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Strumenti per la diagnosi differenziale della fibromialgia basati su compiti cognitivi

15 giugno 2023 aggiornato da: José Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Sviluppo di strumenti complementari per la diagnosi differenziale della fibromialgia basata sull'esecuzione di compiti cognitivi

L'obiettivo di questo studio osservazionale è testare i biomarcatori comportamentali e neurofisiologici nei pazienti con fibromialgia. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • C'è un declino misurabile nella memoria di lavoro?
  • Queste misure potrebbero aiutare nella diagnosi differenziale della fibromialgia?

I partecipanti:

  • eseguire attività di confronto dei colori
  • eseguire attività n-back

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è una malattia caratterizzata dalla presenza di dolore muscoloscheletrico generalizzato, accompagnato da sintomi non specifici come depressione, disturbi del sonno, ansia, disabilità cognitive, tra gli altri. Mentre il dolore muscoloscheletrico diffuso è il sintomo predominante nei pazienti con fibromialgia, sono stati ampiamente segnalati anche disturbi cognitivi, tra cui ridotta capacità di concentrazione, diminuzione della memoria a breve termine e incapacità di svolgere più attività, che differenziano i pazienti con fibromialgia da quelli con altre sindromi da dolore cronico. Nello specifico, è stata trovata evidenza quantitativa di compromissione delle funzioni esecutive in questo gruppo di pazienti, in particolare nei domini del controllo inibitorio e della memoria di lavoro.

Nel presente studio, i partecipanti (sia individui sani che quelli con diagnosi di fibromialgia) eseguiranno due compiti cognitivi progettati per valutare la capacità e il recupero di informazioni dalla memoria di lavoro. La prima attività è l'attività di confronto dei colori, in cui i quadrati colorati appariranno sullo schermo di un computer per un breve periodo di tempo. Dopo un ritardo vuoto, apparirà una nuova serie di quadrati e si dovrà decidere se i quadrati siano o meno gli stessi di quelli mostrati per primi. Il compito sarà suddiviso in 10 blocchi di 30 prove ciascuno, con 10 prove di confronto tra 2 quadrati colorati, 10 prove di confronto tra 4 quadrati colorati e 10 prove di confronto tra 6 quadrati colorati. Tra ogni blocco verrà concesso un periodo di riposo. I risultati comportamentali di questo compito includeranno i tempi di reazione e le percentuali di successo. Contemporaneamente verranno registrati i dati elettroencefalografici per valutare l'attività di ritardo controlaterale (CDA). L'ampiezza di questa forma d'onda è legata al numero di elementi allocati nella memoria di lavoro.

Il secondo compito che verrà svolto dai partecipanti è il compito n-back. Verrà presentata una sequenza di lettere e ai partecipanti verrà chiesto di indicare se lo stimolo attuale corrisponde a quello presentato due stimoli in precedenza. Saranno presentati sessantadue stimoli per blocco e verranno eseguiti 5 blocchi. I risultati saranno analizzati in termini di analisi comportamentale e analisi dei potenziali correlati agli eventi (ERP).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
        • Reclutamento
        • Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos (CEMENER)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le coorti di pazienti e controlli sani saranno selezionate dalla città di Paraná e dalle aree circostanti. Attraverso l'ONG "Fibromialgia Entre Ríos Asociación Civil", i pazienti saranno contattati e sarà loro chiesto se sono disposti o meno a partecipare. Inoltre, il volantino sarà affisso nelle principali strutture sanitarie della città e reso pubblico sui social media. La coorte di volontari sani sarà reclutata dopo i pazienti per età, genere e corrispondenza socioeconomica

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con fibromialgia:

  • Diagnosi primaria della fibromialgia secondo i criteri utilizzati dall'operatore sanitario che ha in carico il paziente.
  • Altre comorbilità sono accettate purché il dolore da esse causato sia meno grave del dolore causato dalla fibromialgia.
  • Disponibilità e capacità di comprendere appieno il contenuto e la portata dell'esperimento e di rispettare le istruzioni dell'esperimento.
  • Visione normale o da corretta a normale.

