- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05910372
Strumenti per la diagnosi differenziale della fibromialgia basati su compiti cognitivi
Sviluppo di strumenti complementari per la diagnosi differenziale della fibromialgia basata sull'esecuzione di compiti cognitivi
L'obiettivo di questo studio osservazionale è testare i biomarcatori comportamentali e neurofisiologici nei pazienti con fibromialgia. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- C'è un declino misurabile nella memoria di lavoro?
- Queste misure potrebbero aiutare nella diagnosi differenziale della fibromialgia?
I partecipanti:
- eseguire attività di confronto dei colori
- eseguire attività n-back
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è una malattia caratterizzata dalla presenza di dolore muscoloscheletrico generalizzato, accompagnato da sintomi non specifici come depressione, disturbi del sonno, ansia, disabilità cognitive, tra gli altri. Mentre il dolore muscoloscheletrico diffuso è il sintomo predominante nei pazienti con fibromialgia, sono stati ampiamente segnalati anche disturbi cognitivi, tra cui ridotta capacità di concentrazione, diminuzione della memoria a breve termine e incapacità di svolgere più attività, che differenziano i pazienti con fibromialgia da quelli con altre sindromi da dolore cronico. Nello specifico, è stata trovata evidenza quantitativa di compromissione delle funzioni esecutive in questo gruppo di pazienti, in particolare nei domini del controllo inibitorio e della memoria di lavoro.
Nel presente studio, i partecipanti (sia individui sani che quelli con diagnosi di fibromialgia) eseguiranno due compiti cognitivi progettati per valutare la capacità e il recupero di informazioni dalla memoria di lavoro. La prima attività è l'attività di confronto dei colori, in cui i quadrati colorati appariranno sullo schermo di un computer per un breve periodo di tempo. Dopo un ritardo vuoto, apparirà una nuova serie di quadrati e si dovrà decidere se i quadrati siano o meno gli stessi di quelli mostrati per primi. Il compito sarà suddiviso in 10 blocchi di 30 prove ciascuno, con 10 prove di confronto tra 2 quadrati colorati, 10 prove di confronto tra 4 quadrati colorati e 10 prove di confronto tra 6 quadrati colorati. Tra ogni blocco verrà concesso un periodo di riposo. I risultati comportamentali di questo compito includeranno i tempi di reazione e le percentuali di successo. Contemporaneamente verranno registrati i dati elettroencefalografici per valutare l'attività di ritardo controlaterale (CDA). L'ampiezza di questa forma d'onda è legata al numero di elementi allocati nella memoria di lavoro.
Il secondo compito che verrà svolto dai partecipanti è il compito n-back. Verrà presentata una sequenza di lettere e ai partecipanti verrà chiesto di indicare se lo stimolo attuale corrisponde a quello presentato due stimoli in precedenza. Saranno presentati sessantadue stimoli per blocco e verranno eseguiti 5 blocchi. I risultati saranno analizzati in termini di analisi comportamentale e analisi dei potenziali correlati agli eventi (ERP).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth L Young, Bioing.
- Numero di telefono: 121 +54(343)4975100
- Email: elizabeth.young@uner.edu.ar
Backup dei contatti dello studio
- Nome: José A Biurrun Manresa, PhD
- Numero di telefono: 121 +54(343)4975100
- Email: jose.biurrun@uner.edu.ar
Luoghi di studio
-
-
Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
- Reclutamento
- Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre Ríos (CEMENER)
-
Contatto:
- Belén Moglia, PhD
- Email: belen.moglia@uner.edu.ar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con fibromialgia:
- Diagnosi primaria della fibromialgia secondo i criteri utilizzati dall'operatore sanitario che ha in carico il paziente.
- Altre comorbilità sono accettate purché il dolore da esse causato sia meno grave del dolore causato dalla fibromialgia.
- Disponibilità e capacità di comprendere appieno il contenuto e la portata dell'esperimento e di rispettare le istruzioni dell'esperimento.
- Visione normale o da corretta a normale.
Controlli sani:
- Nessuna storia di malattie neurologiche, dolore cronico o disturbi muscoloscheletrici.
- Disponibilità e capacità di comprendere appieno il contenuto e la portata dell'esperimento e di rispettare le istruzioni dell'esperimento.
- Visione normale o da corretta a normale.
Criteri di esclusione:
Pazienti con fibromialgia:
- Gravidanza
- Storia di comportamento di dipendenza, definito come abuso di alcol, cannabis, oppioidi o altre droghe.
- Presenza di febbre, tubercolosi, tumori maligni, processi infettivi, processi infiammatori acuti.
- Mancanza di cooperazione
Controlli sani:
- Gravidanza
- Storia di dolore cronico o disturbi muscoloscheletrici o articolari
- Storia di comportamento di dipendenza, definito come abuso di alcol, cannabis, oppioidi o altre droghe.
- Presenza di febbre, tubercolosi, tumori maligni, processi infettivi, processi infiammatori acuti.
- Mancanza di cooperazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con fibromialgia
Pazienti con diagnosi di fibromialgia primaria.
Può includere altre comorbidità del dolore cronico, ma il dolore associato a tali malattie dovrebbe essere meno grave del dolore causato dalla fibromialgia.
|
Ai partecipanti viene presentata una serie di quadrati colorati e viene loro chiesto di confrontare i colori di due stimoli presentati in sequenza.
Ai partecipanti viene presentata una sequenza di lettere e devono indicare se lo stimolo attuale corrisponde a quello presentato 2 passi indietro nella sequenza.
|
Controlli sani
Volontari senza storia clinica di dolore cronico, disturbi muscoloscheletrici o articolari.
|
Ai partecipanti viene presentata una serie di quadrati colorati e viene loro chiesto di confrontare i colori di due stimoli presentati in sequenza.
Ai partecipanti viene presentata una sequenza di lettere e devono indicare se lo stimolo attuale corrisponde a quello presentato 2 passi indietro nella sequenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di risposte corrette nell'attività di confronto dei colori
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Percentuale di risposte corrette rispetto al numero totale di prove nell'attività di confronto dei colori
|
Subito dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fibromyalgia Impact Questionnaire-versione rivista (FIQR)
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'intervento
|
Strumento per l'accertamento e la valutazione dello stato del paziente fibromialgico
|
10 minuti prima dell'intervento
|
Questionario sull'impatto dei sintomi (SIQ)
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'intervento
|
Strumento per valutare lo stato del controllo sano in relazione ai sintomi clinici rilevanti sperimentati nell'ultima settimana.
|
10 minuti prima dell'intervento
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'intervento
|
Strumento ampiamente utilizzato per valutare l'ansia e la depressione
|
10 minuti prima dell'intervento
|
Breve Inventario del Dolore-Forma Breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'intervento
|
È uno strumento per valutare la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento.
|
10 minuti prima dell'intervento
|
Potenza nelle bande EEG
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Analisi delle bande dello spettro EEG
|
Subito dopo l'intervento
|
Ampiezza dei potenziali legati agli eventi
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Ampiezza, in microvolt, dei potenziali cerebrali legati agli eventi
|
Subito dopo l'intervento
|
Latenza dei potenziali legati agli eventi
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Latenza, in millisecondi, dei potenziali cerebrali correlati agli eventi
|
Subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: José A Biurrun Manresa, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Kravitz HM, Katz RS. Fibrofog and fibromyalgia: a narrative review and implications for clinical practice. Rheumatol Int. 2015 Jul;35(7):1115-25. doi: 10.1007/s00296-014-3208-7. Epub 2015 Jan 13.
- Bell T, Trost Z, Buelow MT, Clay O, Younger J, Moore D, Crowe M. Meta-analysis of cognitive performance in fibromyalgia. J Clin Exp Neuropsychol. 2018 Sep;40(7):698-714. doi: 10.1080/13803395.2017.1422699. Epub 2018 Feb 1.
- Adam KCS, Robison MK, Vogel EK. Contralateral Delay Activity Tracks Fluctuations in Working Memory Performance. J Cogn Neurosci. 2018 Sep;30(9):1229-1240. doi: 10.1162/jocn_a_01233. Epub 2018 Jan 8.
- Shalchy MA, Pergher V, Pahor A, Van Hulle MM, Seitz AR. N-Back Related ERPs Depend on Stimulus Type, Task Structure, Pre-processing, and Lab Factors. Front Hum Neurosci. 2020 Oct 28;14:549966. doi: 10.3389/fnhum.2020.549966. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IS003981
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Attività di confronto dei colori
-
University of PlymouthReclutamento
-
Riphah International UniversityCompletatoDisabilità intellettualePakistan
-
Chang Gung UniversityCompletato
-
Tulane UniversitySan Diego State University; Northwestern University; Tufts University; University...ReclutamentoGenitori | Sviluppo del bambino | RazzismoStati Uniti
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildTerminatoDistacco della retinaFrancia
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazNon ancora reclutamentoGittata cardiaca | Misura emodinamica | Non invasivoAustria
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoVascolarizzazione del clitorideEgitto
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamentoCompromissione cognitiva lieveTaiwan
-
King Saud UniversityCompletatoIctus | Ictus cronico | Ictus dell'arteria cerebrale mediaArabia Saudita
-
LEO PharmaReclutamentoEczema cronico della manoSpagna, Francia, Belgio, Australia, Canada, Polonia, Regno Unito