Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инструменты дифференциальной диагностики фибромиалгии на основе когнитивных задач

15 июня 2023 г. обновлено: José Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Разработка дополнительных инструментов для дифференциальной диагностики фибромиалгии на основе выполнения когнитивных задач

Целью этого обсервационного исследования является проверка поведенческих и нейрофизиологических биомаркеров у пациентов с фибромиалгией. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Есть ли заметное снижение рабочей памяти?
  • Могут ли эти меры помочь в дифференциальной диагностике фибромиалгии?

Участники будут:

  • выполнять задачи сравнения цветов
  • выполнять n-обратные задачи

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибромиалгия представляет собой заболевание, характеризующееся наличием генерализованной мышечно-скелетной боли, сопровождающейся неспецифическими симптомами, такими как депрессия, нарушения сна, тревога, когнитивные расстройства и другие. В то время как распространенная мышечно-скелетная боль является преобладающим симптомом у пациентов с фибромиалгией, также широко сообщалось о когнитивных нарушениях, включая снижение способности концентрироваться, снижение кратковременной памяти и неспособность выполнять несколько задач одновременно, что отличает пациентов с фибромиалгией от пациентов с другими хроническими болевыми синдромами. В частности, были обнаружены количественные признаки нарушения исполнительных функций у этой группы пациентов, особенно в области тормозного контроля и рабочей памяти.

В настоящем исследовании участники (как здоровые люди, так и те, у кого диагностирована фибромиалгия) будут выполнять две когнитивные задачи, предназначенные для оценки возможностей и извлечения информации из рабочей памяти. Первое задание — это задание «Сравнение цветов», в котором на экране компьютера на короткое время появляются цветные квадраты. После пустой задержки появится новый набор квадратов, и необходимо принять решение о том, совпадают ли квадраты с показанными первыми. Задание будет разделено на 10 блоков по 30 попыток в каждом, из которых 10 попыток сравнивают 2 цветных квадрата, 10 попыток сравнивают 4 цветных квадрата и 10 испытаний сравнивают 6 цветных квадратов. Между каждым блоком будет дан период отдыха. Поведенческие результаты этой задачи будут включать время реакции и количество попаданий. В то же время будут записаны электроэнцефалографические данные для оценки активности контралатеральной задержки (CDA). Амплитуда этого сигнала связана с количеством элементов, выделенных в рабочей памяти.

Второе задание, которое будут выполнять участники, — задание n-back. Будет представлена ​​последовательность букв, и участников попросят указать, соответствует ли текущий стимул стимулу, представленному двумя ранее. На блок будет предъявлено 62 стимула, а выполнено 5 блоков. Результаты будут проанализированы с точки зрения поведенческого анализа и анализа потенциалов, связанных с событиями (ERP).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth L Young, Bioing.
  • Номер телефона: 121 +54(343)4975100
  • Электронная почта: elizabeth.young@uner.edu.ar

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: José A Biurrun Manresa, PhD
  • Номер телефона: 121 +54(343)4975100
  • Электронная почта: jose.biurrun@uner.edu.ar

Места учебы

  • Аргентина
    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, Аргентина, 3100
        • Рекрутинг
        • Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos (CEMENER)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорты пациентов и здорового контроля будут отобраны из города Парана и его окрестностей. Через ONG «Fibromialgia Entre Ríos Asociación Civil» с пациентами свяжутся и спросят, готовы ли они участвовать. Кроме того, листовки будут вывешены в крупных медицинских учреждениях города и опубликованы в социальных сетях. Когорта здоровых добровольцев будет набрана после пациентов по возрасту, жанру и социально-экономическому соответствию.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с фибромиалгией:

  • Первичный диагноз фибромиалгии в соответствии с критериями, используемыми лечащим врачом пациента.
  • Другие сопутствующие заболевания допускаются, если боль, вызванная ими, менее выражена, чем боль, вызванная фибромиалгией.
  • Готовность и способность полностью понять содержание и объем эксперимента и соблюдать инструкции эксперимента.
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение.

Здоровые элементы управления:

  • Отсутствие в анамнезе неврологических заболеваний, хронических болей или нарушений опорно-двигательного аппарата.
  • Готовность и способность полностью понять содержание и объем эксперимента и соблюдать инструкции эксперимента.
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение.

Критерий исключения:

Пациенты с фибромиалгией:

  • Беременность
  • История аддиктивного поведения, определяемого как злоупотребление алкоголем, каннабисом, опиоидами или другими наркотиками.
  • Наличие лихорадки, туберкулеза, злокачественных опухолей, инфекционных процессов, острых воспалительных процессов.
  • Отсутствие сотрудничества

Здоровые элементы управления:

  • Беременность
  • История хронической боли или скелетно-мышечных или суставных нарушений
  • История аддиктивного поведения, определяемого как злоупотребление алкоголем, каннабисом, опиоидами или другими наркотиками.
  • Наличие лихорадки, туберкулеза, злокачественных опухолей, инфекционных процессов, острых воспалительных процессов.
  • Отсутствие сотрудничества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с фибромиалгией
Пациенты с диагнозом первичной фибромиалгии. Может включать другие сопутствующие хронические боли, но боль, связанная с этими заболеваниями, должна быть менее сильной, чем боль, вызванная фибромиалгией.
Другой: Задача сравнения цветов
Участникам предъявляют серию цветных квадратов и просят сравнить цвета двух последовательно предъявленных стимулов.
Другой: N-обратная задача
Участникам предоставляется последовательность букв, и они должны указать, соответствует ли текущий стимул стимулу, представленному на 2 шага назад в последовательности.
Здоровый контроль
Добровольцы без клинической истории хронической боли, мышечно-скелетных или суставных нарушений.
Другой: Задача сравнения цветов
Участникам предъявляют серию цветных квадратов и просят сравнить цвета двух последовательно предъявленных стимулов.
Другой: N-обратная задача
Участникам предоставляется последовательность букв, и они должны указать, соответствует ли текущий стимул стимулу, представленному на 2 шага назад в последовательности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент правильных ответов в задании на сравнение цветов
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Процент правильных ответов от общего количества попыток в задании на сравнение цветов
Сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник воздействия на фибромиалгию - пересмотренная версия (FIQR)
Временное ограничение: 10 минут до вмешательства
Инструмент для оценки и оценки состояния пациента с фибромиалгией
10 минут до вмешательства
Опросник влияния симптомов (SIQ)
Временное ограничение: 10 минут до вмешательства
Инструмент для оценки состояния здорового контроля в отношении соответствующих клинических симптомов, возникших на прошлой неделе.
10 минут до вмешательства
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 10 минут до вмешательства
Широко используемый инструмент для оценки тревоги и депрессии
10 минут до вмешательства
Краткая инвентаризация боли - краткая форма (BPI-SF)
Временное ограничение: 10 минут до вмешательства
Это инструмент для оценки тяжести боли и ее влияния на функционирование.
10 минут до вмешательства
Мощность в диапазонах ЭЭГ
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Анализ полос спектра ЭЭГ
Сразу после вмешательства
Амплитуда связанных с событием потенциалов
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Амплитуда потенциалов мозга, связанных с событием, в микровольтах.
Сразу после вмешательства
Задержка потенциалов, связанных с событиями
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Задержка потенциалов мозга, связанных с событием, в миллисекундах
Сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Соавторы

Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos

Следователи

  • Главный следователь: José A Biurrun Manresa, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IS003981

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) будут доступны в «Open Science Framework» после прохождения процесса анонимизации для удаления любой информации, позволяющей идентифицировать участника. Данные будут состоять из необработанных сигналов ЭЭГ и необработанных поведенческих ответов на когнитивные задачи. Кроме того, статистический анализ и блокноты Jupyter, используемые для обработки данных, также будут доступны.

Сроки обмена IPD

Данные участника и конвейер обработки будут доступны после завершения сбора данных. Вспомогательная информация (включая протокол исследования, план статистического анализа и информированное согласие) будет загружена как можно скорее.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут в открытом доступе.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Задача сравнения цветов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться