Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eszközök a fibromyalgia differenciáldiagnózisához kognitív feladatok alapján

2025. március 25. frissítette: José Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Kiegészítő eszközök fejlesztése a fibromyalgia differenciáldiagnózisához a kognitív feladatteljesítmény alapján

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a viselkedési és neurofiziológiai biomarkerek tesztelése fibromyalgiás betegekben. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Van-e mérhető csökkenés a munkamemóriában?
  • Ezek az intézkedések segíthetnek a fibromyalgia differenciáldiagnózisában?

A résztvevők:

  • színösszehasonlítási feladatokat hajt végre
  • végre n-back feladatokat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fibromyalgia egy olyan betegség, amelyet generalizált mozgásszervi fájdalom jelenléte jellemez, és olyan nem specifikus tünetekkel jár, mint a depresszió, alvászavarok, szorongás, kognitív zavarok stb. Míg a fibromyalgiában szenvedő betegeknél a széles körben elterjedt mozgásszervi fájdalom a domináns tünet, a kognitív károsodásokról is széles körben beszámoltak, ideértve a csökkent koncentrálóképességet, csökkent rövid távú memóriát és a több feladat elvégzésére való képtelenséget, ami megkülönbözteti a fibromyalgiás betegeket az egyéb krónikus fájdalom szindrómában szenvedőktől. Pontosabban, kvantitatív bizonyítékot találtak a végrehajtó funkciók károsodására ebben a betegcsoportban, különösen a gátló kontroll és a munkamemória területén.

A jelen tanulmányban a résztvevők (egészséges egyének és fibromyalgiában diagnosztizáltak egyaránt) két kognitív feladatot hajtanak végre, amelyek célja a munkamemória kapacitásának és információ-visszakeresésének felmérése. Az első feladat a Szín-összehasonlítás feladat, amelyben a színes négyzetek rövid ideig megjelennek a számítógép képernyőjén. Üres késleltetés után egy új négyzetkészlet jelenik meg, és el kell dönteni, hogy a négyzetek megegyeznek-e az előbb bemutatottakkal. A feladatot 10, egyenként 30 próbát tartalmazó blokkra osztják, 10 próbában 2 színes négyzetet, 10 4 színes négyzetet, 10 próbában pedig 6 színes négyzetet. Az egyes blokkok között pihenőidőt kell adni. A feladat viselkedési eredményei tartalmazzák a reakcióidőket és a találati arányokat. Ezzel egyidejűleg elektroencefalográfiás adatokat rögzítenek az ellenoldali késleltetési aktivitás (CDA) értékeléséhez. Ennek a hullámformának az amplitúdója a munkamemóriában lefoglalt elemek számához van kötve.

A második feladat, amelyet a résztvevők végrehajtanak, az n-back feladat. Egy betűsorozat jelenik meg, és a résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, hogy az aktuális inger megfelel-e a két ingerrel korábban bemutatottnak. Blokonként hatvankét inger kerül bemutatásra, és 5 blokkot hajtanak végre. Az eredményeket a viselkedéselemzés és az eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP) elemzése alapján elemezzük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, Argentína, 3100
        • Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos (CEMENER)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek és az egészséges kontrollok csoportja Paraná városából és a környező területekből kerül kiválasztásra. Az ONG "Fibromialgia Entre Ríos Asociación Civil"-en keresztül megkeresik a betegeket, és megkérdezik, hogy hajlandóak-e részt venni. Ezenkívül a szórólapokat a város fő egészségügyi intézményeiben fogják kifüggeszteni, és nyilvánossá teszik a közösségi médiában. Az egészséges önkéntesek csoportját a betegek életkora, műfaja és társadalmi-gazdasági egyezése alapján toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Fibromyalgiás betegek:

  • A fibromyalgia elsődleges diagnózisa a betegért felelős egészségügyi szakember által alkalmazott kritériumok szerint.
  • Egyéb társbetegségek is elfogadottak, amennyiben az általuk okozott fájdalom kevésbé erős, mint a fibromyalgia okozta fájdalom.
  • Hajlandóság és képesség a kísérlet tartalmának és terjedelmének teljes megértésére, valamint a kísérleti utasítások betartására.
  • Normál vagy normálra korrigált látás.

Egészséges ellenőrzések:

  • Nincsenek neurológiai betegségek, krónikus fájdalom vagy mozgásszervi rendellenességek.
  • Hajlandóság és képesség a kísérlet tartalmának és terjedelmének teljes megértésére, valamint a kísérleti utasítások betartására.
  • Normál vagy normálra korrigált látás.

Kizárási kritériumok:

Fibromyalgiás betegek:

  • Terhesség
  • A függőséget okozó magatartás története, amelyet alkohollal, kannabisz-, opioidokkal vagy más drogokkal való visszaélésként határoznak meg.
  • Láz, tuberkulózis, rosszindulatú daganatok, fertőző folyamatok, akut gyulladásos folyamatok jelenléte.
  • Az együttműködés hiánya

Egészséges ellenőrzések:

  • Terhesség
  • Krónikus fájdalom vagy mozgásszervi vagy ízületi rendellenességek az anamnézisben
  • A függőséget okozó magatartás története, amelyet alkohollal, kannabisz-, opioidokkal vagy más drogokkal való visszaélésként határoznak meg.
  • Láz, tuberkulózis, rosszindulatú daganatok, fertőző folyamatok, akut gyulladásos folyamatok jelenléte.
  • Az együttműködés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fibromyalgiás betegek
Primer fibromyalgia diagnózisban szenvedő betegek. Tartalmazhat más krónikus fájdalom kísérőbetegségeket is, de az ezekkel a betegségekkel kapcsolatos fájdalomnak kevésbé súlyosnak kell lennie, mint a fibromyalgia által okozott fájdalomnak.
Egyéb: Szín-összehasonlítási feladat
A résztvevők egy sor színes négyzetet kapnak, és utasítják őket, hogy hasonlítsák össze két egymás után bemutatott inger színét.
Egyéb: N-back Task
A résztvevők egy betűsorozatot kapnak, és jelezniük kell, hogy az aktuális inger egyezik-e a sorozatban 2 lépéssel hátrébb bemutatotttal.
Egészséges ellenőrzések
Önkéntesek, akiknek nincs klinikai kórtörténetében krónikus fájdalom, mozgásszervi vagy ízületi rendellenesség.
Egyéb: Szín-összehasonlítási feladat
A résztvevők egy sor színes négyzetet kapnak, és utasítják őket, hogy hasonlítsák össze két egymás után bemutatott inger színét.
Egyéb: N-back Task
A résztvevők egy betűsorozatot kapnak, és jelezniük kell, hogy az aktuális inger egyezik-e a sorozatban 2 lépéssel hátrébb bemutatotttal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A színösszehasonlítás feladat helyes válaszainak százalékos aránya
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A helyes válaszok százalékos aránya a színösszehasonlítási feladatban végzett kísérletek teljes számához viszonyítva
Közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised version (FIQR)
Időkeret: 10 perccel a beavatkozás előtt
A fibromyalgiás beteg állapotának felmérésére és értékelésére szolgáló eszköz
10 perccel a beavatkozás előtt
Tünethatás kérdőív (SIQ)
Időkeret: 10 perccel a beavatkozás előtt
Az egészséges kontroll állapotának felmérésére szolgáló eszköz az elmúlt héten tapasztalt releváns klinikai tünetek alapján.
10 perccel a beavatkozás előtt
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 10 perccel a beavatkozás előtt
Széles körben használt eszköz a szorongás és a depresszió értékelésére
10 perccel a beavatkozás előtt
Rövid fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-SF)
Időkeret: 10 perccel a beavatkozás előtt
Ez egy eszköz a fájdalom súlyosságának és a működésre gyakorolt ​​hatásának felmérésére.
10 perccel a beavatkozás előtt
Teljesítmény az EEG sávokban
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
EEG spektrum sávok elemzése
Közvetlenül a beavatkozás után
Eseményhez kapcsolódó potenciálok amplitúdója
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Az eseményekhez kapcsolódó agyi potenciálok amplitúdója mikrovoltokban
Közvetlenül a beavatkozás után
Eseményhez kapcsolódó potenciálok késleltetése
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Az eseményekhez kapcsolódó agypotenciálok késleltetése ezredmásodpercben
Közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Együttműködők

Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José A Biurrun Manresa, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IS003981

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) az „Open Science Framework”-en lesznek elérhetők, miután anonimizálási folyamaton ment keresztül, hogy eltávolítsák a résztvevőt azonosító információkat. Az adatok a nyers EEG-jelekből és a kognitív feladatokra adott nyers viselkedési válaszokból állnak. Ezenkívül megosztják a statisztikai elemzéseket és az adatok feldolgozásához használt Jupyter notebookokat is

IPD megosztási időkeret

A résztvevő adatai és a feldolgozási folyamat az adatgyűjtés befejezése után állnak rendelkezésre. Az alátámasztó információkat (beleértve a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet és a tájékozott hozzájárulást) a lehető leghamarabb feltöltjük.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok nyilvánosak lesznek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel