评估 Axomove 治疗医疗设备对腰痛患者的影响 (AVA-PREPA)
2023年7月19日 更新者：Axomove
评估 Axomove Therapy® 医疗器械对离开康复中心以促进自我康复的亚急性或慢性腰痛患者的影响：一项多中心随机对照研究。
一项关于 Axomove Therapy® 医疗设备对离开康复中心以促进自我康复的亚急性或慢性腰痛患者影响的评估研究。
一项前瞻性、随机、开放标签、多中心研究，其主要目的是评估 Axomove 治疗医疗设备对需要康复的亚急性或慢性腰痛患者的残疾减轻（Oswestry 残疾指数评分）的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lucie POUPARD
- 电话号码：0675385354
- 邮箱：lucie.poupard@axomove.com
学习地点
-
-
-
Lille、法国、59000
- 招聘中
- CHRU de Lille
-
接触：
- Valérie WIECZOREZ, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18-65 岁之间，
患有亚急性或慢性腰痛、日间医院随访 (HDJ) 或计划在纳入访视后 2 周内回家的工作日住院患者 (J0)， 住院前至少 6 周有普通腰痛的患者，患者拥有智能手机、平板电脑/或计算机（与 DM 的技术要求兼容）并且可以连接（通过电话订阅或 WIFI 连接），
患者同意安装 Axomove Therapy® 应用程序并同意遵守研究方案，
具有在智能手机、平板电脑或计算机上使用应用程序（数字工具）并执行体育锻炼计划的身体、感官和认知能力的患者，
参加或接受社会保障计划的患者。
排除标准：
- 无法理解、阅读或说法语的患者，
无法接收知情信息，
有感官、视觉或触觉障碍的患者无法正确使用智能手机、平板电脑和/或计算机，或无法安全进行锻炼，
疑似或证实有严重病变的患者，例如近期椎体骨折（少于 6 个月）、感染、恶性肿瘤和/或神经根病，
有风湿性炎症病史的患者，
患有真正的神经根痛的患者，
脊柱侧弯> 30°的患者，过去12个月内接受过腰椎手术的患者，
孕妇、产妇或哺乳期患者，
受法律保护（监护权、监护权）的患者，
患有严重和/或不受控制的疾病的患者，根据研究者的意见，可能导致不可接受的安全风险或损害协议依从性，例如：活动性或不受控制的感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AXOMOVE疗法
使用网络和移动应用程序进行远程监控和康复
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腰痛患者自我康复的个性化锻炼计划
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无干预：日常护理
目前的康复支持护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AXOMOVE 疗法的功效
大体时间：14 周（105 天）
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通过 Oswestry 残疾指数评分衡量患者的功能能力
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14 周（105 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者体力活动水平
大体时间：第 0 天（包含）、第 15 天、第 45 天和第 105 天
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通过国际身体活动问卷 (IPAQ-SF) 测量的身体活动水平
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第 0 天（包含）、第 15 天、第 45 天和第 105 天
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生活质量
大体时间：第 0 天（包含）、第 15 天、第 45 天和第 105 天
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通过 EQ5D5L 问卷测量的生活质量
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第 0 天（包含）、第 15 天、第 45 天和第 105 天
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生活质量
大体时间：第 0 天（包含）、第 15 天、第 45 天和第 105 天
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通过 SF36 问卷测量的生活质量
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第 0 天（包含）、第 15 天、第 45 天和第 105 天
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AXOMOVE 疗法的功效
大体时间：第 0 天（包含）、第 15 天、第 45 天
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通过 Oswestry 残疾指数评分 (ODI) 衡量患者的功能能力
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第 0 天（包含）、第 15 天、第 45 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Valerie WIECZOREK, MD、CHU de Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月28日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月15日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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