- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05910372
Værktøjer til differentialdiagnose af fibromyalgi baseret på kognitive opgaver
Udvikling af komplementære værktøjer til differentialdiagnose af fibromyalgi baseret på kognitiv opgaveudførelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at teste for adfærdsmæssige og neurofysiologiske biomarkører hos fibromyalgipatienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er der et målbart fald i arbejdshukommelsen?
- Kunne disse foranstaltninger hjælpe med fibromyalgi differentialdiagnose?
Deltagerne vil:
- udføre farvesammenligningsopgaver
- udføre n-back opgaver
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er en sygdom karakteriseret ved tilstedeværelsen af generaliserede smerter i bevægeapparatet, ledsaget af uspecifikke symptomer såsom depression, søvnforstyrrelser, angst, kognitive funktionsnedsættelser, blandt andre. Mens udbredte muskuloskeletale smerter er det fremherskende symptom hos patienter med fibromyalgi, er kognitive svækkelser også blevet rapporteret bredt, herunder nedsat koncentrationsevne, nedsat korttidshukommelse og manglende evne til at multitaske, hvilket adskiller fibromyalgipatienter fra dem med andre kroniske smertesyndromer. Specifikt er der fundet kvantitativ evidens for svækkelse af eksekutive funktioner hos denne gruppe patienter, især inden for områderne hæmmende kontrol og arbejdshukommelse.
I denne undersøgelse vil deltagere (både raske personer og dem, der er diagnosticeret med fibromyalgi) udføre to kognitive opgaver designet til at vurdere kapaciteten og genfinding af information fra arbejdshukommelsen. Den første opgave er farvesammenligningsopgaven, hvor farvede firkanter vises på en computerskærm i en kort periode. Efter en blank forsinkelse vises et nyt sæt felter, og der skal tages stilling til, om felterne er de samme som dem, der vises først. Opgaven vil blive opdelt i 10 blokke med hver 30 forsøg, med 10 forsøg, der sammenligner 2 farvede firkanter, 10 forsøg, der sammenligner 4 farvede firkanter, og 10 forsøg, der sammenligner 6 farvede firkanter. Der vil blive givet en hvileperiode mellem hver blok. De adfærdsmæssige resultater af denne opgave vil omfatte reaktionstider og hitfrekvenser. Samtidig vil elektroencefalografiske data blive optaget for at evaluere den kontralaterale forsinkelsesaktivitet (CDA). Amplituden af denne bølgeform er knyttet til antallet af elementer, der er allokeret i arbejdshukommelsen.
Den anden opgave, der vil blive udført af deltagerne, er n-back opgaven. En sekvens af bogstaver vil blive præsenteret, og deltagerne vil blive bedt om at angive, om den aktuelle stimulus matcher den, der blev præsenteret to tidligere stimuli. 62 stimuli vil blive præsenteret pr. blok, og 5 blokke vil blive udført. Resultaterne vil blive analyseret i form af adfærdsanalyse og Event-Related Potentials (ERP'er) analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
- Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos (CEMENER)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fibromyalgipatienter:
- Primær diagnose af fibromyalgi i henhold til de kriterier, der anvendes af den patientansvarlige sundhedsperson.
- Andre følgesygdomme accepteres, så længe smerten forårsaget af dem er mindre alvorlig end smerten forårsaget af fibromyalgi.
- Vilje og evne til fuldt ud at forstå indholdet og omfanget af eksperimentet og til at overholde forsøgsinstruktionerne.
- Normalt eller korrigeret til normalt syn.
Sund kontrol:
- Ingen historie med neurologiske sygdomme, kroniske smerter eller muskuloskeletale lidelser.
- Vilje og evne til fuldt ud at forstå indholdet og omfanget af eksperimentet og til at overholde forsøgsinstruktionerne.
- Normalt eller korrigeret til normalt syn.
Ekskluderingskriterier:
Fibromyalgipatienter:
- Graviditet
- Historie om vanedannende adfærd, defineret som alkohol, cannabis, opioider eller andre stoffer.
- Tilstedeværelse af feber, tuberkulose, ondartede tumorer, infektiøse processer, akutte inflammatoriske processer.
- Manglende samarbejde
Sund kontrol:
- Graviditet
- Anamnese med kroniske smerter eller muskuloskeletale eller artikulære lidelser
- Historie om vanedannende adfærd, defineret som alkohol, cannabis, opioider eller andre stoffer.
- Tilstedeværelse af feber, tuberkulose, ondartede tumorer, infektiøse processer, akutte inflammatoriske processer.
- Manglende samarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fibromyalgipatienter
Patienter med primær fibromyalgidiagnose.
Kan omfatte andre kroniske smertekomorbiditeter, men smerten forbundet med disse sygdomme bør være mindre alvorlig end smerten forårsaget af fibromyalgi.
|
Deltagerne præsenteres for en række farvede firkanter og instrueres i at sammenligne farverne på to sekventielt præsenterede stimuli.
Deltagerne præsenteres for en sekvens af bogstaver, og de skal angive, om den aktuelle stimulus matcher den præsenterede 2 trin tilbage i sekvensen.
|
|
Sund kontrol
Frivillige uden klinisk historie med kroniske smerter, muskuloskeletale eller artikulære lidelser.
|
Deltagerne præsenteres for en række farvede firkanter og instrueres i at sammenligne farverne på to sekventielt præsenterede stimuli.
Deltagerne præsenteres for en sekvens af bogstaver, og de skal angive, om den aktuelle stimulus matcher den præsenterede 2 trin tilbage i sekvensen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af rigtige svar i farvesammenligningsopgaven
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Procentdel af rigtige svar i forhold til det samlede antal forsøg i farvesammenligningsopgaven
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire-revideret version (FIQR)
Tidsramme: 10 minutter før indgrebet
|
Instrument til vurdering og evaluering af fibromyalgipatientens status
|
10 minutter før indgrebet
|
|
Symptomer Impact Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 10 minutter før indgrebet
|
Instrument til at vurdere sund kontrols status vedrørende relevante kliniske symptomer oplevet i den sidste uge.
|
10 minutter før indgrebet
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 10 minutter før indgrebet
|
Meget brugt instrument til at evaluere angst og depression
|
10 minutter før indgrebet
|
|
Kort smerteopgørelse - kort formular (BPI-SF)
Tidsramme: 10 minutter før indgrebet
|
Det er et instrument til at vurdere sværhedsgraden af smerte og dens indvirkning på funktion.
|
10 minutter før indgrebet
|
|
Strøm i EEG-bånd
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Analyse af EEG-spektrumbånd
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Hændelsesrelaterede potentialer amplitude
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Amplitude, i mikrovolt, af begivenhedsrelaterede hjernepotentialer
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Hændelsesrelateret potentiale latency
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Latens, i millisekunder, af begivenhedsrelaterede hjernepotentialer
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José A Biurrun Manresa, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Kravitz HM, Katz RS. Fibrofog and fibromyalgia: a narrative review and implications for clinical practice. Rheumatol Int. 2015 Jul;35(7):1115-25. doi: 10.1007/s00296-014-3208-7. Epub 2015 Jan 13.
- Bell T, Trost Z, Buelow MT, Clay O, Younger J, Moore D, Crowe M. Meta-analysis of cognitive performance in fibromyalgia. J Clin Exp Neuropsychol. 2018 Sep;40(7):698-714. doi: 10.1080/13803395.2017.1422699. Epub 2018 Feb 1.
- Adam KCS, Robison MK, Vogel EK. Contralateral Delay Activity Tracks Fluctuations in Working Memory Performance. J Cogn Neurosci. 2018 Sep;30(9):1229-1240. doi: 10.1162/jocn_a_01233. Epub 2018 Jan 8.
- Shalchy MA, Pergher V, Pahor A, Van Hulle MM, Seitz AR. N-Back Related ERPs Depend on Stimulus Type, Task Structure, Pre-processing, and Lab Factors. Front Hum Neurosci. 2020 Oct 28;14:549966. doi: 10.3389/fnhum.2020.549966. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IS003981
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Farvesammenligningsopgave
-
Fahad RazakCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Unity Health Toronto; Sinai...Tilmelding efter invitationAntimikrobiel forvaltning | Antimikrobiel lægemiddelresistensCanada
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetChok, septisk | Samfundserhvervet lungebetændelse
-
University of California, Los AngelesBreast Cancer Research FoundationRekruttering
-
Medical University of ViennaRekrutteringNethindens blodgennemstrømningØstrig
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKandidater til arvelig test af bugspytkirtelkræftForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaUkendtForhøjet blodtryk | NyresvigtItalien
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
IRCCS Policlinico S. DonatoAfsluttetAbdominal aortaaneurismeItalien