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Herramientas para el Diagnóstico Diferencial de la Fibromialgia Basadas en Tareas Cognitivas

25 de marzo de 2025 actualizado por: José Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Desarrollo de Herramientas Complementarias para el Diagnóstico Diferencial de la Fibromialgia Basadas en la Realización de Tareas Cognitivas

El objetivo de este estudio observacional es evaluar biomarcadores conductuales y neurofisiológicos en pacientes con fibromialgia. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Hay una disminución medible en la memoria de trabajo?
  • ¿Podrían estas medidas ayudar en el diagnóstico diferencial de la fibromialgia?

Los participantes:

  • realizar tareas de comparación de colores
  • realizar tareas n-back

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La fibromialgia es una enfermedad caracterizada por la presencia de dolor musculoesquelético generalizado, acompañado de síntomas inespecíficos como depresión, alteraciones del sueño, ansiedad, discapacidades cognitivas, entre otros. Si bien el dolor musculoesquelético generalizado es el síntoma predominante en pacientes con fibromialgia, también se han informado ampliamente alteraciones cognitivas, que incluyen disminución de la capacidad de concentración, disminución de la memoria a corto plazo e incapacidad para realizar múltiples tareas, que diferencian a los pacientes con fibromialgia de aquellos con otros síndromes de dolor crónico. En concreto, se ha encontrado evidencia cuantitativa de deterioro de las funciones ejecutivas en este grupo de pacientes, particularmente en los dominios de control inhibitorio y memoria de trabajo.

En el presente estudio, los participantes (tanto personas sanas como diagnosticadas con fibromialgia) realizarán dos tareas cognitivas diseñadas para evaluar la capacidad y recuperación de información de la memoria de trabajo. La primera tarea es la tarea de Comparación de colores, en la que aparecerán cuadrados de colores en la pantalla de una computadora durante un breve período de tiempo. Después de una demora en blanco, aparecerá un nuevo conjunto de cuadrados y se debe tomar una decisión sobre si los cuadrados son o no iguales a los que se muestran primero. La tarea se dividirá en 10 bloques de 30 intentos cada uno, con 10 intentos que comparan 2 cuadrados de colores, 10 intentos que comparan 4 cuadrados de colores y 10 intentos que comparan 6 cuadrados de colores. Se dará un tiempo de descanso entre cada bloque. Los resultados de comportamiento de esta tarea incluirán tiempos de reacción y tasas de aciertos. Al mismo tiempo, se registrarán datos electroencefalográficos para evaluar la Actividad de Retraso Contralateral (CDA). La amplitud de esta forma de onda está vinculada al número de elementos asignados en la memoria de trabajo.

La segunda tarea que realizarán los participantes es la tarea n-back. Se presentará una secuencia de letras y se pedirá a los participantes que indiquen si el estímulo actual coincide con el presentado dos estímulos antes. Se presentarán 62 estímulos por bloque y se realizarán 5 bloques. Los resultados se analizarán en términos de análisis de comportamiento y análisis de potenciales relacionados con eventos (ERP).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
        • Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos (CEMENER)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las cohortes de pacientes y controles sanos serán seleccionados de la ciudad de Paraná y alrededores. A través de la ONG "Fibromialgia Entre Ríos Asociación Civil", se contactará a los pacientes y se les preguntará si están dispuestos o no a participar. Además, el volante se colgará en los principales centros de salud de la ciudad y se hará público en las redes sociales. La cohorte de voluntarios sanos se reclutará después de los pacientes por edad, género y coincidencia socioeconómica.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con fibromialgia:

  • Diagnóstico primario de fibromialgia según los criterios utilizados por el profesional sanitario a cargo del paciente.
  • Se aceptan otras comorbilidades siempre que el dolor causado por ellas sea menos severo que el dolor causado por la fibromialgia.
  • Voluntad y capacidad para comprender completamente el contenido y el alcance del experimento y para cumplir con las instrucciones del experimento.
  • Visión normal o corregida a normal.

Controles saludables:

  • Sin antecedentes de enfermedades neurológicas, dolor crónico o trastornos musculoesqueléticos.
  • Voluntad y capacidad para comprender completamente el contenido y el alcance del experimento y para cumplir con las instrucciones del experimento.
  • Visión normal o corregida a normal.

Criterio de exclusión:

Pacientes con fibromialgia:

  • El embarazo
  • Antecedentes de comportamiento adictivo, definido como abuso de alcohol, cannabis, opioides u otras drogas.
  • Presencia de fiebre, tuberculosis, tumores malignos, procesos infecciosos, procesos inflamatorios agudos.
  • Falta de cooperacion

Controles saludables:

  • El embarazo
  • Antecedentes de dolor crónico o trastornos musculoesqueléticos o articulares
  • Antecedentes de comportamiento adictivo, definido como abuso de alcohol, cannabis, opioides u otras drogas.
  • Presencia de fiebre, tuberculosis, tumores malignos, procesos infecciosos, procesos inflamatorios agudos.
  • Falta de cooperacion

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con fibromialgia
Pacientes con diagnóstico de fibromialgia primaria. Puede incluir otras comorbilidades del dolor crónico, pero el dolor asociado con esas enfermedades debe ser menos severo que el dolor causado por la fibromialgia.
A los participantes se les presenta una serie de cuadrados de colores y se les pide que comparen los colores de dos estímulos presentados secuencialmente.
A los participantes se les presenta una secuencia de letras y deben indicar si el estímulo actual coincide con el presentado 2 pasos atrás en la secuencia.
Controles saludables
Voluntarios sin antecedentes clínicos de dolor crónico, trastornos musculoesqueléticos o articulares.
A los participantes se les presenta una serie de cuadrados de colores y se les pide que comparen los colores de dos estímulos presentados secuencialmente.
A los participantes se les presenta una secuencia de letras y deben indicar si el estímulo actual coincide con el presentado 2 pasos atrás en la secuencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respuestas correctas en la tarea Comparación de colores
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Porcentaje de respuestas correctas sobre el número total de intentos en la Tarea de Comparación de Colores
Inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de impacto de la fibromialgia, versión revisada (FIQR)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la intervención
Instrumento para la valoración y evaluación del estado del paciente con fibromialgia
10 minutos antes de la intervención
Cuestionario de Impacto de Síntomas (SIQ)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la intervención
Instrumento para evaluar el estado de los controles sanos respecto a los síntomas clínicos relevantes experimentados en la última semana.
10 minutos antes de la intervención
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la intervención
Instrumento ampliamente utilizado para evaluar la ansiedad y la depresión.
10 minutos antes de la intervención
Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la intervención
Es un instrumento para evaluar la severidad del dolor y su impacto en el funcionamiento.
10 minutos antes de la intervención
Potencia en bandas EEG
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Análisis de bandas de espectro EEG
Inmediatamente después de la intervención
Amplitud de potenciales relacionados con eventos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Amplitud, en microvoltios, de potenciales cerebrales relacionados con eventos
Inmediatamente después de la intervención
Latencia de potenciales relacionados con eventos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Latencia, en milisegundos, de potenciales cerebrales relacionados con eventos
Inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: José A Biurrun Manresa, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) estarán disponibles en el "Marco de ciencia abierta" después de someterse al proceso de anonimización para eliminar cualquier información de identificación de los participantes. Los datos consistirán en las señales de EEG sin procesar y las respuestas de comportamiento sin procesar a las tareas cognitivas. Además, también se compartirán los análisis estadísticos y los cuadernos Jupyter utilizados para procesar los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos del participante y la canalización de procesamiento estarán disponibles una vez finalizada la recopilación de datos. La información de respaldo (incluido el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el consentimiento informado) se cargará lo antes posible.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles públicamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tarea de comparación de colores

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