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Outils pour le diagnostic différentiel de la fibromyalgie basé sur les tâches cognitives

25 mars 2025 mis à jour par: José Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Développement d'outils complémentaires pour le diagnostic différentiel de la fibromyalgie basé sur l'exécution de tâches cognitives

Le but de cette étude observationnelle est de tester des biomarqueurs comportementaux et neurophysiologiques chez les patients atteints de fibromyalgie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Y a-t-il un déclin mesurable de la mémoire de travail ?
  • Ces mesures pourraient-elles aider au diagnostic différentiel de la fibromyalgie ?

Les participants vont :

  • effectuer des tâches de comparaison des couleurs
  • effectuer des tâches n-back

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La fibromyalgie est une maladie caractérisée par la présence de douleurs musculo-squelettiques généralisées, accompagnées de symptômes non spécifiques tels que la dépression, les troubles du sommeil, l'anxiété, les troubles cognitifs, entre autres. Bien que la douleur musculo-squelettique généralisée soit le symptôme prédominant chez les patients atteints de fibromyalgie, des troubles cognitifs ont également été largement rapportés, notamment une diminution de la capacité de concentration, une diminution de la mémoire à court terme et une incapacité à effectuer plusieurs tâches, qui différencient les patients atteints de fibromyalgie de ceux souffrant d'autres syndromes de douleur chronique. Plus précisément, des preuves quantitatives ont été trouvées d'une altération des fonctions exécutives dans ce groupe de patients, en particulier dans les domaines du contrôle inhibiteur et de la mémoire de travail.

Dans la présente étude, les participants (individus en bonne santé et ceux diagnostiqués avec la fibromyalgie) effectueront deux tâches cognitives conçues pour évaluer la capacité et la récupération d'informations de la mémoire de travail. La première tâche est la tâche de comparaison des couleurs, dans laquelle des carrés de couleur apparaîtront sur un écran d'ordinateur pendant une courte période de temps. Après un délai vierge, un nouvel ensemble de carrés apparaîtra et une décision doit être prise pour savoir si oui ou non les carrés sont les mêmes que ceux affichés en premier. La tâche sera divisée en 10 blocs de 30 essais chacun, avec 10 essais comparant 2 carrés colorés, 10 essais comparant 4 carrés colorés et 10 essais comparant 6 carrés colorés. Une période de repos sera accordée entre chaque bloc. Les résultats comportementaux de cette tâche incluront les temps de réaction et les taux de réussite. Dans le même temps, des données électroencéphalographiques seront enregistrées pour évaluer l'activité de retard controlatéral (CDA). L'amplitude de cette forme d'onde est liée au nombre d'éléments alloués en mémoire de travail.

La deuxième tâche qui sera effectuée par les participants est la tâche n-back. Une séquence de lettres sera présentée et les participants seront invités à indiquer si le stimulus actuel correspond à celui présenté deux stimuli plus tôt. Soixante-deux stimuli seront présentés par bloc, et 5 blocs seront réalisés. Les résultats seront analysés en termes d'analyse comportementale et d'analyse des potentiels liés aux événements (ERP).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, Argentine, 3100
        • Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos (CEMENER)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les cohortes de patients et de témoins sains seront sélectionnés dans la ville de Paraná et ses environs. Par l'intermédiaire de l'ONG "Fibromialgia Entre Ríos Asociación Civil", les patients seront contactés et on leur demandera s'ils souhaitent ou non participer. De plus, un dépliant sera accroché dans les principaux établissements de santé de la ville et rendu public sur les réseaux sociaux. La cohorte de volontaires sains sera recrutée après les patients pour l'âge, le genre et l'appariement socio-économique

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de fibromyalgie :

  • Diagnostic primaire de fibromyalgie selon les critères retenus par le professionnel de santé en charge du patient.
  • D'autres comorbidités sont acceptées tant que la douleur causée par celles-ci est moins intense que la douleur causée par la fibromyalgie.
  • Volonté et capacité à bien comprendre le contenu et la portée de l'expérience et à se conformer aux instructions de l'expérience.
  • Vision normale ou corrigée à la normale.

Contrôles sains :

  • Aucun antécédent de maladies neurologiques, de douleurs chroniques ou de troubles musculo-squelettiques.
  • Volonté et capacité à bien comprendre le contenu et la portée de l'expérience et à se conformer aux instructions de l'expérience.
  • Vision normale ou corrigée à la normale.

Critère d'exclusion:

Patients atteints de fibromyalgie :

  • Grossesse
  • Antécédents de comportement addictif, défini comme l'abus d'alcool, de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues.
  • Présence de fièvre, tuberculose, tumeurs malignes, processus infectieux, processus inflammatoires aigus.
  • Manque de coopération

Contrôles sains :

  • Grossesse
  • Antécédents de douleur chronique ou de troubles musculo-squelettiques ou articulaires
  • Antécédents de comportement addictif, défini comme l'abus d'alcool, de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues.
  • Présence de fièvre, tuberculose, tumeurs malignes, processus infectieux, processus inflammatoires aigus.
  • Manque de coopération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de fibromyalgie
Patients avec un diagnostic primaire de fibromyalgie. Peut inclure d'autres comorbidités de la douleur chronique, mais la douleur associée à ces maladies devrait être moins intense que la douleur causée par la fibromyalgie.
Les participants reçoivent une série de carrés colorés et sont chargés de comparer les couleurs de deux stimuli présentés séquentiellement.
Les participants reçoivent une séquence de lettres et ils doivent indiquer si le stimulus actuel correspond à celui présenté 2 pas en arrière dans la séquence.
Contrôles sains
Volontaires sans antécédent clinique de douleur chronique, de troubles musculo-squelettiques ou articulaires.
Les participants reçoivent une série de carrés colorés et sont chargés de comparer les couleurs de deux stimuli présentés séquentiellement.
Les participants reçoivent une séquence de lettres et ils doivent indiquer si le stimulus actuel correspond à celui présenté 2 pas en arrière dans la séquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réponses correctes dans la tâche de comparaison des couleurs
Délai: Immédiatement après l'intervention
Pourcentage de réponses correctes sur le nombre total d'essais dans la tâche de comparaison des couleurs
Immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie - Version révisée (FIQR)
Délai: 10 minutes avant l'intervention
Instrument d'évaluation et d'évaluation de l'état du patient fibromyalgique
10 minutes avant l'intervention
Questionnaire sur l'impact des symptômes (SIQ)
Délai: 10 minutes avant l'intervention
Instrument pour évaluer l'état du contrôle sain concernant les symptômes cliniques pertinents ressentis au cours de la semaine dernière.
10 minutes avant l'intervention
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 10 minutes avant l'intervention
Instrument largement utilisé pour évaluer l'anxiété et la dépression
10 minutes avant l'intervention
Inventaire bref de la douleur - Formulaire court (BPI-SF)
Délai: 10 minutes avant l'intervention
C'est un instrument pour évaluer la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement.
10 minutes avant l'intervention
Puissance dans les bandes EEG
Délai: Immédiatement après l'intervention
Analyse des bandes du spectre EEG
Immédiatement après l'intervention
Amplitude des potentiels liés à l'événement
Délai: Immédiatement après l'intervention
Amplitude, en microvolts, des potentiels cérébraux liés aux événements
Immédiatement après l'intervention
Latence des potentiels liés aux événements
Délai: Immédiatement après l'intervention
Latence, en millisecondes, des potentiels cérébraux liés aux événements
Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José A Biurrun Manresa, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) seront mises à disposition sur le "Open Science Framework" après avoir subi le processus d'anonymisation pour supprimer toute information d'identification des participants. Les données comprendront les signaux EEG bruts et les réponses comportementales brutes aux tâches cognitives. De plus, l'analyse statistique et les blocs-notes Jupyter utilisés pour traiter les données seront également partagés

Délai de partage IPD

Les données du participant et le pipeline de traitement seront disponibles une fois la collecte des données terminée. Les informations justificatives (y compris le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le consentement éclairé) seront téléchargées dès que possible.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront accessibles au public.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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