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Avaliação do impacto do dispositivo médico de terapia Axomove em pacientes com dor lombar (AVA-PREPA)

19 de julho de 2023 atualizado por: Axomove

Avaliação do impacto do dispositivo médico Axomove Therapy® em pacientes com dor lombar subaguda ou crônica que saem dos centros de reabilitação para facilitar a auto-reabilitação: um estudo controlado randomizado multicêntrico.

Um estudo de avaliação do impacto do dispositivo médico Axomove Therapy® em pacientes com dor lombar subaguda ou crônica que saem dos centros de reabilitação para facilitar a auto-reabilitação. Um estudo prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico, cujo objetivo principal é avaliar a eficácia do dispositivo médico de terapia Axomove na redução da incapacidade (pontuação do índice de incapacidade de Oswestry) em pacientes com dor lombar subaguda ou crônica que requerem reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • CHRU de Lille
        • Contato:
          • Valérie WIECZOREZ, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de 18 a 65 anos,

Pacientes com dor lombar subaguda ou crônica, acompanhamento em hospital-dia (HDJ) ou hospital-dia com retorno planejado para casa dentro de 2 semanas após a visita de inclusão (J0), Paciente com dor lombar comum por pelo menos 6 semanas antes da hospitalização, Doente com smartphone, tablet/ ou computador (compatível com os requisitos técnicos do DM) e com possibilidade de ligação (através de assinatura telefónica ou ligação WIFI),

Paciente concordando em instalar o aplicativo Axomove Therapy® e concordando em seguir o protocolo do estudo,

Doente com capacidade física, sensorial e cognitiva para utilizar uma aplicação (ferramentas digitais) num smartphone, tablet ou computador e realizar programas de exercício físico,

Um paciente que é membro ou beneficiário de um plano de previdência social.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de compreender, ler ou falar francês,

Incapacidade de receber informações informadas,

Paciente com deficiência sensorial, visual ou tátil que impeça o uso correto de smartphone, tablet e/ou computador, ou que impeça a realização segura do exercício,

Paciente com patologia grave suspeita ou comprovada, como fraturas vertebrais recentes (menos de 6 meses), infecção, tumores malignos e/ou radiculopatia,

Paciente com história de doença inflamatória reumática,

Paciente com radiculalgia verdadeira,

Paciente com escoliose > 30°, Paciente com cirurgia lombar nos últimos 12 meses,

Paciente grávida, parturiente ou lactante,

Paciente sob proteção legal (tutela, curatela),

Um paciente com uma doença grave e/ou não controlada que, na opinião do investigador, pode resultar em riscos de segurança inaceitáveis ​​ou comprometer o cumprimento do protocolo, por exemplo: uma infecção ativa ou não controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia AXOMOVE
Uso de um aplicativo web e móvel para monitoramento remoto e reabilitação
Outro: Dispositivo Médico de Terapia AXOMOVE
Programas de exercícios personalizados para a auto-reabilitação de pacientes com lombalgia
Sem intervenção: Cuidados de rotina
Cuidados atuais de suporte à reabilitação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da Terapia AXOMOVE
Prazo: 14 semanas (105 dias)
Capacidade funcional de pacientes medida por meio da pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry
14 semanas (105 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade física do paciente
Prazo: dia 0 (inclusão), dia 15, dia 45 e dia 105
Nível de atividade física medido pelo questionário internacional de atividade física (IPAQ-SF)
dia 0 (inclusão), dia 15, dia 45 e dia 105
Qualidade de vida
Prazo: dia 0 (inclusão), dia 15, dia 45 e dia 105
Qualidade de vida medida pelo questionário EQ5D5L
dia 0 (inclusão), dia 15, dia 45 e dia 105
Qualidade de vida
Prazo: dia 0 (inclusão), dia 15, dia 45 e dia 105
Qualidade de vida medida pelo questionário SF36
dia 0 (inclusão), dia 15, dia 45 e dia 105
Eficácia da Terapia AXOMOVE
Prazo: dia 0 (inclusão), dia 15, dia 45
Capacidade funcional de pacientes medida por meio do Oswestry Disability Index score (ODI)
dia 0 (inclusão), dia 15, dia 45

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axomove

Investigadores

  • Investigador principal: Valerie WIECZOREK, MD, CHU de Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KM00369

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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