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Valutazione dell'impatto del dispositivo medico Axomove Therapy sui pazienti affetti da lombalgia (AVA-PREPA)

19 luglio 2023 aggiornato da: Axomove

Valutazione dell'impatto del dispositivo medico Axomove Therapy® su pazienti con lombalgia subacuta o cronica che lasciano i centri di riabilitazione per facilitare l'auto-riabilitazione: uno studio multicentrico randomizzato controllato.

Uno studio di valutazione dell'impatto del dispositivo medico Axomove Therapy® su pazienti con lombalgia subacuta o cronica che lasciano i centri di riabilitazione per facilitare l'auto-riabilitazione. Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico il cui obiettivo principale è valutare l'efficacia del dispositivo medico terapeutico Axomove sulla riduzione della disabilità (punteggio dell'indice di disabilità Oswestry) nei pazienti con lombalgia subacuta o cronica che richiedono riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • CHRU de Lille
        • Contatto:
          • Valérie WIECZOREZ, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni,

Pazienti con lombalgia subacuta o cronica, follow-up in day hospital (HDJ) o ospedale nei giorni feriali con un ritorno programmato a casa entro 2 settimane dalla visita di inclusione (J0), Pazienti con lombalgia comune per almeno 6 settimane prima del ricovero, Paziente dotato di smartphone, tablet/ o computer (compatibile con i requisiti tecnici del DM) e con la possibilità di connettersi (tramite abbonamento telefonico o connessione WIFI),

Il paziente accetta di installare l'applicazione Axomove Therapy® e accetta di seguire il protocollo dello studio,

Paziente con capacità fisica, sensoriale e cognitiva di utilizzare un'applicazione (strumenti digitali) su uno smartphone, tablet o computer ed eseguire programmi di esercizio fisico,

Paziente iscritto o beneficiario di un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di comprendere, leggere o parlare il francese,

Impossibilità di ricevere informazioni informate,

Un paziente con una disabilità sensoriale, visiva o tattile che impedisce il corretto utilizzo di uno smartphone, tablet e/o computer, o impedisce lo svolgimento dell'esercizio in sicurezza,

Paziente con patologia grave sospetta o provata come fratture vertebrali recenti (meno di 6 mesi), infezione, tumori maligni e/o radicolopatia,

Paziente con una storia di malattia infiammatoria reumatica,

Paziente con vera radiculalgia,

Paziente con scoliosi > 30°, Paziente con chirurgia lombare negli ultimi 12 mesi,

Paziente incinta, partoriente o in allattamento,

Paziente sotto tutela legale (tutela, curatela),

Un paziente con una malattia grave e/o incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere la conformità al protocollo, ad esempio: un'infezione attiva o incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia AXOMOVE
Utilizzo di un'applicazione web e mobile per il monitoraggio e la riabilitazione da remoto
Programmi di esercizi personalizzati per l'auto-riabilitazione dei pazienti con lombalgia
Nessun intervento: Cura di routine
Attuale cura di supporto riabilitativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della terapia AXOMOVE
Lasso di tempo: 14 settimane (105 giorni)
Capacità funzionale dei pazienti misurata attraverso il punteggio dell'Oswestry Disability Index
14 settimane (105 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica del paziente
Lasso di tempo: giorno 0 (inclusione), giorno 15, giorno 45 e giorno 105
Livello di attività fisica misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF)
giorno 0 (inclusione), giorno 15, giorno 45 e giorno 105
Qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 0 (inclusione), giorno 15, giorno 45 e giorno 105
Qualità della vita misurata dal questionario EQ5D5L
giorno 0 (inclusione), giorno 15, giorno 45 e giorno 105
Qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 0 (inclusione), giorno 15, giorno 45 e giorno 105
Qualità della vita misurata dal questionario SF36
giorno 0 (inclusione), giorno 15, giorno 45 e giorno 105
Efficacia della terapia AXOMOVE
Lasso di tempo: giorno 0 (inclusione), giorno 15, giorno 45
Capacità funzionale dei pazienti misurata attraverso il punteggio Oswestry Disability Index (ODI)
giorno 0 (inclusione), giorno 15, giorno 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Valerie WIECZOREK, MD, CHU de LILLE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KM00369

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Dispositivo Medico Terapia AXOMOVE

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