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인지 작업에 기반한 섬유 근육통의 감별 진단을 위한 도구

2025년 3월 25일 업데이트: José Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

인지과제수행에 기반한 섬유근육통 감별진단을 위한 보완도구 개발

이 관찰 연구의 목표는 섬유근육통 환자의 행동 및 신경생리학적 바이오마커를 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 작업 기억력에 측정 가능한 감소가 있습니까?
  • 이러한 조치가 섬유 근육통 감별 진단에 도움이 될 수 있습니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 색상 비교 작업 수행
  • n-back 작업 수행

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

섬유근육통은 전신적인 근골격계 통증과 함께 우울증, 수면장애, 불안, 인지장애 등의 비특이적 증상을 동반하는 질환이다. 광범위한 근골격계 통증이 섬유근육통 환자의 주된 증상이지만 집중 능력 감소, 단기 기억력 감소, 멀티태스킹 불능 등 인지 장애도 널리 보고되어 섬유근육통 환자를 다른 만성 통증 증후군 환자와 구별합니다. 구체적으로, 이 환자군, 특히 억제 조절 및 작업 기억 영역에서 실행 기능 손상에 대한 정량적 증거가 발견되었습니다.

현재 연구에서 참가자(건강한 개인과 섬유근육통 진단을 받은 사람 모두)는 작업 기억에서 정보를 검색하고 용량을 평가하도록 설계된 두 가지 인지 작업을 수행합니다. 첫 번째 작업은 짧은 시간 동안 컴퓨터 화면에 컬러 사각형이 나타나는 색상 비교 작업입니다. 빈 지연 후 새로운 사각형 집합이 나타나고 사각형이 처음 표시된 것과 동일한지 여부를 결정해야 합니다. 이 작업은 각각 30번의 시도로 구성된 10개의 블록으로 나뉘며, 2개의 색 사각형을 비교하는 10개의 시도, 4개의 색 사각형을 비교하는 10개의 시도, 6개의 색 사각형을 비교하는 10개의 시도로 구성됩니다. 각 블록 사이에 휴식 시간이 주어집니다. 이 작업의 행동 결과에는 반응 시간과 적중률이 포함됩니다. 동시에 반대측 지연 활동(CDA)을 평가하기 위해 뇌파 데이터가 기록됩니다. 이 파형의 진폭은 작업 메모리에 할당된 항목 수와 연결됩니다.

참가자들이 수행할 두 번째 작업은 n-back 작업입니다. 일련의 문자가 표시되고 참가자는 현재 자극이 이전에 제시된 두 자극과 일치하는지 여부를 표시하도록 요청받습니다. 블록당 62개의 자극이 제시되고 5개의 블록이 수행됩니다. 결과는 행동 분석 및 이벤트 관련 잠재력(ERP) 분석 측면에서 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, 아르헨티나, 3100
        • Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos (CEMENER)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자 집단과 건강한 대조군은 Paraná시와 주변 지역에서 선택됩니다. ONG "Fibromialgia Entre Ríos Asociación Civil"을 통해 환자에게 연락하여 참여할 의사가 있는지 여부를 묻습니다. 또한 전단지는 시내 주요 의료기관에 게시하고 SNS를 통해 공개할 예정이다. 건강한 지원자의 코호트는 연령, 장르 및 사회 경제적 매칭을 위해 환자 후에 모집됩니다.

설명

포함 기준:

섬유근육통 환자:

  • 환자를 담당하는 의료 전문가가 사용하는 기준에 따라 섬유 근육통의 일차 진단.
  • 다른 동반 질환으로 인한 통증이 섬유근육통으로 인한 통증보다 덜 심하다면 허용됩니다.
  • 실험의 내용과 범위를 충분히 이해하고 실험 지시를 준수할 의지와 능력.
  • 정상 또는 정상으로 교정된 시력.

건강한 통제:

  • 신경계 질환, 만성 통증 또는 근골격계 질환의 병력이 없습니다.
  • 실험의 내용과 범위를 충분히 이해하고 실험 지시를 준수할 의지와 능력.
  • 정상 또는 정상으로 교정된 시력.

제외 기준:

섬유근육통 환자:

  • 임신
  • 알코올, 대마초, 오피오이드 또는 기타 약물 남용으로 정의되는 중독성 행동의 병력.
  • 열, 결핵, 악성 종양, 감염 과정, 급성 염증 과정의 존재.
  • 협력 부족

건강한 통제:

  • 임신
  • 만성 통증 또는 근골격계 또는 관절 장애의 병력
  • 알코올, 대마초, 오피오이드 또는 기타 약물 남용으로 정의되는 중독성 행동의 병력.
  • 열, 결핵, 악성 종양, 감염 과정, 급성 염증 과정의 존재.
  • 협력 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
섬유 근육통 환자
원발성 섬유근육통 진단을 받은 환자. 다른 만성 통증 합병증이 포함될 수 있지만 이러한 질병과 관련된 통증은 섬유 근육통으로 인한 통증보다 덜 심해야 합니다.
다른: 색상 비교 작업
참가자에게는 일련의 색상 사각형이 표시되고 순차적으로 제시된 두 자극의 색상을 비교하도록 지시받습니다.
다른: N백 태스크
참가자에게는 일련의 문자가 표시되며 현재 자극이 시퀀스에서 2단계 뒤로 제시된 자극과 일치하는지 여부를 표시해야 합니다.
건강한 통제
만성 통증, 근골격계 또는 관절 장애의 임상 병력이 없는 지원자.
다른: 색상 비교 작업
참가자에게는 일련의 색상 사각형이 표시되고 순차적으로 제시된 두 자극의 색상을 비교하도록 지시받습니다.
다른: N백 태스크
참가자에게는 일련의 문자가 표시되며 현재 자극이 시퀀스에서 2단계 뒤로 제시된 자극과 일치하는지 여부를 표시해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색상 비교 작업의 정답 비율
기간: 개입 직후
색상 비교 작업에서 총 시행 횟수에 대한 정답의 백분율
개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유 근육통 영향 설문지-개정판(FIQR)
기간: 개입 10분 전
섬유 근육통 환자의 상태 평가 및 평가를 위한 기기
개입 10분 전
증상 영향 설문지(SIQ)
기간: 개입 10분 전
지난주에 경험한 관련 임상 증상에 대한 건강한 대조군의 상태를 평가하는 도구.
개입 10분 전
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 개입 10분 전
불안과 우울증을 평가하는 데 널리 사용되는 도구
개입 10분 전
간략한 통증 인벤토리 - 짧은 양식(BPI-SF)
기간: 개입 10분 전
통증의 정도와 기능에 미치는 영향을 평가하는 도구입니다.
개입 10분 전
EEG 대역의 전력
기간: 개입 직후
EEG 스펙트럼 대역 분석
개입 직후
이벤트 관련 전위 진폭
기간: 개입 직후
이벤트 관련 뇌 전위의 진폭(마이크로볼트)
개입 직후
이벤트 관련 잠재 대기 시간
기간: 개입 직후
이벤트 관련 뇌 잠재력의 지연 시간(밀리초)
개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

협력자

Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos

수사관

  • 수석 연구원: José A Biurrun Manresa, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IS003981

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 참가자 식별 정보를 제거하기 위해 익명화 프로세스를 거친 후 'Open Science Framework'에서 사용할 수 있습니다. 데이터는 원시 EEG 신호와 인지 작업에 대한 원시 행동 반응으로 구성됩니다. 또한 데이터를 처리하는 데 사용되는 통계 분석 및 Jupyter 노트북도 공유됩니다.

IPD 공유 기간

참가자의 데이터와 처리 파이프라인은 데이터 수집이 완료된 후 사용할 수 있습니다. 지원 정보(연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의 포함)는 가능한 한 빨리 업로드됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 공개적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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