Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værktøjer til differentialdiagnose af fibromyalgi baseret på kognitive opgaver

25. marts 2025 opdateret af: José Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Udvikling af komplementære værktøjer til differentialdiagnose af fibromyalgi baseret på kognitiv opgaveudførelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at teste for adfærdsmæssige og neurofysiologiske biomarkører hos fibromyalgipatienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er der et målbart fald i arbejdshukommelsen?
  • Kunne disse foranstaltninger hjælpe med fibromyalgi differentialdiagnose?

Deltagerne vil:

  • udføre farvesammenligningsopgaver
  • udføre n-back opgaver

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi er en sygdom karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​generaliserede smerter i bevægeapparatet, ledsaget af uspecifikke symptomer såsom depression, søvnforstyrrelser, angst, kognitive funktionsnedsættelser, blandt andre. Mens udbredte muskuloskeletale smerter er det fremherskende symptom hos patienter med fibromyalgi, er kognitive svækkelser også blevet rapporteret bredt, herunder nedsat koncentrationsevne, nedsat korttidshukommelse og manglende evne til at multitaske, hvilket adskiller fibromyalgipatienter fra dem med andre kroniske smertesyndromer. Specifikt er der fundet kvantitativ evidens for svækkelse af eksekutive funktioner hos denne gruppe patienter, især inden for områderne hæmmende kontrol og arbejdshukommelse.

I denne undersøgelse vil deltagere (både raske personer og dem, der er diagnosticeret med fibromyalgi) udføre to kognitive opgaver designet til at vurdere kapaciteten og genfinding af information fra arbejdshukommelsen. Den første opgave er farvesammenligningsopgaven, hvor farvede firkanter vises på en computerskærm i en kort periode. Efter en blank forsinkelse vises et nyt sæt felter, og der skal tages stilling til, om felterne er de samme som dem, der vises først. Opgaven vil blive opdelt i 10 blokke med hver 30 forsøg, med 10 forsøg, der sammenligner 2 farvede firkanter, 10 forsøg, der sammenligner 4 farvede firkanter, og 10 forsøg, der sammenligner 6 farvede firkanter. Der vil blive givet en hvileperiode mellem hver blok. De adfærdsmæssige resultater af denne opgave vil omfatte reaktionstider og hitfrekvenser. Samtidig vil elektroencefalografiske data blive optaget for at evaluere den kontralaterale forsinkelsesaktivitet (CDA). Amplituden af ​​denne bølgeform er knyttet til antallet af elementer, der er allokeret i arbejdshukommelsen.

Den anden opgave, der vil blive udført af deltagerne, er n-back opgaven. En sekvens af bogstaver vil blive præsenteret, og deltagerne vil blive bedt om at angive, om den aktuelle stimulus matcher den, der blev præsenteret to tidligere stimuli. 62 stimuli vil blive præsenteret pr. blok, og 5 blokke vil blive udført. Resultaterne vil blive analyseret i form af adfærdsanalyse og Event-Related Potentials (ERP'er) analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
        • Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos (CEMENER)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorterne af patienter og raske kontroller vil blive udvalgt fra byen Paraná og de omkringliggende områder. Gennem ONG "Fibromialgia Entre Ríos Asociación Civil" vil patienterne blive nået ud og spurgt, om de er villige til at deltage eller ej. Derudover vil flyer blive hængt op i større sundhedsfaciliteter i byen og offentliggjort på sociale medier. Kohorten af ​​raske frivillige vil blive rekrutteret efter patienterne for alder, genre og socioøkonomisk matchning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fibromyalgipatienter:

  • Primær diagnose af fibromyalgi i henhold til de kriterier, der anvendes af den patientansvarlige sundhedsperson.
  • Andre følgesygdomme accepteres, så længe smerten forårsaget af dem er mindre alvorlig end smerten forårsaget af fibromyalgi.
  • Vilje og evne til fuldt ud at forstå indholdet og omfanget af eksperimentet og til at overholde forsøgsinstruktionerne.
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn.

