- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05910372
Herramientas para el Diagnóstico Diferencial de la Fibromialgia Basadas en Tareas Cognitivas
Desarrollo de Herramientas Complementarias para el Diagnóstico Diferencial de la Fibromialgia Basadas en la Realización de Tareas Cognitivas
El objetivo de este estudio observacional es evaluar biomarcadores conductuales y neurofisiológicos en pacientes con fibromialgia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Hay una disminución medible en la memoria de trabajo?
- ¿Podrían estas medidas ayudar en el diagnóstico diferencial de la fibromialgia?
Los participantes:
- realizar tareas de comparación de colores
- realizar tareas n-back
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia es una enfermedad caracterizada por la presencia de dolor musculoesquelético generalizado, acompañado de síntomas inespecíficos como depresión, alteraciones del sueño, ansiedad, discapacidades cognitivas, entre otros. Si bien el dolor musculoesquelético generalizado es el síntoma predominante en pacientes con fibromialgia, también se han informado ampliamente alteraciones cognitivas, que incluyen disminución de la capacidad de concentración, disminución de la memoria a corto plazo e incapacidad para realizar múltiples tareas, que diferencian a los pacientes con fibromialgia de aquellos con otros síndromes de dolor crónico. En concreto, se ha encontrado evidencia cuantitativa de deterioro de las funciones ejecutivas en este grupo de pacientes, particularmente en los dominios de control inhibitorio y memoria de trabajo.
En el presente estudio, los participantes (tanto personas sanas como diagnosticadas con fibromialgia) realizarán dos tareas cognitivas diseñadas para evaluar la capacidad y recuperación de información de la memoria de trabajo. La primera tarea es la tarea de Comparación de colores, en la que aparecerán cuadrados de colores en la pantalla de una computadora durante un breve período de tiempo. Después de una demora en blanco, aparecerá un nuevo conjunto de cuadrados y se debe tomar una decisión sobre si los cuadrados son o no iguales a los que se muestran primero. La tarea se dividirá en 10 bloques de 30 intentos cada uno, con 10 intentos que comparan 2 cuadrados de colores, 10 intentos que comparan 4 cuadrados de colores y 10 intentos que comparan 6 cuadrados de colores. Se dará un tiempo de descanso entre cada bloque. Los resultados de comportamiento de esta tarea incluirán tiempos de reacción y tasas de aciertos. Al mismo tiempo, se registrarán datos electroencefalográficos para evaluar la Actividad de Retraso Contralateral (CDA). La amplitud de esta forma de onda está vinculada al número de elementos asignados en la memoria de trabajo.
La segunda tarea que realizarán los participantes es la tarea n-back. Se presentará una secuencia de letras y se pedirá a los participantes que indiquen si el estímulo actual coincide con el presentado dos estímulos antes. Se presentarán 62 estímulos por bloque y se realizarán 5 bloques. Los resultados se analizarán en términos de análisis de comportamiento y análisis de potenciales relacionados con eventos (ERP).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
- Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos (CEMENER)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con fibromialgia:
- Diagnóstico primario de fibromialgia según los criterios utilizados por el profesional sanitario a cargo del paciente.
- Se aceptan otras comorbilidades siempre que el dolor causado por ellas sea menos severo que el dolor causado por la fibromialgia.
- Voluntad y capacidad para comprender completamente el contenido y el alcance del experimento y para cumplir con las instrucciones del experimento.
- Visión normal o corregida a normal.
Controles saludables:
- Sin antecedentes de enfermedades neurológicas, dolor crónico o trastornos musculoesqueléticos.
- Voluntad y capacidad para comprender completamente el contenido y el alcance del experimento y para cumplir con las instrucciones del experimento.
- Visión normal o corregida a normal.
Criterio de exclusión:
Pacientes con fibromialgia:
- El embarazo
- Antecedentes de comportamiento adictivo, definido como abuso de alcohol, cannabis, opioides u otras drogas.