Controlli sani:

  • Nessuna storia di malattie neurologiche, dolore cronico o disturbi muscoloscheletrici.
  • Disponibilità e capacità di comprendere appieno il contenuto e la portata dell'esperimento e di rispettare le istruzioni dell'esperimento.
  • Visione normale o da corretta a normale.

Criteri di esclusione:

Pazienti con fibromialgia:

  • Gravidanza
  • Storia di comportamento di dipendenza, definito come abuso di alcol, cannabis, oppioidi o altre droghe.
  • Presenza di febbre, tubercolosi, tumori maligni, processi infettivi, processi infiammatori acuti.
  • Mancanza di cooperazione

Controlli sani:

  • Gravidanza
  • Storia di dolore cronico o disturbi muscoloscheletrici o articolari
  • Storia di comportamento di dipendenza, definito come abuso di alcol, cannabis, oppioidi o altre droghe.
  • Presenza di febbre, tubercolosi, tumori maligni, processi infettivi, processi infiammatori acuti.
  • Mancanza di cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con fibromialgia
Pazienti con diagnosi di fibromialgia primaria. Può includere altre comorbidità del dolore cronico, ma il dolore associato a tali malattie dovrebbe essere meno grave del dolore causato dalla fibromialgia.
Ai partecipanti viene presentata una serie di quadrati colorati e viene loro chiesto di confrontare i colori di due stimoli presentati in sequenza.
Ai partecipanti viene presentata una sequenza di lettere e devono indicare se lo stimolo attuale corrisponde a quello presentato 2 passi indietro nella sequenza.
Controlli sani
Volontari senza storia clinica di dolore cronico, disturbi muscoloscheletrici o articolari.
Ai partecipanti viene presentata una serie di quadrati colorati e viene loro chiesto di confrontare i colori di due stimoli presentati in sequenza.
Ai partecipanti viene presentata una sequenza di lettere e devono indicare se lo stimolo attuale corrisponde a quello presentato 2 passi indietro nella sequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risposte corrette nell'attività di confronto dei colori
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Percentuale di risposte corrette rispetto al numero totale di prove nell'attività di confronto dei colori
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibromyalgia Impact Questionnaire-versione rivista (FIQR)
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'intervento
Strumento per l'accertamento e la valutazione dello stato del paziente fibromialgico
10 minuti prima dell'intervento
Questionario sull'impatto dei sintomi (SIQ)
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'intervento
Strumento per valutare lo stato del controllo sano in relazione ai sintomi clinici rilevanti sperimentati nell'ultima settimana.
10 minuti prima dell'intervento
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'intervento
Strumento ampiamente utilizzato per valutare l'ansia e la depressione
10 minuti prima dell'intervento
Breve Inventario del Dolore-Forma Breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'intervento
È uno strumento per valutare la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento.
10 minuti prima dell'intervento
Potenza nelle bande EEG
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Analisi delle bande dello spettro EEG
Subito dopo l'intervento
Ampiezza dei potenziali legati agli eventi
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Ampiezza, in microvolt, dei potenziali cerebrali legati agli eventi
Subito dopo l'intervento
Latenza dei potenziali legati agli eventi
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Latenza, in millisecondi, dei potenziali cerebrali correlati agli eventi
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: José A Biurrun Manresa, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno resi disponibili su "Open Science Framework" dopo aver subito il processo di anonimizzazione per rimuovere qualsiasi informazione di identificazione dei partecipanti. I dati saranno costituiti dai segnali EEG grezzi e dalle risposte comportamentali grezze ai compiti cognitivi. Inoltre, saranno condivisi anche l'analisi statistica e i notebook Jupyter utilizzati per elaborare i dati

Periodo di condivisione IPD

I dati del partecipante e la pipeline di elaborazione saranno disponibili al termine della raccolta dei dati. Le informazioni di supporto (inclusi il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il consenso informato) saranno caricate il prima possibile.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili al pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività di confronto dei colori

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