Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere virkningen av Axomove Therapy Medical Device på pasienter med korsryggsmerte (AVA-PREPA)

19. juli 2023 oppdatert av: Axomove

Vurdering av virkningen av Axomove Therapy® Medical Device på subakutte eller kroniske korsryggsmertepasienter som forlater rehabiliteringssentre for å lette selvrehabilitering: en multisenter randomisert kontrollert studie.

En evalueringsstudie av virkningen av det medisinske utstyret Axomove Therapy® på pasienter med subakutt eller kronisk korsryggsmerter som forlater rehabiliteringssentre for å lette selvrehabilitering. En prospektiv, randomisert, åpen, multisenterstudie hvis hovedmål er å evaluere effektiviteten til Axomove Therapy Medical Device på funksjonshemmingsreduksjon (Oswestry disability index score) pasienter med subakutt eller kronisk korsryggsmerter som krever rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • CHRU de Lille
        • Ta kontakt med:
          • Valérie WIECZOREZ, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 18-65 år,

Pasienter med subakutte eller kroniske korsryggsmerter, dagsykehusoppfølging (HDJ) eller ukedagssykehus med planlagt hjemreise innen 2 uker etter inklusjonsbesøket (J0), Pasient med vanlige korsryggsmerter i minst 6 uker før innleggelse, Pasient som har en smarttelefon, nettbrett/ eller datamaskin (kompatibel med de tekniske kravene i DM) og har mulighet til å koble til (via et telefonabonnement eller en WIFI-tilkobling),

Pasient som godtar å installere Axomove Therapy®-applikasjonen og samtykker i å følge studieprotokollen,

Pasient med fysisk, sensorisk og kognitiv evne til å bruke en applikasjon (digitale verktøy) på en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin og utføre fysiske treningsprogrammer,

En pasient som er medlem av, eller mottar, en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå, lese eller snakke fransk,

Manglende evne til å motta informert informasjon,

En pasient med en sanse-, syns- eller taktil svekkelse som hindrer riktig bruk av smarttelefon, nettbrett og/eller datamaskin, eller hindrer at treningen utføres trygt,

Pasient med mistenkt eller påvist alvorlig patologi som nylige vertebrale frakturer (mindre enn 6 måneder), infeksjon, ondartede svulster og/eller radikulopati,

Pasient med en historie med revmatisk inflammatorisk sykdom,

Pasient med ekte radikulalgi,

Pasient med skoliose > 30°, pasient med lumbal kirurgi de siste 12 månedene,

Gravid pasient, fødende eller ammende,

Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap),

En pasient med en alvorlig og/eller ukontrollert sykdom som etter utrederens mening kan resultere i uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere protokolloverholdelse, for eksempel: en aktiv eller ukontrollert infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AXOMOVE Terapi
Bruk av nett- og mobilapplikasjon for fjernovervåking og rehabilitering
Annen: AXOMOVE Terapi medisinsk utstyr
Personlige treningsprogrammer for selvrehabilitering av pasienter med korsryggsmerter
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg
Dagens rehabiliteringsstøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av AXOMOVE-terapi
Tidsramme: 14 uker (105 dager)
Funksjonell kapasitet til pasienter målt gjennom Oswestry Disability Index-score
14 uker (105 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå på pasientens fysiske aktivitet
Tidsramme: dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45 og dag 105
Nivå av fysisk aktivitet målt ved det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet (IPAQ-SF)
dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45 og dag 105
Livskvalitet
Tidsramme: dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45 og dag 105
Livskvalitet målt ved EQ5D5L spørreskjema
dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45 og dag 105
Livskvalitet
Tidsramme: dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45 og dag 105
Livskvalitet målt ved SF36 spørreskjema
dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45 og dag 105
Effekten av AXOMOVE-terapi
Tidsramme: dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45
Funksjonell kapasitet til pasienter målt gjennom Oswestry Disability Index score (ODI)
dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axomove

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valerie WIECZOREK, MD, CHU de Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KM00369

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på AXOMOVE Terapi medisinsk utstyr

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere