Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroje pro diferenciální diagnostiku fibromyalgie na základě kognitivních úloh

25. března 2025 aktualizováno: José Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Vývoj doplňkových nástrojů pro diferenciální diagnostiku fibromyalgie na základě výkonu kognitivních úkolů

Cílem této observační studie je testovat behaviorální a neurofyziologické biomarkery u pacientů s fibromyalgií. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Existuje měřitelný pokles pracovní paměti?
  • Mohla by tato opatření pomoci v diferenciální diagnostice fibromyalgie?

Účastníci budou:

  • provádět úlohy Porovnání barev
  • provádět n-back úkolů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibromyalgie je onemocnění charakterizované přítomností generalizované muskuloskeletální bolesti, doprovázené nespecifickými symptomy, jako jsou deprese, poruchy spánku, úzkost, kognitivní poruchy a další. Zatímco rozšířená muskuloskeletální bolest je převládajícím příznakem u pacientů s fibromyalgií, byly také široce hlášeny kognitivní poruchy, včetně snížené schopnosti koncentrace, snížené krátkodobé paměti a neschopnosti multitaskingu, což odlišuje pacienty s fibromyalgií od pacientů s jinými syndromy chronické bolesti. Konkrétně byly nalezeny kvantitativní důkazy o narušení exekutivních funkcí u této skupiny pacientů, zejména v oblastech inhibiční kontroly a pracovní paměti.

V této studii budou účastníci (zdraví jedinci i osoby s diagnózou fibromyalgie) provádět dva kognitivní úkoly určené k posouzení kapacity a získávání informací z pracovní paměti. Prvním úkolem je úkol Porovnání barev, ve kterém se na obrazovce počítače na krátkou dobu objeví barevné čtverečky. Po prázdné prodlevě se objeví nová sada čtverců a je třeba rozhodnout, zda jsou čtverce stejné jako ty, které byly zobrazeny jako první. Úloha bude rozdělena do 10 bloků po 30 pokusech, přičemž 10 pokusů bude porovnávat 2 barevné čtverečky, 10 pokusů bude porovnávat 4 barevné čtverečky a 10 pokusů bude porovnávat 6 barevných čtverců. Mezi každým blokem bude stanovena doba odpočinku. Výsledky tohoto úkolu budou zahrnovat reakční doby a četnost zásahů. Současně budou zaznamenána elektroencefalografická data pro vyhodnocení kontralaterální zpožděné aktivity (CDA). Amplituda tohoto průběhu je spojena s počtem položek přidělených v pracovní paměti.

Druhým úkolem, který budou účastníci provádět, je úkol n-back. Bude prezentována sekvence písmen a účastníci budou požádáni, aby uvedli, zda aktuální podnět odpovídá tomu, který byl předložen o dva dříve. V jednom bloku bude prezentováno 62 podnětů a bude provedeno 5 bloků. Výsledky budou analyzovány z hlediska behaviorální analýzy a analýzy potenciálů souvisejících s událostmi (ERPs).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
        • Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos (CEMENER)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorty pacientů a zdravých kontrol budou vybrány z města Paraná a okolních oblastí. Prostřednictvím ONG „Fibromialgia Entre Ríos Asociación Civil“ budou pacienti osloveni a požádáni, zda jsou nebo nejsou ochotni se zúčastnit. Kromě toho bude leták vyvěšen ve velkých zdravotnických zařízeních ve městě a zveřejněn na sociálních sítích. Kohorta zdravých dobrovolníků bude rekrutována po pacientech pro věk, žánr a socioekonomickou shodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s fibromyalgií:

  • Primární diagnóza fibromyalgie podle kritérií používaných zdravotnickým pracovníkem odpovědným za pacienta.
  • Ostatní komorbidity jsou akceptovány, pokud je jimi způsobená bolest méně závažná než bolest způsobená fibromyalgií.
  • Ochota a schopnost plně porozumět obsahu a rozsahu experimentu a dodržovat pokyny k experimentu.
  • Normální nebo korigované na normální vidění.

Zdravé kontroly:

  • Bez anamnézy neurologických onemocnění, chronických bolestí nebo muskuloskeletálních poruch.
  • Ochota a schopnost plně porozumět obsahu a rozsahu experimentu a dodržovat pokyny k experimentu.
  • Normální nebo korigované na normální vidění.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s fibromyalgií:

  • Těhotenství
  • Anamnéza návykového chování, definovaného jako zneužívání alkoholu, konopí, opiátů nebo jiných drog.
  • Přítomnost horečky, tuberkulózy, zhoubných nádorů, infekčních procesů, akutních zánětlivých procesů.
  • Nedostatek spolupráce

Zdravé kontroly:

  • Těhotenství
  • Chronická bolest nebo muskuloskeletální nebo kloubní poruchy v anamnéze
  • Anamnéza návykového chování, definovaného jako zneužívání alkoholu, konopí, opiátů nebo jiných drog.
  • Přítomnost horečky, tuberkulózy, zhoubných nádorů, infekčních procesů, akutních zánětlivých procesů.
  • Nedostatek spolupráce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s fibromyalgií
Pacienti s primární diagnózou fibromyalgie. Může zahrnovat další komorbidity chronické bolesti, ale bolest spojená s těmito onemocněními by měla být méně závažná než bolest způsobená fibromyalgií.
Jiný: Úkol Porovnání barev
Účastníkům je předložena řada barevných čtverců a jsou instruováni, aby porovnali barvy dvou postupně prezentovaných podnětů.
Jiný: N-back Úkol
Účastníkům je předložena posloupnost písmen a musí uvést, zda se aktuální podnět shoduje s předloženým o 2 kroky zpět v pořadí.
Zdravé ovládání
Dobrovolníci bez klinické anamnézy chronické bolesti, muskuloskeletálních nebo kloubních poruch.
Jiný: Úkol Porovnání barev
Účastníkům je předložena řada barevných čtverců a jsou instruováni, aby porovnali barvy dvou postupně prezentovaných podnětů.
Jiný: N-back Úkol
Účastníkům je předložena posloupnost písmen a musí uvést, zda se aktuální podnět shoduje s předloženým o 2 kroky zpět v pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento správných odpovědí v úloze Porovnání barev
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Procento správných odpovědí z celkového počtu pokusů v úloze Porovnání barev
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revidovaná verze (FIQR)
Časové okno: 10 minut před zásahem
Nástroj pro hodnocení a hodnocení stavu pacienta s fibromyalgií
10 minut před zásahem
Symptoms Impact Questionnaire (SIQ)
Časové okno: 10 minut před zásahem
Nástroj pro posouzení stavu zdravé kontroly s ohledem na relevantní klinické příznaky zaznamenané v posledním týdnu.
10 minut před zásahem
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 10 minut před zásahem
Široce používaný nástroj pro hodnocení úzkosti a deprese
10 minut před zásahem
Stručný výpis bolesti – krátký formulář (BPI-SF)
Časové okno: 10 minut před zásahem
Je to nástroj pro hodnocení závažnosti bolesti a jejího dopadu na fungování.
10 minut před zásahem
Výkon v pásmech EEG
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Analýza pásem EEG spektra
Bezprostředně po zásahu
Amplituda potenciálů souvisejících s událostmi
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Amplituda mozkových potenciálů souvisejících s událostmi v mikrovoltech
Bezprostředně po zásahu
Latence potenciálů souvisejících s událostmi
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Latence v milisekundách mozkových potenciálů souvisejících s událostmi
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Spolupracovníci

Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José A Biurrun Manresa, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IS003981

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou zpřístupněny v rámci „Open Science Framework“ poté, co projdou procesem anonymizace, aby byly odstraněny veškeré informace identifikující účastníky. Data se budou skládat z hrubých EEG signálů a hrubých behaviorálních reakcí na kognitivní úkoly. Kromě toho budou sdíleny také statistické analýzy a notebooky Jupyter používané ke zpracování dat

Časový rámec sdílení IPD

Data účastníka a procesní kanál budou k dispozici po dokončení sběru dat. Podpůrné informace (včetně protokolu studie, plánu statistické analýzy a informovaného souhlasu) budou nahrány co nejdříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou veřejně dostupné.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úkol Porovnání barev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit