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腰痛患者に対する Axomove 治療医療機器の影響の評価 (AVA-PREPA)

2023年7月19日 更新者：Axomove

自己リハビリテーションを促進するためにリハビリテーションセンターを離れる亜急性または慢性腰痛患者に対する Axomove Therapy® 医療機器の影響の評価: 多施設ランダム化対照研究。

自己リハビリテーションを促進するためにリハビリテーションセンターを去った亜急性または慢性腰痛患者に対する Axomove Therapy® 医療機器の影響に関する評価研究。 リハビリテーションを必要とする亜急性または慢性腰痛患者の障害軽減（オスウェストリー障害指数スコア）に対する Axomove Therapy 医療機器の有効性を評価することを主な目的とする前向き、無作為化、非盲検、多施設共同研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

190

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • CHRU de Lille
        • コンタクト：
          • Valérie WIECZOREZ, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18～65歳、

亜急性または慢性腰痛のある患者、日帰り入院フォローアップ（HDJ）または平日入院で、包含来院後2週間以内に帰宅予定（J0）、入院前少なくとも6週間一般的な腰痛を患っている患者、患者はスマートフォン、タブレット/またはコンピュータ (DM の技術要件と互換性がある) を持ち、(電話加入または WIFI 接続経由で) 接続できる可能性があります。

患者は、Axomove Therapy® アプリケーションをインストールし、研究プロトコルに従うことに同意します。

スマートフォン、タブレット、またはコンピューター上のアプリケーション（デジタルツール）を使用し、身体運動プログラムを実行する身体的、感覚的、認知的能力を備えた患者、

社会保障制度に加入している、または受給している患者。

除外基準:

  • フランス語を理解したり読んだり話したりすることができない患者、

適切な情報を受け取ることができない、

感覚、視覚、触覚に障害があり、スマートフォン、タブレット、パソコンを正しく使用できない、または運動を安全に行うことができない患者

最近の椎骨骨折（6か月未満）、感染症、悪性腫瘍および/または神経根症などの重篤な病状が疑われる、または証明されている患者。

リウマチ性炎症疾患の既往歴のある患者、

真性根根痛症の患者さん、

30°を超える側弯症の患者、過去12か月以内に腰椎手術を受けた患者、

妊娠中、出産中または授乳中の患者、

法的保護（後見、保佐）を受けている患者、

治験責任医師の意見では、許容できない安全上のリスクや治験実施計画書の遵守を危うくする可能性があると判断した、進行性または制御されていない感染症などの重篤な疾患および/または制御されていない疾患を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクソムーブ療法
遠隔監視とリハビリテーションのための Web およびモバイル アプリケーションの使用
他の：AXOMOVE 治療用医療機器
腰痛患者のセルフリハビリテーションのためのパーソナライズされた運動プログラム
介入なし：日常のお手入れ
現在のリハビリテーション支援ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AXOMOVE療法の有効性
時間枠：14週間（105日）
オスウェストリー障害指数スコアを通じて測定される患者の機能的能力
14週間（105日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の身体活動レベル
時間枠：0日目（含む）、15日目、45日目、105日目
国際身体活動アンケート（IPAQ-SF）によって測定された身体活動レベル
0日目（含む）、15日目、45日目、105日目
生活の質
時間枠：0日目（含む）、15日目、45日目、105日目
EQ5D5L アンケートによって測定された生活の質
0日目（含む）、15日目、45日目、105日目
生活の質
時間枠：0日目（含む）、15日目、45日目、105日目
SF36 アンケートによって測定された生活の質
0日目（含む）、15日目、45日目、105日目
AXOMOVE療法の有効性
時間枠：0日目（含む）、15日目、45日目
オスウェストリー障害指数スコア (ODI) を通じて測定される患者の機能的能力
0日目（含む）、15日目、45日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Axomove

捜査官

  • 主任研究者：Valerie WIECZOREK, MD、CHU de Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月28日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月15日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KM00369

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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