- Presencia de fiebre, tuberculosis, tumores malignos, procesos infecciosos, procesos inflamatorios agudos.
- Falta de cooperacion
Controles saludables:
- El embarazo
- Antecedentes de dolor crónico o trastornos musculoesqueléticos o articulares
- Antecedentes de comportamiento adictivo, definido como abuso de alcohol, cannabis, opioides u otras drogas.
- Presencia de fiebre, tuberculosis, tumores malignos, procesos infecciosos, procesos inflamatorios agudos.
- Falta de cooperacion
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con fibromialgia
Pacientes con diagnóstico de fibromialgia primaria.
Puede incluir otras comorbilidades del dolor crónico, pero el dolor asociado con esas enfermedades debe ser menos severo que el dolor causado por la fibromialgia.
|
A los participantes se les presenta una serie de cuadrados de colores y se les pide que comparen los colores de dos estímulos presentados secuencialmente.
A los participantes se les presenta una secuencia de letras y deben indicar si el estímulo actual coincide con el presentado 2 pasos atrás en la secuencia.
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Controles saludables
Voluntarios sin antecedentes clínicos de dolor crónico, trastornos musculoesqueléticos o articulares.
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A los participantes se les presenta una serie de cuadrados de colores y se les pide que comparen los colores de dos estímulos presentados secuencialmente.
A los participantes se les presenta una secuencia de letras y deben indicar si el estímulo actual coincide con el presentado 2 pasos atrás en la secuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de respuestas correctas en la tarea Comparación de colores
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Porcentaje de respuestas correctas sobre el número total de intentos en la Tarea de Comparación de Colores
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia, versión revisada (FIQR)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la intervención
|
Instrumento para la valoración y evaluación del estado del paciente con fibromialgia
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10 minutos antes de la intervención
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Cuestionario de Impacto de Síntomas (SIQ)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la intervención
|
Instrumento para evaluar el estado de los controles sanos respecto a los síntomas clínicos relevantes experimentados en la última semana.
|
10 minutos antes de la intervención
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la intervención
|
Instrumento ampliamente utilizado para evaluar la ansiedad y la depresión.
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10 minutos antes de la intervención
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Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la intervención
|
Es un instrumento para evaluar la severidad del dolor y su impacto en el funcionamiento.
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10 minutos antes de la intervención
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Potencia en bandas EEG
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Análisis de bandas de espectro EEG
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Inmediatamente después de la intervención
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Amplitud de potenciales relacionados con eventos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Amplitud, en microvoltios, de potenciales cerebrales relacionados con eventos
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Inmediatamente después de la intervención
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Latencia de potenciales relacionados con eventos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Latencia, en milisegundos, de potenciales cerebrales relacionados con eventos
|
Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José A Biurrun Manresa, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Kravitz HM, Katz RS. Fibrofog and fibromyalgia: a narrative review and implications for clinical practice. Rheumatol Int. 2015 Jul;35(7):1115-25. doi: 10.1007/s00296-014-3208-7. Epub 2015 Jan 13.
- Bell T, Trost Z, Buelow MT, Clay O, Younger J, Moore D, Crowe M. Meta-analysis of cognitive performance in fibromyalgia. J Clin Exp Neuropsychol. 2018 Sep;40(7):698-714. doi: 10.1080/13803395.2017.1422699. Epub 2018 Feb 1.
- Adam KCS, Robison MK, Vogel EK. Contralateral Delay Activity Tracks Fluctuations in Working Memory Performance. J Cogn Neurosci. 2018 Sep;30(9):1229-1240. doi: 10.1162/jocn_a_01233. Epub 2018 Jan 8.
- Shalchy MA, Pergher V, Pahor A, Van Hulle MM, Seitz AR. N-Back Related ERPs Depend on Stimulus Type, Task Structure, Pre-processing, and Lab Factors. Front Hum Neurosci. 2020 Oct 28;14:549966. doi: 10.3389/fnhum.2020.549966. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IS003981
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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