- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05910463
Valutazione dell'impatto del dispositivo medico Axomove Therapy sui pazienti affetti da lombalgia (AVA-PREPA)
Valutazione dell'impatto del dispositivo medico Axomove Therapy® su pazienti con lombalgia subacuta o cronica che lasciano i centri di riabilitazione per facilitare l'auto-riabilitazione: uno studio multicentrico randomizzato controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lucie POUPARD
- Numero di telefono: 0675385354
- Email: lucie.poupard@axomove.com
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamento
- CHRU de Lille
-
Contatto:
- Valérie WIECZOREZ, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni,
Pazienti con lombalgia subacuta o cronica, follow-up in day hospital (HDJ) o ospedale nei giorni feriali con un ritorno programmato a casa entro 2 settimane dalla visita di inclusione (J0), Pazienti con lombalgia comune per almeno 6 settimane prima del ricovero, Paziente dotato di smartphone, tablet/ o computer (compatibile con i requisiti tecnici del DM) e con la possibilità di connettersi (tramite abbonamento telefonico o connessione WIFI),
Il paziente accetta di installare l'applicazione Axomove Therapy® e accetta di seguire il protocollo dello studio,
Paziente con capacità fisica, sensoriale e cognitiva di utilizzare un'applicazione (strumenti digitali) su uno smartphone, tablet o computer ed eseguire programmi di esercizio fisico,
Paziente iscritto o beneficiario di un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di comprendere, leggere o parlare il francese,
Impossibilità di ricevere informazioni informate,
Un paziente con una disabilità sensoriale, visiva o tattile che impedisce il corretto utilizzo di uno smartphone, tablet e/o computer, o impedisce lo svolgimento dell'esercizio in sicurezza,
Paziente con patologia grave sospetta o provata come fratture vertebrali recenti (meno di 6 mesi), infezione, tumori maligni e/o radicolopatia,
Paziente con una storia di malattia infiammatoria reumatica,
Paziente con vera radiculalgia,
Paziente con scoliosi > 30°, Paziente con chirurgia lombare negli ultimi 12 mesi,
Paziente incinta, partoriente o in allattamento,
Paziente sotto tutela legale (tutela, curatela),
Un paziente con una malattia grave e/o incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere la conformità al protocollo, ad esempio: un'infezione attiva o incontrollata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia AXOMOVE
Utilizzo di un'applicazione web e mobile per il monitoraggio e la riabilitazione da remoto
|
Programmi di esercizi personalizzati per l'auto-riabilitazione dei pazienti con lombalgia
|
|
Nessun intervento: Cura di routine
Attuale cura di supporto riabilitativo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia della terapia AXOMOVE
Lasso di tempo: 14 settimane (105 giorni)
|
Capacità funzionale dei pazienti misurata attraverso il punteggio dell'Oswestry Disability Index
|
14 settimane (105 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di attività fisica del paziente
Lasso di tempo: giorno 0 (inclusione), giorno 15, giorno 45 e giorno 105
|
Livello di attività fisica misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF)
|
giorno 0 (inclusione), giorno 15, giorno 45 e giorno 105
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 0 (inclusione), giorno 15, giorno 45 e giorno 105
|
Qualità della vita misurata dal questionario EQ5D5L
|
giorno 0 (inclusione), giorno 15, giorno 45 e giorno 105
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 0 (inclusione), giorno 15, giorno 45 e giorno 105
|
Qualità della vita misurata dal questionario SF36
|
giorno 0 (inclusione), giorno 15, giorno 45 e giorno 105
|
|
Efficacia della terapia AXOMOVE
Lasso di tempo: giorno 0 (inclusione), giorno 15, giorno 45
|
Capacità funzionale dei pazienti misurata attraverso il punteggio Oswestry Disability Index (ODI)
|
giorno 0 (inclusione), giorno 15, giorno 45
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valerie WIECZOREK, MD, CHU de LILLE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KM00369
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lombalgia
-
Bozok UniversityCompletatoAllattamento al seno | Comunicazione Teach BackTacchino
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanSconosciutomHealth | Riammissione | Comunicazione Teach BackPakistan
-
Rush University Medical CenterCompletatoEducazione del paziente | Comunicazione Teach Back | Istruzioni dopo la visita | Comprensione del pazienteStati Uniti
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncTerminatoAnemia | MDS primaria (Very Low, Low o Intermediate IPSS-R WithStati Uniti, Australia, Belgio, Germania, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Spagna, Regno Unito, Francia, Tacchino, Canada, Danimarca, India, Polonia
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAttivo, non reclutanteSimulazione di malattia fisica | Complicazione della tracheotomia | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Marmara UniversityCompletatoComunicazione Teach BackTurchia (Türkiye)
-
University of ValenciaCompletatoMalattie cardiache | Comunicazione Teach BackSpagna
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
Duke UniversityTerminatoArtrite | Artrosi al ginocchio | Artropatia del ginocchio | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Dispositivo Medico Terapia AXOMOVE
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College... e altri collaboratoriTerminatoUlcera della pelle | Ulcera da pressioneCanada
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorCompletato