Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​Axomove Therapy Medical Device på patienter med lænderygsmerter (AVA-PREPA)

19. juli 2023 opdateret af: Axomove

Vurdering af virkningen af ​​Axomove Therapy® Medical Device på subakutte eller kroniske lænderygsmertepatienter, der forlader rehabiliteringscentre for at lette selvrehabilitering: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse.

En evalueringsundersøgelse af virkningen af ​​Axomove Therapy® medicinsk udstyr på patienter med subakutte eller kroniske lændesmerter, der forlader rehabiliteringscentre for at lette selvrehabilitering. Et prospektivt, randomiseret, åbent multicenterstudie, hvis hovedformål er at evaluere effektiviteten af ​​Axomove Therapy Medical Device på handicapreduktion (Oswestry handicapindeksscore) patienter med subakutte eller kroniske lænderygsmerter, der kræver rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Valérie WIECZOREZ, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18-65 år,

Patienter med subakutte eller kroniske lænderygsmerter, dagsygehusopfølgning (HDJ) eller hverdagshospital med planlagt hjemkomst inden for 2 uger efter inklusionsbesøget (J0), Patient med almindelige lænderygsmerter i mindst 6 uger før indlæggelse, Patient, der har en smartphone, tablet/eller computer (kompatibel med de tekniske krav i DM) og har mulighed for at oprette forbindelse (via et telefonabonnement eller en WIFI-forbindelse),

Patient, der accepterer at installere Axomove Therapy®-applikationen og accepterer at følge undersøgelsesprotokollen,

Patient med fysisk, sensorisk og kognitiv evne til at bruge en applikation (digitale værktøjer) på en smartphone, tablet eller computer og udføre fysiske træningsprogrammer,

En patient, der er medlem af eller modtager en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå, læse eller tale fransk,

Manglende evne til at modtage informeret information,

En patient med en sanse-, syns- eller taktil funktionsnedsættelse, der forhindrer korrekt brug af smartphone, tablet og/eller computer, eller forhindrer øvelsen i at udføres sikkert,

Patient med mistænkt eller påvist alvorlig patologi såsom nylige hvirvelbrud (mindre end 6 måneder), infektion, ondartede tumorer og/eller radikulopati,

Patient med en historie med reumatisk inflammatorisk sygdom,

Patient med ægte radikulalgi,

Patient med skoliose > 30°, Patient med lændeoperation inden for de seneste 12 måneder,

Gravid patient, fødende eller ammende,

Patient under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab),

En patient med en alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom, der efter investigatorens mening kan resultere i uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokol, for eksempel: en aktiv eller ukontrolleret infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AXOMOVE Terapi
Brug af en web- og mobilapplikation til fjernovervågning og rehabilitering
Andet: AXOMOVE Terapi medicinsk udstyr
Personlige træningsprogrammer til selvrehabilitering af patienter med lænderygsmerter
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Nuværende rehabiliteringsstøttepleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​AXOMOVE-terapi
Tidsramme: 14 uger (105 dage)
Patienternes funktionelle kapacitet målt gennem Oswestry Disability Index-score
14 uger (105 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af patientens fysiske aktivitet
Tidsramme: dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45 og dag 105
Niveau af fysisk aktivitet målt ved det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet (IPAQ-SF)
dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45 og dag 105
Livskvalitet
Tidsramme: dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45 og dag 105
Livskvalitet målt ved EQ5D5L spørgeskemaet
dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45 og dag 105
Livskvalitet
Tidsramme: dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45 og dag 105
Livskvalitet målt ved SF36-spørgeskemaet
dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45 og dag 105
Effekten af ​​AXOMOVE-terapi
Tidsramme: dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45
Patienternes funktionelle kapacitet målt gennem Oswestry Disability Index score (ODI)
dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axomove

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valerie WIECZOREK, MD, CHU de LILLE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KM00369

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med AXOMOVE Terapi medicinsk udstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner