- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05910372
Verktyg för differentialdiagnos av fibromyalgi baserat på kognitiva uppgifter
Utveckling av kompletterande verktyg för differentialdiagnos av fibromyalgi baserat på kognitiv uppgiftsprestation
Målet med denna observationsstudie är att testa beteendemässiga och neurofysiologiska biomarkörer hos fibromyalgipatienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Finns det en mätbar nedgång i arbetsminnet?
- Kan dessa åtgärder hjälpa till vid differentialdiagnos av fibromyalgi?
Deltagarna kommer att:
- utföra färgjämförelseuppgifter
- utföra n-back uppgifter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi är en sjukdom som kännetecknas av närvaron av generaliserad muskuloskeletal smärta, åtföljd av ospecifika symtom som depression, sömnstörningar, ångest, kognitiva funktionsnedsättningar, bland annat. Medan utbredd muskel- och skelettsmärta är det dominerande symtomet hos patienter med fibromyalgi, har kognitiva försämringar också rapporterats i stor omfattning, inklusive minskad koncentrationsförmåga, minskat korttidsminne och oförmåga att multitaska, vilket skiljer fibromyalgipatienter från de med andra kroniska smärtsyndrom. Specifikt har kvantitativa bevis hittats för försämring av exekutiva funktioner hos denna grupp patienter, särskilt inom områdena hämmande kontroll och arbetsminne.
I den aktuella studien kommer deltagarna (både friska individer och de som diagnostiserats med fibromyalgi) att utföra två kognitiva uppgifter utformade för att bedöma kapaciteten och hämtning av information från arbetsminnet. Den första uppgiften är uppgiften Färgjämförelse, där färgade rutor kommer att visas på en datorskärm under en kort tid. Efter en tom fördröjning kommer en ny uppsättning rutor att dyka upp och ett beslut måste tas om huruvida rutor är desamma som de som visas först. Uppgiften kommer att delas upp i 10 block med 30 försök vardera, med 10 försök som jämför 2 färgade rutor, 10 försök som jämför 4 färgade rutor och 10 försök som jämför 6 färgade rutor. En viloperiod kommer att ges mellan varje block. De beteendemässiga resultaten av denna uppgift kommer att inkludera reaktionstider och träfffrekvenser. Samtidigt kommer elektroencefalografiska data att registreras för att utvärdera Contralateral Delay Activity (CDA). Amplituden för denna vågform är kopplad till antalet objekt som allokeras i arbetsminnet.
Den andra uppgiften som kommer att utföras av deltagarna är n-back-uppgiften. En sekvens av bokstäver kommer att presenteras och deltagarna kommer att uppmanas att ange om den aktuella stimulansen matchar den som presenterades två stimuli tidigare. Sextiotvå stimuli kommer att presenteras per block, och 5 block kommer att utföras. Resultaten kommer att analyseras i termer av beteendeanalys och ERP-analys (Event-Related Potentials).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth L Young, Bioing.
- Telefonnummer: 121 +54(343)4975100
- E-post: elizabeth.young@uner.edu.ar
Studera Kontakt Backup
- Namn: José A Biurrun Manresa, PhD
- Telefonnummer: 121 +54(343)4975100
- E-post: jose.biurrun@uner.edu.ar
Studieorter
-
-
Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
- Rekrytering
- Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos (CEMENER)
-
Kontakt:
- Belén Moglia, PhD
- E-post: belen.moglia@uner.edu.ar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fibromyalgipatienter:
- Primär diagnos av fibromyalgi enligt de kriterier som används av den vårdpersonal som ansvarar för patienten.
- Andra samsjukligheter accepteras så länge smärtan som orsakas av dem är mindre allvarlig än smärtan som orsakas av fibromyalgi.
- Vilja och förmåga att till fullo förstå innehållet och omfattningen av experimentet och att följa experimentinstruktionerna.
- Normal eller korrigerad till normal syn.
Hälsosamma kontroller:
- Ingen historia av neurologiska sjukdomar, kronisk smärta eller muskel- och skelettbesvär.
- Vilja och förmåga att till fullo förstå innehållet och omfattningen av experimentet och att följa experimentinstruktionerna.
- Normal eller korrigerad till normal syn.
Exklusions kriterier:
Fibromyalgipatienter:
- Graviditet
- Historik av beroendeframkallande beteende, definierat som alkohol, cannabis, opioider eller andra droger.
- Närvaro av feber, tuberkulos, maligna tumörer, infektionsprocesser, akuta inflammatoriska processer.
- Brist på samarbete
Hälsosamma kontroller:
- Graviditet
- Anamnes med kronisk smärta eller sjukdomar i rörelseorganen eller ledorganen
- Historik av beroendeframkallande beteende, definierat som alkohol, cannabis, opioider eller andra droger.
- Närvaro av feber, tuberkulos, maligna tumörer, infektionsprocesser, akuta inflammatoriska processer.
- Brist på samarbete
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fibromyalgipatienter
Patienter med primär fibromyalgidiagnos.
Kan inkludera andra kroniska smärtkomorbiditeter, men smärtan i samband med dessa sjukdomar bör vara mindre allvarlig än smärtan som orsakas av fibromyalgi.
|
Deltagarna presenteras med en serie färgade rutor och instrueras att jämföra färgerna på två sekventiellt presenterade stimuli.
Deltagarna presenteras med en sekvens av bokstäver och de måste ange om den aktuella stimulansen matchar den som presenteras 2 steg tillbaka i sekvensen.
|
Friska kontroller
Frivilliga utan klinisk historia av kronisk smärta, muskuloskeletala eller artikulära sjukdomar.
|
Deltagarna presenteras med en serie färgade rutor och instrueras att jämföra färgerna på två sekventiellt presenterade stimuli.
Deltagarna presenteras med en sekvens av bokstäver och de måste ange om den aktuella stimulansen matchar den som presenteras 2 steg tillbaka i sekvensen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel korrekta svar i uppgiften Färgjämförelse
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Procentandel korrekta svar över det totala antalet försök i färgjämförelseuppgiften
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fibromyalgi Impact Questionnaire-reviderad version (FIQR)
Tidsram: 10 minuter före ingreppet
|
Instrument för bedömning och utvärdering av fibromyalgipatientens status
|
10 minuter före ingreppet
|
Symptom Impact Questionnaire (SIQ)
Tidsram: 10 minuter före ingreppet
|
Instrument för att bedöma frisk kontrolls status angående relevanta kliniska symtom som upplevts under den senaste veckan.
|
10 minuter före ingreppet
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 10 minuter före ingreppet
|
Ett brett använt instrument för att utvärdera ångest och depression
|
10 minuter före ingreppet
|
Kort smärtinventering - kort formulär (BPI-SF)
Tidsram: 10 minuter före ingreppet
|
Det är ett instrument för att bedöma smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen.
|
10 minuter före ingreppet
|
Kraft i EEG-band
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Analys av EEG-spektrumband
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Händelserelaterade potentialer amplitud
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Amplitud, i mikrovolt, av händelserelaterade hjärnpotentialer
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Händelserelaterad potential latens
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Latens, i millisekunder, av händelserelaterade hjärnpotentialer
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: José A Biurrun Manresa, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Kravitz HM, Katz RS. Fibrofog and fibromyalgia: a narrative review and implications for clinical practice. Rheumatol Int. 2015 Jul;35(7):1115-25. doi: 10.1007/s00296-014-3208-7. Epub 2015 Jan 13.
- Bell T, Trost Z, Buelow MT, Clay O, Younger J, Moore D, Crowe M. Meta-analysis of cognitive performance in fibromyalgia. J Clin Exp Neuropsychol. 2018 Sep;40(7):698-714. doi: 10.1080/13803395.2017.1422699. Epub 2018 Feb 1.
- Adam KCS, Robison MK, Vogel EK. Contralateral Delay Activity Tracks Fluctuations in Working Memory Performance. J Cogn Neurosci. 2018 Sep;30(9):1229-1240. doi: 10.1162/jocn_a_01233. Epub 2018 Jan 8.
- Shalchy MA, Pergher V, Pahor A, Van Hulle MM, Seitz AR. N-Back Related ERPs Depend on Stimulus Type, Task Structure, Pre-processing, and Lab Factors. Front Hum Neurosci. 2020 Oct 28;14:549966. doi: 10.3389/fnhum.2020.549966. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IS003981
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi
-
University of AberdeenAvslutadFibromyalgi | Fibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärMexiko
-
Rasmia ElgoharyHar inte rekryterat ännu
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
University of UtahAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadFibromyalgi, primärFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutad
Kliniska prövningar på Färgjämförelseuppgift
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeHypertoniFörenta staterna
-
University of AmericasAktiv, inte rekryterandeBräcklighet | Funktionell rörelsestörningChile
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdOkänd
-
Denver Health and Hospital AuthorityAvslutadChock, septisk | Samhällsförvärvad lunginflammation
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaRekryteringKnäartros | Knäskador | Smärta, Akut | Smärta, kroniskSpanien
-
KU LeuvenAktiv, inte rekryterande
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMelanom | Lymfom | Njurcellscancer | Neoplasma MetastasFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad