Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dopadu zdravotnického zařízení Axomove Therapy na pacienty s bolestí dolní části zad (AVA-PREPA)

19. července 2023 aktualizováno: Axomove

Posouzení dopadu zdravotnického zařízení Axomove Therapy® na pacienty se subakutní nebo chronickou bolestí dolní části zad, kteří opouštějí rehabilitační centra, aby usnadnili seberehabilitaci: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Hodnotící studie dopadu zdravotnického zařízení Axomove Therapy® na pacienty se subakutní nebo chronickou bolestí dolní části zad opouštějící rehabilitační centra za účelem usnadnění seberehabilitace. Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie, jejímž hlavním cílem je vyhodnotit účinnost zdravotnického zařízení Axomove Therapy na snížení invalidity (Oswestryho disability index score) u pacientů se subakutní nebo chronickou bolestí dolní části zad vyžadující rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Valérie WIECZOREZ, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18-65 let,

Pacienti se subakutní nebo chronickou bolestí dolní části zad, denní hospitalizace (HDJ) nebo denní stacionář s plánovaným návratem domů do 2 týdnů od inkluzní návštěvy (J0), pacient s běžnými bolestmi v kříži po dobu nejméně 6 týdnů před hospitalizací, Pacient s chytrým telefonem, tabletem/nebo počítačem (kompatibilní s technickými požadavky DM) a s možností připojení (prostřednictvím telefonního předplatného nebo WIFI připojení),

Pacient souhlasí s instalací aplikace Axomove Therapy® a souhlasí s tím, že se bude řídit protokolem studie,

Pacient s fyzickou, smyslovou a kognitivní schopností používat aplikaci (digitální nástroje) na chytrém telefonu, tabletu nebo počítači a provádět programy fyzického cvičení,

Pacient, který je členem nebo příjemcem systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni rozumět, číst nebo mluvit francouzsky,

Neschopnost přijímat informované informace,

Pacient se smyslovým, zrakovým nebo hmatovým postižením, které brání správnému používání chytrého telefonu, tabletu a/nebo počítače nebo brání bezpečnému provádění cvičení,

Pacient s podezřením nebo prokázanou závažnou patologií, jako jsou nedávné zlomeniny obratlů (méně než 6 měsíců), infekce, zhoubné nádory a/nebo radikulopatie,

Pacient s anamnézou revmatického zánětlivého onemocnění,

Pacient se skutečnou radikulalgií,

pacient se skoliózou > 30°, pacient s bederní operací v posledních 12 měsících,

Těhotná pacientka, rodička nebo kojící pacientka,

Pacient pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví),

Pacient se závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo vést k nepřijatelným bezpečnostním rizikům nebo ohrozit dodržování protokolu, například: aktivní nebo nekontrolovaná infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie AXOMOVE
Využití webové a mobilní aplikace pro vzdálený monitoring a rehabilitaci
Jiný: Zdravotnický prostředek AXOMOVE Therapy
Personalizované cvičební programy pro seberehabilitaci pacientů s bolestmi zad
Žádný zásah: Běžná péče
Současná rehabilitační podpůrná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost terapie AXOMOVE
Časové okno: 14 týdnů (105 dní)
Funkční kapacita pacientů měřená pomocí skóre Oswestry Disability Index
14 týdnů (105 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity pacienta
Časové okno: den 0 (zahrnutí), den 15, den 45 a den 105
Úroveň fyzické aktivity měřená mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ-SF)
den 0 (zahrnutí), den 15, den 45 a den 105
Kvalita života
Časové okno: den 0 (zahrnutí), den 15, den 45 a den 105
Kvalita života měřená dotazníkem EQ5D5L
den 0 (zahrnutí), den 15, den 45 a den 105
Kvalita života
Časové okno: den 0 (zahrnutí), den 15, den 45 a den 105
Kvalita života měřená dotazníkem SF36
den 0 (zahrnutí), den 15, den 45 a den 105
Účinnost terapie AXOMOVE
Časové okno: den 0 (zařazení), den 15, den 45
Funkční kapacita pacientů měřená pomocí skóre Oswestry Disability Index (ODI)
den 0 (zařazení), den 15, den 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axomove

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie WIECZOREK, MD, CHU de LILLE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KM00369

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit