Narzędzia do diagnostyki różnicowej fibromialgii na podstawie zadań poznawczych
Opracowanie narzędzi uzupełniających do diagnostyki różnicowej fibromialgii w oparciu o wykonywanie zadań poznawczych
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie behawioralnych i neurofizjologicznych biomarkerów u pacjentów z fibromialgią. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy występuje wymierny spadek pamięci roboczej?
- Czy te środki mogą pomóc w diagnostyce różnicowej fibromialgii?
Uczestnicy będą:
- wykonywać zadania porównywania kolorów
- wykonywać zadania n-back
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fibromialgia jest chorobą charakteryzującą się obecnością uogólnionego bólu mięśniowo-szkieletowego, któremu towarzyszą niespecyficzne objawy, takie jak między innymi depresja, zaburzenia snu, niepokój, upośledzenie funkcji poznawczych. Chociaż powszechny ból mięśniowo-szkieletowy jest dominującym objawem u pacjentów z fibromialgią, szeroko opisywano również zaburzenia funkcji poznawczych, w tym zmniejszoną zdolność koncentracji, zmniejszoną pamięć krótkotrwałą i niezdolność do wykonywania wielu zadań jednocześnie, co odróżnia pacjentów z fibromialgią od pacjentów z innymi zespołami przewlekłego bólu. W szczególności znaleziono dowody ilościowe upośledzenia funkcji wykonawczych w tej grupie pacjentów, szczególnie w domenach kontroli hamującej i pamięci roboczej.
W niniejszym badaniu uczestnicy (zarówno osoby zdrowe, jak i te, u których zdiagnozowano fibromialgię) wykonają dwa zadania poznawcze mające na celu ocenę zdolności i odzyskiwania informacji z pamięci roboczej. Pierwsze zadanie to zadanie Porównanie kolorów, w którym na ekranie komputera przez krótki czas pojawiają się kolorowe kwadraty. Po pustym opóźnieniu pojawi się nowy zestaw kwadratów i należy podjąć decyzję, czy kwadraty są takie same, jak te pokazane jako pierwsze. Zadanie zostanie podzielone na 10 bloków po 30 prób każdy, z 10 próbami porównującymi 2 kolorowe kwadraty, 10 próbami porównującymi 4 kolorowe kwadraty i 10 próbami porównującymi 6 kolorowych kwadratów. Pomiędzy każdym blokiem przewidziana jest przerwa na odpoczynek. Wyniki behawioralne tego zadania będą obejmować czasy reakcji i współczynniki trafień. W tym samym czasie rejestrowane będą dane elektroencefalograficzne w celu oceny aktywności opóźnienia kontralateralnego (CDA). Amplituda tego przebiegu jest powiązana z liczbą pozycji przydzielonych w pamięci roboczej.
Drugim zadaniem, które będą wykonywane przez uczestników jest zadanie n-back. Zostanie przedstawiona sekwencja liter, a uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, czy aktualny bodziec pasuje do tego, który był prezentowany dwa bodźce wcześniej. Sześćdziesiąt dwa bodźce zostaną zaprezentowane na blok, a 5 bloków zostanie zrealizowanych. Wyniki zostaną przeanalizowane pod kątem analizy behawioralnej i analizy potencjałów związanych z zdarzeniami (ERP).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Argentyna, 3100
- Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos (CEMENER)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z fibromialgią:
- Pierwotne rozpoznanie fibromialgii zgodnie z kryteriami stosowanymi przez pracownika służby zdrowia prowadzącego pacjenta.
- Inne choroby współistniejące są akceptowane, o ile powodowany przez nie ból jest mniej dotkliwy niż ból powodowany przez fibromialgię.
- Chęć i umiejętność pełnego zrozumienia treści i zakresu eksperymentu oraz przestrzegania instrukcji eksperymentu.
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego.
Zdrowe kontrole:
- Brak historii chorób neurologicznych, przewlekłego bólu lub zaburzeń mięśniowo-szkieletowych.
- Chęć i umiejętność pełnego zrozumienia treści i zakresu eksperymentu oraz przestrzegania instrukcji eksperymentu.
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z fibromialgią:
- Ciąża
- Historia zachowań uzależniających, zdefiniowanych jako nadużywanie alkoholu, konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków.
- Obecność gorączki, gruźlicy, nowotworów złośliwych, procesów zakaźnych, ostrych procesów zapalnych.
- Brak współpracy
Zdrowe kontrole:
- Ciąża
- Historia przewlekłego bólu lub zaburzeń mięśniowo-szkieletowych lub stawowych
- Historia zachowań uzależniających, zdefiniowanych jako nadużywanie alkoholu, konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków.
- Obecność gorączki, gruźlicy, nowotworów złośliwych, procesów zakaźnych, ostrych procesów zapalnych.
- Brak współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z fibromialgią
Pacjenci z pierwotną diagnozą fibromialgii.
Może obejmować inne choroby współistniejące z przewlekłym bólem, ale ból związany z tymi chorobami powinien być mniej dotkliwy niż ból spowodowany fibromialgią.
|
Uczestnicy otrzymują serię kolorowych kwadratów i są proszeni o porównanie kolorów dwóch kolejno prezentowanych bodźców.
Uczestnicy otrzymują sekwencję liter i muszą wskazać, czy aktualny bodziec pasuje do prezentowanego 2 kroki wstecz w sekwencji.
|
|
Zdrowe kontrole
Ochotnicy bez historii klinicznej przewlekłego bólu, zaburzeń mięśniowo-szkieletowych lub stawowych.
|
Uczestnicy otrzymują serię kolorowych kwadratów i są proszeni o porównanie kolorów dwóch kolejno prezentowanych bodźców.
Uczestnicy otrzymują sekwencję liter i muszą wskazać, czy aktualny bodziec pasuje do prezentowanego 2 kroki wstecz w sekwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent poprawnych odpowiedzi w zadaniu Porównanie kolorów
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Procent poprawnych odpowiedzi w stosunku do całkowitej liczby prób w zadaniu porównywania kolorów
|
Zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii — poprawiona wersja (FIQR)
Ramy czasowe: 10 minut przed interwencją
|
Przyrząd do oceny i oceny stanu pacjenta z fibromialgią
|
10 minut przed interwencją
|
|
Kwestionariusz wpływu objawów (SIQ)
Ramy czasowe: 10 minut przed interwencją
|
Narzędzie do oceny stanu kontroli zdrowej pod kątem istotnych objawów klinicznych występujących w ostatnim tygodniu.
|
10 minut przed interwencją
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 10 minut przed interwencją
|
Szeroko stosowany instrument do oceny lęku i depresji
|
10 minut przed interwencją
|
|
Krótki kwestionariusz bólu – krótki formularz (BPI-SF)
Ramy czasowe: 10 minut przed interwencją
|
Jest narzędziem służącym do oceny nasilenia bólu i jego wpływu na funkcjonowanie.
|
10 minut przed interwencją
|
|
Moc w pasmach EEG
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Analiza pasm widma EEG
|
Zaraz po interwencji
|
|
Amplituda potencjałów związanych ze zdarzeniami
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Amplituda, w mikrowoltach, potencjałów mózgowych związanych ze zdarzeniami
|
Zaraz po interwencji
|
|
Opóźnienie potencjałów związanych ze zdarzeniami
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Opóźnienie, w milisekundach, potencjałów mózgu związanych ze zdarzeniami
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: José A Biurrun Manresa, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Kravitz HM, Katz RS. Fibrofog and fibromyalgia: a narrative review and implications for clinical practice. Rheumatol Int. 2015 Jul;35(7):1115-25. doi: 10.1007/s00296-014-3208-7. Epub 2015 Jan 13.
- Bell T, Trost Z, Buelow MT, Clay O, Younger J, Moore D, Crowe M. Meta-analysis of cognitive performance in fibromyalgia. J Clin Exp Neuropsychol. 2018 Sep;40(7):698-714. doi: 10.1080/13803395.2017.1422699. Epub 2018 Feb 1.
- Adam KCS, Robison MK, Vogel EK. Contralateral Delay Activity Tracks Fluctuations in Working Memory Performance. J Cogn Neurosci. 2018 Sep;30(9):1229-1240. doi: 10.1162/jocn_a_01233. Epub 2018 Jan 8.
- Shalchy MA, Pergher V, Pahor A, Van Hulle MM, Seitz AR. N-Back Related ERPs Depend on Stimulus Type, Task Structure, Pre-processing, and Lab Factors. Front Hum Neurosci. 2020 Oct 28;14:549966. doi: 10.3389/fnhum.2020.549966. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IS003981
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Al-Zaytoonah University of JordanZakończonyZespół Fibromyositis-FibromyalgiaJordania
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia
Badania kliniczne na Zadanie porównania kolorów
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaRzut serca | Pomiar hemodynamiczny | NieinwazyjneAustria
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNieznany
-
Dana-Farber Cancer InstituteJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; University of... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyKandydaci do badań w kierunku dziedzicznego raka trzustkiStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaUnaczynienie łechtaczkiEgipt
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) i inni współpracownicyZakończony
-
University Hospital, BordeauxZakończonyDrżenie samoistneFrancja
-
Milton S. Hershey Medical CenterZakończonyReakcje behawioralne na terapię jasnym światłem u osób starszychStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
BenQ Materials CorporationZakończony