Sund kontrol:

  • Ingen historie med neurologiske sygdomme, kroniske smerter eller muskuloskeletale lidelser.
  • Vilje og evne til fuldt ud at forstå indholdet og omfanget af eksperimentet og til at overholde forsøgsinstruktionerne.
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn.

Ekskluderingskriterier:

Fibromyalgipatienter:

  • Graviditet
  • Historie om vanedannende adfærd, defineret som alkohol, cannabis, opioider eller andre stoffer.
  • Tilstedeværelse af feber, tuberkulose, ondartede tumorer, infektiøse processer, akutte inflammatoriske processer.
  • Manglende samarbejde

Sund kontrol:

  • Graviditet
  • Anamnese med kroniske smerter eller muskuloskeletale eller artikulære lidelser
  • Historie om vanedannende adfærd, defineret som alkohol, cannabis, opioider eller andre stoffer.
  • Tilstedeværelse af feber, tuberkulose, ondartede tumorer, infektiøse processer, akutte inflammatoriske processer.
  • Manglende samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fibromyalgipatienter
Patienter med primær fibromyalgidiagnose. Kan omfatte andre kroniske smertekomorbiditeter, men smerten forbundet med disse sygdomme bør være mindre alvorlig end smerten forårsaget af fibromyalgi.
Deltagerne præsenteres for en række farvede firkanter og instrueres i at sammenligne farverne på to sekventielt præsenterede stimuli.
Deltagerne præsenteres for en sekvens af bogstaver, og de skal angive, om den aktuelle stimulus matcher den præsenterede 2 trin tilbage i sekvensen.
Sund kontrol
Frivillige uden klinisk historie med kroniske smerter, muskuloskeletale eller artikulære lidelser.
Deltagerne præsenteres for en række farvede firkanter og instrueres i at sammenligne farverne på to sekventielt præsenterede stimuli.
Deltagerne præsenteres for en sekvens af bogstaver, og de skal angive, om den aktuelle stimulus matcher den præsenterede 2 trin tilbage i sekvensen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af rigtige svar i farvesammenligningsopgaven
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Procentdel af rigtige svar i forhold til det samlede antal forsøg i farvesammenligningsopgaven
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire-revideret version (FIQR)
Tidsramme: 10 minutter før indgrebet
Instrument til vurdering og evaluering af fibromyalgipatientens status
10 minutter før indgrebet
Symptomer Impact Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 10 minutter før indgrebet
Instrument til at vurdere sund kontrols status vedrørende relevante kliniske symptomer oplevet i den sidste uge.
10 minutter før indgrebet
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 10 minutter før indgrebet
Meget brugt instrument til at evaluere angst og depression
10 minutter før indgrebet
Kort smerteopgørelse - kort formular (BPI-SF)
Tidsramme: 10 minutter før indgrebet
Det er et instrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og dens indvirkning på funktion.
10 minutter før indgrebet
Strøm i EEG-bånd
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Analyse af EEG-spektrumbånd
Umiddelbart efter indgrebet
Hændelsesrelaterede potentialer amplitude
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Amplitude, i mikrovolt, af begivenhedsrelaterede hjernepotentialer
Umiddelbart efter indgrebet
Hændelsesrelateret potentiale latency
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Latens, i millisekunder, af begivenhedsrelaterede hjernepotentialer
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José A Biurrun Manresa, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive gjort tilgængelige på 'Open Science Framework' efter at have gennemgået processen med anonymisering for at fjerne enhver deltageridentificerende information. Dataene vil bestå af de rå EEG-signaler og rå adfærdsmæssige reaktioner på kognitive opgaver. Derudover vil de statistiske analyser og Jupyter-notesbøger, der bruges til at behandle dataene, også blive delt

IPD-delingstidsramme

Deltagerens data og behandlingspipeline vil være tilgængelige, efter at dataindsamlingen er afsluttet. De understøttende oplysninger (herunder undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og det informerede samtykke) vil blive uploadet så hurtigt som muligt.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være offentligt tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farvesammenligningsopgave

Abonner