- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05910372
Outils pour le diagnostic différentiel de la fibromyalgie basé sur les tâches cognitives
Développement d'outils complémentaires pour le diagnostic différentiel de la fibromyalgie basé sur l'exécution de tâches cognitives
Le but de cette étude observationnelle est de tester des biomarqueurs comportementaux et neurophysiologiques chez les patients atteints de fibromyalgie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Y a-t-il un déclin mesurable de la mémoire de travail ?
- Ces mesures pourraient-elles aider au diagnostic différentiel de la fibromyalgie ?
Les participants vont :
- effectuer des tâches de comparaison des couleurs
- effectuer des tâches n-back
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibromyalgie est une maladie caractérisée par la présence de douleurs musculo-squelettiques généralisées, accompagnées de symptômes non spécifiques tels que la dépression, les troubles du sommeil, l'anxiété, les troubles cognitifs, entre autres. Bien que la douleur musculo-squelettique généralisée soit le symptôme prédominant chez les patients atteints de fibromyalgie, des troubles cognitifs ont également été largement rapportés, notamment une diminution de la capacité de concentration, une diminution de la mémoire à court terme et une incapacité à effectuer plusieurs tâches, qui différencient les patients atteints de fibromyalgie de ceux souffrant d'autres syndromes de douleur chronique. Plus précisément, des preuves quantitatives ont été trouvées d'une altération des fonctions exécutives dans ce groupe de patients, en particulier dans les domaines du contrôle inhibiteur et de la mémoire de travail.
Dans la présente étude, les participants (individus en bonne santé et ceux diagnostiqués avec la fibromyalgie) effectueront deux tâches cognitives conçues pour évaluer la capacité et la récupération d'informations de la mémoire de travail. La première tâche est la tâche de comparaison des couleurs, dans laquelle des carrés de couleur apparaîtront sur un écran d'ordinateur pendant une courte période de temps. Après un délai vierge, un nouvel ensemble de carrés apparaîtra et une décision doit être prise pour savoir si oui ou non les carrés sont les mêmes que ceux affichés en premier. La tâche sera divisée en 10 blocs de 30 essais chacun, avec 10 essais comparant 2 carrés colorés, 10 essais comparant 4 carrés colorés et 10 essais comparant 6 carrés colorés. Une période de repos sera accordée entre chaque bloc. Les résultats comportementaux de cette tâche incluront les temps de réaction et les taux de réussite. Dans le même temps, des données électroencéphalographiques seront enregistrées pour évaluer l'activité de retard controlatéral (CDA). L'amplitude de cette forme d'onde est liée au nombre d'éléments alloués en mémoire de travail.
La deuxième tâche qui sera effectuée par les participants est la tâche n-back. Une séquence de lettres sera présentée et les participants seront invités à indiquer si le stimulus actuel correspond à celui présenté deux stimuli plus tôt. Soixante-deux stimuli seront présentés par bloc, et 5 blocs seront réalisés. Les résultats seront analysés en termes d'analyse comportementale et d'analyse des potentiels liés aux événements (ERP).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Entre Ríos
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Oro Verde, Entre Ríos, Argentine, 3100
- Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos (CEMENER)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de fibromyalgie :
- Diagnostic primaire de fibromyalgie selon les critères retenus par le professionnel de santé en charge du patient.
- D'autres comorbidités sont acceptées tant que la douleur causée par celles-ci est moins intense que la douleur causée par la fibromyalgie.
- Volonté et capacité à bien comprendre le contenu et la portée de l'expérience et à se conformer aux instructions de l'expérience.
- Vision normale ou corrigée à la normale.
Contrôles sains :
- Aucun antécédent de maladies neurologiques, de douleurs chroniques ou de troubles musculo-squelettiques.
- Volonté et capacité à bien comprendre le contenu et la portée de l'expérience et à se conformer aux instructions de l'expérience.
- Vision normale ou corrigée à la normale.
Critère d'exclusion:
Patients atteints de fibromyalgie :
- Grossesse
- Antécédents de comportement addictif, défini comme l'abus d'alcool, de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues.
- Présence de fièvre, tuberculose, tumeurs malignes, processus infectieux, processus inflammatoires aigus.
- Manque de coopération
Contrôles sains :
- Grossesse
- Antécédents de douleur chronique ou de troubles musculo-squelettiques ou articulaires
- Antécédents de comportement addictif, défini comme l'abus d'alcool, de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues.
- Présence de fièvre, tuberculose, tumeurs malignes, processus infectieux, processus inflammatoires aigus.
- Manque de coopération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de fibromyalgie
Patients avec un diagnostic primaire de fibromyalgie.
Peut inclure d'autres comorbidités de la douleur chronique, mais la douleur associée à ces maladies devrait être moins intense que la douleur causée par la fibromyalgie.
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Les participants reçoivent une série de carrés colorés et sont chargés de comparer les couleurs de deux stimuli présentés séquentiellement.
Les participants reçoivent une séquence de lettres et ils doivent indiquer si le stimulus actuel correspond à celui présenté 2 pas en arrière dans la séquence.
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Contrôles sains
Volontaires sans antécédent clinique de douleur chronique, de troubles musculo-squelettiques ou articulaires.
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Les participants reçoivent une série de carrés colorés et sont chargés de comparer les couleurs de deux stimuli présentés séquentiellement.
Les participants reçoivent une séquence de lettres et ils doivent indiquer si le stimulus actuel correspond à celui présenté 2 pas en arrière dans la séquence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de réponses correctes dans la tâche de comparaison des couleurs
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Pourcentage de réponses correctes sur le nombre total d'essais dans la tâche de comparaison des couleurs
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Immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie - Version révisée (FIQR)
Délai: 10 minutes avant l'intervention
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Instrument d'évaluation et d'évaluation de l'état du patient fibromyalgique
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10 minutes avant l'intervention
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Questionnaire sur l'impact des symptômes (SIQ)
Délai: 10 minutes avant l'intervention
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Instrument pour évaluer l'état du contrôle sain concernant les symptômes cliniques pertinents ressentis au cours de la semaine dernière.
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10 minutes avant l'intervention
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 10 minutes avant l'intervention
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Instrument largement utilisé pour évaluer l'anxiété et la dépression
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10 minutes avant l'intervention
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Inventaire bref de la douleur - Formulaire court (BPI-SF)
Délai: 10 minutes avant l'intervention
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C'est un instrument pour évaluer la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement.
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10 minutes avant l'intervention
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Puissance dans les bandes EEG
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Analyse des bandes du spectre EEG
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Immédiatement après l'intervention
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Amplitude des potentiels liés à l'événement
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Amplitude, en microvolts, des potentiels cérébraux liés aux événements
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Immédiatement après l'intervention
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Latence des potentiels liés aux événements
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Latence, en millisecondes, des potentiels cérébraux liés aux événements
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José A Biurrun Manresa, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Kravitz HM, Katz RS. Fibrofog and fibromyalgia: a narrative review and implications for clinical practice. Rheumatol Int. 2015 Jul;35(7):1115-25. doi: 10.1007/s00296-014-3208-7. Epub 2015 Jan 13.
- Bell T, Trost Z, Buelow MT, Clay O, Younger J, Moore D, Crowe M. Meta-analysis of cognitive performance in fibromyalgia. J Clin Exp Neuropsychol. 2018 Sep;40(7):698-714. doi: 10.1080/13803395.2017.1422699. Epub 2018 Feb 1.
- Adam KCS, Robison MK, Vogel EK. Contralateral Delay Activity Tracks Fluctuations in Working Memory Performance. J Cogn Neurosci. 2018 Sep;30(9):1229-1240. doi: 10.1162/jocn_a_01233. Epub 2018 Jan 8.
- Shalchy MA, Pergher V, Pahor A, Van Hulle MM, Seitz AR. N-Back Related ERPs Depend on Stimulus Type, Task Structure, Pre-processing, and Lab Factors. Front Hum Neurosci. 2020 Oct 28;14:549966. doi: 10.3389/fnhum.2020.549966. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IS003981
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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