Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de impact van het Axomove Therapy Medical Device op patiënten met lage rugpijn (AVA-PREPA)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Axomove

Beoordeling van de impact van het medische apparaat Axomove Therapy® op patiënten met subacute of chronische lage rugpijn die revalidatiecentra verlaten om zelfrevalidatie te vergemakkelijken: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Een evaluatieonderzoek naar de impact van het medische hulpmiddel Axomove Therapy® op patiënten met subacute of chronische lage-rugpijn die revalidatiecentra verlaten om zelfrevalidatie te vergemakkelijken. Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicentrische studie met als hoofddoel het evalueren van de effectiviteit van het Axomove Therapy Medical Device op het verminderen van invaliditeit (Oswestry invaliditeitsindexscore) bij patiënten met subacute of chronische lage-rugpijn die revalidatie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • CHRU de Lille
        • Contact:
          • Valérie WIECZOREZ, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18-65 jaar,

Patiënten met subacute of chronische lage-rugpijn, dagopname in het ziekenhuis (HDJ) of doordeweeks ziekenhuis met een geplande terugkeer naar huis binnen 2 weken na het opnamebezoek (J0), Patiënt met veelvoorkomende lage-rugpijn gedurende ten minste 6 weken vóór ziekenhuisopname, Patiënt die een smartphone, tablet/ of computer heeft (compatibel met de technische eisen van de DM) en de mogelijkheid heeft om verbinding te maken (via een telefoonabonnement of een WIFI-verbinding),

Patiënt stemt in met het installeren van de Axomove Therapy®-applicatie en stemt ermee in het onderzoeksprotocol te volgen,

Patiënt met fysiek, sensorisch en cognitief vermogen om een ​​applicatie (digitale hulpmiddelen) op een smartphone, tablet of computer te gebruiken en beweegprogramma's uit te voeren,

Een patiënt die is aangesloten bij of geniet van een sociale zekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen Frans kunnen verstaan, lezen of spreken,

Onvermogen om geïnformeerde informatie te ontvangen,

Een patiënt met een zintuiglijke, visuele of tactiele beperking waardoor het correct gebruik van een smartphone, tablet en/of computer niet of niet veilig kan worden uitgevoerd,

Patiënt met vermoedelijke of bewezen ernstige pathologie zoals recente wervelfracturen (minder dan 6 maanden), infectie, kwaadaardige tumoren en/of radiculopathie,

Patiënt met een voorgeschiedenis van reumatische ontstekingsziekte,

Patiënt met echte radiculalgie,

Patiënt met scoliose > 30°, Patiënt met lumbale chirurgie in de afgelopen 12 maanden,

Zwangere patiënt, parturient of borstvoeding,

Patiënt onder wettelijke bescherming (curatele, curatele),

Een patiënt met een ernstige en/of onbeheersbare ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker kan leiden tot onaanvaardbare veiligheidsrisico's of de naleving van protocollen in gevaar kan brengen, bijvoorbeeld: een actieve of onbeheersbare infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AXOMOVE-therapie
Gebruik van een web- en mobiele applicatie voor monitoring en revalidatie op afstand
Ander: AXOMOVE Therapy Medisch apparaat
Gepersonaliseerde oefenprogramma's voor zelfrevalidatie van patiënten met lage rugpijn
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
Huidige revalidatiezorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van AXOMOVE-therapie
Tijdsspanne: 14 weken (105 dagen)
Functionele capaciteit van patiënten gemeten door middel van de Oswestry Disability Index-score
14 weken (105 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van fysieke activiteit van de patiënt
Tijdsspanne: dag 0 (inclusie), dag 15, dag 45 en dag 105
Niveau van fysieke activiteit gemeten door de internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ-SF)
dag 0 (inclusie), dag 15, dag 45 en dag 105
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: dag 0 (inclusie), dag 15, dag 45 en dag 105
Kwaliteit van leven gemeten met de EQ5D5L-vragenlijst
dag 0 (inclusie), dag 15, dag 45 en dag 105
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: dag 0 (inclusie), dag 15, dag 45 en dag 105
Kwaliteit van leven gemeten met de SF36-vragenlijst
dag 0 (inclusie), dag 15, dag 45 en dag 105
Werkzaamheid van AXOMOVE-therapie
Tijdsspanne: dag 0 (inclusie), dag 15, dag 45
Functionele capaciteit van patiënten gemeten via de Oswestry Disability Index-score (ODI)
dag 0 (inclusie), dag 15, dag 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axomove

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valerie WIECZOREK, MD, CHU de Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KM00369

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op AXOMOVE Therapy Medisch apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren