de capaciteit en het ophalen van informatie uit het werkgeheugen te beoordelen. De eerste taak is de kleurvergelijkingstaak, waarbij gedurende korte tijd gekleurde vierkanten op een computerscherm verschijnen. Na een lege vertraging verschijnt er een nieuwe set vierkanten en moet er een beslissing worden genomen of de vierkanten al dan niet dezelfde zijn als de eerst getoonde. De taak wordt verdeeld in 10 blokken van elk 30 proeven, met 10 proeven die 2 gekleurde vierkanten vergelijken, 10 proeven die 4 gekleurde vierkanten vergelijken en 10 proeven die 6 gekleurde vierkanten vergelijken. Tussen elk blok wordt een rustperiode ingelast. De gedragsresultaten van deze taak omvatten reactietijden en slagingspercentages. Tegelijkertijd zullen elektro-encefalografische gegevens worden geregistreerd om de contralaterale vertragingsactiviteit (CDA) te evalueren. De amplitude van deze golfvorm is gekoppeld aan het aantal items dat in het werkgeheugen is toegewezen.

De tweede taak die door de deelnemers zal worden uitgevoerd is de n-back taak. Er wordt een reeks letters gepresenteerd en de deelnemers wordt gevraagd aan te geven of de huidige stimulus overeenkomt met de stimulus die twee eerder werd gepresenteerd. Per blok worden 62 stimuli gepresenteerd en worden er 5 blokken uitgevoerd. De resultaten worden geanalyseerd in termen van gedragsanalyse en Event-Related Potentials (ERP's) analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, Argentinië, 3100
        • Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos (CEMENER)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De cohorten patiënten en gezonde controles zullen worden geselecteerd uit de stad Paraná en omliggende gebieden. Via de ONG "Fibromialgia Entre Ríos Asociación Civil" worden de patiënten benaderd en gevraagd of ze al dan niet bereid zijn deel te nemen. Daarnaast zal er een flyer worden opgehangen in de grote gezondheidscentra in de stad en openbaar worden gemaakt op sociale media. Het cohort van gezonde vrijwilligers zal na de patiënten worden gerekruteerd op basis van leeftijd, genre en sociaaleconomische afstemming

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fibromyalgie patiënten:

  • Primaire diagnose van fibromyalgie volgens de criteria die worden gebruikt door de zorgverlener die verantwoordelijk is voor de patiënt.
  • Andere comorbiditeiten worden geaccepteerd zolang de pijn die daardoor wordt veroorzaakt minder ernstig is dan de pijn die wordt veroorzaakt door fibromyalgie.
  • Bereidheid en bekwaamheid om de inhoud en reikwijdte van het experiment volledig te begrijpen en de instructies voor het experiment op te volgen.
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht.

Gezonde controles:

  • Geen voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, chronische pijn of musculoskeletale aandoeningen.
  • Bereidheid en bekwaamheid om de inhoud en reikwijdte van het experiment volledig te begrijpen en de instructies voor het experiment op te volgen.
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht.

Uitsluitingscriteria:

Fibromyalgie patiënten:

  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van verslavend gedrag, gedefinieerd als alcohol-, cannabis-, opioïden- of ander drugsmisbruik.
  • Aanwezigheid van koorts, tuberculose, kwaadaardige tumoren, infectieuze processen, acute ontstekingsprocessen.
  • Gebrek aan samenwerking

Gezonde controles:

  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van chronische pijn of musculoskeletale of gewrichtsaandoeningen
  • Geschiedenis van verslavend gedrag, gedefinieerd als alcohol-, cannabis-, opioïden- of ander drugsmisbruik.
  • Aanwezigheid van koorts, tuberculose, kwaadaardige tumoren, infectieuze processen, acute ontstekingsprocessen.
  • Gebrek aan samenwerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fibromyalgie patiënten
Patiënten met de diagnose primaire fibromyalgie. Kan andere chronische pijncomorbiditeiten omvatten, maar de pijn die met die ziekten gepaard gaat, zou minder ernstig moeten zijn dan de pijn veroorzaakt door fibromyalgie.
Ander: Taak voor kleurvergelijking
Deelnemers krijgen een reeks gekleurde vierkanten te zien en krijgen de opdracht om de kleuren van twee opeenvolgend gepresenteerde stimuli te vergelijken.
Ander: N-back-taak
Deelnemers krijgen een reeks letters te zien en ze moeten aangeven of de huidige stimulus overeenkomt met de stimulus die 2 stappen terug in de reeks wordt gepresenteerd.
Gezonde controles
Vrijwilligers zonder klinische voorgeschiedenis van chronische pijn, musculoskeletale of gewrichtsaandoeningen.
Ander: Taak voor kleurvergelijking
Deelnemers krijgen een reeks gekleurde vierkanten te zien en krijgen de opdracht om de kleuren van twee opeenvolgend gepresenteerde stimuli te vergelijken.
Ander: N-back-taak
Deelnemers krijgen een reeks letters te zien en ze moeten aangeven of de huidige stimulus overeenkomt met de stimulus die 2 stappen terug in de reeks wordt gepresenteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage juiste antwoorden in de kleurvergelijkingstaak
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Percentage juiste antwoorden op het totale aantal pogingen in de kleurvergelijkingstaak
Meteen na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibromyalgia Impact Questionnaire-Herziene versie (FIQR)
Tijdsspanne: 10 minuten voor de ingreep
Instrument voor de beoordeling en evaluatie van de status van fibromyalgiepatiënten
10 minuten voor de ingreep
Symptomen Impact Vragenlijst (SIQ)
Tijdsspanne: 10 minuten voor de ingreep
Instrument om de status van een gezonde controle te beoordelen met betrekking tot relevante klinische symptomen die in de afgelopen week zijn ervaren.
10 minuten voor de ingreep
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 10 minuten voor de ingreep
Veel gebruikt instrument om angst en depressie te evalueren
10 minuten voor de ingreep
Korte pijninventarisatie - verkort formulier (BPI-SF)
Tijdsspanne: 10 minuten voor de ingreep
Het is een instrument om de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren te beoordelen.
10 minuten voor de ingreep
Vermogen in EEG-banden
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Analyse van EEG-spectrumbanden
Meteen na de ingreep
Event-gerelateerde potentialen amplitude
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Amplitude, in microvolt, van gebeurtenisgerelateerde hersenpotentialen
Meteen na de ingreep
Gebeurtenisgerelateerde potentiële latentie
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Latentie, in milliseconden, van gebeurtenisgerelateerde hersenpotentialen
Meteen na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Medewerkers

Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José A Biurrun Manresa, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IS003981

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen beschikbaar worden gesteld op het 'Open Science Framework' nadat ze het proces van anonimisering hebben ondergaan om alle identificatie-informatie van de deelnemer te verwijderen. De gegevens zullen bestaan ​​uit de onbewerkte EEG-signalen en onbewerkte gedragsreacties op cognitieve taken. Daarnaast zullen ook de statistische analyse en Jupyter-notebooks die worden gebruikt om de gegevens te verwerken, worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens van de deelnemer en de verwerkingspijplijn zijn beschikbaar nadat de gegevensverzameling is voltooid. De ondersteunende informatie (waaronder het onderzoeksprotocol, het statistisch analyseplan en de geïnformeerde toestemming) wordt zo snel mogelijk geüpload.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen openbaar beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Klinische onderzoeken op Taak voor kleurvergelijking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren