Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verktyg för differentialdiagnos av fibromyalgi baserat på kognitiva uppgifter

15 juni 2023 uppdaterad av: José Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Utveckling av kompletterande verktyg för differentialdiagnos av fibromyalgi baserat på kognitiv uppgiftsprestation

Målet med denna observationsstudie är att testa beteendemässiga och neurofysiologiska biomarkörer hos fibromyalgipatienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Finns det en mätbar nedgång i arbetsminnet?
  • Kan dessa åtgärder hjälpa till vid differentialdiagnos av fibromyalgi?

Deltagarna kommer att:

  • utföra färgjämförelseuppgifter
  • utföra n-back uppgifter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fibromyalgi är en sjukdom som kännetecknas av närvaron av generaliserad muskuloskeletal smärta, åtföljd av ospecifika symtom som depression, sömnstörningar, ångest, kognitiva funktionsnedsättningar, bland annat. Medan utbredd muskel- och skelettsmärta är det dominerande symtomet hos patienter med fibromyalgi, har kognitiva försämringar också rapporterats i stor omfattning, inklusive minskad koncentrationsförmåga, minskat korttidsminne och oförmåga att multitaska, vilket skiljer fibromyalgipatienter från de med andra kroniska smärtsyndrom. Specifikt har kvantitativa bevis hittats för försämring av exekutiva funktioner hos denna grupp patienter, särskilt inom områdena hämmande kontroll och arbetsminne.

I den aktuella studien kommer deltagarna (både friska individer och de som diagnostiserats med fibromyalgi) att utföra två kognitiva uppgifter utformade för att bedöma kapaciteten och hämtning av information från arbetsminnet. Den första uppgiften är uppgiften Färgjämförelse, där färgade rutor kommer att visas på en datorskärm under en kort tid. Efter en tom fördröjning kommer en ny uppsättning rutor att dyka upp och ett beslut måste tas om huruvida rutor är desamma som de som visas först. Uppgiften kommer att delas upp i 10 block med 30 försök vardera, med 10 försök som jämför 2 färgade rutor, 10 försök som jämför 4 färgade rutor och 10 försök som jämför 6 färgade rutor. En viloperiod kommer att ges mellan varje block. De beteendemässiga resultaten av denna uppgift kommer att inkludera reaktionstider och träfffrekvenser. Samtidigt kommer elektroencefalografiska data att registreras för att utvärdera Contralateral Delay Activity (CDA). Amplituden för denna vågform är kopplad till antalet objekt som allokeras i arbetsminnet.

Den andra uppgiften som kommer att utföras av deltagarna är n-back-uppgiften. En sekvens av bokstäver kommer att presenteras och deltagarna kommer att uppmanas att ange om den aktuella stimulansen matchar den som presenterades två stimuli tidigare. Sextiotvå stimuli kommer att presenteras per block, och 5 block kommer att utföras. Resultaten kommer att analyseras i termer av beteendeanalys och ERP-analys (Event-Related Potentials).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
        • Rekrytering
        • Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos (CEMENER)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupperna av patienter och friska kontroller kommer att väljas från staden Paraná och omgivande områden. Genom ONG "Fibromialgia Entre Ríos Asociación Civil" kommer patienterna att nås ut och frågas om de är villiga att delta eller inte. Dessutom kommer flygblad att hängas upp på större hälsoinrättningar i staden och offentliggöras på sociala medier. Kohorten av friska frivilliga kommer att rekryteras efter patienterna för ålder, genre och socioekonomisk matchning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fibromyalgipatienter:

  • Primär diagnos av fibromyalgi enligt de kriterier som används av den vårdpersonal som ansvarar för patienten.
  • Andra samsjukligheter accepteras så länge smärtan som orsakas av dem är mindre allvarlig än smärtan som orsakas av fibromyalgi.
  • Vilja och förmåga att till fullo förstå innehållet och omfattningen av experimentet och att följa experimentinstruktionerna.
  • Normal eller korrigerad till normal syn.

Hälsosamma kontroller:

  • Ingen historia av neurologiska sjukdomar, kronisk smärta eller muskel- och skelettbesvär.
  • Vilja och förmåga att till fullo förstå innehållet och omfattningen av experimentet och att följa experimentinstruktionerna.
  • Normal eller korrigerad till normal syn.

Exklusions kriterier:

Fibromyalgipatienter:

  • Graviditet
  • Historik av beroendeframkallande beteende, definierat som alkohol, cannabis, opioider eller andra droger.
  • Närvaro av feber, tuberkulos, maligna tumörer, infektionsprocesser, akuta inflammatoriska processer.
  • Brist på samarbete

Hälsosamma kontroller:

  • Graviditet
  • Anamnes med kronisk smärta eller sjukdomar i rörelseorganen eller ledorganen
  • Historik av beroendeframkallande beteende, definierat som alkohol, cannabis, opioider eller andra droger.
  • Närvaro av feber, tuberkulos, maligna tumörer, infektionsprocesser, akuta inflammatoriska processer.
  • Brist på samarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fibromyalgipatienter
Patienter med primär fibromyalgidiagnos. Kan inkludera andra kroniska smärtkomorbiditeter, men smärtan i samband med dessa sjukdomar bör vara mindre allvarlig än smärtan som orsakas av fibromyalgi.
Deltagarna presenteras med en serie färgade rutor och instrueras att jämföra färgerna på två sekventiellt presenterade stimuli.
Deltagarna presenteras med en sekvens av bokstäver och de måste ange om den aktuella stimulansen matchar den som presenteras 2 steg tillbaka i sekvensen.
Friska kontroller
Frivilliga utan klinisk historia av kronisk smärta, muskuloskeletala eller artikulära sjukdomar.
Deltagarna presenteras med en serie färgade rutor och instrueras att jämföra färgerna på två sekventiellt presenterade stimuli.
Deltagarna presenteras med en sekvens av bokstäver och de måste ange om den aktuella stimulansen matchar den som presenteras 2 steg tillbaka i sekvensen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel korrekta svar i uppgiften Färgjämförelse
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Procentandel korrekta svar över det totala antalet försök i färgjämförelseuppgiften
Omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibromyalgi Impact Questionnaire-reviderad version (FIQR)
Tidsram: 10 minuter före ingreppet
Instrument för bedömning och utvärdering av fibromyalgipatientens status
10 minuter före ingreppet
Symptom Impact Questionnaire (SIQ)
Tidsram: 10 minuter före ingreppet
Instrument för att bedöma frisk kontrolls status angående relevanta kliniska symtom som upplevts under den senaste veckan.
10 minuter före ingreppet
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 10 minuter före ingreppet
Ett brett använt instrument för att utvärdera ångest och depression
10 minuter före ingreppet
Kort smärtinventering - kort formulär (BPI-SF)
Tidsram: 10 minuter före ingreppet
Det är ett instrument för att bedöma smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen.
10 minuter före ingreppet
Kraft i EEG-band
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Analys av EEG-spektrumband
Omedelbart efter ingripandet
Händelserelaterade potentialer amplitud
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Amplitud, i mikrovolt, av händelserelaterade hjärnpotentialer
Omedelbart efter ingripandet
Händelserelaterad potential latens
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Latens, i millisekunder, av händelserelaterade hjärnpotentialer
Omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: José A Biurrun Manresa, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Första postat (Beräknad)

19 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer att göras tillgängliga på "Open Science Framework" efter att ha genomgått anonymiseringsprocessen för att ta bort all deltagare-identifierande information. Data kommer att bestå av de råa EEG-signalerna och råa beteendesvar på kognitiva uppgifter. Dessutom kommer den statistiska analysen och Jupyter-anteckningsböckerna som används för att bearbeta data också att delas

Tidsram för IPD-delning

Deltagarens data och bearbetningspipeline kommer att vara tillgängliga efter att datainsamlingen är klar. Den stödjande informationen (inklusive studieprotokollet, den statistiska analysplanen och det informerade samtycket) kommer att laddas upp så snart som möjligt.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara allmänt tillgängliga.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Färgjämförelseuppgift

3
Prenumerera